Związek leków osmotycznych z wynikami klinicznymi w ostrym zawale dużej półkuli
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Związek leków osmotycznych z wynikami klinicznymi w ostrym zawale dużej półkuli: prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe
Udar pozostaje drugą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie, z czego 2-8% to zawał dużej półkuli (LHI) z efektem okupacji i najgorszym rokowaniem.
Nawet przy leczeniu farmakologicznym i chirurgicznym śmiertelność z powodu LHI z obrzękiem mózgu wynosi od 20% do 30%.
Aktualne wytyczne zalecają nadzór podtrzymujący, leki osmotyczne i odbarczającą hemikraniektomię (DHC) w leczeniu LHI, ale nie wszyscy pacjenci z LHI nadają się do DHC i nie wszyscy mogą sobie pozwolić na wysokie koszty DHC.
W świecie rzeczywistym stosowanie leków osmotycznych jest bardziej powszechne niż DHC.
Wytyczne zalecają stosowanie mannitolu lub hipertonicznej soli fizjologicznej w celu zmniejszenia obrzęku mózgu i przemieszczenia tkanek u pacjentów z obrzękiem mózgu.
Mannitol jest najczęściej stosowanym i najdłużej działającym lekiem osmotycznym, a od 1965 r. hipertoniczna sól fizjologiczna jest stosowana w leczeniu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Większość wcześniejszych badań porównuje skuteczność DHC z terapią medyczną lub porównuje skuteczność mannitolu z hipertonicznym roztworem soli, ale brakuje danych klinicznych na temat tego, czy terapia lekami osmotycznymi może poprawić rokowanie kliniczne pacjentów z dużym zawałem półkulowym po 90 dniach lub nawet dłużej.
Dlatego celem tego badania było zbadanie związku między lekiem osmotycznym a wynikami klinicznymi w zawale dużej półkuli, w celu podjęcia decyzji klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kryteria diagnostyczne dużego zawału półkuli mózgu (LHI): TK w ciągu 6 godzin od początku, wykazując hipointensywne obszary > 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu lub obszary hipointensywne > 50% obszaru tętnicy środkowej mózgu w ciągu 6 godzin do 72 godzin od początku.
LHI jest silnie związany z ciężkim obrzękiem mózgu, który może wystąpić w różnym stopniu w ciągu kilku godzin lub dni od LHI.
W ostatnich latach leczenie wewnątrznaczyniowe znacznie poprawiło rewaskularyzację pacjentów z zawałem mózgu z zarostem dużych naczyń i zmniejszyło częstość progresji nowotworu złośliwego oraz śmiertelność u pacjentów z ostrym LHI, ale wielu pacjentów nadal cierpi z powodu złośliwego obrzęku mózgu (MBE), co prowadzi do nasilenie choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2592
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Suyue Pan, MD PH.D.
- Numer telefonu: 13556184981
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Shenggen Chen, M.D.
- Numer telefonu: 13459480275
-
-
Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, Chiny
- Dongguan Donghua Hospital
-
Kontakt:
- Lingyu Sun, M.D.
- Numer telefonu: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lixin Wang, M.D.
- Numer telefonu: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Guangning Li, M.D.
- Numer telefonu: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wangchi Luo, M.D.
- Numer telefonu: 13710895142
-
Heyuan, Guangdong, Chiny
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Minzhen Zhu, M.D.
- Numer telefonu: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, Chiny
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Lizhi Wang, M.D.
- Numer telefonu: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Haikou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Numer telefonu: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Yong Gu, M.D.
- Numer telefonu: 15521280288
-
Haikou, Hainan, Chiny
- Hainan People's Hospital
-
Kontakt:
- Fan Zhang, M.D.
- Numer telefonu: 17389897580
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The First Hospital of Changsha
-
Kontakt:
- Xu Peng, M.D.
- Numer telefonu: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- The Second Hospital University of South China
-
Kontakt:
- Yanhong Hu, M.D.
- Numer telefonu: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Chiny
- Yueyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Zhou
- Numer telefonu: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Chiny
- Sinopharm North Hospital
-
Kontakt:
- Lifei Xing, M.D
- Numer telefonu: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Chiny
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Lihua Sun, M.D.
- Numer telefonu: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Ganzhou City People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Lai, M.D.
- Numer telefonu: 13879729792
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Chiny
- Kashgar 1st People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingbo Lu, M.D.
- Numer telefonu: 13201186636
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Saijun Zhou, M.D.
- Numer telefonu: 13857746659
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ostry duży zawał półkuli: tomografia komputerowa w ciągu 6 godzin od początku wykazała hipointensywne obszary > 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu lub > 50% obszaru tętnicy środkowej mózgu w ciągu 6 do 72 godzin od początku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- W ciągu 72 godzin od wystąpienia udaru
- Spełnia kryteria diagnostyczne ostrego udaru niedokrwiennego zawarte w „Chińskich wytycznych dotyczących diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego 2018”
- Spełnienie kryteriów diagnostycznych masywnego zawału mózgu zawartych w „Wytycznych postępowania w leczeniu chirurgicznym rozległego zawału mózgu”: TK w ciągu 6 godzin od początku uwidocznienie obszarów hipointensywnych > 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu lub > 50% obszaru tętnicy środkowej mózgu obszar tętnicy w ciągu 6 do 72 godzin od początku;
- Pacjent wyraził zgodę i podpisał formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- w połączeniu z innymi poważnymi chorobami współistniejącymi skutkującymi oczekiwaną długością życia poniżej 3 miesięcy
- Ci, którzy są uczuleni lub nie tolerują leków osmotycznych;
- Osoby, które brały udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych (które wpływają na obserwację wyników w tej kohorcie);
- Osoby z wywiadem udaru mózgu i znaczną rezydualną niepełnosprawnością neurologiczną (mRS ≥ 2 punkty)
- Osoby, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa drżenia
Pacjent przyjmował leki osmotyczne w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
|
Pacjenci przyjmowali leki osmotyczne w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
|
|
Grupa kontrolna
Pacjent nie stosował leków osmotycznych w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
|
Pacjenci przyjmowali leki osmotyczne w ciągu 72 godzin od przyjęcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
|
Śmiertelność w ciągu 90 dni po wystąpieniu u pacjentów z dużym zawałem półkuli, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
90 dni po wystąpieniu
|
|
Częstość występowania ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: rok po wystąpieniu
|
Częstość występowania ostrych zaburzeń czynności nerek po wystąpieniu u pacjentów z dużym zawałem półkulowym, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
rok po wystąpieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowy mRS
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina w ciągu 90 dni od początku u pacjentów z dużym zawałem półkuli, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
90 dni po wystąpieniu
|
|
90-dniowa zmiana wyniku mRS
Ramy czasowe: 90 dni po wystąpieniu
|
Zmodyfikowana zmiana wyniku w skali Rankina w ciągu 90 dni od początku u pacjentów z dużym zawałem półkuli, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
90 dni po wystąpieniu
|
|
jeden rok mRS
Ramy czasowe: 1 rok po wystąpieniu
|
Zmodyfikowany wynik w skali Rankina w ciągu 1 roku od początku u pacjentów z dużym zawałem półkuli, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
1 rok po wystąpieniu
|
|
Występowanie wczesnego pogorszenia neurologicznego
Ramy czasowe: 30 dni od początku
|
Częstość występowania wczesnego pogorszenia neurologicznego w ciągu 30 dni od wystąpienia u pacjentów z dużym zawałem półkuli, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
30 dni od początku
|
|
Występowanie złośliwego obrzęku mózgu
Ramy czasowe: 1 rok po wystąpieniu
|
Częstość występowania złośliwego obrzęku mózgu w ciągu 1 roku od wystąpienia u pacjentów z dużym zawałem półkuli, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
1 rok po wystąpieniu
|
|
Kliniczny wskaźnik korekcji przepukliny mózgu przed dekompresyjną hemikraniektomią
Ramy czasowe: Do 3 dni
|
Kliniczny wskaźnik korekcji przepukliny mózgu przed dekompresyjną hemikraniektomią
|
Do 3 dni
|
|
Występowanie konieczności odbarczającej hemikraniektomii
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Częstość występowania konieczności odbarczającej hemikraniektomii po zachorowaniu
|
do 24 godzin
|
|
Rzeczywista częstość hemikraniektomii odbarczającej
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Rzeczywista częstość odbarczającej hemikraniektomii po wystąpieniu
|
do 24 godzin
|
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Częstość występowania objawowego krwotoku śródczaszkowego w ciągu 1 roku od wystąpienia u pacjentów z dużym zawałem półkuli, którzy kwalifikowali się do kryteriów włączenia
|
do 24 godzin
|
|
Występowanie działań niepożądanych związanych z lekami
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Częstość występowania działań niepożądanych leków w ciągu 1 roku od wystąpienia dużego zawału półkuli u pacjentów spełniających kryteria włączenia
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2023-039
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .