Beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation lindert schwere depressive Störungen durch Regulierung des CAMKII-Signalwegs
12. Juni 2023 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
der Mechanismus der beschleunigten intermittierenden Theta-Burst-Stimulation zur schnellen Behandlung schwerer depressiver Störungen basierend auf dem präfrontalen Erregungs-Hemmungs-Gleichgewicht, das durch den CAMKII-Signalweg reguliert wird
Die Major Depression (MDD) ist eine komplexe und heterogene psychische Störung.
Die wiederholte transkranielle Magnetstimulation (rTMS) hat als nicht-invasive neuroregulatorische Technik eine vielversprechende Funktion bei der Behandlung von Depressionen gezeigt.
Das Modell der transkraniellen Magnetstimulation (TBS) mit Theta-Burst verkürzte die Dauer der physiotherapeutischen Behandlung erheblich, und iTBS im beschleunigten Modell (letzteres wird als aiTBS bezeichnet) zeigte eine vielversprechende therapeutische Wirkung.
Ob aiTBS jedoch eine bessere und schnellere heilende Wirkung bei den ersten unbehandelten oder wiederkehrenden nicht medikamentös behandelten MDD-Patienten hat und welcher Mechanismus zur Linderung depressiver Symptome führt, bleibt ungeklärt.
Ziel dieses Projekts ist es, Veränderungen der CAMKII-Spiegel, CAMKII-Moleküle und GABA-Rezeptoren in aus dem Gehirn stammenden Exosomen bei normalen Kontrollpersonen und Patienten, die Schein-, aiTBS- und Hochfrequenzstimulation (10 Hz) erhielten, zu überprüfen.
Neuroimaging und TMS-EEG wurden verwendet, um das Stimulationsziel zu lokalisieren und die Veränderungen der Gehirnwellen vor und nach der Behandlung in Echtzeit aufzuzeichnen.
Ziel ist es, den neurobiologischen Mechanismus aufzuklären, der dazu führt, dass aiTBS Depressionen rasch verbessert, und einen neuen starken Beweis für die klinische transkranielle Magnetstimulation zur genauen Behandlung von MDD-Patienten zu liefern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Manli Huang, Dr
- Telefonnummer: +86 13957162975
- E-Mail: huangmanli@zju.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und zur Behandlung.
- Diagnose einer schweren depressiven Störung;
- Hamilton-Depressionsskala (HAMD – 24) 24 Gesamtpunktzahl 20 Punkte oder mehr;
- Erste Episode oder Wiederauftreten von Depressionspatienten, die keine Psychopharmaka einnehmen;
- Die Han-Nationalität, Rechtshänder;
- Mittelschule oder höher;
Ausschlusskriterien:
- Andere organische psychische Störungen sowie geistige Behinderung und andere schwere psychische Störungen;
- Infektionen, Traumata und Autoimmunerkrankungen oder andere mögliche Interferenztests zur Beurteilung der Krankheit;
- Der Patient ist alkohol- und drogenabhängig oder wird wegen Hormonpräparaten behandelt.
- Schädel-Hirn-Verletzung;
- Anfall oder eine familiäre Vorgeschichte von Epilepsie;
- Schwangere und stillende Frauen;
- Alle Grundbesitzer hatten ein Metall und MRT-Kontraindikationen oder eine MRT-Untersuchung ergab eine abnormale Gehirnstruktur.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Placebo-Stimulation
Die Scheingruppe von MDD erhält eine Schein-rTMS-Stimulation.
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Die Parameter im Scheinarm sind wie oben, wobei die interne Randomisierung des Geräts intern blind auf Schein umschaltet.
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Aktiver Komparator: beschleunigte intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Stimulationsort: Gemäß der Lokalisierung des neuronalen Orientierungsnavigationssystems wurden Magnetresonanzdaten in der Brainsight-Software gelesen und eine dreidimensionale Gehirnrekonstruktion durchgeführt.
Das Stimulationsziel befand sich in den Koordinaten des Montreal Neurological Institute (MNI), das sich im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex BA46 (-44, 40, 29) befand. Die Behandlungsintensität betrug 100 % der Belastungsschwelle und eine TBS-Stimulusserie 2 Sekunden lang stimuliert, einschließlich 10 Mal von 3 Intraplexusreizen mit 50-Hz- und 5-Hz-Intraplexusreizen, 10 Sekunden Intervall, 60 Mal wiederholt, d. h. insgesamt 1800 Impulse pro Behandlung, 10 Mal am Tag, 50-Minuten-Intervall, insgesamt von 18000 Impulsen pro Tag, kontinuierlich über 5 Tage.
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Teilnehmer der aktiven Stimulationsgruppe erhalten die beschleunigte intermittierende TBS zum linken DLPFC. Der L-DLPFC wird mithilfe des Neuronavigationssystems gezielt angesteuert. Die Stimulationsintensität wird auf 90 % des RMT standardisiert. Die Stimulation wird dem L-DLPFC mithilfe eines NTK-TMS-II100 TMS-Geräts zugeführt, das mit dem Brainsight TMS-Navigationssystem kompatibel ist. |
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Aktiver Komparator: Hochfrequenzstimulation
Stimulationsort: Gemäß der Lokalisierung des neuronalen Orientierungsnavigationssystems wurden Magnetresonanzdaten in der Brainsight-Software gelesen und eine dreidimensionale Gehirnrekonstruktion durchgeführt.
Das Stimulationsziel befand sich in den Koordinaten des Montreal Neurological Institute (MNI), das sich im linken dorsolateralen präfrontalen Kortex BA46 (-44, 40, 29) befand. Die Behandlungsintensität betrug 100 % Belastungsschwelle, kontinuierliche 10-Hz-Stimulation, 75 Mal wiederholt , das heißt 3000 Impulse pro Behandlung, 6-mal täglich, 50-Minuten-Intervall, insgesamt 18000 Impulse pro Tag, kontinuierliche Stimulation über 5 Tage.
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Teilnehmer der aktiven Stimulationsgruppe erhalten die Hochfrequenzstimulation des linken DLPFC. Der L-DLPFC wird mithilfe des Neuronavigationssystems gezielt angesteuert. Die Stimulationsintensität wird auf 90 % des RMT standardisiert. Die Stimulation wird dem L-DLPFC mithilfe eines NTK-TMS-II100 TMS-Geräts zugeführt, das mit dem Brainsight TMS-Navigationssystem kompatibel ist. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hamilton-Depressionsskala-24
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung des depressiven Status, ein Wert von mehr als 35 kann auf eine schwere Depression hinweisen; Bei mehr als 20 Punkten kann es sich um eine leichte oder mittelschwere Depression handeln. Ein Wert von weniger als 8 bedeutet, dass keine Symptome einer Depression vorliegen
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Grundlinie
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Hamilton-Depressionsskala-24
Zeitfenster: 5 Tage
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Beurteilung des depressiven Status, ein Wert von mehr als 35 kann auf eine schwere Depression hinweisen; Bei mehr als 20 Punkten kann es sich um eine leichte oder mittelschwere Depression handeln. Ein Wert von weniger als 8 bedeutet, dass keine Symptome einer Depression vorliegen
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5 Tage
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Hamilton-Depressionsskala-24
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beurteilung des depressiven Status, ein Wert von mehr als 35 kann auf eine schwere Depression hinweisen; Bei mehr als 20 Punkten kann es sich um eine leichte oder mittelschwere Depression handeln. Ein Wert von weniger als 8 bedeutet, dass keine Symptome einer Depression vorliegen
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4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Score von THINC-it.
Zeitfenster: Grundlinie
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THINC-it ist ein computergestütztes kognitives Screening-Tool zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen.
THINC-it steht für „THINking Clearly“ und umfasst eine Reihe kurzer Tests, die mehrere kognitive Bereiche bewerten, darunter Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Das Tool wird auf einem Tablet oder Computer verwaltet und dauert etwa 20 Minuten.
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Grundlinie
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Änderung im Score von THINC-it.
Zeitfenster: 5 Tage
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THINC-it ist ein computergestütztes kognitives Screening-Tool zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen.
THINC-it steht für „THINking Clearly“ und umfasst eine Reihe kurzer Tests, die mehrere kognitive Bereiche bewerten, darunter Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Das Tool wird auf einem Tablet oder Computer verwaltet und dauert etwa 20 Minuten.
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5 Tage
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Änderung im Score von THINC-it.
Zeitfenster: 4 Wochen
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THINC-it ist ein computergestütztes kognitives Screening-Tool zur Beurteilung der kognitiven Funktion bei Erwachsenen.
THINC-it steht für „THINking Clearly“ und umfasst eine Reihe kurzer Tests, die mehrere kognitive Bereiche bewerten, darunter Aufmerksamkeit, Arbeitsgedächtnis, exekutive Funktion und Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Das Tool wird auf einem Tablet oder Computer verwaltet und dauert etwa 20 Minuten.
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4 Wochen
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Veränderung in der Neurobildgebung mittels funktioneller Magnetresonanz
Zeitfenster: Grundlinie
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Scannen der funktionellen Magnetresonanz.
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) ist ein bildgebendes Verfahren zur Messung von Veränderungen der Gehirnaktivität durch die Erkennung von Veränderungen des Blutflusses.
Im Zusammenhang mit schweren Depressionen wurde fMRT verwendet, um Veränderungen der Gehirnfunktion zu untersuchen, die mit der Erkrankung verbunden sein können.
Untersuchungen mit fMRT bei schweren Depressionen haben gezeigt, dass es bei Menschen mit dieser Erkrankung zu Veränderungen in der Aktivität bestimmter Gehirnregionen kommt.
Insbesondere haben fMRT-Studien Veränderungen in der Aktivität des präfrontalen Kortex, der Amygdala und des Hippocampus bei Menschen mit schwerer Depression festgestellt.
Insgesamt hat die fMRT wertvolle Einblicke in die neuronalen Mechanismen geliefert, die einer schweren Depression zugrunde liegen, und kann bei der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für diese Erkrankung hilfreich sein.
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Grundlinie
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Veränderung in der Neurobildgebung mittels funktioneller Magnetresonanz
Zeitfenster: 5 Tage
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Scannen der funktionellen Magnetresonanz.
Die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) ist ein bildgebendes Verfahren zur Messung von Veränderungen der Gehirnaktivität durch die Erkennung von Veränderungen des Blutflusses.
Im Zusammenhang mit schweren Depressionen wurde fMRT verwendet, um Veränderungen der Gehirnfunktion zu untersuchen, die mit der Erkrankung verbunden sein können.
Untersuchungen mit fMRT bei schweren Depressionen haben gezeigt, dass es bei Menschen mit dieser Erkrankung zu Veränderungen in der Aktivität bestimmter Gehirnregionen kommt.
Insbesondere haben fMRT-Studien Veränderungen in der Aktivität des präfrontalen Kortex, der Amygdala und des Hippocampus bei Menschen mit schwerer Depression festgestellt.
Insgesamt hat die fMRT wertvolle Einblicke in die neuronalen Mechanismen geliefert, die einer schweren Depression zugrunde liegen, und kann bei der Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für diese Erkrankung hilfreich sein.
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5 Tage
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Veränderung der Blutfaktorwerte
Zeitfenster: Grundlinie
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Von peripherem Blut und Exosomen getragene Faktoren (Calcium/Calmodulin-abhängige Kinase II, zyklisches AMP-abhängige Proteinkinase A, Proteinkinase C usw.).
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Grundlinie
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Veränderung der Blutfaktorwerte
Zeitfenster: 5 Tage
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Von peripherem Blut und Exosomen getragene Faktoren (Calcium/Calmodulin-abhängige Kinase II, zyklisches AMP-abhängige Proteinkinase A, Proteinkinase C usw.).
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5 Tage
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Veränderung der Blutfaktorwerte
Zeitfenster: 4 Wochen
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Von peripherem Blut und Exosomen getragene Faktoren (Calcium/Calmodulin-abhängige Kinase II, zyklisches AMP-abhängige Proteinkinase A, Proteinkinase C usw.).
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4 Wochen
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Veränderung im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Elektroenzephalogramm wird von 64 Elektroden erfasst.
Das EEG kann verwendet werden, um Muster der Gehirnaktivität zu identifizieren, die mit der Erkrankung in Zusammenhang stehen, und als Grundlage für Behandlungsentscheidungen.
Das EEG kann ein nützliches Hilfsmittel sein, um Muster der Gehirnaktivität zu identifizieren, die mit MDD in Zusammenhang stehen, und um Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Neurofeedback und TMS sind zwei Ansätze, die sich bei der Behandlung von MDD als vielversprechend erwiesen haben.
Mehrere Parameter werden analysiert, um Muster der Gehirnaktivität zu identifizieren, die mit der Erkrankung in Zusammenhang stehen könnten.
Zu diesen Parametern gehören: Alpha-Leistung, Beta-Leistung, Theta-Leistung, Delta-Leistung, Kohärenz und mehr.
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Grundlinie
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Veränderung im Elektroenzephalogramm
Zeitfenster: 5 Tage
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Das Elektroenzephalogramm wird von 64 Elektroden erfasst.
Das EEG kann verwendet werden, um Muster der Gehirnaktivität zu identifizieren, die mit der Erkrankung in Zusammenhang stehen, und als Grundlage für Behandlungsentscheidungen.
Das EEG kann ein nützliches Hilfsmittel sein, um Muster der Gehirnaktivität zu identifizieren, die mit MDD in Zusammenhang stehen, und um Behandlungsentscheidungen zu treffen.
Neurofeedback und TMS sind zwei Ansätze, die sich bei der Behandlung von MDD als vielversprechend erwiesen haben.
Mehrere Parameter werden analysiert, um Muster der Gehirnaktivität zu identifizieren, die mit der Erkrankung in Zusammenhang stehen könnten.
Zu diesen Parametern gehören: Alpha-Leistung, Beta-Leistung, Theta-Leistung, Delta-Leistung, Kohärenz und mehr.
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5 Tage
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Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Beurteilung des Angststatus. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 29 kann auf schwere Angst hinweisen; Über 21 Punkte kann es zu erheblicher Angst kommen; Mehr als 14 Punkte, möglicherweise mäßige Angst; Mehr als 7 Punkte, möglicherweise leichte Angstzustände; Liegt der Wert unter 7, liegen keine Angstsymptome vor
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Grundlinie
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Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: 5 Tage
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Beurteilung des Angststatus. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 29 kann auf schwere Angst hinweisen; Über 21 Punkte kann es zu erheblicher Angst kommen; Mehr als 14 Punkte, möglicherweise mäßige Angst; Mehr als 7 Punkte, möglicherweise leichte Angstzustände; Liegt der Wert unter 7, liegen keine Angstsymptome vor
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5 Tage
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Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: 4 Wochen
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Beurteilung des Angststatus. Eine Gesamtpunktzahl von mehr als 29 kann auf schwere Angst hinweisen; Über 21 Punkte kann es zu erheblicher Angst kommen; Mehr als 14 Punkte, möglicherweise mäßige Angst; Mehr als 7 Punkte, möglicherweise leichte Angstzustände; Liegt der Wert unter 7, liegen keine Angstsymptome vor
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4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Februar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
15. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IITA20230315
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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