Asociación de fármacos osmóticos con resultados clínicos en el infarto hemisférico agudo grande
20 de junio de 2023 actualizado por: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Asociación de fármacos osmóticos con resultados clínicos en el infarto hemisférico agudo grande: un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico y observacional
El accidente cerebrovascular sigue siendo la segunda causa principal de muerte en todo el mundo, con un 2%-8% de estos infartos hemisféricos grandes (LHI) con un efecto de ocupación y el peor pronóstico.
Incluso con tratamiento médico y quirúrgico, la mortalidad de LHI con edema cerebral es tan alta como 20% a 30%.
Las guías actuales recomiendan supervisión de apoyo, fármacos osmóticos y hemicraniectomía descompresiva (DHC) para el tratamiento de LHI, pero no todos los pacientes con LHI son adecuados para DHC, y no todos pueden pagar el alto costo de DHC.
En el mundo real, el uso de fármacos osmóticos es más común que el DHC.
La guía recomienda el uso de manitol o solución salina hipertónica para reducir el edema cerebral y el desplazamiento del tejido en pacientes con edema cerebral.
El manitol es el fármaco osmótico más utilizado y más antiguo y, desde 1965, la solución salina hipertónica se ha utilizado para tratar la hipertensión intracraneal.
La mayoría de los estudios previos comparan la eficacia de DHC sobre la terapia médica o comparan la eficacia del manitol con la solución salina hipertónica, pero hay una ausencia de datos clínicos sobre si la terapia con fármacos osmóticos puede mejorar el pronóstico clínico de los pacientes con infarto hemisférico grande a los 90 días. o incluso más.
Por lo tanto, el propósito de este estudio fue investigar la asociación entre el fármaco osmótico y los resultados clínicos en el infarto hemisférico grande, con el objetivo de informar las decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Criterios de diagnóstico para infarto hemisférico grande (LHI): TC dentro de las 6 horas posteriores al inicio que muestra áreas hipointensas> 1/3 del territorio de la arteria cerebral media, o áreas hipointensas> 50% del territorio de la arteria cerebral media dentro de las 6 horas a las 72 horas del inicio.
LHI está fuertemente asociado con edema cerebral severo, que puede ocurrir en diversos grados de edema cerebral dentro de horas o días de LHI.
En los últimos años, el tratamiento endovascular ha mejorado significativamente la revascularización de pacientes con infarto cerebral oclusivo de grandes vasos y ha reducido la incidencia de progresión maligna y mortalidad en pacientes con LHI agudo, pero muchos pacientes aún sufren de edema cerebral maligno (EMB), lo que conduce a el empeoramiento de la enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2592
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Suyue Pan, MD PH.D.
- Número de teléfono: 13556184981
- Correo electrónico: pansuyue@smu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Shenggen Chen, M.D.
- Número de teléfono: 13459480275
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Guangdong
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan People's Hospital
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Dongguan, Guangdong, Porcelana
- Dongguan Donghua Hospital
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Contacto:
- Lingyu Sun, M.D.
- Número de teléfono: 13829203368
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Lixin Wang, M.D.
- Número de teléfono: 13922793886
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Huadu District People's Hospital of Guangzhou
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Contacto:
- Guangning Li, M.D.
- Número de teléfono: 13926239656
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Wangchi Luo, M.D.
- Número de teléfono: 13710895142
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Heyuan, Guangdong, Porcelana
- Heyuan People's Hospital
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Contacto:
- Minzhen Zhu, M.D.
- Número de teléfono: 15007622318
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Huizhou, Guangdong, Porcelana
- Huizhou Municipal Central Hospital
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Contacto:
- Lizhi Wang, M.D.
- Número de teléfono: 13802872076
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Haikou People's Hospital
-
Contacto:
- Guoshuai Yang, M.D.
- Número de teléfono: 13876006248
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan Traditional Chinese Medicine Hospital
-
Contacto:
- Yong Gu, M.D.
- Número de teléfono: 15521280288
-
Haikou, Hainan, Porcelana
- Hainan People's Hospital
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Contacto:
- Fan Zhang, M.D.
- Número de teléfono: 17389897580
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- The First Hospital of Changsha
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Contacto:
- Xu Peng, M.D.
- Número de teléfono: 15802507292
-
Hengyang, Hunan, Porcelana
- The Second Hospital University of South China
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Contacto:
- Yanhong Hu, M.D.
- Número de teléfono: 13265004191
-
Yueyang, Hunan, Porcelana
- Yueyang People's Hospital
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Contacto:
- Yuan Zhou
- Número de teléfono: 15107309796
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- Sinopharm North Hospital
-
Contacto:
- Lifei Xing, M.D
- Número de teléfono: 15354919958
-
Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Contacto:
- Lihua Sun, M.D.
- Número de teléfono: 18686292585
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Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Porcelana
- Ganzhou City People's Hospital
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Contacto:
- Zhaohui Lai, M.D.
- Número de teléfono: 13879729792
-
-
Xinjiang
-
Kashgar, Xinjiang, Porcelana
- Kashgar 1st People's Hospital
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Contacto:
- Qingbo Lu, M.D.
- Número de teléfono: 13201186636
-
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana
- Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contacto:
- Saijun Zhou, M.D.
- Número de teléfono: 13857746659
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Infarto hemisférico grande agudo: TC dentro de las 6 horas posteriores al inicio que muestra áreas hipointensas > 1/3 del territorio de la arteria cerebral media, o > 50 % del territorio de la arteria cerebral media dentro de las 6 horas a las 72 horas posteriores al inicio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Dentro de las 72 horas del inicio del ictus
- Cumple con los criterios de diagnóstico para accidente cerebrovascular isquémico agudo en las "Directrices chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018"
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos de infarto cerebral masivo en las "Pautas para el tratamiento quirúrgico del infarto cerebral masivo": TC dentro de las 6 horas posteriores al inicio que muestre áreas hipointensas > 1/3 del territorio de la arteria cerebral media, o > 50 % de la arteria cerebral media territorio arterial dentro de las 6 a 72 horas del inicio;
- El paciente dio su consentimiento y firmó un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando;
- en combinación con otras comorbilidades graves que dan como resultado una esperanza de vida de menos de 3 meses
- Aquellos que son alérgicos o intolerantes a las drogas osmóticas;
- Aquellos que hayan participado en otros estudios clínicos de intervención (que afecten la observación de los resultados en esta cohorte);
- Aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular y discapacidad neurológica residual significativa (mRS ≥ 2 puntos)
- Aquellos que, a juicio del investigador, no sean aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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grupo de tratamiento
El paciente ha utilizado fármacos osmóticos dentro de las 72 horas posteriores al ingreso.
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Los pacientes habían usado fármacos osmóticos dentro de las 72 horas posteriores al ingreso.
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grupo de control
El paciente no ha utilizado fármacos osmóticos dentro de las 72 horas posteriores al ingreso.
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Los pacientes habían usado fármacos osmóticos dentro de las 72 horas posteriores al ingreso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
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Mortalidad dentro de los 90 días posteriores al inicio en pacientes con infarto hemisférico grande que fueron elegibles para los criterios de inclusión
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90 días después del inicio
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Incidencia de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: un año después del inicio
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Incidencia de insuficiencia renal aguda después del inicio en pacientes con infarto hemisférico grande que cumplieron los requisitos para los criterios de inclusión
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un año después del inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MRS de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
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Puntuación de la escala de Rankin modificada dentro de los 90 días posteriores al inicio en pacientes con infarto hemisférico grande que fueron elegibles para los criterios de inclusión
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90 días después del inicio
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Cambio de puntaje mRS de 90 días
Periodo de tiempo: 90 días después del inicio
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Cambio en la puntuación de la escala de Rankin modificada dentro de los 90 días posteriores al inicio en pacientes con infarto hemisférico grande que eran elegibles para los criterios de inclusión
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90 días después del inicio
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un año mrs
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio
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Puntuación de la escala de Rankin modificada dentro de 1 año después del inicio en pacientes con infarto hemisférico grande que fueron elegibles para los criterios de inclusión
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1 año después del inicio
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Incidencia de deterioro neurológico temprano
Periodo de tiempo: 30 días después del inicio
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Incidencia de deterioro neurológico temprano dentro de los 30 días posteriores al inicio en pacientes con infarto hemisférico grande que fueron elegibles para los criterios de inclusión
|
30 días después del inicio
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Incidencia de edema cerebral maligno
Periodo de tiempo: 1 año después del inicio
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Incidencia de edema cerebral maligno dentro de 1 año después del inicio en pacientes con infarto hemisférico grande que fueron elegibles para los criterios de inclusión
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1 año después del inicio
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Tasa de corrección clínica de la hernia cerebral antes de la hemicraniectomía descompresiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 días
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Tasa de corrección clínica de la hernia cerebral antes de la hemicraniectomía descompresiva
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Hasta 3 días
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Incidencia de necesidad de hemicraniectomía descompresiva
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Incidencia de necesidad de hemicraniectomía descompresiva después del inicio
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hasta 24 horas
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La incidencia real de la hemicraniectomía descompresiva
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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La incidencia real de hemicraniectomía descompresiva después del inicio
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hasta 24 horas
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Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Incidencia de hemorragia intracraneal sintomática dentro del año posterior al inicio en pacientes con infarto hemisférico grande que fueron elegibles para los criterios de inclusión
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hasta 24 horas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el medicamento
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
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Incidencia de eventos adversos debidos a medicamentos dentro de 1 año después del inicio de un gran infarto hemisférico en pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión
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hasta 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suyue Pan, Department of Neurology, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .