Association of Osmotic Drugs With Clinical Outcomes in Acute Large Hemispheric Infarction
20. juni 2023 oppdatert av: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Association of Osmotic Drugs With Clinical Outcomes in Acute Large Hemispheric Infarction: a Prospective, Multicenter, Observational Cohort Study
Hjerneslag er fortsatt den nest største dødsårsaken på verdensbasis, med 2%-8% av disse er stort hemisfærisk infarkt (LHI) med en okkuperende effekt og den dårligste prognosen.
Selv med medisinsk og kirurgisk behandling er dødeligheten av LHI med hjerneødem så høy som 20 % til 30 %.
Gjeldende retningslinjer anbefaler støttende tilsyn, osmotiske legemidler og dekompressiv hemikraniektomi (DHC) for behandling av LHI, men ikke alle pasienter med LHI er egnet for DHC, og ikke alle av dem har råd til de høye kostnadene ved DHC.
I den virkelige verden er bruk av osmotiske stoffer mer vanlig enn DHC.
Retningslinjen anbefaler bruk av mannitol eller hypertonisk saltvann for å redusere cerebralt ødem og vevsforskyvning hos pasienter med cerebralt ødem.
Mannitol er det mest brukte og lengstlevende osmotiske stoffet, og siden 1965 har hypertonisk saltvann blitt brukt til å behandle intrakraniell hypertensjon.
De fleste av de tidligere studiene sammenligner effekten av DHC i forhold til medisinsk terapi eller sammenligner effekten av mannitol med hypertonisk saltvann, men det er mangel på kliniske data om hvorvidt osmotisk medikamentbehandling kan forbedre den kliniske prognosen til pasienter med stort hemisfærisk infarkt etter 90 dager eller enda lenger.
Derfor var formålet med denne studien å undersøke sammenhengen mellom det osmotiske stoffet og kliniske utfall ved store hemisfæriske infarkter, med sikte på å informere om kliniske beslutninger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnostiske kriterier for stort hemisfærisk infarkt (LHI): CT innen 6 timer etter debut som viser hypointense områder > 1/3 av den midtre cerebrale arterieterritoriet, eller hypointense områder > 50 % av den midtre cerebrale arterieterritoriet innen 6 timer til 72 timer etter debut.
LHI er sterkt assosiert med alvorlig cerebralt ødem, som kan oppstå i varierende grad i løpet av timer eller dager etter LHI.
Endovaskulær behandling har de siste årene betydelig forbedret revaskulariseringen av pasienter med storkarokklusiv hjerneinfarkt og redusert forekomsten av malign progresjon og dødelighet hos pasienter med akutt LHI, men mange pasienter lider fortsatt av malignt hjerneødem (MBE), som fører til forverring av sykdommen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2592
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Suyue Pan, MD PH.D.
- Telefonnummer: 13556184981
- E-post: pansuyue@smu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shenggen Chen, M.D.
- Telefonnummer: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Kina
- Dongguan Donghua Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lingyu Sun, M.D.
- Telefonnummer: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Lixin Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Ta kontakt med:
- Guangning Li, M.D.
- Telefonnummer: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wangchi Luo, M.D.
- Telefonnummer: 13710895142
-
Heyuan, Guangdong, Kina
- Heyuan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Minzhen Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Kina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lizhi Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina
- Haikou People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Telefonnummer: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong Gu, M.D.
- Telefonnummer: 15521280288
-
Haikou, Hainan, Kina
- Hainan People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Fan Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 17389897580
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- The First Hospital of Changsha
-
Ta kontakt med:
- Xu Peng, M.D.
- Telefonnummer: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Kina
- The Second Hospital University of South China
-
Ta kontakt med:
- Yanhong Hu, M.D.
- Telefonnummer: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Yueyang People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yuan Zhou
- Telefonnummer: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Sinopharm North Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lifei Xing, M.D
- Telefonnummer: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lihua Sun, M.D.
- Telefonnummer: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ganzhou City People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhaohui Lai, M.D.
- Telefonnummer: 13879729792
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kina
- Kashgar 1st People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qingbo Lu, M.D.
- Telefonnummer: 13201186636
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Saijun Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 13857746659
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Akutt stort hemisfærisk infarkt: CT innen 6 timer etter utbruddet som viser hypointense områder > 1/3 av den midtre cerebrale arterieterritoriet, eller > 50 % av den midtre cerebrale arterieterritoriet innen 6 timer til 72 timer etter debut.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Innen 72 timer etter utbruddet av hjerneslaget
- Oppfyller diagnosekriteriene for akutt iskemisk hjerneslag i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018"
- Oppfyller de diagnostiske kriteriene for massivt hjerneinfarkt i "Guidelines for the Surgical Treatment of Massive Cerebral Infarction": CT innen 6 timer etter debut som viser hypointense områder > 1/3 av den midtre cerebrale arterieterritoriet, eller > 50 % av den midtre hjernen. arterieterritorium innen 6 timer til 72 timer etter utbruddet;
- Pasienten samtykket og undertegnet et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- i kombinasjon med andre alvorlige komorbiditeter som resulterer i en forventet levealder på mindre enn 3 måneder
- De som er allergiske eller intolerante mot osmotiske stoffer;
- De som har deltatt i andre intervensjonelle kliniske studier (som påvirker observasjonen av utfall i denne kohorten);
- De med en tidligere historie med hjerneslag og betydelig gjenværende nevrologisk funksjonshemming (mRS ≥ 2 poeng)
- De som etter etterforskerens vurdering ikke er egnet for å delta i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
trement gruppe
Pasienten har brukt osmotiske legemidler innen 72 timer etter innleggelse.
|
Pasientene hadde brukt osmotiske legemidler innen 72 timer etter innleggelse.
|
|
kontrollgruppe
Pasienten har ikke brukt osmotiske legemidler innen 72 timer etter innleggelse.
|
Pasientene hadde brukt osmotiske legemidler innen 72 timer etter innleggelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: 90 dager etter debut
|
Dødelighet innen 90 dager etter debut hos pasienter med stort hemisfærisk infarkt som var kvalifisert for inklusjonskriterier
|
90 dager etter debut
|
|
Forekomst av akutt nedsatt nyrefunksjon
Tidsramme: ett år etter debut
|
Forekomst av akutt nedsatt nyrefunksjon etter debut hos pasienter med stort hemisfærisk infarkt som var kvalifisert for inklusjonskriterier
|
ett år etter debut
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers mRS
Tidsramme: 90 dager etter debut
|
Modifisert Rankin Scale-score innen 90 dager etter debut hos pasienter med stort hemisfærisk infarkt som var kvalifisert for inklusjonskriterier
|
90 dager etter debut
|
|
90-dagers mRS-poengsendring
Tidsramme: 90 dager etter debut
|
Modifisert Rankin Scale-skårendring innen 90 dager etter debut hos pasienter med stort hemisfærisk infarkt som var kvalifisert for inklusjonskriterier
|
90 dager etter debut
|
|
ett år mRS
Tidsramme: 1 år etter debut
|
Modifisert Rankin Scale-score innen 1 år etter debut hos pasienter med stort hemisfærisk infarkt som var kvalifisert for inklusjonskriterier
|
1 år etter debut
|
|
Forekomst av tidlig nevrologisk forverring
Tidsramme: 30 dager etter debut
|
Forekomst av tidlig nevrologisk forverring innen 30 dager etter debut hos pasienter med stort hemisfærisk infarkt som var kvalifisert for inklusjonskriterier
|
30 dager etter debut
|
|
Forekomst av ondartet hjerneødem
Tidsramme: 1 år etter debut
|
Forekomst av ondartet cerebralt ødem innen 1 år etter debut hos pasienter med stort hemisfærisk infarkt som var kvalifisert for inklusjonskriterier
|
1 år etter debut
|
|
Klinisk korreksjonshastighet av hjerneprolaps før dekompresiv hemikraniektomi
Tidsramme: Opptil 3 dager
|
Klinisk korreksjonshastighet av hjerneprolaps før dekompresiv hemikraniektomi
|
Opptil 3 dager
|
|
Forekomst av behov for dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Forekomst av behov for dekompressiv hemikraniektomi etter oppstart
|
opptil 24 timer
|
|
Den faktiske forekomsten av dekompressiv hemikraniektomi
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Den faktiske forekomsten av dekompressiv hemikraniektomi etter utbruddet
|
opptil 24 timer
|
|
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning innen 1 år etter debut hos pasienter med stort hemisfærisk infarkt som var kvalifisert for inklusjonskriterier
|
opptil 24 timer
|
|
Forekomst av legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Forekomst av uønskede hendelser på grunn av legemidler innen 1 år etter utbruddet av stort hemisfærisk infarkt hos pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2023-039
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .