La stimolazione Theta-Burst intermittente accelerata migliora il disturbo depressivo maggiore regolando il percorso CAMKII
12 giugno 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
il meccanismo di stimolazione Theta Burst intermittente accelerata per il trattamento rapido del disturbo depressivo maggiore basato sull'equilibrio eccitazione-inibizione prefrontale regolato dal percorso CAMKII
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è un disturbo mentale complesso ed eterogeneo.
La stimolazione magnetica transcranica ripetuta (rTMS), come tecnica neuroregolatoria non invasiva, ha mostrato una funzione promettente nel trattamento della depressione.
Il modello di stimolazione magnetica transcranica (TBS) Theta-burst ha ridotto significativamente la durata del trattamento di terapia fisica e iTBS con il modello accelerato (quest'ultimo è indicato come aiTBS) ha mostrato un promettente effetto terapeutico.
Tuttavia, se aiTBS abbia un effetto curativo migliore e più rapido nei primi pazienti con MDD non trattati o ricorrenti non medicati e il meccanismo del suo alleviamento dei sintomi depressivi rimane non chiarito.
Questo progetto intende verificare i cambiamenti nei livelli di CAMKII, nelle molecole CAMKII e nei recettori GABA negli esosomi derivati dal cervello nei controlli normali e nei pazienti che hanno ricevuto rispettivamente stimolazione sham, aiTBS e ad alta frequenza (10Hz).
Il neuroimaging e il TMS-EEG sono stati usati per individuare l'obiettivo della stimolazione e per registrare i cambiamenti delle onde cerebrali prima e dopo il trattamento in tempo reale.
Chiarire il meccanismo neurobiologico di aiTBS che migliora rapidamente la depressione e fornire una nuova forte evidenza per la stimolazione magnetica transcranica clinica per un trattamento accurato dei pazienti affetti da MDD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- Manli Huang, Dr
- Numero di telefono: +86 13957162975
- Email: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare un consenso informato scritto per partecipare alla sperimentazione e ricevere il trattamento;
- diagnosi di disturbo depressivo maggiore;
- Scala della depressione di Hamilton (HAMD - 24) 24 punteggio totale 20 punti o più;
- Primo episodio o recidiva di pazienti depressi che non assumono psicofarmaci;
- La nazionalità han, destrorsa;
- Scuola media inferiore o superiore;
Criteri di esclusione:
- Altri disturbi mentali organici e ritardo mentale e altri gravi disturbi mentali;
- Infezioni, traumi e malattie autoimmuni o altra possibile valutazione del test di interferenza della malattia;
- Dipendenza da alcol e droghe o è in trattamento per pazienti con droghe ormonali;
- Lesione craniocerebrale;
- Convulsioni o una storia familiare di epilessia;
- Donne in gravidanza e allattamento;
- Tutti i proprietari terrieri avevano un metallo e controindicazioni alla risonanza magnetica o l'esame della risonanza magnetica ha rivelato una struttura cerebrale anormale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Stimolazione placebo
Il gruppo fittizio di MDD riceverà una finta stimolazione rTMS.
|
I parametri nel braccio sham saranno come sopra con la randomizzazione interna del dispositivo che passa internamente a sham in modo cieco.
|
|
Comparatore attivo: stimolazione theta burst intermittente accelerata
Sito di stimolazione: in base alla localizzazione del sistema di navigazione dell'orientamento neurale, i dati di risonanza magnetica sono stati letti nel software Brainsight ed è stata eseguita la ricostruzione tridimensionale del cervello.
L'obiettivo di stimolazione era situato nelle coordinate del Montreal Neurological Institute (MNI), che si trovava nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra BA46 (-44, 40, 29). stimolato per 2 secondi, incluse 10 volte di 3 stimoli intraplesso di 50Hz e 5Hz stimoli intraplesso, 10s di intervallo, ripetuti 60 volte, ovvero un totale di 1800 impulsi per trattamento, 10 volte al giorno, intervallo di 50 minuti, un totale di 18000 impulsi al giorno, continui per 5 giorni.
|
I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva riceveranno il TBS intermittente accelerato a sinistra DLPFC. L'L-DLPFC sarà preso di mira utilizzando il sistema di neuronavigazione. L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 90% dell'RMT. La stimolazione verrà erogata all'L-DLPFC utilizzando un dispositivo TMS NTK-TMS-II100, è compatibile con il sistema di navigazione Brainsight TMS. |
|
Comparatore attivo: stimolazione ad alta frequenza
Sito di stimolazione: in base alla localizzazione del sistema di navigazione dell'orientamento neurale, i dati di risonanza magnetica sono stati letti nel software Brainsight ed è stata eseguita la ricostruzione tridimensionale del cervello.
