Zusammenhang zwischen osmotischen Arzneimitteln und klinischen Ergebnissen bei akutem großhemisphärischem Infarkt
20. Juni 2023 aktualisiert von: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Zusammenhang zwischen osmotischen Arzneimitteln und klinischen Ergebnissen bei akutem großhemisphärischem Infarkt: eine prospektive, multizentrische Beobachtungskohortenstudie
Schlaganfälle sind nach wie vor die zweithäufigste Todesursache weltweit. 2–8 % davon sind große hemisphärische Infarkte (LHI) mit belastender Wirkung und der schlechtesten Prognose.
Selbst bei medikamentöser und chirurgischer Behandlung liegt die Mortalität bei LHI mit Hirnödem bei 20 bis 30 %.
Aktuelle Richtlinien empfehlen unterstützende Überwachung, osmotische Medikamente und dekompressive Hemikraniektomie (DHC) zur Behandlung von LHI, aber nicht alle Patienten mit LHI sind für DHC geeignet und nicht alle können sich die hohen Kosten für DHC leisten.
In der Praxis ist der Einsatz osmotischer Medikamente häufiger als DHC.
Die Leitlinie empfiehlt die Verwendung von Mannitol oder hypertoner Kochsalzlösung, um Hirnödeme und Gewebeverlagerungen bei Patienten mit Hirnödemen zu reduzieren.
Mannitol ist das am häufigsten verwendete und am längsten eingesetzte osmotische Medikament, und seit 1965 wird hypertone Kochsalzlösung zur Behandlung von intrakranieller Hypertonie eingesetzt.
Die meisten früheren Studien vergleichen die Wirksamkeit von DHC gegenüber einer medikamentösen Therapie oder vergleichen die Wirksamkeit von Mannitol mit hypertoner Kochsalzlösung. Es liegen jedoch keine klinischen Daten darüber vor, ob eine osmotische Arzneimitteltherapie die klinische Prognose von Patienten mit großem Hemisphäreninfarkt nach 90 Tagen verbessern kann oder sogar länger.
Daher bestand der Zweck dieser Studie darin, den Zusammenhang zwischen dem osmotischen Medikament und den klinischen Ergebnissen bei großen Hemisphäreninfarkten zu untersuchen, mit dem Ziel, fundierte klinische Entscheidungen zu treffen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diagnosekriterien für einen großen hemisphärischen Infarkt (LHI): CT innerhalb von 6 Stunden nach Beginn zeigt hypointense Bereiche > 1/3 des Territoriums der mittleren Hirnarterie oder hypointense Bereiche > 50 % des Territoriums der mittleren Hirnarterie innerhalb von 6 Stunden bis 72 Stunden nach Beginn.
LHI ist stark mit schweren Hirnödemen verbunden, die in unterschiedlichem Ausmaß innerhalb von Stunden oder Tagen nach LHI auftreten können.
In den letzten Jahren hat die endovaskuläre Behandlung die Revaskularisierung von Patienten mit großgefäßverschließendem Hirninfarkt erheblich verbessert und die Inzidenz eines malignen Fortschreitens und der Mortalität bei Patienten mit akutem LHI reduziert, viele Patienten leiden jedoch immer noch an einem malignen Hirnödem (MBE), das zu … die Verschlimmerung der Krankheit.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2592
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Suyue Pan, MD PH.D.
- Telefonnummer: 13556184981
- E-Mail: pansuyue@smu.edu.cn
Studienorte
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Kontakt:
- Shenggen Chen, M.D.
- Telefonnummer: 13459480275
-
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Guangdong
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan People's Hospital
-
Dongguan, Guangdong, China
- Dongguan Donghua Hospital
-
Kontakt:
- Lingyu Sun, M.D.
- Telefonnummer: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Lixin Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13922793886
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
-
Kontakt:
- Guangning Li, M.D.
- Telefonnummer: 13926239656
-
Guangzhou, Guangdong, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Wangchi Luo, M.D.
- Telefonnummer: 13710895142
-
Heyuan, Guangdong, China
- Heyuan People's Hospital
-
Kontakt:
- Minzhen Zhu, M.D.
- Telefonnummer: 15007622318
-
Huizhou, Guangdong, China
- Huizhou Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Lizhi Wang, M.D.
- Telefonnummer: 13802872076
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China
- Haikou People's Hospital
-
Kontakt:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Telefonnummer: 13876006248
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Kontakt:
- Yong Gu, M.D.
- Telefonnummer: 15521280288
-
Haikou, Hainan, China
- Hainan People's Hospital
-
Kontakt:
- Fan Zhang, M.D.
- Telefonnummer: 17389897580
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China
- The First Hospital of Changsha
-
Kontakt:
- Xu Peng, M.D.
- Telefonnummer: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, China
- The Second Hospital University of South China
-
Kontakt:
- Yanhong Hu, M.D.
- Telefonnummer: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, China
- Yueyang People's Hospital
-
Kontakt:
- Yuan Zhou
- Telefonnummer: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, China
- Sinopharm North Hospital
-
Kontakt:
- Lifei Xing, M.D
- Telefonnummer: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, China
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Kontakt:
- Lihua Sun, M.D.
- Telefonnummer: 18686292585
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, China
- Ganzhou City People's Hospital
-
Kontakt:
- Zhaohui Lai, M.D.
- Telefonnummer: 13879729792
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, China
- Kashgar 1st People's Hospital
-
Kontakt:
- Qingbo Lu, M.D.
- Telefonnummer: 13201186636
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, China
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Saijun Zhou, M.D.
- Telefonnummer: 13857746659
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Akuter großer hemisphärischer Infarkt: CT innerhalb von 6 Stunden nach Ausbruch zeigt hypointense Bereiche > 1/3 des Territoriums der mittleren Hirnarterie oder > 50 % des Territoriums der mittleren Hirnarterie innerhalb von 6 bis 72 Stunden nach Ausbruch.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für einen akuten ischämischen Schlaganfall in den „Chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018“
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für einen massiven Hirninfarkt in den „Leitlinien zur chirurgischen Behandlung eines massiven Hirninfarkts“: CT innerhalb von 6 Stunden nach Beginn, das hypointense Bereiche > 1/3 des Territoriums der mittleren Hirnarterie oder > 50 % des mittleren Hirninfarkts zeigt Arteriengebiet innerhalb von 6 bis 72 Stunden nach Beginn;
- Der Patient stimmte zu und unterzeichnete eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen;
- in Kombination mit anderen schwerwiegenden Begleiterkrankungen, die zu einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten führen
- Diejenigen, die allergisch oder intolerant gegenüber osmotischen Medikamenten sind;
- Diejenigen, die an anderen interventionellen klinischen Studien teilgenommen haben (die sich auf die Beobachtung der Ergebnisse in dieser Kohorte auswirken);
- Personen mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen und erheblicher verbleibender neurologischer Behinderung (mRS ≥ 2 Punkte)
- Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Trement-Gruppe
Der Patient hat innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme osmotische Medikamente eingenommen.
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Die Patienten hatten innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme osmotische Medikamente eingenommen.
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Kontrollgruppe
Der Patient hat innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme keine osmotischen Medikamente eingenommen.
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Die Patienten hatten innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme osmotische Medikamente eingenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
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Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach Beginn bei Patienten mit großem hemisphärischem Infarkt, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen
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90 Tage nach Beginn
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Inzidenz einer akuten Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: ein Jahr nach Beginn
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Inzidenz einer akuten Nierenfunktionsstörung nach Beginn bei Patienten mit großem hemisphärischem Infarkt, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen
|
ein Jahr nach Beginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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90-Tage-mRS
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
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Modifizierter Rankin-Skala-Score innerhalb von 90 Tagen nach Beginn bei Patienten mit großem hemisphärischem Infarkt, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen
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90 Tage nach Beginn
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90-Tage-mRS-Score-Änderung
Zeitfenster: 90 Tage nach Beginn
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Änderung des Scores auf der modifizierten Rankin-Skala innerhalb von 90 Tagen nach Beginn bei Patienten mit großem hemisphärischem Infarkt, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen
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90 Tage nach Beginn
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ein Jahr mRS
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn
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Modifizierter Rankin-Skala-Score innerhalb eines Jahres nach Beginn bei Patienten mit großem hemisphärischem Infarkt, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen
|
1 Jahr nach Beginn
|
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Auftreten einer frühen neurologischen Verschlechterung
Zeitfenster: 30 Tage nach Beginn
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Inzidenz einer frühen neurologischen Verschlechterung innerhalb von 30 Tagen nach Beginn bei Patienten mit großem hemisphärischem Infarkt, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen
|
30 Tage nach Beginn
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Vorkommen bösartiger Hirnödeme
Zeitfenster: 1 Jahr nach Beginn
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Inzidenz eines bösartigen Hirnödems innerhalb eines Jahres nach Ausbruch bei Patienten mit großem Hemisphärinfarkt, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen
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1 Jahr nach Beginn
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Klinische Korrekturrate von Hirnhernien vor dekompressiver Hemikraniektomie
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage
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Klinische Korrekturrate von Hirnhernien vor dekompressiver Hemikraniektomie
|
Bis zu 3 Tage
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Inzidenz der Notwendigkeit einer dekompressiven Hemikraniektomie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Inzidenz der Notwendigkeit einer dekompressiven Hemikraniektomie nach Beginn
|
bis zu 24 Stunden
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Die tatsächliche Inzidenz einer dekompressiven Hemikraniektomie
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Die tatsächliche Inzidenz einer dekompressiven Hemikraniektomie nach Beginn
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bis zu 24 Stunden
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Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen innerhalb eines Jahres nach Beginn bei Patienten mit großem hemisphärischem Infarkt, die für die Einschlusskriterien in Frage kamen
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bis zu 24 Stunden
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Inzidenz arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse aufgrund von Arzneimitteln innerhalb eines Jahres nach Beginn eines großen Hemisphäreninfarkts bei Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten
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bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2023-039
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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