Versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie Verbeter depressieve stoornis door CAMKII-route te reguleren
12 juni 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Zhejiang University
het mechanisme van versnelde intermitterende theta-burst-stimulatie voor snelle behandeling van depressieve stoornis op basis van de prefrontale excitatie-remmingsbalans gereguleerd door CAMKII Pathway
Depressieve stoornis (MDD) is een complexe en heterogene psychische stoornis.
Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), als een niet-invasieve neuroregulerende techniek, heeft een veelbelovende functie getoond bij de behandeling van depressie.
Theta-burst transcraniële magnetische stimulatie (TBS) -model verkortte de duur van de fysiotherapeutische behandeling aanzienlijk, en iTBS onder het versnelde model (dit laatste wordt aiTBS genoemd) vertoonde een veelbelovend therapeutisch effect.
Of aiTBS een beter en sneller genezend effect heeft bij de eerste onbehandelde of recidiverende niet-medicamenteuze MDD-patiënten en het mechanisme van de verlichting van depressieve symptomen blijft echter onduidelijk.
Dit project is bedoeld om veranderingen in CAMKII-niveaus, CAMKII-moleculen en GABA-receptoren te verifiëren in van de hersenen afgeleide exosomen bij normale controles en patiënten die respectievelijk nep-, aiTBS- en hoogfrequente (10Hz) stimulatie ontvingen.
Neuroimaging en TMS-EEG werden gebruikt om het doel van de stimulatie te lokaliseren en om de veranderingen van hersengolven voor en na de behandeling in realtime vast te leggen.
Om het neurobiologische mechanisme van aiTBS te verduidelijken dat depressie snel verbetert, en om een nieuw sterk bewijs te leveren voor klinische transcraniële magnetische stimulatie voor een nauwkeurige behandeling van MDD-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital，Zhejiang University School of Medicine
-
Contact:
- Manli Huang, Dr
- Telefoonnummer: +86 13957162975
- E-mail: huangmanli@zju.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek en behandeling te krijgen;
- Diagnose van een depressieve stoornis;
- Hamilton-depressieschaal (HAMD - 24) 24 totaalscore 20 punten of meer;
- Eerste episode of herhaling van depressiepatiënten, die geen psychiatrische medicijnen gebruiken;
- De han-nationaliteit, rechtshandig;
- Junior high school of hoger;
Uitsluitingscriteria:
- Andere organische psychische stoornissen en mentale retardatie en andere ernstige psychische stoornissen;
- Infectie, trauma en auto-immuunziekten of andere mogelijke interferentietest evaluatie van ziekte;
- Alcohol- en drugsverslaving of wordt behandeld voor een hormoon drugspatiënt;
- Craniocerebrale schade;
- Inbeslagname of een familiegeschiedenis van epilepsie;
- Zwangerschap en borstvoeding vrouwen;
- Alle landeigenaren hadden een metalen en MRI-contra-indicaties of MRI-onderzoek onthulde een abnormale hersenstructuur.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Placebo-stimulatie
De schijngroep van MDD krijgt schijn-rTMS-stimulatie.
|
De parameters in de sham-arm zullen zijn zoals hierboven met de interne randomisatie van het apparaat dat intern op een geblindeerde manier overschakelt naar sham.
|
|
Actieve vergelijker: versnelde intermitterende theta burst-stimulatie
Stimulatieplaats: volgens de lokalisatie van het navigatiesysteem voor neurale oriëntatie werden magnetische resonantiegegevens gelezen in Brainsight-software en werd een driedimensionale hersenreconstructie uitgevoerd.
Het stimulatiedoel bevond zich in de coördinaten van het Montreal Neurological Institute (MNI), dat zich bevond in de linker dorsolaterale prefrontale cortex BA46(-44, 40, 29). De behandelingsintensiteit was 100% inspanningsdrempel en er werd een TBS-stimulusreeks gestimuleerd gedurende 2 seconden, inclusief 10 keer 3 intraplexusstimuli van 50Hz en 5Hz intraplexusstimuli, 10s interval, 60 keer herhaald, dat wil zeggen in totaal 1800 pulsen per behandeling, 10 keer per dag, interval van 50 minuten, in totaal van 18000 pulsen per dag, continu gedurende 5 dagen.
|
Deelnemers aan de actieve stimulatiegroep ontvangen de versnelde intermitterende TBS naar linker DLPFC. De L-DLPFC zal worden gericht met behulp van het neuronavigatiesysteem. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 90% van de RMT. Stimulatie wordt geleverd aan de L-DLPFC met behulp van een NTK-TMS-II100 TMS-apparaat, is compatibel met het Brainsight TMS-navigatiesysteem. |
|
Actieve vergelijker: hoogfrequente stimulatie
Stimulatieplaats: volgens de lokalisatie van het navigatiesysteem voor neurale oriëntatie werden magnetische resonantiegegevens gelezen in Brainsight-software en werd een driedimensionale hersenreconstructie uitgevoerd.
Het stimulatiedoel bevond zich op de coördinaten van het Montreal Neurological Institute (MNI), dat zich bevond in de linker dorsolaterale prefrontale cortex BA46(-44, 40, 29). De intensiteit van de behandeling was 100% inspanningsdrempel, continue stimulatie van 10 Hz, 75 keer herhaald , dat wil zeggen 3000 pulsen per behandeling, 6 keer per dag, 50 minuten interval, in totaal 18000 pulsen per dag, continue stimulatie gedurende 5 dagen.
|
Deelnemers aan de actieve stimulatiegroep zullen de hoogfrequente stimulatie ontvangen om de DLPFC te verlaten. De L-DLPFC zal worden gericht met behulp van het neuronavigatiesysteem. De stimulatie-intensiteit wordt gestandaardiseerd op 90% van de RMT. Stimulatie wordt geleverd aan de L-DLPFC met behulp van een NTK-TMS-II100 TMS-apparaat, is compatibel met het Brainsight TMS-navigatiesysteem. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton depressie schaal-24
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling van depressieve status, een score van meer dan 35 Kan wijzen op ernstige depressie; Meer dan 20 punten kan een lichte of matige depressie zijn; Een score van minder dan 8 geeft aan dat er geen symptomen van depressie zijn
|
basislijn
|
|
Hamilton depressie schaal-24
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Beoordeling van depressieve status, een score van meer dan 35 Kan wijzen op ernstige depressie; Meer dan 20 punten kan een lichte of matige depressie zijn; Een score van minder dan 8 geeft aan dat er geen symptomen van depressie zijn
|
5 dagen
|
|
Hamilton depressie schaal-24
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van depressieve status, een score van meer dan 35 Kan wijzen op ernstige depressie; Meer dan 20 punten kan een lichte of matige depressie zijn; Een score van minder dan 8 geeft aan dat er geen symptomen van depressie zijn
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de score van THINC-it.
Tijdsspanne: Basislijn
|
THINC-it is een gecomputeriseerde cognitieve screeningtool die is ontworpen om de cognitieve functie bij volwassenen te beoordelen.
THINC-it staat voor "THINking Clearly" en omvat een reeks korte tests die verschillende cognitieve domeinen evalueren, waaronder aandacht, werkgeheugen, executieve functies en verwerkingssnelheid.
De tool wordt beheerd op een tablet of computer en duurt ongeveer 20 minuten.
|
Basislijn
|
|
Wijziging in de score van THINC-it.
Tijdsspanne: 5 dagen
|
THINC-it is een gecomputeriseerde cognitieve screeningtool die is ontworpen om de cognitieve functie bij volwassenen te beoordelen.
THINC-it staat voor "THINking Clearly" en omvat een reeks korte tests die verschillende cognitieve domeinen evalueren, waaronder aandacht, werkgeheugen, executieve functies en verwerkingssnelheid.
De tool wordt beheerd op een tablet of computer en duurt ongeveer 20 minuten.
|
5 dagen
|
|
Wijziging in de score van THINC-it.
Tijdsspanne: 4 weken
|
THINC-it is een gecomputeriseerde cognitieve screeningtool die is ontworpen om de cognitieve functie bij volwassenen te beoordelen.
THINC-it staat voor "THINking Clearly" en omvat een reeks korte tests die verschillende cognitieve domeinen evalueren, waaronder aandacht, werkgeheugen, executieve functies en verwerkingssnelheid.
De tool wordt beheerd op een tablet of computer en duurt ongeveer 20 minuten.
|
4 weken
|
|
Verandering in neuroimaging met behulp van functionele magnetische resonantie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Functionele magnetische resonantie scannen.
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) is een neuroimaging-techniek die wordt gebruikt om veranderingen in hersenactiviteit te meten door veranderingen in de bloedstroom te detecteren.
In de context van ernstige depressie is fMRI gebruikt om veranderingen in de hersenfunctie te bestuderen die mogelijk verband houden met de aandoening.
Onderzoek met fMRI bij ernstige depressie heeft aangetoond dat er veranderingen zijn in de activiteit van bepaalde hersengebieden bij mensen met de aandoening.
Specifiek hebben fMRI-onderzoeken veranderingen in de activiteit van de prefrontale cortex, de amygdala en de hippocampus geïdentificeerd bij mensen met een ernstige depressie.
Over het algemeen heeft fMRI waardevolle inzichten opgeleverd in de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan ernstige depressie, en kan het helpen bij de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor de aandoening.
|
Basislijn
|
|
Verandering in neuroimaging met behulp van functionele magnetische resonantie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Functionele magnetische resonantie scannen.
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) is een neuroimaging-techniek die wordt gebruikt om veranderingen in hersenactiviteit te meten door veranderingen in de bloedstroom te detecteren.
In de context van ernstige depressie is fMRI gebruikt om veranderingen in de hersenfunctie te bestuderen die mogelijk verband houden met de aandoening.
Onderzoek met fMRI bij ernstige depressie heeft aangetoond dat er veranderingen zijn in de activiteit van bepaalde hersengebieden bij mensen met de aandoening.
Specifiek hebben fMRI-onderzoeken veranderingen in de activiteit van de prefrontale cortex, de amygdala en de hippocampus geïdentificeerd bij mensen met een ernstige depressie.
Over het algemeen heeft fMRI waardevolle inzichten opgeleverd in de neurale mechanismen die ten grondslag liggen aan ernstige depressie, en kan het helpen bij de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor de aandoening.
|
5 dagen
|
|
Verandering van bloedfactorniveaus
Tijdsspanne: basislijn
|
Factoren gedragen door perifeer bloed en exosomen (calcium/calmoduline-afhankelijke kinase II, cyclisch-AMP-afhankelijke proteïnekinase A, proteïnekinase C enzovoort).
|
basislijn
|
|
Verandering van bloedfactorniveaus
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Factoren gedragen door perifeer bloed en exosomen (calcium/calmoduline-afhankelijke kinase II, cyclisch-AMP-afhankelijke proteïnekinase A, proteïnekinase C enzovoort).
|
5 dagen
|
|
Verandering van bloedfactorniveaus
Tijdsspanne: 4 weken
|
Factoren gedragen door perifeer bloed en exosomen (calcium/calmoduline-afhankelijke kinase II, cyclisch-AMP-afhankelijke proteïnekinase A, proteïnekinase C enzovoort).
|
4 weken
|
|
Verandering in elektro-encefalogram
Tijdsspanne: basislijn
|
Elektro-encefalogram wordt verzameld van 64 elektroden.
EEG kan worden gebruikt om patronen van hersenactiviteit te identificeren die verband houden met de aandoening en om behandelbeslissingen te nemen.
EEG kan een nuttig hulpmiddel zijn voor het identificeren van patronen van hersenactiviteit die verband houden met MDD en voor het begeleiden van behandelbeslissingen.
Neurofeedback en TMS zijn twee benaderingen die veelbelovend zijn gebleken bij de behandeling van MDD.
verschillende parameters worden geanalyseerd om patronen van hersenactiviteit te identificeren die mogelijk verband houden met de aandoening.
Deze parameters omvatten: alfakracht, bètakracht, thetakracht, deltakracht, coherentie en meer.
|
basislijn
|
|
Verandering in elektro-encefalogram
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Elektro-encefalogram wordt verzameld van 64 elektroden.
EEG kan worden gebruikt om patronen van hersenactiviteit te identificeren die verband houden met de aandoening en om behandelbeslissingen te nemen.
EEG kan een nuttig hulpmiddel zijn voor het identificeren van patronen van hersenactiviteit die verband houden met MDD en voor het begeleiden van behandelbeslissingen.
Neurofeedback en TMS zijn twee benaderingen die veelbelovend zijn gebleken bij de behandeling van MDD.
verschillende parameters worden geanalyseerd om patronen van hersenactiviteit te identificeren die mogelijk verband houden met de aandoening.
Deze parameters omvatten: alfakracht, bètakracht, thetakracht, deltakracht, coherentie en meer.
|
5 dagen
|
|
Hamilton angstschaal
Tijdsspanne: basislijn
|
Beoordeling van de angststatus. Een totaalscore van meer dan 29 Kan duiden op ernstige angst; Bij meer dan 21 punten kan er sprake zijn van aanzienlijke angst; Meer dan 14 punten, kan matige angst hebben; Meer dan 7 punten, kan milde angst hebben; Als de score lager is dan 7, zijn er geen symptomen van angst
|
basislijn
|
|
Hamilton angstschaal
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Beoordeling van de angststatus. Een totaalscore van meer dan 29 Kan duiden op ernstige angst; Bij meer dan 21 punten kan er sprake zijn van aanzienlijke angst; Meer dan 14 punten, kan matige angst hebben; Meer dan 7 punten, kan milde angst hebben; Als de score lager is dan 7, zijn er geen symptomen van angst
|
5 dagen
|
|
Hamilton angstschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeling van de angststatus. Een totaalscore van meer dan 29 Kan duiden op ernstige angst; Bij meer dan 21 punten kan er sprake zijn van aanzienlijke angst; Meer dan 14 punten, kan matige angst hebben; Meer dan 7 punten, kan milde angst hebben; Als de score lager is dan 7, zijn er geen symptomen van angst
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IITA20230315
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .