Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Accelereret intermitterende Theta-Burst-stimulering Forbedrer svær depressiv lidelse ved at regulere CAMKII-vejen

12. juni 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Mekanismen for accelereret intermitterende Theta Burst-stimulering til hurtig behandling af svær depressiv lidelse baseret på den præfrontale excitations-hæmningsbalance, der reguleres af CAMKII Pathway

Major depressive disorder (MDD) er en kompleks og heterogen psykisk lidelse. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS), som en ikke-invasiv neuroregulatorisk teknik, har vist en lovende funktion i behandlingen af ​​depression. Theta-burst transcranial magnetic stimulation (TBS) model forkortede varigheden af ​​fysioterapibehandling signifikant, og iTBS under den accelererede model (sidstnævnte kaldes aiTBS) viste lovende terapeutisk effekt. Hvorvidt aiTBS har en bedre og hurtigere helbredende effekt hos de første ubehandlede eller tilbagevendende ubehandlede MDD-patienter og mekanismen for dets lindring af depressive symptomer forbliver uafklaret. Dette projekt har til hensigt at verificere ændringer i CAMKII-niveauer, CAMKII-molekyler og GABA-receptorer i hjerne-afledte exosomer i normale kontroller og patienter, der modtog henholdsvis sham, aiTBS og højfrekvent (10Hz) stimulering. Neuroimaging og TMS-EEG blev brugt til at lokalisere målet for stimulering og til at registrere ændringerne af hjernebølger før og efter behandling i realtid. At afklare den neurobiologiske mekanisme af aiTBS, der hurtigt forbedrer depression, og at give en ny stærk evidens for klinisk transkraniel magnetisk stimulering til nøjagtig behandling af MDD-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrive et skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget og modtage behandling;
  • Diagnose af svær depressiv lidelse;
  • Hamilton depressionsskala (HAMD - 24) 24 samlet score 20 point eller mere;
  • Første episode eller tilbagefald af depressionspatienter, der ikke tager psykiatriske stoffer;
  • Han-nationaliteten, højrehåndet;
  • Ungdomsskole eller højere;

Ekskluderingskriterier:

  • Andre organiske psykiske lidelser og mental retardering og andre alvorlige psykiske lidelser;
  • Infektion, traumer og autoimmune sygdomme eller anden mulig interferenstest evaluering af sygdom;
  • Alkohol- og stofafhængighed eller bliver behandlet for et hormonmedicinpatienter;
  • Kraniocerebral skade;
  • Anfald eller en familiehistorie med epilepsi;
  • Kvinder under graviditet og amning;
  • Alle grundejere havde et metal og MR-kontraindikationer eller MR-undersøgelse afslørede unormal hjernestruktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Placebo stimulation
Sham-gruppen af ​​MDD vil modtage sham rTMS-stimulering.
Enhed: simuleret stimulering
Parametrene i sham-armen vil være som ovenfor med den interne randomisering af enheden, der internt skifter til sham på en blændet måde.
Aktiv komparator: accelereret intermitterende theta burst-stimulering
Stimuleringssted: Ifølge lokaliseringen af ​​neural orienteringsnavigationssystem blev magnetiske resonansdata læst i Brainsight-software, og tredimensionel hjernerekonstruktion blev udført. Stimuleringsmålet var placeret i koordinaterne for Montreal Neurological Institute (MNI), som var placeret i venstre dorsolaterale præfrontale cortex BA46(-44, 40, 29). Behandlingsintensiteten var 100 % træningstærskel, og en TBS-stimulusserie var stimuleret i 2 sekunder, inklusive 10 gange af 3 intra plexus stimuli på 50Hz og 5Hz intraplexus stimuli, 10s interval, gentaget 60 gange, dvs. i alt 1800 pulser pr. behandling, 10 gange om dagen, 50 minutters interval, i alt på 18000 pulser om dagen, kontinuerligt i 5 dage.
Enhed: accelereret intermitterende theta burst-stimulering

Deltagere i den aktive stimulationsgruppe vil modtage den accelererede intermitterende TBS til venstre DLPFC. L-DLPFC vil blive målrettet ved at bruge neuronavigationssystemet. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 90 % af RMT.

Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en NTK-TMS-II100 TMS-enhed, der er kompatibel med Brainsight TMS-navigationssystemet.
Aktiv komparator: højfrekvent stimulation
Stimuleringssted: Ifølge lokaliseringen af ​​neural orienteringsnavigationssystem blev magnetiske resonansdata læst i Brainsight-software, og tredimensionel hjernerekonstruktion blev udført. Stimuleringsmålet var placeret i koordinaterne for Montreal Neurological Institute (MNI), som var placeret i venstre dorsolaterale præfrontale cortex BA46(-44, 40, 29). Behandlingsintensiteten var 100 % træningstærskel, kontinuerlig 10Hz stimulation, gentaget 75 gange det vil sige 3000 pulser pr. behandling, 6 gange dagligt, 50 minutters interval, i alt 18000 pulser pr. dag, kontinuerlig stimulering i 5 dage.
Enhed: højfrekvent stimulation

Deltagere i den aktive stimulationsgruppe vil modtage højfrekvent stimulation til venstre DLPFC. L-DLPFC vil blive målrettet ved at bruge neuronavigationssystemet. Stimuleringsintensiteten vil blive standardiseret til 90 % af RMT.

Stimulering vil blive leveret til L-DLPFC ved hjælp af en NTK-TMS-II100 TMS-enhed, der er kompatibel med Brainsight TMS-navigationssystemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton depression skala-24
Tidsramme: baseline
Vurdering af depressiv status, en score på mere end 35 Kan indikere alvorlig depression; Mere end 20 point, kan være mild eller moderat depression; En score på mindre end 8 indikerer ingen symptomer på depression
baseline
Hamilton depression skala-24
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af depressiv status, en score på mere end 35 Kan indikere alvorlig depression; Mere end 20 point, kan være mild eller moderat depression; En score på mindre end 8 indikerer ingen symptomer på depression
5 dage
Hamilton depression skala-24
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af depressiv status, en score på mere end 35 Kan indikere alvorlig depression; Mere end 20 point, kan være mild eller moderat depression; En score på mindre end 8 indikerer ingen symptomer på depression
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoren for THINC-it.
Tidsramme: Baseline
THINC-it er et computerstyret kognitivt screeningsværktøj, der er designet til at vurdere kognitiv funktion hos voksne. THINC-it står for "THINking Clearly", og det inkluderer en række korte test, der evaluerer flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og behandlingshastighed. Værktøjet administreres på en tablet eller computer, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
Baseline
Ændring i scoren for THINC-it.
Tidsramme: 5 dage
THINC-it er et computerstyret kognitivt screeningsværktøj, der er designet til at vurdere kognitiv funktion hos voksne. THINC-it står for "THINking Clearly", og det inkluderer en række korte test, der evaluerer flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og behandlingshastighed. Værktøjet administreres på en tablet eller computer, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
5 dage
Ændring i scoren for THINC-it.
Tidsramme: 4 uger
THINC-it er et computerstyret kognitivt screeningsværktøj, der er designet til at vurdere kognitiv funktion hos voksne. THINC-it står for "THINking Clearly", og det inkluderer en række korte test, der evaluerer flere kognitive domæner, herunder opmærksomhed, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og behandlingshastighed. Værktøjet administreres på en tablet eller computer, og det tager cirka 20 minutter at gennemføre.
4 uger
Ændring i neuroimaging ved hjælp af funktionel magnetisk resonans
Tidsramme: Baseline
Scanning funktionel magnetisk resonans. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en neuroimaging teknik, der bruges til at måle ændringer i hjerneaktivitet ved at detektere ændringer i blodgennemstrømningen. I forbindelse med svær depression er fMRI blevet brugt til at studere ændringer i hjernens funktion, der kan være forbundet med tilstanden. Forskning ved hjælp af fMRI i svær depression har vist, at der er ændringer i aktiviteten af ​​visse hjerneområder hos mennesker med tilstanden. Specifikt har fMRI-undersøgelser identificeret ændringer i aktiviteten af ​​den præfrontale cortex, amygdala og hippocampus hos mennesker med svær depression. Samlet set har fMRI givet værdifuld indsigt i de neurale mekanismer, der ligger til grund for alvorlig depression, og kan hjælpe med at informere udviklingen af ​​nye behandlinger for tilstanden.
Baseline
Ændring i neuroimaging ved hjælp af funktionel magnetisk resonans
Tidsramme: 5 dage
Scanning funktionel magnetisk resonans. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) er en neuroimaging teknik, der bruges til at måle ændringer i hjerneaktivitet ved at detektere ændringer i blodgennemstrømningen. I forbindelse med svær depression er fMRI blevet brugt til at studere ændringer i hjernens funktion, der kan være forbundet med tilstanden. Forskning ved hjælp af fMRI i svær depression har vist, at der er ændringer i aktiviteten af ​​visse hjerneområder hos mennesker med tilstanden. Specifikt har fMRI-undersøgelser identificeret ændringer i aktiviteten af ​​den præfrontale cortex, amygdala og hippocampus hos mennesker med svær depression. Samlet set har fMRI givet værdifuld indsigt i de neurale mekanismer, der ligger til grund for alvorlig depression, og kan hjælpe med at informere udviklingen af ​​nye behandlinger for tilstanden.
5 dage
Ændring af blodfaktorniveauer
Tidsramme: baseline
Faktorer båret af perifert blod og exosomer (Calcium/calmodulin-afhængig kinase II, cyklisk-AMP-afhængig proteinkinase A, proteinkinase C og så videre).
baseline
Ændring af blodfaktorniveauer
Tidsramme: 5 dage
Faktorer båret af perifert blod og exosomer (Calcium/calmodulin-afhængig kinase II, cyklisk-AMP-afhængig proteinkinase A, proteinkinase C og så videre).
5 dage
Ændring af blodfaktorniveauer
Tidsramme: 4 uger
Faktorer båret af perifert blod og exosomer (Calcium/calmodulin-afhængig kinase II, cyklisk-AMP-afhængig proteinkinase A, proteinkinase C og så videre).
4 uger
Ændring i elektroencefalogram
Tidsramme: baseline
Elektroencefalogram er opsamlet fra 64 elektroder. EEG kan bruges til at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er forbundet med tilstanden, og til at informere behandlingsbeslutninger. EEG kan være et nyttigt værktøj til at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er forbundet med MDD, og ​​til at vejlede behandlingsbeslutninger. Neurofeedback og TMS er to tilgange, der har vist sig lovende i behandlingen af ​​MDD. flere parametre analyseres for at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der kan være forbundet med tilstanden. Disse parametre inkluderer: Alfa-kraft, Beta-kraft, Theta-kraft, Delta-kraft, Kohærens og mere.
baseline
Ændring i elektroencefalogram
Tidsramme: 5 dage
Elektroencefalogram er opsamlet fra 64 elektroder. EEG kan bruges til at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er forbundet med tilstanden, og til at informere behandlingsbeslutninger. EEG kan være et nyttigt værktøj til at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der er forbundet med MDD, og ​​til at vejlede behandlingsbeslutninger. Neurofeedback og TMS er to tilgange, der har vist sig lovende i behandlingen af ​​MDD. flere parametre analyseres for at identificere mønstre af hjerneaktivitet, der kan være forbundet med tilstanden. Disse parametre inkluderer: Alfa-kraft, Beta-kraft, Theta-kraft, Delta-kraft, Kohærens og mere.
5 dage
Hamilton angst skala
Tidsramme: baseline
Vurdering af angststatus. En samlet score på mere end 29 kan indikere alvorlig angst; Over 21 point kan der være betydelig angst; Mere end 14 point, kan have moderat angst; Mere end 7 point, kan have mild angst; Hvis scoren er mindre end 7, er der ingen symptomer på angst
baseline
Hamilton angst skala
Tidsramme: 5 dage
Vurdering af angststatus. En samlet score på mere end 29 kan indikere alvorlig angst; Over 21 point kan der være betydelig angst; Mere end 14 point, kan have moderat angst; Mere end 7 point, kan have mild angst; Hvis scoren er mindre end 7, er der ingen symptomer på angst
5 dage
Hamilton angst skala
Tidsramme: 4 uger
Vurdering af angststatus. En samlet score på mere end 29 kan indikere alvorlig angst; Over 21 point kan der være betydelig angst; Mere end 14 point, kan have moderat angst; Mere end 7 point, kan have mild angst; Hvis scoren er mindre end 7, er der ingen symptomer på angst
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IITA20230315

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner