Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zrychlená intermitentní stimulace Theta-Burst zmírňuje velkou depresivní poruchu regulací dráhy CAMKII

12. června 2023 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mechanismus zrychlené intermitentní stimulace Theta burst pro rychlou léčbu velké depresivní poruchy na základě prefrontální excitace-inhibiční rovnováhy regulované cestou CAMKII

Velká depresivní porucha (MDD) je komplexní a heterogenní duševní porucha. Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) jako neinvazivní neuroregulační technika prokázala slibnou funkci v léčbě deprese. Theta-burst transkraniální magnetická stimulace (TBS) významně zkrátil dobu fyzioterapeutické léčby a iTBS v akcelerovaném modelu (poslední je označován jako aiTBS) vykazoval slibný terapeutický účinek. Zda má aiTBS lepší a rychlejší kurativní účinek u prvních neléčených nebo recidivujících neléčených pacientů s MDD a mechanismus jeho zmírnění depresivních symptomů však zůstává neobjasněno. Tento projekt má za cíl ověřit změny v hladinách CAMKII, molekulách CAMKII a GABA receptorech v exozomech odvozených od mozku u normálních kontrol a pacientů, kteří dostali simulovanou, aiTBS a vysokofrekvenční (10Hz) stimulaci. Neuroimaging a TMS-EEG byly použity k přesnému určení cíle stimulace a k záznamu změn mozkových vln před a po léčbě v reálném čase. Objasnit neurobiologický mechanismus aiTBS rychle zlepšující depresi a poskytnout nový silný důkaz pro klinickou transkraniální magnetickou stimulaci pro přesnou léčbu pacientů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a přijetím léčby;
  • Diagnóza velké depresivní poruchy;
  • Hamiltonova škála deprese (HAMD - 24) 24 celkové skóre 20 bodů nebo více;
  • První epizoda nebo recidiva pacientů s depresí, kteří neužívají psychiatrické léky;
  • národnost han, pravák;
  • nižší střední škola nebo vyšší;

Kritéria vyloučení:

  • Jiné organické duševní poruchy a mentální retardace a jiné těžké duševní poruchy;
  • Infekce, trauma a autoimunitní onemocnění nebo jiné možné vyhodnocení interferenčního testu;
  • Alkohol a drogová závislost nebo je léčen pro pacienty s hormonálními drogami;
  • Kraniocerebrální poranění;
  • Záchvat nebo rodinná anamnéza epilepsie;
  • Těhotenství a kojení ženy;
  • Všichni majitelé pozemků měli kov a MRI kontraindikace nebo MRI vyšetření odhalilo abnormální strukturu mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo stimulace
Simulovaná skupina MDD dostane falešnou stimulaci rTMS.
Přístroj: falešná stimulace
Parametry v falešném rameni budou stejné jako výše s interní randomizací zařízení, které se interně přepne na falešné zaslepeným způsobem.
Aktivní komparátor: zrychlená přerušovaná stimulace výbuchem theta
Místo stimulace: Podle lokalizace neurálního orientačního navigačního systému byla načtena data magnetické rezonance v softwaru Brainsight a byla provedena trojrozměrná rekonstrukce mozku. Cíl stimulace byl umístěn v souřadnicích Montrealského neurologického institutu (MNI), který se nacházel v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu BA46(-44, 40, 29). Intenzita léčby byla 100% práh zátěže a série stimulů TBS byla stimulováno po dobu 2 sekund, včetně 10krát 3 intraplexové stimuly 50Hz a 5Hz intraplexus stimuly, interval 10s, opakováno 60krát, tj. celkem 1800 pulzů na ošetření, 10krát denně, interval 50 minut, celkem 18 000 pulzů za den, nepřetržitě po dobu 5 dnů.
Přístroj: zrychlená přerušovaná stimulace výbuchem theta

Účastníci ve skupině aktivní stimulace dostanou zrychlený intermitentní TBS do levého DLPFC. L-DLPFC bude zaměřen s využitím neuronavigačního systému. Intenzita stimulace bude standardizována na 90 % RMT.

