Ассоциация осмотических препаратов с клиническими исходами острого инфаркта большого полушария
20 июня 2023 г. обновлено: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Связь осмотических препаратов с клиническими исходами острого инфаркта большого полушария: проспективное многоцентровое обсервационное когортное исследование
Инсульт остается второй ведущей причиной смерти во всем мире, при этом 2-8% из них приходится на инфаркт большого полушария (LHI) с оккупирующим эффектом и наихудшим прогнозом.
Даже при медикаментозном и хирургическом лечении смертность от ЛГИ с отеком мозга достигает 20-30%.
Текущие рекомендации рекомендуют поддерживающее наблюдение, осмотические препараты и декомпрессивную гемикраниэктомию (ДГК) для лечения ЛГИ, но не всем пациентам с ЛГИ подходит ДГК, и не все из них могут позволить себе высокую стоимость ДГК.
В реальном мире использование осмотических препаратов более распространено, чем DHC.
В руководстве рекомендуется использовать маннит или гипертонический раствор для уменьшения отека мозга и смещения тканей у пациентов с отеком мозга.
Маннитол является наиболее широко используемым и давно применяемым осмотическим препаратом, а с 1965 года гипертонический раствор используется для лечения внутричерепной гипертензии.
Большинство предыдущих исследований сравнивают эффективность DHC с медикаментозной терапией или сравнивают эффективность маннитола с гипертоническим раствором, но отсутствуют клинические данные о том, может ли осмотическая лекарственная терапия улучшить клинический прогноз у пациентов с обширным инфарктом полушария через 90 дней. или даже дольше.
Таким образом, целью этого исследования было изучение связи между осмотическим препаратом и клиническими исходами при инфаркте большого полушария с целью обоснования клинических решений.
Обзор исследования
Подробное описание
Диагностические критерии инфаркта большого полушария (LHI): КТ в течение 6 часов после начала заболевания показывает области гипоинтенсивности > 1/3 площади средней мозговой артерии или области гипоинтенсивности > 50% площади средней мозговой артерии в пределах от 6 часов до 72 часов от начала заболевания.
LHI тесно связан с тяжелым отеком головного мозга, который может проявляться в различной степени в течение нескольких часов или дней после LHI.
В последние годы эндоваскулярное лечение значительно улучшило реваскуляризацию больных с окклюзионным инфарктом головного мозга крупных сосудов и снизило частоту злокачественного прогрессирования и смертность у больных с острым ЛГИ, но многие пациенты по-прежнему страдают злокачественным отеком головного мозга (ЗНО), что приводит к обострение болезни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2592
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suyue Pan, MD PH.D.
- Номер телефона: 13556184981
- Электронная почта: pansuyue@smu.edu.cn
Места учебы
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Контакт:
- Shenggen Chen, M.D.
- Номер телефона: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Китай
- Dongguan Donghua Hospital
-
Контакт:
- Lingyu Sun, M.D.
- Номер телефона: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lixin Wang, M.D.
- Номер телефона: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Контакт:
- Guangning Li, M.D.
- Номер телефона: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Контакт:
- Wangchi Luo, M.D.
- Номер телефона: 13710895142
-
Heyuan, Guangdong, Китай
- Heyuan People's Hospital
-
Контакт:
- Minzhen Zhu, M.D.
- Номер телефона: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Китай
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Lizhi Wang, M.D.
- Номер телефона: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай
- Haikou People's Hospital
-
Контакт:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Номер телефона: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Китай
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Контакт:
- Yong Gu, M.D.
- Номер телефона: 15521280288
-
Haikou, Hainan, Китай
- Hainan People's Hospital
-
Контакт:
- Fan Zhang, M.D.
- Номер телефона: 17389897580
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- The First Hospital of Changsha
-
Контакт:
- Xu Peng, M.D.
- Номер телефона: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Китай
- The Second Hospital University of South China
-
Контакт:
- Yanhong Hu, M.D.
- Номер телефона: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Китай
- Yueyang People's Hospital
-
Контакт:
- Yuan Zhou
- Номер телефона: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Китай
- Sinopharm North Hospital
-
Контакт:
- Lifei Xing, M.D
- Номер телефона: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Китай
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Контакт:
- Lihua Sun, M.D.
- Номер телефона: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Китай
- Ganzhou City People's Hospital
-
Контакт:
- Zhaohui Lai, M.D.
- Номер телефона: 13879729792
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Китай
- Kashgar 1st People's Hospital
-
Контакт:
- Qingbo Lu, M.D.
- Номер телефона: 13201186636
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Saijun Zhou, M.D.
