Associatie van osmotische geneesmiddelen met klinische resultaten bij acuut groot hemisferisch infarct
20 juni 2023 bijgewerkt door: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Associatie van osmotische geneesmiddelen met klinische resultaten bij acuut groot hemisferisch infarct: een prospectieve, multicenter, observationele cohortstudie
Beroerte blijft wereldwijd de tweede belangrijkste doodsoorzaak, waarbij 2% -8% hiervan een groot hemisferisch infarct (LHI) is met een bezettingseffect en de slechtste prognose.
Zelfs met medische en chirurgische behandeling is de mortaliteit van LHI met hersenoedeem zo hoog als 20% tot 30%.
De huidige richtlijnen bevelen ondersteunend toezicht, osmotische medicijnen en decompressieve hemicraniectomie (DHC) aan voor de behandeling van LHI, maar niet alle patiënten met LHI zijn geschikt voor DHC, en ze kunnen zich niet allemaal de hoge kosten van DHC veroorloven.
In de echte wereld komt het gebruik van osmotische medicijnen vaker voor dan DHC.
De richtlijn beveelt het gebruik van mannitol of hypertone zoutoplossing aan om hersenoedeem en weefselverplaatsing bij patiënten met hersenoedeem te verminderen.
Mannitol is het meest gebruikte en langst bestaande osmotische medicijn en sinds 1965 wordt hypertone zoutoplossing gebruikt om intracraniale hypertensie te behandelen.
De meeste eerdere onderzoeken vergelijken de werkzaamheid van DHC ten opzichte van medische therapie of vergelijken de werkzaamheid van mannitol met hypertone zoutoplossing, maar er zijn geen klinische gegevens over de vraag of osmotische medicamenteuze therapie de klinische prognose van patiënten met een groot hemisferisch infarct na 90 dagen kan verbeteren. of zelfs langer.
Daarom was het doel van deze studie om de associatie tussen het osmotische medicijn en klinische uitkomsten bij een groot hemisferisch infarct te onderzoeken, met als doel klinische beslissingen te onderbouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diagnostische criteria voor groot hemisferisch infarct (LHI): CT binnen 6 uur na aanvang met hypo-intense gebieden > 1/3 van het territorium van de middelste hersenslagader, of hypo-intense gebieden > 50% van het territorium van de middelste hersenslagader binnen 6 uur tot 72 uur na aanvang.
LHI is sterk geassocieerd met ernstig hersenoedeem, dat binnen enkele uren of dagen na LHI in verschillende mate hersenoedeem kan optreden.
In de afgelopen jaren heeft endovasculaire behandeling de revascularisatie van patiënten met een herseninfarct met grote vaten aanzienlijk verbeterd en de incidentie van kwaadaardige progressie en mortaliteit bij patiënten met acuut LHI verminderd, maar veel patiënten lijden nog steeds aan kwaadaardig hersenoedeem (MBE), wat leidt tot de verergering van de ziekte.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2592
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Suyue Pan, MD PH.D.
- Telefoonnummer: 13556184981
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Contact:
- Shenggen Chen, M.D.
- Telefoonnummer: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan Donghua Hospital
-
Contact:
- Lingyu Sun, M.D.
- Telefoonnummer: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Lixin Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Contact:
- Guangning Li, M.D.
- Telefoonnummer: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Wangchi Luo, M.D.
- Telefoonnummer: 13710895142
-
Heyuan, Guangdong, China
- Heyuan People's Hospital
-
Contact:
- Minzhen Zhu, M.D.
- Telefoonnummer: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Lizhi Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Haikou People's Hospital
-
Contact:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Telefoonnummer: 13876006248
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contact:
- Yong Gu, M.D.
- Telefoonnummer: 15521280288
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan People's Hospital
-
Contact:
- Fan Zhang, M.D.
- Telefoonnummer: 17389897580
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The First Hospital of Changsha
-
Contact:
- Xu Peng, M.D.
- Telefoonnummer: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, China
- The Second Hospital University of South China
-
Contact:
- Yanhong Hu, M.D.
- Telefoonnummer: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, China
- Yueyang People's Hospital
-
Contact:
- Yuan Zhou
- Telefoonnummer: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Sinopharm North Hospital
-
Contact:
- Lifei Xing, M.D
- Telefoonnummer: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contact:
- Lihua Sun, M.D.
- Telefoonnummer: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou City People's Hospital
-
Contact:
- Zhaohui Lai, M.D.
- Telefoonnummer: 13879729792
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, China
- Kashgar 1st People's Hospital
-
Contact:
- Qingbo Lu, M.D.
- Telefoonnummer: 13201186636
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Saijun Zhou, M.D.
- Telefoonnummer: 13857746659
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Acuut groot hemisferisch infarct: CT binnen 6 uur na aanvang met hypo-intense gebieden > 1/3 van het territorium van de middelste hersenslagader, of > 50% van het territorium van de middelste hersenslagader binnen 6 uur tot 72 uur na aanvang.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Binnen 72 uur na het begin van de beroerte
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor acute ischemische beroerte in de "Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018"
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor massaal herseninfarct in de "Richtlijnen voor de chirurgische behandeling van massaal herseninfarct": CT binnen 6 uur na aanvang met hypointense gebieden > 1/3 van het territorium van de middelste hersenslagader, of > 50% van het middelste herseninfarct slagadergebied binnen 6 uur tot 72 uur na aanvang;
- De patiënt stemde toe en ondertekende een toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
- in combinatie met andere ernstige comorbiditeiten resulterend in een levensverwachting van minder dan 3 maanden
- Degenen die allergisch of intolerant zijn voor osmotische medicijnen;
- Degenen die hebben deelgenomen aan andere interventionele klinische onderzoeken (die van invloed zijn op de observatie van uitkomsten in dit cohort);
- Degenen met een voorgeschiedenis van een beroerte en significante resterende neurologische handicap (mRS ≥ 2 punten)
- Zij die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
behandelingsgroep
Patiënt heeft binnen 72 uur na opname osmotica gebruikt.
|
Patiënten hadden binnen 72 uur na opname osmotische medicijnen gebruikt.
|
|
controlegroep
Patiënt heeft binnen 72 uur na opname geen osmotica gebruikt.
|
Patiënten hadden binnen 72 uur na opname osmotische medicijnen gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang
|
Mortaliteit binnen 90 dagen na aanvang bij patiënten met een groot hemisferisch infarct die in aanmerking kwamen voor inclusiecriteria
|
90 dagen na aanvang
|
|
Incidentie van acute nierinsufficiëntie
Tijdsspanne: een jaar na aanvang
|
Incidentie van acute nierinsufficiëntie na aanvang bij patiënten met een groot hemisferisch infarct die in aanmerking kwamen voor inclusiecriteria
|
een jaar na aanvang
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
90 dagen mRS
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang
|
Gewijzigde Rankin Scale-score binnen 90 dagen na aanvang bij patiënten met een groot hemisferisch infarct die in aanmerking kwamen voor inclusiecriteria
|
90 dagen na aanvang
|
|
Verandering van de mRS-score na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na aanvang
|
Wijziging van de gewijzigde Rankin-schaalscore binnen 90 dagen na aanvang bij patiënten met een groot hemisferisch infarct die in aanmerking kwamen voor inclusiecriteria
|
90 dagen na aanvang
|
|
één jaar mRS
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang
|
Gewijzigde Rankin Scale-score binnen 1 jaar na aanvang bij patiënten met een groot hemisferisch infarct die in aanmerking kwamen voor inclusiecriteria
|
1 jaar na aanvang
|
|
Incidentie van vroege neurologische achteruitgang
Tijdsspanne: 30 dagen na aanvang
|
Incidentie van vroege neurologische achteruitgang binnen 30 dagen na aanvang bij patiënten met een groot hemisferisch infarct die in aanmerking kwamen voor inclusiecriteria
|
30 dagen na aanvang
|
|
Incidentie van kwaadaardig hersenoedeem
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang
|
Incidentie van maligne hersenoedeem binnen 1 jaar na aanvang bij patiënten met groot hemisferisch infarct die in aanmerking kwamen voor inclusiecriteria
|
1 jaar na aanvang
|
|
Klinische correctiesnelheid van hersenhernia vóór decompressieve hemicraniectomie
Tijdsspanne: Tot 3 dagen
|
Klinische correctiesnelheid van hersenhernia vóór decompressieve hemicraniectomie
|
Tot 3 dagen
|
|
Incidentie van behoefte aan decompressieve hemicraniectomie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Incidentie van behoefte aan decompressieve hemicraniectomie na aanvang
|
tot 24 uur
|
|
De feitelijke incidentie van decompressieve hemicraniectomie
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
De werkelijke incidentie van decompressieve hemicraniectomie na aanvang
|
tot 24 uur
|
|
Incidentie van symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Incidentie van symptomatische intracraniële bloeding binnen 1 jaar na aanvang bij patiënten met een groot hemisferisch infarct die in aanmerking kwamen voor inclusiecriteria
|
tot 24 uur
|
|
Incidentie van drugsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Incidentie van bijwerkingen als gevolg van geneesmiddelen binnen 1 jaar na het begin van een groot hemisferisch infarct bij patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2023-039
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .