Asociace osmotických léků s klinickými výsledky u akutního infarktu velké hemisféry
20. června 2023 aktualizováno: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Asociace osmotických léků s klinickými výsledky u akutního infarktu velké hemisféry: prospektivní, multicentrická, observační kohortová studie
Cévní mozková příhoda zůstává celosvětově druhou hlavní příčinou úmrtí, přičemž 2 % až 8 % z nich tvoří velký infarkt hemisféry (LHI) s okupačním efektem a nejhorší prognózou.
I při medikamentózní a chirurgické léčbě je mortalita LHI s edémem mozku až 20 až 30 %.
Současná doporučení doporučují k léčbě LHI podpůrnou supervizi, osmotické léky a dekompresivní hemikraniektomii (DHC), ale ne všichni pacienti s LHI jsou vhodní pro DHC a ne všichni si mohou dovolit vysokou cenu DHC.
V reálném světě je použití osmotických léků běžnější než DHC.
Směrnice doporučuje používat mannitol nebo hypertonický fyziologický roztok ke snížení mozkového edému a posunu tkáně u pacientů s mozkovým edémem.
Manitol je nejpoužívanějším a nejdéle používaným osmotickým lékem a od roku 1965 se hypertonický fyziologický roztok používá k léčbě intrakraniální hypertenze.
Většina předchozích studií srovnává účinnost DHC oproti medikamentózní terapii nebo srovnává účinnost manitolu s hypertonickým fyziologickým roztokem, ale chybí klinická data o tom, zda osmotická medikamentózní léčba může zlepšit klinickou prognózu pacientů s velkým infarktem hemisféry po 90 dnech nebo ještě déle.
Účelem této studie proto bylo prozkoumat souvislost mezi osmotickým lékem a klinickými výsledky u infarktu velké hemisféry s cílem poskytnout informace pro klinická rozhodnutí.
Přehled studie
Detailní popis
Diagnostická kritéria pro velký hemisférický infarkt (LHI): CT do 6 hodin od začátku ukazující hypointenzní oblasti > 1/3 území střední mozkové tepny nebo hypointenzní oblasti > 50 % území střední mozkové tepny během 6 hodin až 72 hodin od začátku.
LHI je silně spojena s těžkým mozkovým edémem, který se může objevit v různé míře cerebrální edém během hodin nebo dnů po LHI.
Endovaskulární léčba v posledních letech výrazně zlepšila revaskularizaci pacientů s okluzivním mozkovým infarktem velkých cév a snížila výskyt maligní progrese a mortalitu u pacientů s akutním LHI, avšak mnoho pacientů stále trpí maligním edémem mozku (MBE), který vede k zhoršení nemoci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2592
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Suyue Pan, MD PH.D.
- Telefonní číslo: 13556184981
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Shenggen Chen, M.D.
- Telefonní číslo: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Čína
- Dongguan Donghua Hospital
-
Kontakt:
- Lingyu Sun, M.D.
- Telefonní číslo: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lixin Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Guangning Li, M.D.
- Telefonní číslo: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wangchi Luo, M.D.
- Telefonní číslo: 13710895142
-
Heyuan, Guangdong, Čína
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Minzhen Zhu, M.D.
- Telefonní číslo: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Čína
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Lizhi Wang, M.D.
- Telefonní číslo: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína
- Haikou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Telefonní číslo: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Yong Gu, M.D.
- Telefonní číslo: 15521280288
-
Haikou, Hainan, Čína
- Hainan People's Hospital
-
Kontakt:
- Fan Zhang, M.D.
- Telefonní číslo: 17389897580
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The First Hospital of Changsha
-
Kontakt:
- Xu Peng, M.D.
- Telefonní číslo: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Čína
- The Second Hospital University of South China
-
Kontakt:
- Yanhong Hu, M.D.
- Telefonní číslo: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Čína
- YueYang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Zhou
- Telefonní číslo: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- Sinopharm North Hospital
-
Kontakt:
- Lifei Xing, M.D
- Telefonní číslo: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Lihua Sun, M.D.
- Telefonní číslo: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Čína
- Ganzhou City People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Lai, M.D.
- Telefonní číslo: 13879729792
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Čína
- Kashgar 1st People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingbo Lu, M.D.
- Telefonní číslo: 13201186636
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Čína
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Saijun Zhou, M.D.
- Telefonní číslo: 13857746659
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Akutní velký hemisférický infarkt: CT do 6 hodin od začátku ukazuje hypointenzivní oblasti > 1/3 území střední mozkové tepny nebo > 50 % území střední mozkové tepny během 6 hodin až 72 hodin od začátku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Do 72 hodin od začátku mrtvice
- Splňuje diagnostická kritéria pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v „Čínských směrnicích pro diagnostiku a léčbu akutního ischemického iktu 2018“
- Splnění diagnostických kritérií pro masivní mozkový infarkt v „Pokynech pro chirurgickou léčbu masivního mozkového infarktu“: CT do 6 hodin od začátku ukazuje hypointenzní oblasti > 1/3 území střední mozkové tepny nebo > 50 % střední mozkové tepny území tepny během 6 hodin až 72 hodin od začátku;
- Pacient souhlasil a podepsal informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
- v kombinaci s jinými závažnými komorbiditami vedoucí k očekávané délce života kratší než 3 měsíce
- Ti, kteří jsou alergičtí nebo nesnášejí osmotické léky;
- Ti, kteří se účastnili jiných intervenčních klinických studií (které ovlivňují pozorování výsledků v této kohortě);
- Osoby s předchozí anamnézou cévní mozkové příhody a významným reziduálním neurologickým postižením (mRS ≥ 2 body)
- Ti, kteří podle úsudku zkoušejícího nejsou vhodní pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
léčebná skupina
Pacient užil osmotické léky do 72 hodin od přijetí.
|
Pacienti použili osmotické léky do 72 hodin od přijetí.
|
|
kontrolní skupina
Pacient nepoužil osmotické léky do 72 hodin od přijetí.
|
Pacienti použili osmotické léky do 72 hodin od přijetí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní úmrtnost
Časové okno: 90 dní po začátku
|
Úmrtnost do 90 dnů po nástupu u pacientů s velkým hemisférickým infarktem, kteří byli způsobilí pro zařazení do kritérií
|
90 dní po začátku
|
|
Výskyt akutního poškození ledvin
Časové okno: jeden rok po nástupu
|
Výskyt akutního poškození ledvin po nástupu u pacientů s velkým infarktem hemisféry, kteří byli způsobilí pro zařazení do kritérií
|
jeden rok po nástupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
90denní mRS
Časové okno: 90 dní po začátku
|
Modifikované skóre Rankinovy škály do 90 dnů po nástupu u pacientů s velkým hemisférickým infarktem, kteří byli způsobilí pro kritéria zařazení
|
90 dní po začátku
|
|
90denní změna skóre mRS
Časové okno: 90 dní po začátku
|
Modifikovaná změna skóre Rankinovy škály během 90 dnů po nástupu u pacientů s velkým hemisférickým infarktem, kteří byli způsobilí pro kritéria zařazení
|
90 dní po začátku
|
|
jeden rok mRS
Časové okno: 1 rok po nástupu
|
Modifikované skóre Rankinovy škály do 1 roku po nástupu u pacientů s velkým hemisférickým infarktem, kteří byli způsobilí pro zařazovací kritéria
|
1 rok po nástupu
|
|
Výskyt časného neurologického zhoršení
Časové okno: 30 dní po nástupu
|
Výskyt časného neurologického zhoršení během 30 dnů po nástupu u pacientů s velkým infarktem hemisféry, kteří byli způsobilí pro kritéria zařazení
|
30 dní po nástupu
|
|
Výskyt maligního mozkového edému
Časové okno: 1 rok po nástupu
|
Výskyt maligního cerebrálního edému během 1 roku po nástupu u pacientů s velkým infarktem hemisféry, kteří byli způsobilí pro zařazení do kritérií
|
1 rok po nástupu
|
|
Míra klinické korekce herniace mozku před dekompresivní hemikraniektomií
Časové okno: Až 3 dny
|
Míra klinické korekce herniace mozku před dekompresivní hemikraniektomií
|
Až 3 dny
|
|
Výskyt potřeby dekompresivní hemikraniektomie
Časové okno: až 24 hodin
|
Výskyt potřeby dekompresivní hemikraniektomie po začátku
|
až 24 hodin
|
|
Aktuální výskyt dekompresivní hemikraniektomie
Časové okno: až 24 hodin
|
Skutečný výskyt dekompresivní hemikraniektomie po začátku
|
až 24 hodin
|
|
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: až 24 hodin
|
Výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení do 1 roku po nástupu u pacientů s velkým hemisférickým infarktem, kteří byli způsobilí pro zařazení do kritérií
|
až 24 hodin
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s drogou
Časové okno: až 24 hodin
|
Výskyt nežádoucích příhod způsobených léky během 1 roku po propuknutí velkého infarktu hemisféry u pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2023-039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osmotické léky
-
Anne Estrup OlesenUniversity College of Northern DenmarkAktivní, ne náborHyperaktivní močový měchýř | Odpisování | PIMSDánsko