La estimulación intermitente acelerada Theta-Burst mejora el trastorno depresivo mayor mediante la regulación de la vía CAMKII
12 de junio de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
el mecanismo de estimulación intermitente acelerada Theta Burst para el tratamiento rápido del trastorno depresivo mayor basado en el equilibrio prefrontal de excitación-inhibición regulado por la vía CAMKII
El trastorno depresivo mayor (TDM) es un trastorno mental complejo y heterogéneo.
La estimulación magnética transcraneal repetida (EMTr), como técnica neurorreguladora no invasiva, ha mostrado una función prometedora en el tratamiento de la depresión.
El modelo de estimulación magnética transcraneal (TBS) theta-burst acortó significativamente la duración del tratamiento de fisioterapia, y iTBS bajo el modelo acelerado (este último se conoce como aiTBS) mostró un efecto terapéutico prometedor.
Sin embargo, aún no se ha aclarado si aiTBS tiene un efecto curativo mejor y más rápido en los primeros pacientes con MDD no tratados o recurrentes sin medicación y el mecanismo de su alivio de los síntomas depresivos.
Este proyecto pretende verificar cambios en los niveles de CAMKII, moléculas de CAMKII y receptores GABA en exosomas derivados del cerebro en controles normales y pacientes que recibieron estimulación simulada, aiTBS y de alta frecuencia (10 Hz) respectivamente.
Se utilizaron neuroimágenes y TMS-EEG para identificar el objetivo de la estimulación y registrar los cambios de las ondas cerebrales antes y después del tratamiento en tiempo real.
Aclarar el mecanismo neurobiológico de aiTBS que mejora rápidamente la depresión y proporcionar una nueva evidencia sólida para la estimulación magnética transcraneal clínica para el tratamiento preciso de pacientes con MDD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Manli Huang, Dr
- Número de teléfono: +86 13957162975
- Correo electrónico: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo y recibir tratamiento;
- Diagnóstico de trastorno depresivo mayor;
- escala de depresión de Hamilton (HAMD - 24) 24 puntuación total 20 puntos o más;
- Primer episodio o recurrencia de pacientes con depresión, que no toman medicamentos psiquiátricos;
- La nacionalidad han, diestro;
- escuela secundaria o superior;
Criterio de exclusión:
- Otros trastornos mentales orgánicos y retraso mental y otros trastornos mentales graves;
- Infecciones, traumatismos y enfermedades autoinmunes u otra posible evaluación de prueba de interferencia de la enfermedad;
- Dependencia de alcohol y drogas o está siendo tratado por pacientes con drogas hormonales;
- lesión craneoencefálica;
- Convulsiones o antecedentes familiares de epilepsia;
- Mujeres embarazadas y lactantes;
- Todos los propietarios tenían un metal y contraindicaciones de resonancia magnética o el examen de resonancia magnética reveló una estructura cerebral anormal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Estimulación con placebo
El grupo simulado de MDD recibirá estimulación rTMS simulada.
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Los parámetros en el brazo simulado serán los anteriores con la aleatorización interna del dispositivo cambiando internamente a simulado de manera ciega.
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Comparador activo: estimulación intermitente acelerada theta burst
Sitio de estimulación: de acuerdo con la localización del sistema de navegación de orientación neuronal, los datos de resonancia magnética se leyeron en el software Brainsight y se llevó a cabo una reconstrucción cerebral tridimensional.
El objetivo de estimulación se ubicó en las coordenadas del Instituto Neurológico de Montreal (MNI), que se ubicó en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda BA46 (-44, 40, 29). estimulado durante 2 segundos, incluyendo 10 veces de 3 estímulos intraplexus de 50 Hz y estímulos intraplexus de 5 Hz, 10 s de intervalo, repetido 60 veces, es decir, un total de 1800 pulsos por tratamiento, 10 veces al día, intervalo de 50 minutos, un total de 18000 pulsos por día, continuos durante 5 días.
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Los participantes en el grupo de estimulación activa recibirán el TBS intermitente acelerado a la DLPFC izquierda. El L-DLPFC se enfocará utilizando el sistema de neuronavegación. La intensidad de la estimulación se estandarizará al 90 % de RMT. La estimulación se entregará al L-DLPFC utilizando un dispositivo NTK-TMS-II100 TMS, es compatible con el sistema de navegación Brainsight TMS. |
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Comparador activo: estimulación de alta frecuencia
Sitio de estimulación: de acuerdo con la localización del sistema de navegación de orientación neuronal, los datos de resonancia magnética se leyeron en el software Brainsight y se llevó a cabo una reconstrucción cerebral tridimensional.
El objetivo de la estimulación se ubicó en las coordenadas del Instituto Neurológico de Montreal (MNI), que se ubicó en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda BA46 (-44, 40, 29). La intensidad del tratamiento fue del 100 % del umbral de ejercicio, estimulación continua de 10 Hz, repetida 75 veces , es decir, 3000 pulsos por tratamiento, 6 veces al día, intervalo de 50 minutos, un total de 18000 pulsos por día, estimulación continua durante 5 días.
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Los participantes en el grupo de estimulación activa recibirán estimulación de alta frecuencia en la DLPFC izquierda. El L-DLPFC se enfocará utilizando el sistema de neuronavegación. La intensidad de la estimulación se estandarizará al 90 % de RMT. La estimulación se entregará al L-DLPFC utilizando un dispositivo NTK-TMS-II100 TMS, es compatible con el sistema de navegación Brainsight TMS. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión de Hamilton-24
Periodo de tiempo: base
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Evaluación del estado depresivo, una puntuación de más de 35 Puede indicar depresión severa; Más de 20 puntos, puede ser depresión leve o moderada; Una puntuación de menos de 8 indica que no hay síntomas de depresión.
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base
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Escala de depresión de Hamilton-24
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluación del estado depresivo, una puntuación de más de 35 Puede indicar depresión severa; Más de 20 puntos, puede ser depresión leve o moderada; Una puntuación de menos de 8 indica que no hay síntomas de depresión.
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5 dias
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Escala de depresión de Hamilton-24
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del estado depresivo, una puntuación de más de 35 Puede indicar depresión severa; Más de 20 puntos, puede ser depresión leve o moderada; Una puntuación de menos de 8 indica que no hay síntomas de depresión.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de THINC-it.
Periodo de tiempo: Base
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THINC-it es una herramienta de evaluación cognitiva computarizada que está diseñada para evaluar la función cognitiva en adultos.
THINC: significa "PENSAR claramente" e incluye una serie de pruebas breves que evalúan varios dominios cognitivos, incluida la atención, la memoria de trabajo, la función ejecutiva y la velocidad de procesamiento.
La herramienta se administra en una tableta o computadora y se tarda aproximadamente 20 minutos en completarse.
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Base
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Cambio en la puntuación de THINC-it.
Periodo de tiempo: 5 dias
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THINC-it es una herramienta de evaluación cognitiva computarizada que está diseñada para evaluar la función cognitiva en adultos.
THINC: significa "PENSAR claramente" e incluye una serie de pruebas breves que evalúan varios dominios cognitivos, incluida la atención, la memoria de trabajo, la función ejecutiva y la velocidad de procesamiento.
La herramienta se administra en una tableta o computadora y se tarda aproximadamente 20 minutos en completarse.
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5 dias
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Cambio en la puntuación de THINC-it.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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THINC-it es una herramienta de evaluación cognitiva computarizada que está diseñada para evaluar la función cognitiva en adultos.
THINC: significa "PENSAR claramente" e incluye una serie de pruebas breves que evalúan varios dominios cognitivos, incluida la atención, la memoria de trabajo, la función ejecutiva y la velocidad de procesamiento.
La herramienta se administra en una tableta o computadora y se tarda aproximadamente 20 minutos en completarse.
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4 semanas
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Cambio en la neuroimagen mediante resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Base
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Exploración por resonancia magnética funcional.
La resonancia magnética funcional (fMRI) es una técnica de neuroimagen que se utiliza para medir los cambios en la actividad cerebral mediante la detección de cambios en el flujo sanguíneo.
En el contexto de la depresión mayor, la resonancia magnética funcional se ha utilizado para estudiar los cambios en la función cerebral que pueden estar asociados con la afección.
La investigación que utiliza fMRI en la depresión mayor ha demostrado que hay alteraciones en la actividad de ciertas regiones del cerebro en personas con la afección.
Específicamente, los estudios de fMRI han identificado cambios en la actividad de la corteza prefrontal, la amígdala y el hipocampo en personas con depresión mayor.
En general, la resonancia magnética funcional ha proporcionado información valiosa sobre los mecanismos neuronales que subyacen a la depresión mayor y puede ayudar a informar el desarrollo de nuevos tratamientos para la afección.
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Base
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Cambio en la neuroimagen mediante resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: 5 dias
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Exploración por resonancia magnética funcional.
La resonancia magnética funcional (fMRI) es una técnica de neuroimagen que se utiliza para medir los cambios en la actividad cerebral mediante la detección de cambios en el flujo sanguíneo.
En el contexto de la depresión mayor, la resonancia magnética funcional se ha utilizado para estudiar los cambios en la función cerebral que pueden estar asociados con la afección.
La investigación que utiliza fMRI en la depresión mayor ha demostrado que hay alteraciones en la actividad de ciertas regiones del cerebro en personas con la afección.
Específicamente, los estudios de fMRI han identificado cambios en la actividad de la corteza prefrontal, la amígdala y el hipocampo en personas con depresión mayor.
En general, la resonancia magnética funcional ha proporcionado información valiosa sobre los mecanismos neuronales que subyacen a la depresión mayor y puede ayudar a informar el desarrollo de nuevos tratamientos para la afección.
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5 dias
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Cambio de los niveles de factor sanguíneo
Periodo de tiempo: base
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Factores transportados por sangre periférica y exosomas (quinasa II dependiente de calcio/calmodulina, proteína quinasa A dependiente de AMP cíclico, proteína quinasa C, etc.).
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base
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Cambio de los niveles de factor sanguíneo
Periodo de tiempo: 5 dias
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Factores transportados por sangre periférica y exosomas (quinasa II dependiente de calcio/calmodulina, proteína quinasa A dependiente de AMP cíclico, proteína quinasa C, etc.).
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5 dias
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Cambio de los niveles de factor sanguíneo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Factores transportados por sangre periférica y exosomas (quinasa II dependiente de calcio/calmodulina, proteína quinasa A dependiente de AMP cíclico, proteína quinasa C, etc.).
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4 semanas
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Cambio en el electroencefalograma
Periodo de tiempo: base
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El electroencefalograma se recoge de 64 electrodos.
El EEG se puede usar para identificar patrones de actividad cerebral que están asociados con la afección y para informar las decisiones de tratamiento.
EEG puede ser una herramienta útil para identificar patrones de actividad cerebral que están asociados con MDD y para guiar las decisiones de tratamiento.
Neurofeedback y TMS son dos enfoques que se han mostrado prometedores en el tratamiento de MDD.
se analizan varios parámetros para identificar patrones de actividad cerebral que pueden estar asociados con la condición.
Estos parámetros incluyen: potencia alfa, potencia beta, potencia theta, potencia delta, coherencia y más.
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base
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Cambio en el electroencefalograma
Periodo de tiempo: 5 dias
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El electroencefalograma se recoge de 64 electrodos.
El EEG se puede usar para identificar patrones de actividad cerebral que están asociados con la afección y para informar las decisiones de tratamiento.
EEG puede ser una herramienta útil para identificar patrones de actividad cerebral que están asociados con MDD y para guiar las decisiones de tratamiento.
Neurofeedback y TMS son dos enfoques que se han mostrado prometedores en el tratamiento de MDD.
se analizan varios parámetros para identificar patrones de actividad cerebral que pueden estar asociados con la condición.
Estos parámetros incluyen: potencia alfa, potencia beta, potencia theta, potencia delta, coherencia y más.
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5 dias
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Escala de ansiedad de hamilton
Periodo de tiempo: base
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Evaluación del estado de ansiedad. Una puntuación total de más de 29 puede indicar ansiedad grave; Por encima de 21 puntos, puede haber ansiedad significativa; Más de 14 puntos, puede tener ansiedad moderada; Más de 7 puntos, puede tener ansiedad leve; Si la puntuación es inferior a 7, no hay síntomas de ansiedad.
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base
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Escala de ansiedad de hamilton
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evaluación del estado de ansiedad. Una puntuación total de más de 29 puede indicar ansiedad grave; Por encima de 21 puntos, puede haber ansiedad significativa; Más de 14 puntos, puede tener ansiedad moderada; Más de 7 puntos, puede tener ansiedad leve; Si la puntuación es inferior a 7, no hay síntomas de ansiedad.
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5 dias
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Escala de ansiedad de hamilton
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evaluación del estado de ansiedad. Una puntuación total de más de 29 puede indicar ansiedad grave; Por encima de 21 puntos, puede haber ansiedad significativa; Más de 14 puntos, puede tener ansiedad moderada; Más de 7 puntos, puede tener ansiedad leve; Si la puntuación es inferior a 7, no hay síntomas de ansiedad.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IITA20230315
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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