Association of Osmotic Drugs With Clinical Outcomes in Acute Large Hemispheric Infarction
20. juni 2023 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Association of Osmotic Drugs With Clinical Outcomes in Acute Large Hemispheric Infarction: a Prospective, Multicenter, Observational Cohort Study
Slagtilfælde er fortsat den næststørste dødsårsag på verdensplan, hvor 2%-8% af disse er stort hemisfærisk infarkt (LHI) med en besættende effekt og den dårligste prognose.
Selv med medicinsk og kirurgisk behandling er dødeligheden af LHI med cerebralt ødem så høj som 20% til 30%.
Nuværende retningslinjer anbefaler understøttende supervision, osmotisk medicin og dekompressiv hemikraniektomi (DHC) til behandling af LHI, men ikke alle patienter med LHI er egnede til DHC, og ikke alle af dem har råd til de høje omkostninger ved DHC.
I den virkelige verden er brugen af osmotiske lægemidler mere almindelig end DHC.
Retningslinjen anbefaler at bruge mannitol eller hypertonisk saltvand til at reducere hjerneødem og vævsforskydning hos patienter med hjerneødem.
Mannitol er det mest udbredte og længste osmotiske lægemiddel, og siden 1965 er hypertonisk saltvand blevet brugt til at behandle intrakraniel hypertension.
De fleste af de tidligere undersøgelser sammenligner effektiviteten af DHC i forhold til medicinsk behandling eller sammenligner effektiviteten af mannitol med hypertonisk saltvand, men der er mangel på kliniske data om, hvorvidt osmotisk lægemiddelbehandling kan forbedre den kliniske prognose for patienter med stort hemisfærisk infarkt efter 90 dage eller endnu længere.
Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge sammenhængen mellem det osmotiske lægemiddel og kliniske resultater ved store hemisfæriske infarkter med det formål at informere om kliniske beslutninger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnostiske kriterier for stort hemisfærisk infarkt (LHI): CT inden for 6 timer efter debut, der viser hypointense områder > 1/3 af den midterste cerebrale arterie eller hypointense områder > 50 % af den midterste cerebrale arterie inden for 6 timer til 72 timer efter debut.
LHI er stærkt forbundet med alvorligt cerebralt ødem, som kan forekomme i varierende grad cerebralt ødem inden for timer eller dage efter LHI.
Endovaskulær behandling har i de senere år væsentligt forbedret revaskulariseringen af patienter med storkarokklusiv hjerneinfarkt og reduceret forekomsten af malign progression og dødelighed hos patienter med akut LHI, men mange patienter lider stadig af malignt hjerneødem (MBE), hvilket fører til bl.a. forværringen af sygdommen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2592
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Suyue Pan, MD PH.D.
- Telefonnummer: 13556184981
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Shenggen Chen, M.D.
- Telefonnummer: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan Donghua Hospital
-
Kontakt:
- Lingyu Sun, M.D.
- Telefonnummer: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lixin Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Guangning Li, M.D.
- Telefonnummer: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wangchi Luo, M.D.
- Telefonnummer: 13710895142
-
Heyuan, Guangdong, Kina
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Minzhen Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Lizhi Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Haikou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Telefonnummer: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Yong Gu, M.D.
- Telefonnummer: 15521280288
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan People's Hospital
-
Kontakt:
- Fan Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 17389897580
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The First Hospital of Changsha
-
Kontakt:
- Xu Peng, M.D.
- Telefonnummer: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Kina
- The Second Hospital University of South China
-
Kontakt:
- Yanhong Hu, M.D.
- Telefonnummer: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Kina
- YueYang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Zhou
- Telefonnummer: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Sinopharm North Hospital
-
Kontakt:
- Lifei Xing, M.D
- Telefonnummer: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Lihua Sun, M.D.
- Telefonnummer: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ganzhou City People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Lai, M.D.
- Telefonnummer: 13879729792
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina
- Kashgar 1st People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingbo Lu, M.D.
- Telefonnummer: 13201186636
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Saijun Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 13857746659
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Akut stort hemisfærisk infarkt: CT inden for 6 timer efter debut, der viser hypointense områder > 1/3 af den midterste cerebrale arterie eller > 50 % af den midterste cerebrale arterie inden for 6 timer til 72 timer efter debut.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Inden for 72 timer efter apopleksiens begyndelse
- Opfylder de diagnostiske kriterier for akut iskæmisk slagtilfælde i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018"
- Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for massivt hjerneinfarkt i "Guidelines for the Surgical Treatment of Massive Cerebral Infarction": CT inden for 6 timer efter debut, der viser hypointense områder > 1/3 af den midterste cerebrale arterie eller > 50% af den midterste cerebrale arterie arterieterritorium inden for 6 timer til 72 timer efter debut;
- Patienten gav sit samtykke og underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammer;
- i kombination med andre alvorlige følgesygdomme, der resulterer i en forventet levetid på mindre end 3 måneder
- Dem, der er allergiske eller intolerante over for osmotiske lægemidler;
- De, der har deltaget i andre interventionelle kliniske undersøgelser (som påvirker observationen af resultater i denne kohorte);
- Dem med en tidligere historie med slagtilfælde og betydelig resterende neurologisk funktionsnedsættelse (mRS ≥ 2 point)
- Dem, der efter investigators vurdering ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
trement gruppe
Patienten har brugt osmotiske lægemidler inden for 72 timer efter indlæggelsen.
|
Patienterne havde brugt osmotiske lægemidler inden for 72 timer efter indlæggelsen.
|
|
kontrolgruppe
Patienten har ikke brugt osmotiske lægemidler inden for 72 timer efter indlæggelsen.
|
Patienterne havde brugt osmotiske lægemidler inden for 72 timer efter indlæggelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Dødelighed inden for 90 dage efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
|
90 dage efter debut
|
|
Forekomst af akut nyreinsufficiens
Tidsramme: et år efter debut
|
Forekomst af akut nyreinsufficiens efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
|
et år efter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dages mRS
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Modificeret Rankin Scale-score inden for 90 dage efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
|
90 dage efter debut
|
|
90-dages mRS-scoreændring
Tidsramme: 90 dage efter debut
|
Modificeret Rankin Scale-scoreændring inden for 90 dage efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
|
90 dage efter debut
|
|
et år mRS
Tidsramme: 1 år efter debut
|
Modificeret Rankin Scale-score inden for 1 år efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
|
1 år efter debut
|
|
Forekomst af tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 30 dage efter debut
|
Forekomst af tidlig neurologisk forværring inden for 30 dage efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
|
30 dage efter debut
|
|
Forekomst af malignt cerebralt ødem
Tidsramme: 1 år efter debut
|
Forekomst af malignt cerebralt ødem inden for 1 år efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
|
1 år efter debut
|
|
Klinisk korrektionshastighed af hjerneprolaps før dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: Op til 3 dage
|
Klinisk korrektionshastighed af hjerneprolaps før dekompressiv hemikraniektomi
|
Op til 3 dage
|
|
Forekomst af behov for dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: op til 24 timer
|
Forekomst af behov for dekompressiv hemikraniektomi efter debut
|
op til 24 timer
|
|
Den faktiske forekomst af dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: op til 24 timer
|
Den faktiske forekomst af dekompressiv hemikraniektomi efter debut
|
op til 24 timer
|
|
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: op til 24 timer
|
Forekomst af symptomatisk intrakraniel blødning inden for 1 år efter debut hos patienter med stort hemisfærisk infarkt, som var berettiget til inklusionskriterier
|
op til 24 timer
|
|
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 24 timer
|
Forekomst af uønskede hændelser på grund af lægemidler inden for 1 år efter debut af stort hemisfærisk infarkt hos patienter, der opfyldte inklusionskriterierne
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2023-039
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osmotiske lægemidler
-
Intarcia TherapeuticsAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Shanghai 10th People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
University of MiamiAfsluttet
-
AmgenRekrutteringFarmakokinetik | Sunde deltagereForenede Stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAfsluttet
-
Fundación EPICRekruttering
-
Ettore Sansavini Health Science FoundationUkendt
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Ikke rekrutterer endnuPrimær kutan amyloidose
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuKronisk lemmer truende iskæmiKina