Stimulace bude dodávána do L-DLPFC pomocí zařízení NTK-TMS-II100 TMS, které je kompatibilní s navigačním systémem Brainsight TMS.
Aktivní komparátor: vysokofrekvenční stimulace
Místo stimulace: Podle lokalizace neurálního orientačního navigačního systému byla načtena data magnetické rezonance v softwaru Brainsight a byla provedena trojrozměrná rekonstrukce mozku. Cíl stimulace byl lokalizován v souřadnicích Montrealského neurologického institutu (MNI), který byl lokalizován v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu BA46(-44, 40, 29). Intenzita léčby byla 100% zátěžový práh, kontinuální 10Hz stimulace, opakována 75krát , tedy 3000 pulzů na ošetření, 6x denně, 50 minutový interval, celkem 18000 pulzů za den, nepřetržitá stimulace po dobu 5 dnů.
Přístroj: vysokofrekvenční stimulace

Účastníci ve skupině aktivní stimulace obdrží vysokofrekvenční stimulaci levého DLPFC. L-DLPFC bude zaměřen s využitím neuronavigačního systému. Intenzita stimulace bude standardizována na 90 % RMT.

Stimulace bude dodávána do L-DLPFC pomocí zařízení NTK-TMS-II100 TMS, které je kompatibilní s navigačním systémem Brainsight TMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice deprese-24
Časové okno: základní linie
Hodnocení depresivního stavu, skóre vyšší než 35 může znamenat těžkou depresi; Více než 20 bodů může být mírná nebo středně těžká deprese; Skóre nižší než 8 neznamená žádné příznaky deprese
základní linie
Hamiltonova stupnice deprese-24
Časové okno: 5 dní
Hodnocení depresivního stavu, skóre vyšší než 35 může znamenat těžkou depresi; Více než 20 bodů může být mírná nebo středně těžká deprese; Skóre nižší než 8 neznamená žádné příznaky deprese
5 dní
Hamiltonova stupnice deprese-24
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení depresivního stavu, skóre vyšší než 35 může znamenat těžkou depresi; Více než 20 bodů může být mírná nebo středně těžká deprese; Skóre nižší než 8 neznamená žádné příznaky deprese
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre THINC-it.
Časové okno: Základní linie
THINC-it je počítačový kognitivní screeningový nástroj, který je určen k hodnocení kognitivních funkcí u dospělých. THINC-it je zkratka pro „ThINking Clearly“ a zahrnuje řadu krátkých testů, které hodnotí několik kognitivních domén, včetně pozornosti, pracovní paměti, výkonných funkcí a rychlosti zpracování. Nástroj se spravuje na tabletu nebo počítači a jeho dokončení trvá přibližně 20 minut.
Základní linie
Změna skóre THINC-it.
Časové okno: 5 dní
THINC-it je počítačový kognitivní screeningový nástroj, který je určen k hodnocení kognitivních funkcí u dospělých. THINC-it je zkratka pro „ThINking Clearly“ a zahrnuje řadu krátkých testů, které hodnotí několik kognitivních domén, včetně pozornosti, pracovní paměti, výkonných funkcí a rychlosti zpracování. Nástroj se spravuje na tabletu nebo počítači a jeho dokončení trvá přibližně 20 minut.
5 dní
Změna skóre THINC-it.
Časové okno: 4 týdny
THINC-it je počítačový kognitivní screeningový nástroj, který je určen k hodnocení kognitivních funkcí u dospělých. THINC-it je zkratka pro „ThINking Clearly“ a zahrnuje řadu krátkých testů, které hodnotí několik kognitivních domén, včetně pozornosti, pracovní paměti, výkonných funkcí a rychlosti zpracování. Nástroj se spravuje na tabletu nebo počítači a jeho dokončení trvá přibližně 20 minut.
4 týdny
Změna v neurozobrazování pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: Základní linie
Snímání funkční magnetické rezonance. Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) je neurozobrazovací technika, která se používá k měření změn mozkové aktivity pomocí detekce změn průtoku krve. V souvislosti s velkou depresí byla fMRI použita ke studiu změn ve funkci mozku, které mohou být spojeny s tímto stavem. Výzkum využívající fMRI u velké deprese ukázal, že u lidí s tímto onemocněním dochází ke změnám v aktivitě určitých oblastí mozku. Konkrétně studie fMRI identifikovaly změny v aktivitě prefrontálního kortexu, amygdaly a hipokampu u lidí s velkou depresí. Celkově fMRI poskytla cenné poznatky o nervových mechanismech, které jsou základem velké deprese, a může pomoci při vývoji nových způsobů léčby tohoto stavu.