L'obiettivo di stimolazione era situato nelle coordinate del Montreal Neurological Institute (MNI), che si trovava nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra BA46 (-44, 40, 29). L'intensità del trattamento era la soglia di esercizio del 100%, stimolazione continua a 10 Hz, ripetuta 75 volte , ovvero 3000 impulsi per trattamento, 6 volte al giorno, intervallo di 50 minuti, per un totale di 18000 impulsi al giorno, stimolazione continua per 5 giorni.
|
I partecipanti al gruppo di stimolazione attiva riceveranno la stimolazione ad alta frequenza al DLPFC sinistro. L'L-DLPFC sarà preso di mira utilizzando il sistema di neuronavigazione. L'intensità della stimolazione sarà standardizzata al 90% dell'RMT. La stimolazione verrà erogata all'L-DLPFC utilizzando un dispositivo TMS NTK-TMS-II100, è compatibile con il sistema di navigazione Brainsight TMS. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della depressione di Hamilton-24
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutazione dello stato depressivo, un punteggio superiore a 35 può indicare una grave depressione; Più di 20 punti, può essere depressione lieve o moderata; Un punteggio inferiore a 8 indica assenza di sintomi di depressione
|
linea di base
|
|
Scala della depressione di Hamilton-24
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Valutazione dello stato depressivo, un punteggio superiore a 35 può indicare una grave depressione; Più di 20 punti, può essere depressione lieve o moderata; Un punteggio inferiore a 8 indica assenza di sintomi di depressione
|
5 giorni
|
|
Scala della depressione di Hamilton-24
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione dello stato depressivo, un punteggio superiore a 35 può indicare una grave depressione; Più di 20 punti, può essere depressione lieve o moderata; Un punteggio inferiore a 8 indica assenza di sintomi di depressione
|
4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della partitura di THINC-it.
Lasso di tempo: Linea di base
|
THINC-it è uno strumento di screening cognitivo computerizzato progettato per valutare la funzione cognitiva negli adulti.
THINC-it sta per "THINking Clearly" e include una serie di brevi test che valutano diversi domini cognitivi, tra cui attenzione, memoria di lavoro, funzione esecutiva e velocità di elaborazione.
Lo strumento viene amministrato su un tablet o un computer e il completamento richiede circa 20 minuti.
|
Linea di base
|
|
Modifica della partitura di THINC-it.
Lasso di tempo: 5 giorni
|
THINC-it è uno strumento di screening cognitivo computerizzato progettato per valutare la funzione cognitiva negli adulti.
THINC-it sta per "THINking Clearly" e include una serie di brevi test che valutano diversi domini cognitivi, tra cui attenzione, memoria di lavoro, funzione esecutiva e velocità di elaborazione.
Lo strumento viene amministrato su un tablet o un computer e il completamento richiede circa 20 minuti.
|
5 giorni
|
|
Modifica della partitura di THINC-it.
Lasso di tempo: 4 settimane
|
THINC-it è uno strumento di screening cognitivo computerizzato progettato per valutare la funzione cognitiva negli adulti.
THINC-it sta per "THINking Clearly" e include una serie di brevi test che valutano diversi domini cognitivi, tra cui attenzione, memoria di lavoro, funzione esecutiva e velocità di elaborazione.
Lo strumento viene amministrato su un tablet o un computer e il completamento richiede circa 20 minuti.
|
4 settimane
|
|
Cambiamento nel neuroimaging mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scansione risonanza magnetica funzionale.
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) è una tecnica di neuroimaging che viene utilizzata per misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale rilevando i cambiamenti nel flusso sanguigno.
Nel contesto della depressione maggiore, la fMRI è stata utilizzata per studiare i cambiamenti nella funzione cerebrale che possono essere associati alla condizione.
La ricerca che utilizza la fMRI nella depressione maggiore ha dimostrato che ci sono alterazioni nell'attività di alcune regioni del cervello nelle persone con questa condizione.
In particolare, gli studi fMRI hanno identificato cambiamenti nell'attività della corteccia prefrontale, dell'amigdala e dell'ippocampo nelle persone con depressione maggiore.
Nel complesso, la fMRI ha fornito preziose informazioni sui meccanismi neurali alla base della depressione maggiore e può aiutare a informare lo sviluppo di nuovi trattamenti per la condizione.
|
Linea di base
|
|
Cambiamento nel neuroimaging mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Scansione risonanza magnetica funzionale.
La risonanza magnetica funzionale (fMRI) è una tecnica di neuroimaging che viene utilizzata per misurare i cambiamenti nell'attività cerebrale rilevando i cambiamenti nel flusso sanguigno.
Nel contesto della depressione maggiore, la fMRI è stata utilizzata per studiare i cambiamenti nella funzione cerebrale che possono essere associati alla condizione.
La ricerca che utilizza la fMRI nella depressione maggiore ha dimostrato che ci sono alterazioni nell'attività di alcune regioni del cervello nelle persone con questa condizione.
In particolare, gli studi fMRI hanno identificato cambiamenti nell'attività della corteccia prefrontale, dell'amigdala e dell'ippocampo nelle persone con depressione maggiore.
Nel complesso, la fMRI ha fornito preziose informazioni sui meccanismi neurali alla base della depressione maggiore e può aiutare a informare lo sviluppo di nuovi trattamenti per la condizione.
|
5 giorni
|
|
Modifica dei livelli di fattori del sangue
Lasso di tempo: linea di base
|
Fattori trasportati dal sangue periferico e dagli esosomi (chinasi II dipendente da calcio/calmodulina, chinasi proteica A dipendente da AMP ciclico, chinasi proteica C e così via).
|
linea di base
|
|
Modifica dei livelli di fattori del sangue
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Fattori trasportati dal sangue periferico e dagli esosomi (chinasi II dipendente da calcio/calmodulina, chinasi proteica A dipendente da AMP ciclico, chinasi proteica C e così via).
|
5 giorni
|
|
Modifica dei livelli di fattori del sangue
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Fattori trasportati dal sangue periferico e dagli esosomi (chinasi II dipendente da calcio/calmodulina, chinasi proteica A dipendente da AMP ciclico, chinasi proteica C e così via).
|
4 settimane
|
|
Alterazione dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: linea di base
|
L'elettroencefalogramma viene raccolto da 64 elettrodi.
L'EEG può essere utilizzato per identificare i modelli di attività cerebrale associati alla condizione e per informare le decisioni terapeutiche.
L'EEG può essere uno strumento utile per identificare i modelli di attività cerebrale associati a MDD e per guidare le decisioni terapeutiche.
Neurofeedback e TMS sono due approcci che hanno mostrato risultati promettenti nel trattamento della MDD.
vengono analizzati diversi parametri per identificare modelli di attività cerebrale che possono essere associati alla condizione.
Questi parametri includono: Potenza Alpha, Potenza Beta, Potenza Theta, Potenza Delta, Coerenza e altro.
|
linea di base
|
|
Alterazione dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: 5 giorni
|
L'elettroencefalogramma viene raccolto da 64 elettrodi.
L'EEG può essere utilizzato per identificare i modelli di attività cerebrale associati alla condizione e per informare le decisioni terapeutiche.
L'EEG può essere uno strumento utile per identificare i modelli di attività cerebrale associati a MDD e per guidare le decisioni terapeutiche.
Neurofeedback e TMS sono due approcci che hanno mostrato risultati promettenti nel trattamento della MDD.
vengono analizzati diversi parametri per identificare modelli di attività cerebrale che possono essere associati alla condizione.
Questi parametri includono: Potenza Alpha, Potenza Beta, Potenza Theta, Potenza Delta, Coerenza e altro.
|
5 giorni
|
|
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: linea di base
|
Valutazione dello stato ansioso. Un punteggio totale superiore a 29 può indicare un'ansia grave; Oltre 21 punti, potrebbe esserci un'ansia significativa; Più di 14 punti, può avere ansia moderata; Più di 7 punti, può avere una lieve ansia; Se il punteggio è inferiore a 7, non ci sono sintomi di ansia
|
linea di base
|
|
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Valutazione dello stato ansioso. Un punteggio totale superiore a 29 può indicare un'ansia grave; Oltre 21 punti, potrebbe esserci un'ansia significativa; Più di 14 punti, può avere ansia moderata; Più di 7 punti, può avere una lieve ansia; Se il punteggio è inferiore a 7, non ci sono sintomi di ansia
|
5 giorni
|
|
Scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione dello stato ansioso. Un punteggio totale superiore a 29 può indicare un'ansia grave; Oltre 21 punti, potrebbe esserci un'ansia significativa; Più di 14 punti, può avere ansia moderata; Più di 7 punti, può avere una lieve ansia; Se il punteggio è inferiore a 7, non ci sono sintomi di ansia
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
15 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IITA20230315
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .