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5G技術を活用した大腸カプセル内視鏡検査宅配サービスの実証実験について (5GSUCCEEDS)

2023年6月13日 更新者:Dr Gohar Jalayeri Nia、National Health Service, United Kingdom

5Gが成功 5G技術を活用した大腸カプセル内視鏡サービスの宅配試験の実現可能性

憂慮すべき症状のない患者は、大腸がんのリスクが低いです。 しかし、これらの患者の大多数では、結腸直腸がんや炎症性腸疾患などの他の非腫瘍性疾患を診断するために結腸内視鏡検査(ゴールドスタンダード)が必要です。 より低い胃腸症状を有する患者(低中リスク群)の評価は、結腸内視鏡検査サービスにとって大きなプレッシャーとなっている。 2019年8月末時点で、結腸内視鏡検査を待っている患者はまだ合計44,388人いました。

新型コロナウイルス感染症のパンデミックは、2020年3月以来、医療システムに大きな圧力をかけている。内視鏡検査によるエアロゾル発生の可能性により、複数の消化器病学会と内視鏡学会が、パンデミックのピーク時に結腸内視鏡検査の能力がさらに不足している緊急時を除くすべての大腸内視鏡検査の即時中止を提案している。国家内視鏡データベースのデータによると、英国における新型コロナウイルス感染症流行のピーク時には、総内視鏡活動が通常レベルの 5% まで急速に低下したことが示されています(1 週間あたり報告された処置数約 35,000 件から、13 日までの週には 1,700 件にまで減少しました)。 4月。

新型コロナウイルスのパンデミックによる診断の遅れの可能性を減らすために、非侵襲的診断検査としての結腸カプセル内視鏡検査(CCE)の役割がますます認識されてきており、器具を挿入する必要がなくなり、痛みのない結腸の評価が可能になります。 、ガス注入または鎮静。

5G SUCCEEDS 研究の目的は、5G テクノロジーを活用した結腸カプセル内視鏡サービスの宅配の実現可能性を試験することです。 現在、このサービスを利用するには患者は病院に通う必要がある。

調査の概要

詳細な説明

欧州消化管内視鏡学会(ESGE)によると、CCEは平均リスク患者のCRCスクリーニングに使用でき、また以前に結腸内視鏡検査が不完全な患者、または結腸内視鏡検査が禁忌またはCCEを拒否された患者の補助検査としても使用できます。 したがって、これは、ポストコロナ時代の制限された内視鏡サービスへのプレッシャーを軽減することで、患者を調査する潜在的に有益な方法となります。 これに合わせて、NHS England は 2 週間の待機経路で紹介された患者を対象とした CCE のパイロットプロジェクトを実施しています。 この研究の目的は、新型コロナウイルスのパンデミックにより結腸内視鏡検査の調査が遅れている中、代替の診断検査を提供することである。 これはまず、結腸直腸がんのリスクが低い人を対象に行われます。 低リスク患者は、FIT によって測定される便中の血液レベルが低くなります。 リスクの高い人は、そのまま結腸内視鏡検査を受けます。

現時点では、CCE 処置を実行するには依然として患者が病院に通う必要があり、通常は 1 人の医療専門家によって行われます。 これには、受信機ベルトを患者に装着し、使い捨てカプセルを経口投与することが含まれます。 したがって、私たちは、病院から離れた場所で出産する統合ケアシステムに沿って、新型コロナウイルスのリスクを軽減するために病院への来院を避けるための別の出産方法を提案します。

私たちは、デジタル対応のケアを導入することで、病院への移動や移動が大幅に削減され、より自宅に近いケアに貢献できると考えています。 CCE 宅配システムをセットアップすると、敷地面積の削減または再利用、地域の大気汚染の軽減、患者の福祉と選択肢の増加、従業員の時間の節約など、多くの持続可能性の利点が促進されます。 5G などの新しいデジタル技術を活用することで、NHS X デジタル戦略に沿った患者中心の CCE サービスをより効果的かつ生産的に提供できるようになります。

この研究の目的は、5G技術を活用した大腸カプセル内視鏡サービスの宅配サービスの実現可能性を試験することです。 現在、このサービスを利用するには患者は病院に通う必要がある。

