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A estimulação Theta-Burst intermitente acelerada melhora o transtorno depressivo maior regulando a via CAMKII

12 de junho de 2023 atualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

o mecanismo de estimulação Theta Burst intermitente acelerada para tratamento rápido de transtorno depressivo maior com base no equilíbrio pré-frontal de inibição de excitação regulado pela via CAMKII

O transtorno depressivo maior (TDM) é um transtorno mental complexo e heterogêneo. A estimulação magnética transcraniana repetida (rTMS), como uma técnica neurorreguladora não invasiva, tem mostrado uma função promissora no tratamento da depressão. O modelo de estimulação magnética transcraniana (TBS) theta-burst encurtou significativamente a duração do tratamento fisioterapêutico, e o iTBS sob o modelo acelerado (este último é referido como aiTBS) mostrou um efeito terapêutico promissor. No entanto, se aiTBS tem um efeito curativo melhor e mais rápido nos primeiros pacientes MDD não tratados ou recorrentes não medicados e o mecanismo de seu alívio dos sintomas depressivos permanece sem esclarecimento. Este projeto pretende verificar alterações nos níveis de CAMKII, moléculas de CAMKII e receptores de GABA em exossomos derivados do cérebro em controles normais e pacientes que receberam estimulação simulada, AITBS e alta frequência (10Hz), respectivamente. Neuroimagem e TMS-EEG foram usados ​​para identificar o alvo da estimulação e registrar as mudanças das ondas cerebrais antes e depois do tratamento em tempo real. Esclarecer o mecanismo neurobiológico do aiTBS melhorando rapidamente a depressão e fornecer uma nova e forte evidência para a estimulação magnética transcraniana clínica para o tratamento preciso de pacientes com MDD.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Assine um consentimento informado por escrito para participar do estudo e receber tratamento;
  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior;
  • Escala de depressão de Hamilton (HAMD - 24) 24 pontuação total 20 pontos ou mais;
  • Primeiro episódio ou recorrência de pacientes com depressão, sem uso de psicofármacos;
  • A nacionalidade han, destro;
  • Ensino médio ou superior;

Critério de exclusão:

  • Outros transtornos mentais orgânicos e retardo mental e outros transtornos mentais graves;
  • Infecção, trauma e doenças autoimunes ou outra possível avaliação de teste de interferência da doença;
  • Dependência de álcool e drogas ou está em tratamento para pacientes com drogas hormonais;
  • Lesão craniocerebral;
  • Convulsão ou história familiar de epilepsia;
  • Mulheres grávidas e lactantes;
  • Todos os proprietários de terras tinham um metal e contra-indicações de ressonância magnética ou exame de ressonância magnética revelou estrutura cerebral anormal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Estimulação placebo
O grupo simulado de MDD receberá estimulação simulada de rTMS.
Dispositivo: estimulação simulada
Os parâmetros no braço simulado serão como acima, com a randomização interna do dispositivo alternando internamente para simulado de forma cega.
Comparador Ativo: estimulação intermitente acelerada de explosão teta
Local de estimulação: De acordo com a localização do sistema de navegação de orientação neural, os dados de ressonância magnética foram lidos no software Brainsight e a reconstrução tridimensional do cérebro foi realizada. O alvo de estimulação estava localizado nas coordenadas do Montreal Neurological Institute (MNI), que estava localizado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo BA46 (-44, 40, 29). A intensidade do tratamento foi de 100% do limiar de exercício e uma série de estímulo TBS foi estimulados por 2 segundos, incluindo 10 vezes de 3 estímulos intraplexos de 50Hz e estímulos intraplexos de 5Hz, 10s de intervalo, repetidos 60 vezes, ou seja, um total de 1800 pulsos por tratamento, 10 vezes ao dia, intervalo de 50 minutos, um total de 18000 pulsos por dia, contínuo por 5 dias.
Dispositivo: estimulação intermitente acelerada de explosão teta

Os participantes do grupo de estimulação ativa receberão o TBS intermitente acelerado para o DLPFC esquerdo. O L-DLPFC será direcionado utilizando o sistema de neuronavegação. A intensidade da estimulação será padronizada em 90% do RMT.

A estimulação será entregue ao L-DLPFC usando um dispositivo NTK-TMS-II100 TMS, compatível com o sistema de navegação Brainsight TMS.
Comparador Ativo: estimulação de alta frequência
Local de estimulação: De acordo com a localização do sistema de navegação de orientação neural, os dados de ressonância magnética foram lidos no software Brainsight e a reconstrução tridimensional do cérebro foi realizada. O alvo de estimulação estava localizado nas coordenadas do Montreal Neurological Institute (MNI), que estava localizado no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo BA46 (-44, 40, 29). , ou seja, 3000 pulsos por tratamento, 6 vezes ao dia, intervalo de 50 minutos, um total de 18000 pulsos por dia, estimulação contínua por 5 dias.
Dispositivo: estimulação de alta frequência

Os participantes do grupo de estimulação ativa receberão a estimulação de alta frequência para DLPFC esquerdo. O L-DLPFC será direcionado utilizando o sistema de neuronavegação. A intensidade da estimulação será padronizada em 90% do RMT.

A estimulação será entregue ao L-DLPFC usando um dispositivo NTK-TMS-II100 TMS, compatível com o sistema de navegação Brainsight TMS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de depressão de Hamilton-24
Prazo: linha de base
Avaliação do estado depressivo, uma pontuação de mais de 35 pode indicar depressão grave; Mais de 20 pontos, pode ser depressão leve ou moderada; Uma pontuação inferior a 8 indica ausência de sintomas de depressão
linha de base
Escala de depressão de Hamilton-24
Prazo: 5 dias
Avaliação do estado depressivo, uma pontuação de mais de 35 pode indicar depressão grave; Mais de 20 pontos, pode ser depressão leve ou moderada; Uma pontuação inferior a 8 indica ausência de sintomas de depressão
5 dias
Escala de depressão de Hamilton-24
Prazo: 4 semanas
Avaliação do estado depressivo, uma pontuação de mais de 35 pode indicar depressão grave; Mais de 20 pontos, pode ser depressão leve ou moderada; Uma pontuação inferior a 8 indica ausência de sintomas de depressão
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do THINC-it.
Prazo: Linha de base
THINC-it é uma ferramenta de triagem cognitiva computadorizada projetada para avaliar a função cognitiva em adultos. THINC-it significa "THINking Clearly", e inclui uma série de testes breves que avaliam vários domínios cognitivos, incluindo atenção, memória de trabalho, função executiva e velocidade de processamento. A ferramenta é administrada em um tablet ou computador e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluída.
Linha de base
Mudança na pontuação do THINC-it.
Prazo: 5 dias
THINC-it é uma ferramenta de triagem cognitiva computadorizada projetada para avaliar a função cognitiva em adultos. THINC-it significa "THINking Clearly", e inclui uma série de testes breves que avaliam vários domínios cognitivos, incluindo atenção, memória de trabalho, função executiva e velocidade de processamento. A ferramenta é administrada em um tablet ou computador e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluída.
5 dias
Mudança na pontuação do THINC-it.
Prazo: 4 semanas
THINC-it é uma ferramenta de triagem cognitiva computadorizada projetada para avaliar a função cognitiva em adultos. THINC-it significa "THINking Clearly", e inclui uma série de testes breves que avaliam vários domínios cognitivos, incluindo atenção, memória de trabalho, função executiva e velocidade de processamento. A ferramenta é administrada em um tablet ou computador e leva aproximadamente 20 minutos para ser concluída.
4 semanas
Alteração em neuroimagem por ressonância magnética funcional
Prazo: Linha de base
Varredura de ressonância magnética funcional. A ressonância magnética funcional (fMRI) é uma técnica de neuroimagem usada para medir alterações na atividade cerebral, detectando alterações no fluxo sanguíneo. No contexto da depressão maior, a fMRI tem sido usada para estudar alterações na função cerebral que podem estar associadas à condição. A pesquisa usando fMRI na depressão maior mostrou que há alterações na atividade de certas regiões do cérebro em pessoas com a doença. Especificamente, estudos de fMRI identificaram alterações na atividade do córtex pré-frontal, da amígdala e do hipocampo em pessoas com depressão maior. No geral, fMRI forneceu informações valiosas sobre os mecanismos neurais subjacentes à depressão maior e pode ajudar a informar o desenvolvimento de novos tratamentos para a doença.
Linha de base
Alteração em neuroimagem por ressonância magnética funcional
Prazo: 5 dias
Varredura de ressonância magnética funcional. A ressonância magnética funcional (fMRI) é uma técnica de neuroimagem usada para medir alterações na atividade cerebral, detectando alterações no fluxo sanguíneo. No contexto da depressão maior, a fMRI tem sido usada para estudar alterações na função cerebral que podem estar associadas à condição. A pesquisa usando fMRI na depressão maior mostrou que há alterações na atividade de certas regiões do cérebro em pessoas com a doença. Especificamente, estudos de fMRI identificaram alterações na atividade do córtex pré-frontal, da amígdala e do hipocampo em pessoas com depressão maior. No geral, fMRI forneceu informações valiosas sobre os mecanismos neurais subjacentes à depressão maior e pode ajudar a informar o desenvolvimento de novos tratamentos para a doença.
5 dias
Alteração dos níveis de fator sanguíneo
Prazo: linha de base
Fatores transportados pelo sangue periférico e exossomos (quinase II dependente de cálcio/calmodulina, proteína quinase A dependente de AMP cíclico, proteína quinase C e assim por diante).
linha de base
Alteração dos níveis de fator sanguíneo
Prazo: 5 dias
Fatores transportados pelo sangue periférico e exossomos (quinase II dependente de cálcio/calmodulina, proteína quinase A dependente de AMP cíclico, proteína quinase C e assim por diante).
5 dias
Alteração dos níveis de fator sanguíneo
Prazo: 4 semanas
Fatores transportados pelo sangue periférico e exossomos (quinase II dependente de cálcio/calmodulina, proteína quinase A dependente de AMP cíclico, proteína quinase C e assim por diante).
4 semanas
Alteração no eletroencefalograma
Prazo: linha de base
O eletroencefalograma é coletado de 64 eletrodos. O EEG pode ser usado para identificar padrões de atividade cerebral associados à condição e para informar as decisões de tratamento. O EEG pode ser uma ferramenta útil para identificar padrões de atividade cerebral associados ao MDD e para orientar as decisões de tratamento. Neurofeedback e TMS são duas abordagens que se mostraram promissoras no tratamento de MDD. vários parâmetros são analisados ​​para identificar padrões de atividade cerebral que podem estar associados à condição. Esses parâmetros incluem: potência alfa, potência beta, potência teta, potência delta, coerência e muito mais.
linha de base
Alteração no eletroencefalograma
Prazo: 5 dias
O eletroencefalograma é coletado de 64 eletrodos. O EEG pode ser usado para identificar padrões de atividade cerebral associados à condição e para informar as decisões de tratamento. O EEG pode ser uma ferramenta útil para identificar padrões de atividade cerebral associados ao MDD e para orientar as decisões de tratamento. Neurofeedback e TMS são duas abordagens que se mostraram promissoras no tratamento de MDD. vários parâmetros são analisados ​​para identificar padrões de atividade cerebral que podem estar associados à condição. Esses parâmetros incluem: potência alfa, potência beta, potência teta, potência delta, coerência e muito mais.
5 dias
Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: linha de base
Avaliação do estado de ansiedade. Uma pontuação total maior que 29 pode indicar ansiedade severa; Acima de 21 pontos, pode haver ansiedade significativa; Mais de 14 pontos, pode ter ansiedade moderada; Mais de 7 pontos, pode ter ansiedade leve; Se a pontuação for inferior a 7, não há sintomas de ansiedade
linha de base
Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: 5 dias
Avaliação do estado de ansiedade. Uma pontuação total maior que 29 pode indicar ansiedade severa; Acima de 21 pontos, pode haver ansiedade significativa; Mais de 14 pontos, pode ter ansiedade moderada; Mais de 7 pontos, pode ter ansiedade leve; Se a pontuação for inferior a 7, não há sintomas de ansiedade
5 dias
Escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: 4 semanas
Avaliação do estado de ansiedade. Uma pontuação total maior que 29 pode indicar ansiedade severa; Acima de 21 pontos, pode haver ansiedade significativa; Mais de 14 pontos, pode ter ansiedade moderada; Mais de 7 pontos, pode ter ansiedade leve; Se a pontuação for inferior a 7, não há sintomas de ansiedade
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IITA20230315

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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