Základní linie
Změna v neurozobrazování pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: 5 dní
Snímání funkční magnetické rezonance. Funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) je neurozobrazovací technika, která se používá k měření změn mozkové aktivity pomocí detekce změn průtoku krve. V souvislosti s velkou depresí byla fMRI použita ke studiu změn ve funkci mozku, které mohou být spojeny s tímto stavem. Výzkum využívající fMRI u velké deprese ukázal, že u lidí s tímto onemocněním dochází ke změnám v aktivitě určitých oblastí mozku. Konkrétně studie fMRI identifikovaly změny v aktivitě prefrontálního kortexu, amygdaly a hipokampu u lidí s velkou depresí. Celkově fMRI poskytla cenné poznatky o nervových mechanismech, které jsou základem velké deprese, a může pomoci při vývoji nových způsobů léčby tohoto stavu.
5 dní
Změna hladiny krevního faktoru
Časové okno: základní linie
Faktory přenášené periferní krví a exozomy (Kináza II závislá na kalciu/kalmodulinu, proteinkináza A závislá na cyklickém AMP, proteinkináza C atd.).
základní linie
Změna hladiny krevního faktoru
Časové okno: 5 dní
Faktory přenášené periferní krví a exozomy (Kináza II závislá na kalciu/kalmodulinu, proteinkináza A závislá na cyklickém AMP, proteinkináza C atd.).
5 dní
Změna hladiny krevního faktoru
Časové okno: 4 týdny
Faktory přenášené periferní krví a exozomy (Kináza II závislá na kalciu/kalmodulinu, proteinkináza A závislá na cyklickém AMP, proteinkináza C atd.).
4 týdny
Změna elektroencefalogramu
Časové okno: základní linie
Elektroencefalogram se sbírá ze 64 elektrod. EEG lze použít k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny se stavem, a k informování rozhodnutí o léčbě. EEG může být užitečným nástrojem pro identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny s MDD, a pro vedení rozhodnutí o léčbě. Neurofeedback a TMS jsou dva přístupy, které se ukázaly jako slibné v léčbě MDD. několik parametrů je analyzováno k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které mohou být spojeny s tímto stavem. Tyto parametry zahrnují: Alfa výkon, Beta výkon, Theta výkon, Delta výkon, Koherence a další.
základní linie
Změna elektroencefalogramu
Časové okno: 5 dní
Elektroencefalogram se sbírá ze 64 elektrod. EEG lze použít k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny se stavem, a k informování rozhodnutí o léčbě. EEG může být užitečným nástrojem pro identifikaci vzorců mozkové aktivity, které jsou spojeny s MDD, a pro vedení rozhodnutí o léčbě. Neurofeedback a TMS jsou dva přístupy, které se ukázaly jako slibné v léčbě MDD. několik parametrů je analyzováno k identifikaci vzorců mozkové aktivity, které mohou být spojeny s tímto stavem. Tyto parametry zahrnují: Alfa výkon, Beta výkon, Theta výkon, Delta výkon, Koherence a další.
5 dní
Hamiltonova stupnice úzkosti
Časové okno: základní linie
Hodnocení úzkostného stavu. Celkové skóre vyšší než 29. Může naznačovat těžkou úzkost; Nad 21 bodů může být výrazná úzkost; více než 14 bodů, může mít střední úzkost; Více než 7 bodů, může mít mírnou úzkost; Pokud je skóre nižší než 7, nejsou žádné příznaky úzkosti
základní linie
Hamiltonova stupnice úzkosti
Časové okno: 5 dní
Hodnocení úzkostného stavu. Celkové skóre vyšší než 29. Může naznačovat těžkou úzkost; Nad 21 bodů může být výrazná úzkost; více než 14 bodů, může mít střední úzkost; Více než 7 bodů, může mít mírnou úzkost; Pokud je skóre nižší než 7, nejsou žádné příznaky úzkosti
5 dní
Hamiltonova stupnice úzkosti
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení úzkostného stavu. Celkové skóre vyšší než 29. Může naznačovat těžkou úzkost; Nad 21 bodů může být výrazná úzkost; více než 14 bodů, může mít střední úzkost; Více než 7 bodů, může mít mírnou úzkost; Pokud je skóre nižší než 7, nejsou žádné příznaky úzkosti
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IITA20230315

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na falešná stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit