Associação de medicamentos osmóticos com resultados clínicos no infarto agudo hemisférico
20 de junho de 2023 atualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Associação de drogas osmóticas com resultados clínicos no infarto agudo hemisférico grande: um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico e observacional
O AVC continua sendo a segunda principal causa de morte em todo o mundo, sendo 2% a 8% destes grandes infartos hemisféricos (ILH) com efeito ocupante e pior prognóstico.
Mesmo com tratamento clínico e cirúrgico, a mortalidade da LHI com edema cerebral chega a 20% a 30%.
As diretrizes atuais recomendam supervisão de suporte, drogas osmóticas e hemicraniectomia descompressiva (DHC) para o tratamento de LHI, mas nem todos os pacientes com LHI são adequados para DHC e nem todos podem arcar com o alto custo de DHC.
No mundo real, o uso de drogas osmóticas é mais comum do que DHC.
A diretriz recomenda o uso de manitol ou solução salina hipertônica para reduzir o edema cerebral e o deslocamento tecidual em pacientes com edema cerebral.
O manitol é o fármaco osmótico mais amplamente utilizado e mais antigo e, desde 1965, a solução salina hipertônica tem sido usada para tratar a hipertensão intracraniana.
A maioria dos estudos anteriores compara a eficácia da DHC sobre a terapia médica ou compara a eficácia do manitol com solução salina hipertônica, mas há uma ausência de dados clínicos sobre se a terapia medicamentosa osmótica pode melhorar o prognóstico clínico de pacientes com infarto hemisférico grande em 90 dias ou ainda mais.
Portanto, o objetivo deste estudo foi investigar a associação entre a droga osmótica e os resultados clínicos no infarto hemisférico grande, com o objetivo de informar as decisões clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critérios diagnósticos para infarto hemisférico grande (LHI): TC dentro de 6 horas após o início mostrando áreas hipointensas > 1/3 do território da artéria cerebral média, ou áreas hipointensas > 50% do território da artéria cerebral média dentro de 6 horas a 72h do início.
A LHI está fortemente associada a edema cerebral grave, que pode ocorrer em graus variados de edema cerebral dentro de horas ou dias após a LHI.
Nos últimos anos, o tratamento endovascular melhorou significativamente a revascularização de pacientes com infarto cerebral oclusivo de grandes vasos e reduziu a incidência de progressão maligna e mortalidade em pacientes com LHI aguda, mas muitos pacientes ainda sofrem de edema cerebral maligno (EMB), o que leva a o agravamento da doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2592
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Suyue Pan, MD PH.D.
- Número de telefone: 13556184981
- E-mail: pansuyue@smu.edu.cn
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Shenggen Chen, M.D.
- Número de telefone: 13459480275
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
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Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan Donghua Hospital
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Contato:
- Lingyu Sun, M.D.
- Número de telefone: 13829203368
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Lixin Wang, M.D.
- Número de telefone: 13922793886
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Guangzhou, Guangdong, China
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Contato:
- Guangning Li, M.D.
- Número de telefone: 13926239656
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Guangzhou, Guangdong, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Wangchi Luo, M.D.
- Número de telefone: 13710895142
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Heyuan, Guangdong, China
- Heyuan People's Hospital
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Contato:
- Minzhen Zhu, M.D.
- Número de telefone: 15007622318
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Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Contato:
- Lizhi Wang, M.D.
- Número de telefone: 13802872076
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Haikou People's Hospital
-
Contato:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Número de telefone: 13876006248
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contato:
- Yong Gu, M.D.
- Número de telefone: 15521280288
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan People's Hospital
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Contato:
- Fan Zhang, M.D.
- Número de telefone: 17389897580
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The First Hospital of Changsha
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Contato:
- Xu Peng, M.D.
- Número de telefone: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, China
- The Second Hospital University of South China
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Contato:
- Yanhong Hu, M.D.
- Número de telefone: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, China
- Yueyang People's Hospital
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Contato:
- Yuan Zhou
- Número de telefone: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Sinopharm North Hospital
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Contato:
- Lifei Xing, M.D
- Número de telefone: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Contato:
- Lihua Sun, M.D.
- Número de telefone: 18686292585
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou City People's Hospital
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Contato:
- Zhaohui Lai, M.D.
- Número de telefone: 13879729792
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Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, China
- Kashgar 1st People's Hospital
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Contato:
- Qingbo Lu, M.D.
- Número de telefone: 13201186636
-
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Saijun Zhou, M.D.
- Número de telefone: 13857746659
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Infarto agudo hemisférico grande: TC dentro de 6 horas após o início mostrando áreas hipointensas > 1/3 do território da artéria cerebral média ou > 50% do território da artéria cerebral média dentro de 6 horas a 72 horas após o início.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Dentro de 72 horas após o início do AVC
- Atende aos critérios de diagnóstico para AVC isquêmico agudo nas "Diretrizes Chinesas para o Diagnóstico e Tratamento do AVC Isquêmico Agudo 2018"
- Preenchimento dos critérios diagnósticos para infarto cerebral maciço nas "Diretrizes para o Tratamento Cirúrgico do Infarto Cerebral Maciço": TC dentro de 6 horas após o início mostrando áreas hipointensas > 1/3 do território da artéria cerebral média, ou > 50% do território da artéria cerebral média território arterial dentro de 6 horas a 72 horas após o início;
- O paciente consentiu e assinou um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- em combinação com outras comorbidades graves, resultando em uma expectativa de vida inferior a 3 meses
- Aqueles que são alérgicos ou intolerantes a drogas osmóticas;
- Aqueles que participaram de outros estudos clínicos intervencionistas (que afetam a observação dos resultados nesta coorte);
- Aqueles com história prévia de AVC e incapacidade neurológica residual significativa (mRS ≥ 2 pontos)
- Aqueles que, no julgamento do investigador, não são adequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de tratamento
O paciente fez uso de drogas osmóticas em até 72 horas da admissão.
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Os pacientes usaram drogas osmóticas até 72 horas após a admissão.
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grupo de controle
O paciente não fez uso de drogas osmóticas em até 72 horas da admissão.
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Os pacientes usaram drogas osmóticas até 72 horas após a admissão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 90 dias
Prazo: 90 dias após o início
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Mortalidade dentro de 90 dias após o início em pacientes com infarto hemisférico grande que eram elegíveis para critérios de inclusão
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90 dias após o início
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Incidência de insuficiência renal aguda
Prazo: um ano após o início
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Incidência de insuficiência renal aguda após o início em pacientes com infarto hemisférico grande que eram elegíveis para os critérios de inclusão
|
um ano após o início
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRS de 90 dias
Prazo: 90 dias após o início
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Pontuação da Escala de Rankin modificada dentro de 90 dias após o início em pacientes com infarto hemisférico grande que eram elegíveis para critérios de inclusão
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90 dias após o início
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Alteração de pontuação de mRS de 90 dias
Prazo: 90 dias após o início
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Alteração na pontuação da Escala de Rankin modificada dentro de 90 dias após o início em pacientes com infarto hemisférico grande que eram elegíveis para os critérios de inclusão
|
90 dias após o início
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um ano mRS
Prazo: 1 ano após o início
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Pontuação da Escala de Rankin modificada dentro de 1 ano após o início em pacientes com infarto hemisférico grande que eram elegíveis para critérios de inclusão
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1 ano após o início
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Incidência de deterioração neurológica precoce
Prazo: 30 dias após o início
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Incidência de deterioração neurológica precoce dentro de 30 dias após o início em pacientes com infarto hemisférico grande elegíveis para critérios de inclusão
|
30 dias após o início
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Incidência de edema cerebral maligno
Prazo: 1 ano após o início
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Incidência de edema cerebral maligno dentro de 1 ano após o início em pacientes com infarto hemisférico grande que eram elegíveis para critérios de inclusão
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1 ano após o início
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Taxa de correção clínica de hérnia cerebral antes da hemicraniectomia descompressiva
Prazo: Até 3 dias
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Taxa de correção clínica de hérnia cerebral antes da hemicraniectomia descompressiva
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Até 3 dias
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Incidência de necessidade de hemicraniectomia descompressiva
Prazo: até 24 horas
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Incidência de necessidade de hemicraniectomia descompressiva após o início
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até 24 horas
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A incidência real de hemicraniectomia descompressiva
Prazo: até 24 horas
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A incidência real de hemicraniectomia descompressiva após o início
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até 24 horas
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: até 24 horas
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Incidência de hemorragia intracraniana sintomática dentro de 1 ano após o início em pacientes com infarto hemisférico grande que eram elegíveis para critérios de inclusão
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até 24 horas
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Incidência de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: até 24 horas
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Incidência de eventos adversos devido a medicamentos dentro de 1 ano após o início do grande infarto hemisférico em pacientes que preencheram os critérios de inclusão
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até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-039
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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