「5G」という用語は、第5世代の無線伝送技術を指し、医療を含む現代社会のさまざまな側面に大きな影響を与えることが期待されています。 単位面積あたりの 5G スーパー帯域幅、接続性、カバレージ (最大 100%)、および単位あたりのデバイス接続容量に基づいて、「インテリジェンス ネットワーク」が大規模な医療機器と患者にリアルタイムの双方向性を提供できるエコシステムが実現します。ウェアラブル デバイスでは、速度、遅延、カバレッジ、可用性の間でクラウド コンピューティング ベースのトレードオフが発生します。 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) は医療に広範な影響を与えています。世界中の国と医療システムは、「新しい常態」として広くみなされているウイルス感染リスクの影響を軽減するために、遠隔医療とデジタル革新に迅速に適応することを余儀なくされています。 。 待ち時間が短く、容量が大きい 5G テクノロジーを使用すると、医療システムは患者が必要とし期待するケアを遠隔で提供できます。

CCE スマートボックスは、専門の接続パートナーと協力して、インバネスを拠点とするカプセル内視鏡サービス プロバイダーである CorporateHealth International によって開発されました。 5 G でサポートされているデバイスは、患者の自宅で独立して使用できます。 Smartbox は、患者との通信を堅牢かつ安全にするために利用され、処置が失敗するリスクを軽減します。 より高速で信頼性の高い 5G インターネットにより、患者に回答とガイダンスを提供できる「仮想アシスタント」の使用が可能になり、臨床医はプロセス全体を通じて機器の位置を追跡および監視できます。 5Gの導入により自宅での検査が可能になることで、待ち時間が短縮され、異常の特定とその後の治療のプロセスが迅速化されることが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • NHSイングランドの基準を満たす監督臨床医によって、標準治療の一環として結腸カプセル内視鏡検査を受けるよう選択された患者
  • 18歳から55歳までの年齢

除外基準:

  • 研究に参加することに同意できない、または同意したくない患者
  • 患者は妊娠しています
  • 標準の CCE 除外基準

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:参加者
標準治療の一環として結腸カプセル内視鏡検査を受けるために、NHS England の基準を満たす監督臨床医によって選択された下部消化管症状のある 18 歳以上の患者。
CCEの宅配の実現可能性調査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCEサービスの宅配実現可能性
時間枠:12ヶ月
結腸カプセル内視鏡宅配サービスの実現可能性を評価するために、私たちは構造化されたアプローチに従いました。 私たちは、調査を実施し、今後の問題のトラブルシューティングを行うために、スマートボックス、5G テクノロジー、遠隔医療通信を使用して、CCE サービス全体を自宅で提供することを目指しています。 対象人口は、利用可能なスマートボックスの数に基づいています。 包括的なプロセスを通じて、研究を実施するためのすべての規制および倫理的承認を取得しました。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CCEサービスの在宅配信に対する患者の受容性を評価する
時間枠:6ヶ月
この研究の主な目的の 1 つは、患者の満足度を測定することです。 必要な情報を収集するためにアンケートを設計します。 私たちは、ケアの質、自宅でのカプセル内視鏡装置やスマートボックスの使用経験、全体的な経験などの要素を含めたいと考えました。 アンケートの形式は、主にクローズドエンド式の質問 (多肢選択式またはリッカート尺度) で構成されています。 0 から 5 のスケールを使用する場合、0 は非常に簡単であることを表し、5 は非常に難しいことを表します。 特定した領域に基づいて、各領域内の患者の満足度を評価する具体的な質問を作成します。質問が明確、簡潔、曖昧でないことを保証し、回答に影響を与える可能性のある誘導的な質問や偏った質問を避けました。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Gohar J Nia, MD、National Health System United Kingdom
  • スタディディレクター:Professor Ramesh Arasaradnam, PHD、National Health System United Kingdom

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月12日

一次修了 (推定)

2023年8月30日

研究の完了 (推定)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月13日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDをプロトコルやCSRなど他の研究者と共有することを目指しています

IPD 共有時間枠

12ヶ月

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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