- Номер телефона: 13857746659
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Острый инфаркт большого полушария: КТ в течение 6 часов после начала заболевания показывает области гипоинтенсивности > 1/3 площади средней мозговой артерии или > 50% площади средней мозговой артерии в течение периода от 6 до 72 часов после начала заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- В течение 72 часов от начала инсульта
- Соответствует диагностическим критериям острого ишемического инсульта в «Китайских рекомендациях по диагностике и лечению острого ишемического инсульта 2018 г.»
- Соответствие диагностическим критериям массивного инфаркта мозга в «Руководстве по хирургическому лечению массивного инфаркта мозга»: КТ в течение 6 часов после начала заболевания показывает области гипоинтенсивности > 1/3 территории средней мозговой артерии или > 50% средней мозговой артерии артерия в пределах от 6 до 72 часов от начала заболевания;
- Пациент дал согласие и подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- в сочетании с другими серьезными сопутствующими заболеваниями, приводящими к ожидаемой продолжительности жизни менее 3 месяцев
- Людям с аллергией или непереносимостью осмотических препаратов;
- Те, кто участвовал в других интервенционных клинических исследованиях (которые влияют на наблюдение за исходами в этой когорте);
- Пациенты с инсультом в анамнезе и значительной остаточной неврологической инвалидностью (mRS ≥ 2 баллов)
- Те, кто, по мнению исследователя, не подходит для участия в данном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тремент группа
Больной употреблял осмотические препараты в течение 72 часов после поступления.
|
Пациенты применяли осмотические препараты в течение 72 часов после поступления.
|
|
контрольная группа
Больной не употреблял осмотические препараты в течение 72 часов с момента поступления.
|
Пациенты применяли осмотические препараты в течение 72 часов после поступления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: 90 дней после начала
|
Смертность в течение 90 дней после начала заболевания у пациентов с инфарктом большого полушария, отвечающих критериям включения
|
90 дней после начала
|
|
Частота острой почечной недостаточности
Временное ограничение: через год после начала
|
Частота острой почечной недостаточности после начала заболевания у пациентов с инфарктом большого полушария, отвечающих критериям включения
|
через год после начала
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная МРС
Временное ограничение: 90 дней после начала
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина в течение 90 дней после начала заболевания у пациентов с обширным инфарктом полушария, которые соответствовали критериям включения
|
90 дней после начала
|
|
Изменение оценки по шкале mRS за 90 дней
Временное ограничение: 90 дней после начала
|
Изменение балла по модифицированной шкале Рэнкина в течение 90 дней после начала заболевания у пациентов с обширным инфарктом полушария, которые соответствовали критериям включения
|
90 дней после начала
|
|
один год МРС
Временное ограничение: 1 год после начала
|
Оценка по модифицированной шкале Рэнкина в течение 1 года после начала заболевания у пациентов с обширным инфарктом полушария, которые соответствовали критериям включения
|
1 год после начала
|
|
Частота раннего неврологического ухудшения
Временное ограничение: 30 дней после начала
|
Частота раннего неврологического ухудшения в течение 30 дней после начала заболевания у пациентов с обширным инфарктом полушария, которые соответствовали критериям включения
|
30 дней после начала
|
|
Частота злокачественного отека головного мозга
Временное ограничение: 1 год после начала
|
Частота злокачественного отека головного мозга в течение 1 года после начала заболевания у пациентов с обширным инфарктом полушария, отвечающих критериям включения
|
1 год после начала
|
|
Клиническая коррекция вклинения головного мозга перед декомпрессивной гемикраниэктомией
Временное ограничение: До 3 дней
|
Клиническая коррекция вклинения головного мозга перед декомпрессивной гемикраниэктомией
|
До 3 дней
|
|
Частота необходимости декомпрессивной гемикраниэктомии
Временное ограничение: до 24 часов
|
Частота необходимости декомпрессивной гемикраниэктомии после начала заболевания
|
до 24 часов
|
|
Фактическая частота декомпрессивной гемикраниэктомии
Временное ограничение: до 24 часов
|
Фактическая частота декомпрессивной гемикраниэктомии после начала
|
до 24 часов
|
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: до 24 часов
|
Частота симптоматического внутричерепного кровоизлияния в течение 1 года после начала заболевания у пациентов с инфарктом большого полушария, которые соответствовали критериям включения
|
до 24 часов
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: до 24 часов
|
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарственных средств, в течение 1 года после начала инфаркта большого полушария у пациентов, отвечающих критериям включения
|
до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-039
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Осмотические препараты
-
Janssen PharmaceuticaПрекращено
-
Children's Hospital of PhiladelphiaOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCЗавершенныйСиндром дефицита внимания и гиперактивностиСоединенные Штаты