Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплеска улучшает состояние при тяжелом депрессивном расстройстве за счет регуляции пути CAMKII

12 июня 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Механизм ускоренной прерывистой стимуляции тета-всплесков для быстрого лечения большого депрессивного расстройства на основе префронтального баланса возбуждения-торможения, регулируемого CAMKII Pathway

Большое депрессивное расстройство (БДР) представляет собой сложное и гетерогенное психическое расстройство. Повторная транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) как неинвазивная нейрорегуляторная техника показала многообещающую функцию в лечении депрессии. Модель тета-всплеска транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) значительно сократила продолжительность физиотерапевтического лечения, а ИТМС в рамках ускоренной модели (последняя упоминается как aiTBS) показала многообещающий терапевтический эффект. Однако остается невыясненным, оказывает ли aiTBS лучший и более быстрый лечебный эффект у первых нелеченных или рецидивирующих нелекарственных пациентов с БДР, а также механизм облегчения депрессивных симптомов. Этот проект направлен на проверку изменений уровней CAMKII, молекул CAMKII и рецепторов ГАМК в экзосомах головного мозга у нормальных контролей и пациентов, получивших симуляцию, aiTBS и высокочастотную (10 Гц) стимуляцию соответственно. Нейровизуализация и ТМС-ЭЭГ использовались для точного определения цели стимуляции и регистрации изменений мозговых волн до и после лечения в режиме реального времени. Прояснить нейробиологический механизм aiTBS, быстро улучшающий депрессию, и предоставить новые убедительные доказательства клинической транскраниальной магнитной стимуляции для точного лечения пациентов с БДР.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Manli Huang, Dr
          • Номер телефона: +86 13957162975
          • Электронная почта: huangmanli@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Подписать письменное информированное согласие на участие в исследовании и лечение;
  • Диагноз большого депрессивного расстройства;
  • шкала депрессии Гамильтона (HAMD - 24) 24 общая оценка 20 баллов и более;
  • Первый эпизод или рецидив депрессии у пациентов, не принимающих психиатрические препараты;
  • Хань по национальности, правша;
  • неполная средняя школа или выше;

Критерий исключения:

  • Другие органические психические расстройства и умственная отсталость и другие тяжелые психические расстройства;
  • Инфекции, травмы и аутоиммунные заболевания или другие возможные интерференционные тесты для оценки заболевания;
  • Алкогольная и наркотическая зависимость или лечащиеся от гормональных препаратов пациенты;
  • Черепно-мозговая травма;
  • приступ или семейная история эпилепсии;
  • Беременные и кормящие женщины;
  • У всех аграриев были противопоказания к металлу и МРТ или при МРТ-обследовании были выявлены аномалии строения головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: Стимуляция плацебо
Имитационная группа MDD получит фиктивную стимуляцию rTMS.
Устройство: имитация стимуляции
Параметры в фиктивной руке будут такими же, как указано выше, с внутренней рандомизацией устройства, внутренне переключающегося на фиктивное вслепую.
Активный компаратор: ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплеска
Место стимуляции: в соответствии с локализацией навигационной системы нейронной ориентации, данные магнитного резонанса были прочитаны в программном обеспечении Brainsight, и была проведена трехмерная реконструкция мозга. Цель стимуляции находилась в координатах Монреальского неврологического института (MNI), который находился в левой дорсолатеральной префронтальной коре BA46(-44, 40, 29). Интенсивность воздействия составляла 100% порога физической нагрузки, а серия стимулов TBS была стимулировали в течение 2 секунд, в том числе 10 раз по 3 стимула внутри сплетения 50 Гц и 5 Гц, интервал 10 с, повторенный 60 раз, то есть всего 1800 импульсов за процедуру, 10 раз в день, интервал 50 минут, всего 18000 импульсов в день, непрерывно в течение 5 дней.
Устройство: ускоренная прерывистая стимуляция тета-всплеска

Участники группы активной стимуляции получат ускоренную прерывистую TBS на левую ДЛПФК. L-DLPFC будет нацелен с использованием системы нейронавигации. Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 90% RMT.

Стимуляция будет осуществляться в L-DLPFC с помощью устройства TMS NTK-TMS-II100, совместимого с навигационной системой Brainsight TMS.
Активный компаратор: высокочастотная стимуляция
Место стимуляции: в соответствии с локализацией навигационной системы нейронной ориентации, данные магнитного резонанса были прочитаны в программном обеспечении Brainsight, и была проведена трехмерная реконструкция мозга. Цель стимуляции была расположена в координатах Монреальского неврологического института (MNI), который был расположен в левой дорсолатеральной префронтальной коре BA46 (-44, 40, 29). Интенсивность воздействия составляла 100% порога физической нагрузки, непрерывная стимуляция 10 Гц, повторенная 75 раз. , то есть 3000 импульсов за процедуру, 6 раз в день, интервал 50 минут, всего 18000 импульсов в день, непрерывная стимуляция в течение 5 дней.
Устройство: высокочастотная стимуляция

Участники группы активной стимуляции получат высокочастотную стимуляцию левой ДЛПФК. L-DLPFC будет нацелен с использованием системы нейронавигации. Интенсивность стимуляции будет стандартизирована на уровне 90% RMT.

Стимуляция будет осуществляться в L-DLPFC с помощью устройства TMS NTK-TMS-II100, совместимого с навигационной системой Brainsight TMS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала депрессии Гамильтона-24
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка депрессивного статуса, сумма баллов более 35 может указывать на тяжелую депрессию; Более 20 баллов может быть легкая или умеренная депрессия; Оценка менее 8 означает отсутствие симптомов депрессии.
исходный уровень
Шкала депрессии Гамильтона-24
Временное ограничение: 5 дней
Оценка депрессивного статуса, сумма баллов более 35 может указывать на тяжелую депрессию; Более 20 баллов может быть легкая или умеренная депрессия; Оценка менее 8 означает отсутствие симптомов депрессии.
5 дней
Шкала депрессии Гамильтона-24
Временное ограничение: 4 недели
Оценка депрессивного статуса, сумма баллов более 35 может указывать на тяжелую депрессию; Более 20 баллов может быть легкая или умеренная депрессия; Оценка менее 8 означает отсутствие симптомов депрессии.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки THINC-it.
Временное ограничение: Базовый уровень
THINC — это компьютеризированный инструмент когнитивного скрининга, предназначенный для оценки когнитивных функций у взрослых. THINC — это расшифровывается как «Ясное мышление» и включает в себя серию кратких тестов, которые оценивают несколько когнитивных областей, включая внимание, рабочую память, исполнительную функцию и скорость обработки информации. Инструмент вводится на планшете или компьютере, и его выполнение занимает около 20 минут.
Базовый уровень
Изменение оценки THINC-it.
Временное ограничение: 5 дней
THINC — это компьютеризированный инструмент когнитивного скрининга, предназначенный для оценки когнитивных функций у взрослых. THINC — это расшифровывается как «Ясное мышление» и включает в себя серию кратких тестов, которые оценивают несколько когнитивных областей, включая внимание, рабочую память, исполнительную функцию и скорость обработки информации. Инструмент вводится на планшете или компьютере, и его выполнение занимает около 20 минут.
5 дней
Изменение оценки THINC-it.
Временное ограничение: 4 недели
THINC — это компьютеризированный инструмент когнитивного скрининга, предназначенный для оценки когнитивных функций у взрослых. THINC — это расшифровывается как «Ясное мышление» и включает в себя серию кратких тестов, которые оценивают несколько когнитивных областей, включая внимание, рабочую память, исполнительную функцию и скорость обработки информации. Инструмент вводится на планшете или компьютере, и его выполнение занимает около 20 минут.
4 недели
Изменение нейровизуализации с использованием функционального магнитного резонанса
Временное ограничение: Базовый уровень
Сканирование функционального магнитного резонанса. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) — это метод нейровизуализации, который используется для измерения изменений в активности мозга путем обнаружения изменений в кровотоке. В контексте большой депрессии фМРТ использовалась для изучения изменений в функции мозга, которые могут быть связаны с этим состоянием. Исследования с использованием фМРТ при большой депрессии показали, что у людей с этим заболеванием происходят изменения в активности определенных областей мозга. В частности, исследования фМРТ выявили изменения в активности префронтальной коры, миндалевидного тела и гиппокампа у людей с большой депрессией. В целом фМРТ предоставила ценную информацию о нервных механизмах, лежащих в основе большой депрессии, и может помочь в разработке новых методов лечения этого состояния.
Базовый уровень
Изменение нейровизуализации с использованием функционального магнитного резонанса
Временное ограничение: 5 дней
Сканирование функционального магнитного резонанса. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) — это метод нейровизуализации, который используется для измерения изменений в активности мозга путем обнаружения изменений в кровотоке. В контексте большой депрессии фМРТ использовалась для изучения изменений в функции мозга, которые могут быть связаны с этим состоянием. Исследования с использованием фМРТ при большой депрессии показали, что у людей с этим заболеванием происходят изменения в активности определенных областей мозга. В частности, исследования фМРТ выявили изменения в активности префронтальной коры, миндалевидного тела и гиппокампа у людей с большой депрессией. В целом фМРТ предоставила ценную информацию о нервных механизмах, лежащих в основе большой депрессии, и может помочь в разработке новых методов лечения этого состояния.
5 дней
Изменение уровней фактора крови
Временное ограничение: исходный уровень
Факторы, переносимые периферической кровью и экзосомами (кальций/кальмодулинзависимая киназа II, зависимая от циклического АМФ протеинкиназа А, протеинкиназа С и т.д.).
исходный уровень
Изменение уровней фактора крови
Временное ограничение: 5 дней
Факторы, переносимые периферической кровью и экзосомами (кальций/кальмодулинзависимая киназа II, зависимая от циклического АМФ протеинкиназа А, протеинкиназа С и т.д.).
5 дней
Изменение уровней фактора крови
Временное ограничение: 4 недели
Факторы, переносимые периферической кровью и экзосомами (кальций/кальмодулинзависимая киназа II, зависимая от циклического АМФ протеинкиназа А, протеинкиназа С и т.д.).
4 недели
Изменение электроэнцефалограммы
Временное ограничение: исходный уровень
Электроэнцефалограмма снимается с 64 электродов. ЭЭГ можно использовать для выявления паттернов мозговой активности, связанных с этим заболеванием, и для обоснования решений о лечении. ЭЭГ может быть полезным инструментом для выявления паттернов мозговой активности, связанных с БДР, и для принятия решений о лечении. Нейробиоуправление и ТМС — два подхода, показавшие себя многообещающими в лечении БДР. несколько параметров анализируются для выявления моделей активности мозга, которые могут быть связаны с этим состоянием. Эти параметры включают в себя: мощность альфа, мощность бета, мощность тета, мощность дельта, когерентность и многое другое.
исходный уровень
Изменение электроэнцефалограммы
Временное ограничение: 5 дней
Электроэнцефалограмма снимается с 64 электродов. ЭЭГ можно использовать для выявления паттернов мозговой активности, связанных с этим заболеванием, и для обоснования решений о лечении. ЭЭГ может быть полезным инструментом для выявления паттернов мозговой активности, связанных с БДР, и для принятия решений о лечении. Нейробиоуправление и ТМС — два подхода, показавшие себя многообещающими в лечении БДР. несколько параметров анализируются для выявления моделей активности мозга, которые могут быть связаны с этим состоянием. Эти параметры включают в себя: мощность альфа, мощность бета, мощность тета, мощность дельта, когерентность и многое другое.
5 дней
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: исходный уровень
Оценка тревожного статуса. Суммарный балл более 29 может свидетельствовать о выраженной тревожности; Свыше 21 балла может быть значительное беспокойство; Более 14 баллов, возможно умеренное беспокойство; Более 7 баллов, возможно легкое беспокойство; Если сумма баллов меньше 7, симптомы тревоги отсутствуют.
исходный уровень
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 5 дней
Оценка тревожного статуса. Суммарный балл более 29 может свидетельствовать о выраженной тревожности; Свыше 21 балла может быть значительное беспокойство; Более 14 баллов, возможно умеренное беспокойство; Более 7 баллов, возможно легкое беспокойство; Если сумма баллов меньше 7, симптомы тревоги отсутствуют.
5 дней
Шкала тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 4 недели
Оценка тревожного статуса. Суммарный балл более 29 может свидетельствовать о выраженной тревожности; Свыше 21 балла может быть значительное беспокойство; Более 14 баллов, возможно умеренное беспокойство; Более 7 баллов, возможно легкое беспокойство; Если сумма баллов меньше 7, симптомы тревоги отсутствуют.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IITA20230315

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования имитация стимуляции

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться