浸透圧薬剤と急性大脳半球梗塞の臨床転帰との関連
2023年6月20日 更新者：Nanfang Hospital of Southern Medical University
浸透圧薬剤と急性大脳半球梗塞の臨床転帰との関連：前向き多施設観察コホート研究
脳卒中は依然として世界中で第 2 位の死因となっており、そのうち 2% ～ 8% は占有効果があり予後が最も悪い大脳半球梗塞 (LHI) です。
内科的治療や外科的治療を行ったとしても、脳浮腫を伴う LHI の死亡率は 20% ～ 30% と高くなります。
現在のガイドラインでは、LHIの治療に支持的監督、浸透圧薬剤、減圧片側頭蓋骨切除術（DHC）が推奨されているが、LHI患者のすべてがDHCに適しているわけではなく、また、すべての患者がDHCの高額な費用を負担できるわけではない。
現実の世界では、浸透圧薬剤の使用は DHC よりも一般的です。
ガイドラインでは、脳浮腫患者の脳浮腫と組織変位を軽減するためにマンニトールまたは高張食塩水を使用することが推奨されています。
マンニトールは最も広く使用されており、最も古くからある浸透圧薬剤であり、1965 年以来、高張食塩水が頭蓋内圧亢進症の治療に使用されています。
これまでの研究のほとんどは薬物療法に対するDHCの有効性を比較したり、マンニトールの有効性と高張食塩水とを比較したりしているが、浸透圧薬物療法が90日時点での大脳半球梗塞患者の臨床予後を改善できるかどうかに関する臨床データは存在しない。あるいはそれ以上。
したがって、この研究の目的は、臨床上の決定に情報を提供することを目的として、浸透圧薬剤と大脳半球梗塞における臨床転帰との関連を調査することでした。
調査の概要
詳細な説明
大脳半球梗塞（LHI）の診断基準：発症後6時間以内のCTで、中大脳動脈領域の1/3を超える低信号領域、または発症後6時間から72時間以内に中大脳動脈領域の50％を超える低信号領域を示す。
LHI は重度の脳浮腫と強く関連しており、LHI の数時間または数日以内にさまざまな程度の脳浮腫が発生する可能性があります。
近年、血管内治療により大血管閉塞性脳梗塞患者の血行再建が大幅に改善され、急性LHI患者の悪性進行と死亡率が減少しましたが、依然として多くの患者が悪性脳浮腫（MBE）に苦しんでいます。病気の悪化。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2592
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Suyue Pan, MD PH.D.
- 電話番号：13556184981
- メール：pansuyue@smu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Shenggen Chen, M.D.
- 電話番号：13459480275
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Guangdong
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan People's Hospital
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Dongguan、Guangdong、中国
- Dongguan Donghua Hospital
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コンタクト：
- Lingyu Sun, M.D.
- 電話番号：13829203368
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Lixin Wang, M.D.
- 電話番号：13922793886
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Guangzhou、Guangdong、中国
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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コンタクト：
- Guangning Li, M.D.
- 電話番号：13926239656
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Wangchi Luo, M.D.
- 電話番号：13710895142
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Heyuan、Guangdong、中国
- Heyuan People's Hospital
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コンタクト：
- Minzhen Zhu, M.D.
- 電話番号：15007622318
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Huizhou、Guangdong、中国
- Huizhou Municipal Central Hospital
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コンタクト：
- Lizhi Wang, M.D.
- 電話番号：13802872076
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国
- Haikou People's Hospital
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コンタクト：
- Guoshuai Yang, M.D.
- 電話番号：13876006248
-
Haikou、Hainan、中国
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
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コンタクト：
- Yong Gu, M.D.
- 電話番号：15521280288
-
Haikou、Hainan、中国
- Hainan People's Hospital
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コンタクト：
- Fan Zhang, M.D.
- 電話番号：17389897580
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The First Hospital of Changsha
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コンタクト：
- Xu Peng, M.D.
- 電話番号：15802507292
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Hengyang、Hunan、中国
- The Second Hospital University of South China
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コンタクト：
- Yanhong Hu, M.D.
- 電話番号：13265004191
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Yueyang、Hunan、中国
- Yueyang People's Hospital
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コンタクト：
- Yuan Zhou
- 電話番号：15107309796
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Inner Mongolia
-
Baotou、Inner Mongolia、中国
- Sinopharm North Hospital
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コンタクト：
- Lifei Xing, M.D
- 電話番号：15354919958
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Hohhot、Inner Mongolia、中国
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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コンタクト：
- Lihua Sun, M.D.
- 電話番号：18686292585
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Jiangxi
-
Ganzhou、Jiangxi、中国
- Ganzhou City People's Hospital
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コンタクト：
- Zhaohui Lai, M.D.
- 電話番号：13879729792
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Xinjiang
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Kashgar、Xinjiang、中国
- Kashgar 1st People's Hospital
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コンタクト：
- Qingbo Lu, M.D.
- 電話番号：13201186636
-
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Saijun Zhou, M.D.
- 電話番号：13857746659
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性大規模半球梗塞：発症後6時間以内のCTで、発症後6時間から72時間以内に中大脳動脈領域の1/3を超える、または中大脳動脈領域の50％を超える低信号領域が示される。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 脳卒中発症から72時間以内
- 「中国急性虚血性脳卒中診断と治療ガイドライン2018」における急性虚血性脳卒中の診断基準を満たしています
- 「広範な脳梗塞の外科的治療に関するガイドライン」における広範な脳梗塞の診断基準を満たす：発症後6時間以内のCTで中大脳動脈領域の1/3以上、または中大脳動脈領域の50％以上の低信号領域が認められる発症後6時間から72時間以内の動脈領域。
- 患者は同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 他の重篤な併存疾患と組み合わせると、余命が3か月未満になる場合があります。
- 浸透圧薬剤に対してアレルギーまたは不耐性のある方。
- 他の介入臨床研究（このコホートの転帰の観察に影響を与える）に参加したことがある者。
- 脳卒中の既往歴があり、重大な神経障害が残存している方（mRS≧2点）
- 研究責任者が本研究の参加に適さないと判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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トレーニンググループ
患者は入院後 72 時間以内に浸透圧薬剤を使用した。
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患者は入院後72時間以内に浸透圧薬剤を使用していた。
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対照群
患者は入院後 72 時間以内に浸透圧薬剤を使用していない。
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患者は入院後72時間以内に浸透圧薬剤を使用していた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日死亡率
時間枠：発症から90日後
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包含基準の対象となる大規模な半球梗塞患者の発症後90日以内の死亡率
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発症から90日後
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急性腎障害の発生率
時間枠：発症から1年後
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包含基準の対象となる大規模な半球梗塞患者における発症後の急性腎障害の発生率
|
発症から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日間のmRS
時間枠：発症から90日後
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選択基準の対象となる大規模な半球梗塞患者の発症後90日以内の修正ランキンスケールスコア
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発症から90日後
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90日間のmRSスコアの変化
時間枠：発症から90日後
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選択基準の対象となる大規模な半球梗塞患者における発症後90日以内の修正ランキンスケールスコアの変化
|
発症から90日後
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1年間のmRS
時間枠：発症から1年後
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選択基準の対象となる大規模な半球梗塞患者の発症後1年以内の修正ランキンスケールスコア
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発症から1年後
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早期の神経学的悪化の発生率
時間枠：発症から30日後
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包含基準の対象となる大規模な半球梗塞患者における発症後30日以内の早期神経学的悪化の発生率
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発症から30日後
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悪性脳浮腫の発生率
時間枠：発症から1年後
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包含基準に該当する大規模な半球梗塞患者における発症後1年以内の悪性脳浮腫の発生率
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発症から1年後
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減圧片側頭蓋切除術前の脳ヘルニアの臨床的矯正率
時間枠：最大3日間
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減圧片側頭蓋切除術前の脳ヘルニアの臨床的矯正率
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最大3日間
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減圧片側頭蓋切除術の必要性の発生率
時間枠：24時間まで
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発症後の減圧片側頭蓋切除術の必要性の発生率
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24時間まで
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減圧片側頭蓋切除術の実際の発生率
時間枠：24時間まで
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発症後の減圧片側頭蓋切除術の実際の発生率
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24時間まで
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症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：24時間まで
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包含基準の対象となる大規模な半球梗塞患者における発症後1年以内の症候性頭蓋内出血の発生率
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24時間まで
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薬剤関連の有害事象の発生率
時間枠：24時間まで
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選択基準を満たす患者における大規模な半球梗塞発症後1年以内の薬剤による有害事象の発生率
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24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Suyue Pan、Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年7月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。