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가속화된 간헐적 세타 버스트 자극은 CAMKII 경로를 조절하여 주요 우울 장애를 개선합니다.

2023년 6월 12일 업데이트: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

CAMKII 경로에 의해 조절되는 전두엽 흥분-억제 균형에 기반한 주요 우울 장애의 신속한 치료를 위한 가속 간헐적 세타 버스트 자극의 메커니즘

주요 우울 장애(MDD)는 복잡하고 이질적인 정신 장애입니다. 반복 경두개 자기 자극(rTMS)은 비침습적 신경 조절 기술로서 우울증 치료에 유망한 기능을 보여주었습니다. Theta-burst 경두개 자기 자극(TBS) 모델은 물리 치료 기간을 크게 단축시켰고, 가속 모델(후자는 aiTBS라고 함)의 iTBS는 유망한 치료 효과를 보였습니다. 그러나 aiTBS가 첫 번째 미치료 또는 재발성 비약물 MDD 환자에서 더 좋고 빠른 치료 효과를 갖는지 여부와 우울 증상 완화 메커니즘은 아직 명확하지 않습니다. 이 프로젝트는 정상 대조군과 가짜, aiTBS 및 고주파(10Hz) 자극을 받은 환자의 뇌 유래 엑소좀에서 CAMKII 수준, CAMKII 분자 및 GABA 수용체의 변화를 각각 검증하고자 합니다. 신경영상과 TMS-EEG를 이용하여 자극의 표적을 정확히 찾아내고 치료 전후의 뇌파 변화를 실시간으로 기록하였다. 우울증을 빠르게 개선하는 aiTBS의 신경생물학적 기전을 밝히고 MDD 환자의 정확한 치료를 위한 임상 경두개 자기 자극에 대한 새로운 강력한 증거를 제공합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 시험에 참여하고 치료를 받겠다는 서면 동의서에 서명합니다.
  • 주요우울장애진단;
  • 해밀턴 우울증 척도(HAMD - 24) 24 총점 20점 이상;
  • 정신과 약물을 복용하지 않는 우울증 환자의 초발 또는 재발;
  • 한족, 오른손잡이;
  • 중학생 이상

제외 기준:

  • 기타 기질적 정신장애 및 정신지체 및 기타 중증 정신장애;
  • 감염, 외상, 자가면역질환 또는 기타 가능한 질병의 간섭시험 평가
  • 알코올 및 약물 의존 또는 호르몬 약물 치료를 받고 있는 환자;
  • 두개뇌 손상;
  • 발작 또는 간질의 가족력;
  • 임신 및 수유중인 여성;
  • 모든 토지 소유자는 금속 및 MRI 금기 사항이 있거나 MRI 검사에서 비정상적인 뇌 구조가 나타났습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 위약 자극
MDD의 가짜 그룹은 가짜 rTMS 자극을 받게 됩니다.
장치: 가짜 자극
Sham arm의 매개변수는 블라인드 방식으로 내부적으로 sham으로 전환하는 장치의 내부 무작위화와 함께 위와 같습니다.
활성 비교기: 가속 간헐적 세타 버스트 자극
자극 부위: 신경 방향 항법 시스템의 위치 파악에 따라 Brainsight 소프트웨어에서 자기 공명 데이터를 읽고 3차원 뇌 재구성을 수행했습니다. 자극 표적은 왼쪽 배외측 전두엽 피질 BA46(-44, 40, 29)에 위치한 Montreal Neurological Institute(MNI)의 좌표에 위치하였다. 치료 강도는 100% 운동 역치였으며, TBS 자극 계열은 50Hz 및 5Hz 신경총 자극 3회 총 10회, 10초간격, 60회 반복, 즉 1회 시술당 총 1800 펄스, 1일 10회, 50분 간격, 총 2초간 자극 하루에 18000펄스, 5일 동안 연속.
장치: 가속 간헐적 세타 버스트 자극

활성 자극 그룹의 참가자는 왼쪽 DLPFC에 가속 간헐적 TBS를 받게 됩니다. L-DLPFC는 뉴로네비게이션 시스템을 활용하여 표적이 될 것입니다. 자극 강도는 RMT의 90%로 표준화됩니다.

자극은 Brainsight TMS 내비게이션 시스템과 호환되는 NTK-TMS-II100 TMS 장치를 사용하여 L-DLPFC에 전달됩니다.
활성 비교기: 고주파 자극
자극 부위: 신경 방향 항법 시스템의 위치 파악에 따라 Brainsight 소프트웨어에서 자기 공명 데이터를 읽고 3차원 뇌 재구성을 수행했습니다. 자극 표적은 왼쪽 배외측 전두엽 피질 BA46(-44, 40, 29)에 위치한 Montreal Neurological Institute(MNI)의 좌표에 위치하였다. 치료 강도는 100% 운동 역치, 연속 10Hz 자극, 75회 반복 즉, 1회 시술당 3000펄스, 1일 6회, 50분 간격, 하루 총 18000펄스, 5일간 연속자극.
장치: 고주파 자극

활성 자극 그룹의 참가자는 왼쪽 DLPFC에 고주파 자극을 받게 됩니다. L-DLPFC는 뉴로네비게이션 시스템을 활용하여 표적이 될 것입니다. 자극 강도는 RMT의 90%로 표준화됩니다.

자극은 Brainsight TMS 내비게이션 시스템과 호환되는 NTK-TMS-II100 TMS 장치를 사용하여 L-DLPFC에 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 척도-24
기간: 기준선
우울 상태의 평가, 35점 이상의 점수는 심각한 우울증을 나타낼 수 있습니다. 20점 이상, 경증 또는 중등도 우울증; 8 미만의 점수는 우울증의 증상이 없음을 나타냅니다.
기준선
해밀턴 우울증 척도-24
기간: 5 일
우울 상태의 평가, 35점 이상의 점수는 심각한 우울증을 나타낼 수 있습니다. 20점 이상, 경증 또는 중등도 우울증; 8 미만의 점수는 우울증의 증상이 없음을 나타냅니다.
5 일
해밀턴 우울증 척도-24
기간: 4 주
우울 상태의 평가, 35점 이상의 점수는 심각한 우울증을 나타낼 수 있습니다. 20점 이상, 경증 또는 중등도 우울증; 8 미만의 점수는 우울증의 증상이 없음을 나타냅니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
THINC-it의 점수 변경.
기간: 기준선
THINC-it은 성인의 인지 기능을 평가하도록 설계된 전산화된 인지 검사 도구입니다. THINC-it은 "THINking Clearly"의 약자이며 주의력, 작업 기억, 실행 기능 및 처리 속도를 포함한 여러 인지 영역을 평가하는 일련의 간단한 테스트를 포함합니다. 이 도구는 태블릿이나 컴퓨터에서 관리되며 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
기준선
THINC-it의 점수 변경.
기간: 5 일
THINC-it은 성인의 인지 기능을 평가하도록 설계된 전산화된 인지 검사 도구입니다. THINC-it은 "THINking Clearly"의 약자이며 주의력, 작업 기억, 실행 기능 및 처리 속도를 포함한 여러 인지 영역을 평가하는 일련의 간단한 테스트를 포함합니다. 이 도구는 태블릿이나 컴퓨터에서 관리되며 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
5 일
THINC-it의 점수 변경.
기간: 4 주
THINC-it은 성인의 인지 기능을 평가하도록 설계된 전산화된 인지 검사 도구입니다. THINC-it은 "THINking Clearly"의 약자이며 주의력, 작업 기억, 실행 기능 및 처리 속도를 포함한 여러 인지 영역을 평가하는 일련의 간단한 테스트를 포함합니다. 이 도구는 태블릿이나 컴퓨터에서 관리되며 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.
4 주
기능적 자기공명을 이용한 신경영상의 변화
기간: 기준선
스캐닝 기능적 자기 공명. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 혈류의 변화를 감지하여 뇌 활동의 변화를 측정하는 데 사용되는 신경 영상 기술입니다. 주요 우울증과 관련하여 fMRI는 상태와 관련이 있을 수 있는 뇌 기능의 변화를 연구하는 데 사용되었습니다. 주요 우울증에 fMRI를 사용하는 연구는 상태를 가진 사람들의 특정 뇌 영역의 활동에 변화가 있음을 보여주었습니다. 구체적으로, fMRI 연구는 주요 우울증 환자의 전두엽 피질, 편도체 및 해마 활동의 변화를 확인했습니다. 전반적으로 fMRI는 주요 우울증의 기저에 있는 신경 메커니즘에 대한 귀중한 통찰력을 제공했으며 이 상태에 대한 새로운 치료법 개발을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.
기준선
기능적 자기공명을 이용한 신경영상의 변화
기간: 5 일
스캐닝 기능적 자기 공명. 기능적 자기 공명 영상(fMRI)은 혈류의 변화를 감지하여 뇌 활동의 변화를 측정하는 데 사용되는 신경 영상 기술입니다. 주요 우울증과 관련하여 fMRI는 상태와 관련이 있을 수 있는 뇌 기능의 변화를 연구하는 데 사용되었습니다. 주요 우울증에 fMRI를 사용하는 연구는 상태를 가진 사람들의 특정 뇌 영역의 활동에 변화가 있음을 보여주었습니다. 구체적으로, fMRI 연구는 주요 우울증 환자의 전두엽 피질, 편도체 및 해마 활동의 변화를 확인했습니다. 전반적으로 fMRI는 주요 우울증의 기저에 있는 신경 메커니즘에 대한 귀중한 통찰력을 제공했으며 이 상태에 대한 새로운 치료법 개발을 알리는 데 도움이 될 수 있습니다.
5 일
혈액 인자 수준의 변화
기간: 기준선
말초혈액 및 엑소좀에 의해 운반되는 인자(칼슘/칼모듈린 의존성 키나아제 II, 사이클릭-AMP 의존성 단백질 키나아제 A, 단백질 키나아제 C 등).
기준선
혈액 인자 수준의 변화
기간: 5 일
말초혈액 및 엑소좀에 의해 운반되는 인자(칼슘/칼모듈린 의존성 키나아제 II, 사이클릭-AMP 의존성 단백질 키나아제 A, 단백질 키나아제 C 등).
5 일
혈액 인자 수준의 변화
기간: 4 주
말초혈액 및 엑소좀에 의해 운반되는 인자(칼슘/칼모듈린 의존성 키나아제 II, 사이클릭-AMP 의존성 단백질 키나아제 A, 단백질 키나아제 C 등).
4 주
뇌파도의 변화
기간: 기준선
뇌파도는 64개의 전극에서 수집됩니다. EEG는 상태와 관련된 뇌 활동 패턴을 식별하고 치료 결정을 알리는 데 사용할 수 있습니다. EEG는 MDD와 관련된 뇌 활동 패턴을 식별하고 치료 결정을 안내하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다. 뉴로피드백과 TMS는 주요우울장애 치료에 유망한 두 가지 접근법입니다. 조건과 연관될 수 있는 뇌 활동의 패턴을 식별하기 위해 여러 매개변수가 분석됩니다. 이러한 매개변수에는 Alpha power, Beta power, Theta power, Delta power, Coherence 등이 포함됩니다.
기준선
뇌파도의 변화
기간: 5 일
뇌파도는 64개의 전극에서 수집됩니다. EEG는 상태와 관련된 뇌 활동 패턴을 식별하고 치료 결정을 알리는 데 사용할 수 있습니다. EEG는 MDD와 관련된 뇌 활동 패턴을 식별하고 치료 결정을 안내하는 데 유용한 도구가 될 수 있습니다. 뉴로피드백과 TMS는 주요우울장애 치료에 유망한 두 가지 접근법입니다. 조건과 연관될 수 있는 뇌 활동의 패턴을 식별하기 위해 여러 매개변수가 분석됩니다. 이러한 매개변수에는 Alpha power, Beta power, Theta power, Delta power, Coherence 등이 포함됩니다.
5 일
해밀턴 불안 척도
기간: 기준선
불안 상태 평가 총점 29점 이상은 심각한 불안을 나타낼 수 있습니다. 21점이 넘으면 심각한 불안이 있을 수 있습니다. 14점 이상, 중간 정도의 불안이 있을 수 있습니다. 7점 이상, 경미한 불안이 있을 수 있습니다. 점수가 7 미만이면 불안 증상이 없습니다.
기준선
해밀턴 불안 척도
기간: 5 일
불안 상태 평가 총점 29점 이상은 심각한 불안을 나타낼 수 있습니다. 21점이 넘으면 상당한 불안이 있을 수 있습니다. 14점 이상, 중간 정도의 불안이 있을 수 있습니다. 7점 이상, 경미한 불안이 있을 수 있습니다. 점수가 7 미만이면 불안 증상이 없습니다.
5 일
해밀턴 불안 척도
기간: 4 주
불안 상태 평가 총점 29점 이상은 심각한 불안을 나타낼 수 있습니다. 21점이 넘으면 심각한 불안이 있을 수 있습니다. 14점 이상, 중간 정도의 불안이 있을 수 있습니다. 7점 이상, 경미한 불안이 있을 수 있습니다. 점수가 7 미만이면 불안 증상이 없습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IITA20230315

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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