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Association des médicaments osmotiques avec les résultats cliniques dans l'infarctus aigu du gros hémisphérique

20 juin 2023 mis à jour par: Nanfang Hospital of Southern Medical University

Association des médicaments osmotiques avec les résultats cliniques dans l'infarctus aigu du grand hémisphérique : une étude de cohorte prospective, multicentrique et observationnelle

Les accidents vasculaires cérébraux restent la deuxième cause de décès dans le monde, 2 à 8 % d'entre eux étant un grand infarctus hémisphérique (LHI) avec un effet d'occupation et le pire pronostic. Même avec un traitement médical et chirurgical, la mortalité des LHI avec œdème cérébral atteint 20 à 30 %. Les directives actuelles recommandent une supervision de soutien, des médicaments osmotiques et une hémicraniectomie décompressive (DHC) pour le traitement de la LHI, mais tous les patients atteints de LHI ne conviennent pas à la DHC, et tous ne peuvent pas se permettre le coût élevé de la DHC. Dans le monde réel, l'utilisation de médicaments osmotiques est plus courante que la DHC. La ligne directrice recommande d'utiliser du mannitol ou une solution saline hypertonique pour réduire l'œdème cérébral et le déplacement des tissus chez les patients atteints d'œdème cérébral. Le mannitol est le médicament osmotique le plus utilisé et le plus ancien, et depuis 1965, une solution saline hypertonique est utilisée pour traiter l'hypertension intracrânienne. La plupart des études précédentes comparent l'efficacité du DHC par rapport à un traitement médical ou comparent l'efficacité du mannitol à une solution saline hypertonique, mais il n'y a pas de données cliniques sur la capacité d'un traitement médicamenteux osmotique à améliorer le pronostic clinique des patients atteints d'un infarctus hémisphérique étendu à 90 jours. ou même plus longtemps. Par conséquent, le but de cette étude était d'étudier l'association entre le médicament osmotique et les résultats cliniques dans les grands infarctus hémisphériques, dans le but d'éclairer les décisions cliniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Critères diagnostiques d'un grand infarctus hémisphérique (LHI) : TDM dans les 6 heures suivant le début montrant des zones hypointenses > 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne, ou des zones hypointenses > 50 % du territoire de l'artère cérébrale moyenne dans les 6 heures à 72 h suivant le début. Le LHI est fortement associé à un œdème cérébral sévère, qui peut survenir à des degrés divers d'œdème cérébral dans les heures ou les jours suivant le LHI. Ces dernières années, le traitement endovasculaire a considérablement amélioré la revascularisation des patients atteints d'infarctus cérébral occlusif des gros vaisseaux et réduit l'incidence de la progression maligne et de la mortalité chez les patients atteints d'IHL aiguë, mais de nombreux patients souffrent encore d'un œdème cérébral malin (MBE), ce qui conduit à l'aggravation de la maladie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2592

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Shenggen Chen, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13459480275
    • Guangdong
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Dongguan People's Hospital
      • Dongguan, Guangdong, Chine
        • Dongguan Donghua Hospital
        • Contact:
          • Lingyu Sun, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13829203368
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Lixin Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13922793886
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Huadu District People's Hospital of Guangzhou
        • Contact:
          • Guangning Li, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13926239656
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contact:
          • Wangchi Luo, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13710895142
      • Heyuan, Guangdong, Chine
        • Heyuan People's Hospital
        • Contact:
          • Minzhen Zhu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 15007622318
      • Huizhou, Guangdong, Chine
        • Huizhou Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Lizhi Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13802872076
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Haikou People's Hospital
        • Contact:
          • Guoshuai Yang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13876006248
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
        • Contact:
          • Yong Gu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 15521280288
      • Haikou, Hainan, Chine
        • Hainan People's Hospital
        • Contact:
          • Fan Zhang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 17389897580
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • The First Hospital of Changsha
        • Contact:
          • Xu Peng, M.D.
          • Numéro de téléphone: 15802507292
      • Hengyang, Hunan, Chine
        • The Second Hospital University of South China
        • Contact:
          • Yanhong Hu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13265004191
      • Yueyang, Hunan, Chine
        • Yueyang People's Hospital
        • Contact:
          • Yuan Zhou
          • Numéro de téléphone: 15107309796
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chine
        • Sinopharm North Hospital
        • Contact:
          • Lifei Xing, M.D
          • Numéro de téléphone: 15354919958
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
        • Contact:
          • Lihua Sun, M.D.
          • Numéro de téléphone: 18686292585
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Chine
        • Ganzhou City People's Hospital
        • Contact:
          • Zhaohui Lai, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13879729792
    • Xinjiang
      • Kashgar, Xinjiang, Chine
        • Kashgar 1st People's Hospital
        • Contact:
          • Qingbo Lu, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13201186636
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine
        • Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Saijun Zhou, M.D.
          • Numéro de téléphone: 13857746659

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Infarctus aigu du gros hémisphérique : TDM dans les 6 heures suivant le début montrant des zones hypointenses > 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne, ou > 50 % du territoire de l'artère cérébrale moyenne dans les 6 à 72 heures suivant le début.

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 18 ans
  2. Dans les 72 heures suivant le début de l'AVC
  3. Répond aux critères de diagnostic de l'AVC ischémique aigu dans les "Lignes directrices chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018"
  4. Répondre aux critères diagnostiques de l'infarctus cérébral massif dans les "Lignes directrices pour le traitement chirurgical de l'infarctus cérébral massif" : TDM dans les 6 heures suivant le début montrant des zones hypointenses > 1/3 du territoire de l'artère cérébrale moyenne, ou > 50 % de l'artère cérébrale moyenne territoire artériel dans les 6 heures à 72 heures suivant l'apparition ;
  5. Le patient a donné son accord et signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  2. en association avec d'autres comorbidités graves entraînant une espérance de vie inférieure à 3 mois
  3. Ceux qui sont allergiques ou intolérants aux médicaments osmotiques;
  4. Ceux qui ont participé à d'autres études cliniques interventionnelles (qui affectent l'observation des résultats dans cette cohorte) ;
  5. Ceux qui ont des antécédents d'accident vasculaire cérébral et une incapacité neurologique résiduelle importante (mRS ≥ 2 points)
  6. Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe de traitement
Le patient a utilisé des médicaments osmotiques dans les 72 heures suivant son admission.
Médicament: Médicaments osmotiques
Les patients avaient utilisé des médicaments osmotiques dans les 72 heures suivant leur admission.
groupe de contrôle
Le patient n'a pas utilisé de médicaments osmotiques dans les 72 heures suivant son admission.
Médicament: Médicaments osmotiques
Les patients avaient utilisé des médicaments osmotiques dans les 72 heures suivant leur admission.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité à 90 jours
Délai: 90 jours après le début
Mortalité dans les 90 jours après le début chez les patients ayant subi un infarctus du gros hémisphérique qui étaient éligibles pour les critères d'inclusion
90 jours après le début
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë
Délai: un an après le début
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë après son apparition chez les patients atteints d'un infarctus du gros hémisphérique éligibles aux critères d'inclusion
un an après le début

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MRS de 90 jours
Délai: 90 jours après le début
Score modifié de l'échelle de Rankin dans les 90 jours suivant l'apparition chez les patients atteints d'un infarctus du gros hémisphérique qui étaient éligibles pour les critères d'inclusion
90 jours après le début
Modification du score mRS à 90 jours
Délai: 90 jours après le début
Changement du score de l'échelle de Rankin modifiée dans les 90 jours suivant l'apparition chez les patients présentant un infarctus du gros hémisphérique qui étaient éligibles pour les critères d'inclusion
90 jours après le début
un an mRS
Délai: 1 an après le début
Score modifié de l'échelle de Rankin dans l'année suivant l'apparition chez les patients présentant un infarctus du gros hémisphérique éligibles aux critères d'inclusion
1 an après le début
Incidence de la détérioration neurologique précoce
Délai: 30 jours après le début
Incidence de la détérioration neurologique précoce dans les 30 jours suivant l'apparition chez les patients atteints d'un infarctus du gros hémisphérique éligibles aux critères d'inclusion
30 jours après le début
Incidence de l'œdème cérébral malin
Délai: 1 an après le début
Incidence de l'œdème cérébral malin dans l'année suivant son apparition chez les patients présentant un infarctus du gros hémisphérique éligibles aux critères d'inclusion
1 an après le début
Taux de correction clinique des hernies cérébrales avant hémicraniectomie décompressive
Délai: Jusqu'à 3 jours
Taux de correction clinique des hernies cérébrales avant hémicraniectomie décompressive
Jusqu'à 3 jours
Incidence de la nécessité d'une hémicraniectomie décompressive
Délai: jusqu'à 24 heures
Incidence de la nécessité d'une hémicraniectomie décompressive après le début
jusqu'à 24 heures
L'incidence réelle de l'hémicraniectomie décompressive
Délai: jusqu'à 24 heures
L'incidence réelle de l'hémicraniectomie décompressive après le début
jusqu'à 24 heures
Incidence des hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: jusqu'à 24 heures
Incidence de l'hémorragie intracrânienne symptomatique dans l'année suivant son apparition chez les patients présentant un infarctus hémisphérique étendu qui étaient éligibles pour les critères d'inclusion
jusqu'à 24 heures
Incidence des événements indésirables liés aux médicaments
Délai: jusqu'à 24 heures
Incidence des événements indésirables dus aux médicaments dans l'année suivant le début de l'infarctus du gros hémisphérique chez les patients répondant aux critères d'inclusion
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Collaborateurs

Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Fujian Medical University Union Hospital
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Dongguan People's Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
Hainan People's Hospital
Huadu District People's Hospital of Guangzhou
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Kashgar 1st People's Hospital
The Second Hospital University of South China
Haikou People's Hospital
Ganzhou City People's Hospital
The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Sinopharm North Hospital
Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NFEC-2023-039

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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