Osmoottisten lääkkeiden yhdistäminen kliinisiin tuloksiin akuutissa suuren pallonpuoliskon infarktissa
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Osmoottisten lääkkeiden yhdistäminen kliinisiin tuloksiin akuutissa suuren pallonpuoliskon infarktissa: tuleva, monikeskus, havainnollinen kohorttitutkimus
Aivohalvaus on edelleen toiseksi yleisin kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja 2–8 % näistä on suuria puolipallon infarkteja (LHI), joilla on miehitysvaikutus ja huonoin ennuste.
Jopa lääketieteellisellä ja kirurgisella hoidolla LHI:n kuolleisuus aivoturvotukseen on jopa 20–30 prosenttia.
Nykyiset ohjeet suosittelevat tukevaa valvontaa, osmoottisia lääkkeitä ja dekompressiivista hemikraniektomiaa (DHC) LHI:n hoitoon, mutta kaikki LHI-potilaat eivät sovellu DHC:hen, eivätkä heillä kaikilla ole varaa DHC:n korkeisiin kustannuksiin.
Todellisessa maailmassa osmoottisten lääkkeiden käyttö on yleisempää kuin DHC:n.
Ohjeessa suositellaan mannitolin tai hypertonisen suolaliuoksen käyttöä aivoturvotuksen ja kudosten siirtymän vähentämiseksi potilailla, joilla on aivoturvotus.
Mannitoli on laajimmin käytetty ja pisin osmoottinen lääke, ja vuodesta 1965 lähtien hypertonista suolaliuosta on käytetty kallonsisäisen verenpaineen hoitoon.
Useimmissa aiemmissa tutkimuksissa verrataan DHC:n tehokkuutta lääkehoitoon tai mannitolin tehoa hypertoniseen suolaliuokseen, mutta kliinistä tietoa ei ole siitä, voiko osmoottinen lääkehoito parantaa kliinistä ennustetta potilailla, joilla on laaja puolipallon infarkti 90 päivän kohdalla. tai jopa pidempään.
Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena oli selvittää osmoottisen lääkkeen ja suuren aivopuoliskon infarktin kliinisten tulosten välistä yhteyttä kliinisen päätöksen tekemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuren aivopuoliskon infarktin (LHI) diagnostiset kriteerit: CT 6 tunnin sisällä sen puhkeamisesta ja osoittaa hypointensiivisiä alueita > 1/3 keskimmäisen aivovaltimon alueesta tai hypointensiivisiä alueita > 50 % keskimmäisen aivovaltimon alueesta 6 tunnin - 72 tunnin kuluessa puhkeamisesta.
LHI liittyy vahvasti vakavaan aivoturvotukseen, jota voi esiintyä eriasteisessa aivoturvotuksessa tuntien tai päivien kuluessa LHI:stä.
Suonensisäinen hoito on viime vuosina parantanut merkittävästi potilaiden revaskularisaatiota, jolla on suuri suonen okklusiivinen aivoinfarkti ja vähentänyt pahanlaatuisen taudin etenemisen ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta potilailla, joilla on akuutti LHI, mutta monet potilaat kärsivät edelleen malignista aivoturvotuksesta (MBE), joka johtaa taudin paheneminen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2592
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Suyue Pan, MD PH.D.
- Puhelinnumero: 13556184981
- Sähköposti: pansuyue@smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shenggen Chen, M.D.
- Puhelinnumero: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Kiina
- Dongguan Donghua Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lingyu Sun, M.D.
- Puhelinnumero: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lixin Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Ottaa yhteyttä:
- Guangning Li, M.D.
- Puhelinnumero: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wangchi Luo, M.D.
- Puhelinnumero: 13710895142
-
Heyuan, Guangdong, Kiina
- Heyuan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Minzhen Zhu, M.D.
- Puhelinnumero: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Kiina
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lizhi Wang, M.D.
- Puhelinnumero: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Haikou People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Puhelinnumero: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Gu, M.D.
- Puhelinnumero: 15521280288
-
Haikou, Hainan, Kiina
- Hainan People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Fan Zhang, M.D.
- Puhelinnumero: 17389897580
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The First Hospital of Changsha
-
Ottaa yhteyttä:
- Xu Peng, M.D.
- Puhelinnumero: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- The Second Hospital University of South China
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanhong Hu, M.D.
- Puhelinnumero: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Kiina
- Yueyang People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan Zhou
- Puhelinnumero: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina
- Sinopharm North Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lifei Xing, M.D
- Puhelinnumero: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kiina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Lihua Sun, M.D.
- Puhelinnumero: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- Ganzhou City People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhaohui Lai, M.D.
- Puhelinnumero: 13879729792
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Kiina
- Kashgar 1st People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qingbo Lu, M.D.
- Puhelinnumero: 13201186636
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Saijun Zhou, M.D.
- Puhelinnumero: 13857746659
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akuutti suuren aivopuoliskon infarkti: CT 6 tunnin sisällä sen puhkeamisesta ja osoittaa hypointensiivisiä alueita > 1/3 keskimmäisen aivovaltimon alueesta tai > 50 % keskimmäisen aivovaltimon alueesta 6 tunnin - 72 tunnin kuluessa puhkeamisesta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- 72 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta
- Täyttää akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnostiset kriteerit "Kiinan ohjeissa akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosoimiseksi ja hoidosta 2018"
- Massiivisen aivoinfarktin diagnostisten kriteerien täyttäminen "Massiivisen aivoinfarktin kirurgisen hoidon ohjeissa": CT 6 tunnin sisällä sen puhkeamisesta osoittaa hypointensiivisiä alueita > 1/3 keskimmäisen aivovaltimon alueesta tai > 50 % keskiaivovaltimon alueesta valtimoalue 6 tunnin - 72 tunnin sisällä puhkeamisesta;
- Potilas suostui ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
- yhdessä muiden vakavien liitännäissairauksien kanssa, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Ne, jotka ovat allergisia tai eivät siedä osmoottisia lääkkeitä;
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin (jotka vaikuttavat tulosten havainnointiin tässä kohortissa);
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus ja merkittävä neurologinen vajaatoiminta (mRS ≥ 2 pistettä)
- Ne, jotka tutkijan arvion mukaan eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
trement ryhmä
Potilas on käyttänyt osmoottisia lääkkeitä 72 tunnin sisällä vastaanotosta.
|
Potilaat olivat käyttäneet osmoottisia lääkkeitä 72 tunnin sisällä vastaanotosta.
|
|
kontrolliryhmä
Potilas ei ole käyttänyt osmoottisia lääkkeitä 72 tunnin kuluessa vastaanotosta.
|
Potilaat olivat käyttäneet osmoottisia lääkkeitä 72 tunnin sisällä vastaanotosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää alkamisen jälkeen
|
Kuolleisuus 90 päivän kuluessa taudin puhkeamisesta potilailla, joilla on laaja aivopuoliskon infarkti ja jotka olivat kelvollisia sisällyttämiskriteereihin
|
90 päivää alkamisen jälkeen
|
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: vuoden kuluttua alkamisesta
|
Akuutin munuaisten vajaatoiminnan ilmaantuvuus sen puhkeamisen jälkeen potilailla, joilla on laaja aivopuoliskon infarkti ja jotka olivat kelvollisia mukaan ottamiseen
|
vuoden kuluttua alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän mRS
Aikaikkuna: 90 päivää alkamisen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä 90 päivän kuluessa sen puhkeamisesta potilailla, joilla on laaja aivopuoliskon infarkti ja jotka olivat kelvollisia sisällyttämiskriteereihin
|
90 päivää alkamisen jälkeen
|
|
90 päivän mRS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 90 päivää alkamisen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärän muutos 90 päivän sisällä sen puhkeamisesta potilailla, joilla on laaja aivopuoliskon infarkti ja jotka olivat kelvollisia sisällyttämiskriteereihin
|
90 päivää alkamisen jälkeen
|
|
vuoden mRS
Aikaikkuna: 1 vuosi alkamisen jälkeen
|
Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä vuoden sisällä sen puhkeamisesta potilailla, joilla on laaja aivopuoliskon infarkti ja jotka olivat kelvollisia sisällyttämiskriteereihin
|
1 vuosi alkamisen jälkeen
|
|
Varhaisen neurologisen heikkenemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää alkamisen jälkeen
|
Varhaisen neurologisen heikkenemisen ilmaantuvuus 30 päivän sisällä taudin puhkeamisesta potilailla, joilla on laaja aivopuoliskon infarkti ja jotka olivat kelvollisia sisällyttämiskriteereihin
|
30 päivää alkamisen jälkeen
|
|
Pahanlaatuisen aivoturvotuksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi alkamisen jälkeen
|
Pahanlaatuisen aivoturvotuksen ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä sen puhkeamisesta potilailla, joilla on laaja puolipalloinfarkti ja jotka olivat kelvollisia sisällyttämiskriteereihin
|
1 vuosi alkamisen jälkeen
|
|
Aivojen tyrän kliininen korjausnopeus ennen dekompressiivista hemikraniektomiaa
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää
|
Aivojen tyrän kliininen korjausnopeus ennen dekompressiivista hemikraniektomiaa
|
Jopa 3 päivää
|
|
Dekompressiivisen hemikraniektomian tarve
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Dekompressiivisen hemikraniektomian tarpeen ilmaantuvuus alkamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia
|
|
Dekompressiivisen hemikraniektomian todellinen esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Dekompressiivisen hemikraniektomian todellinen esiintyvyys alkamisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia
|
|
Oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Oireisen kallonsisäisen verenvuodon ilmaantuvuus 1 vuoden sisällä sen puhkeamisesta potilailla, joilla on laaja aivopuoliskon infarkti ja jotka olivat kelvollisia sisällyttämiskriteereihin
|
jopa 24 tuntia
|
|
Lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Lääkkeistä johtuvien haittavaikutusten ilmaantuvuus vuoden sisällä suuren aivopuoliskon infarktin alkamisesta potilailla, jotka täyttivät mukaanottokriteerit
|
jopa 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2023-039
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .