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5G 기술을 활용한 대장 캡슐 내시경 서비스의 택배 서비스 타당성 시험 (5GSUCCEEDS)

2023년 6월 13일 업데이트: Dr Gohar Jalayeri Nia, National Health Service, United Kingdom

5G 성공, 5G 기술의 도움으로 결장 캡슐 내시경 서비스의 택배 서비스 타당성 시험

놀라운 증상이 없는 환자는 대장암 위험이 낮습니다. 그러나 대부분의 환자에서 결장직장암 또는 염증성 장 질환과 같은 기타 비종양 상태를 진단하기 위해 대장내시경 검사(황금 표준)가 필요합니다. 위장관 증상이 낮은 환자(낮은 중간 위험 그룹)에 대한 평가는 대장내시경 서비스에 대한 상당한 압력을 나타냅니다. 2019년 8월 말 현재 총 44,388명의 환자가 대장내시경을 기다리고 있습니다.

Covid 19 대유행은 2020년 3월 이후 의료 시스템에 상당한 압력을 가했습니다. 내시경의 에어로졸 생성 가능성으로 인해 여러 위장병학 및 내시경 학회가 대유행의 절정기 동안 응급 대장 내시경을 제외한 모든 것을 즉시 중단할 것을 제안하여 대장 내시경 용량을 훨씬 더 적게 두었습니다. National Endoscopy Database의 데이터에 따르면 영국에서 COVID-19 전염병이 최고조에 달했을 때 총 내시경 활동이 정상 수준의 5%로 급격히 떨어졌습니다(주당 약 35,000건 보고된 절차에서 13일로 끝나는 주에는 1700건으로 감소). 4월 .

COVID 전염병의 결과로 잠재적인 진단 지연을 줄이기 위해 비침습적 진단 테스트로서 대장 캡슐 내시경(CCE)의 역할이 점점 더 인식되고 있으며, 이는 기구 삽입의 필요성을 제거하여 통증 없는 대장 평가를 가능하게 합니다 , 가스 주입 또는 진정.

5G SUCCEEDS 연구의 목표는 5G 기술의 도움으로 결장 캡슐 내시경 서비스의 가정 배달 가능성을 시험하는 것입니다. 현재 환자가 이 서비스를 이용하려면 병원에 가야 합니다.

연구 개요

상세 설명

유럽소화기내시경학회(European Society of Gastrointestinal Endoscopy, ESGE)에 따르면 CCE는 CRC 스크리닝을 위한 평균 위험 환자와 이전에 불완전한 대장내시경을 받았거나 CCE가 금기이거나 거부된 환자의 보조 검사로 사용할 수 있습니다. 따라서 포스트 코로나 시대에 제한된 내시경 서비스에 대한 부담을 줄여 환자 조사에 잠재적으로 유익한 방법입니다. 이에 따라 영국 NHS는 2주 대기 경로에 의뢰된 환자에게 CCE 파일럿 프로젝트를 시행하고 있습니다. 이 연구의 목적은 COVID Pandemic으로 인해 대장 내시경 검사가 지연되는 동안 대체 진단 테스트를 제공하는 것입니다. 이것은 초기에 결장직장암 위험이 낮은 사람들에게 시행됩니다. 저위험군 환자는 FIT로 측정한 대변 내 혈액 수치가 낮습니다. 위험도가 높은 사람은 바로 대장내시경 검사를 진행합니다.

현재 CCE 절차를 수행하기 위해서는 여전히 환자가 병원에 ​​방문해야 하며 일반적으로 한 명의 의료 전문가가 수행합니다. 여기에는 환자에게 수신기 벨트를 장착하고 일회용 캡슐을 경구 투여하는 것이 포함됩니다. 따라서 우리는 COVID 위험을 완화하기 위해 병원 방문을 피하는 다른 전달 방식을 제안합니다.

우리는 디지털 방식으로 지원되는 치료를 구현하면 병원으로의 여행과 이동이 크게 줄어들고 집에서 더 가까운 치료에 기여할 것이라고 믿습니다. CCE 택배 시스템을 설정하면 부동산 발자국의 감소 또는 용도 변경, 지역 대기 오염 감소, 환자 복지/선택의 증가, 인력의 시간 절약 등 많은 지속 가능성 혜택을 촉진할 수 있습니다. 5G와 같은 새로운 디지털 기술을 암시함으로써 우리는 NHS X 디지털 전략에 따라 환자를 중심에 두고 보다 효과적이고 생산적으로 CCE 서비스를 제공할 수 있을 것입니다.

본 연구의 목적은 5G 기술의 도움으로 대장 캡슐 내시경 서비스의 가정 배달 가능성을 시험하는 것이다. 현재 환자가 이 서비스를 이용하려면 병원에 가야 합니다.

5세대(5G)란 5세대 무선 전송 기술을 일컫는 용어로, 헬스케어를 비롯한 현대 사회의 여러 측면에서 큰 영향을 미칠 것으로 예상된다. 단위면적당 5G 초대역폭을 기반으로 연결성, 커버리지(최대 100%), 단위당 기기 연결 용량은 '지능형 네트워크'가 대규모 의료장비와 환자에게 실시간 양방향 서비스를 제공할 수 있는 생태계로 이어진다. 속도, 대기 시간, 적용 범위, 가용성 간의 균형을 클라우드 컴퓨팅 기반으로 하는 웨어러블 장치. COVID-19는 의료에 광범위한 영향을 미쳤습니다. 전 세계 국가 및 의료 시스템은 원격 의료 및 디지털 혁신에 빠르게 적응하여 "뉴 노멀"로 널리 간주되는 바이러스 전파 위험의 영향을 완화해야 했습니다. . 대기 시간이 짧고 용량이 더 큰 5G 기술을 통해 의료 시스템은 환자에게 필요하고 기대하는 치료를 원격으로 제공할 수 있습니다.

전문 연결 파트너와 협력하여 CCE 스마트박스는 Inverness에 기반을 둔 캡슐 내시경 서비스 제공업체인 CorporateHealth International에서 개발했습니다. 5G가 지원되는 기기는 환자의 집에서 독립적으로 사용할 수 있습니다. Smartbox는 환자와의 통신을 견고하고 안전하게 만드는 데 활용되어 실패한 절차 시도의 위험을 줄입니다. 더 빠르고 신뢰할 수 있는 5G 인터넷은 임상의가 프로세스 전반에 걸쳐 장비의 위치를 ​​추적하고 모니터링하는 동안 환자에게 답변과 지침을 제공할 수 있는 '가상 비서'의 사용을 가능하게 합니다. 5G를 도입해 가정에서 테스트를 하면 대기 시간이 줄어들고 이상 징후 파악과 후속 처리 속도가 빨라질 것으로 기대된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NHS 영국 기준을 충족하는 임상의를 감독하여 표준 치료의 일부로 결장 캡슐 내시경 검사를 받도록 선택한 환자
  • 18-55세 사이의 연령

제외 기준:

  • 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 환자
  • 환자가 임신 중입니다.
  • 표준 CCE 제외 기준

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 참가자
NHS 영국 기준을 충족하는 임상의를 감독하여 표준 치료의 일부로 결장 캡슐 내시경 검사를 받도록 선택된 18세 이상의 하부 위장관 증상이 있는 환자.
CCE 택배 타당성 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCE 서비스 택배 가능 여부
기간: 12개월
Colon Capsule Endoscopy 택배 서비스의 타당성을 평가하기 위해 구조화된 접근 방식을 따랐습니다. 우리는 연구를 수행하고 향후 문제를 해결하기 위해 스마트박스, 5G 기술 및 원격 의료 통신을 사용하여 가정에서 전체 CCE 서비스를 제공하는 것을 목표로 합니다. 대상 모집단은 사용 가능한 스마트박스의 수를 기반으로 합니다. 포괄적인 프로세스를 통해 우리는 연구 수행에 대한 모든 규제 및 윤리적 승인을 얻었습니다.
12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CCE 서비스의 가정 배달에 대한 환자의 수용 가능성 평가
기간: 6개월
이 연구의 주요 목표 중 하나는 환자의 만족도를 측정하는 것입니다. 필요한 정보를 수집하도록 설문지를 설계합니다. 진료의 질, 집에서 캡슐 내시경 장비와 스마트박스를 사용한 경험, 전반적인 경험과 같은 요소를 포함하고 싶었습니다. 설문지 형식은 주로 폐쇄형 질문(객관식 또는 리커트 척도)으로 구성됩니다. 0에서 5까지의 척도를 사용할 때 0은 매우 쉬움을 나타내고 5는 매우 어려움을 나타냅니다. 식별된 영역을 기반으로 각 영역 내에서 환자 만족도를 평가하는 특정 질문을 개발하고 질문이 명확하고 간결하며 모호하지 않도록 하고 응답에 영향을 미칠 수 있는 유도 또는 편향된 질문을 피했습니다.
6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gohar J Nia, MD, National Health System United Kingdom
  • 연구 책임자: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD, National Health System United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 12일

기본 완료 (추정된)

2023년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2023년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 프로토콜 및 CSR과 같은 IPD를 다른 연구자들에게 공유하는 것을 목표로 하고 있습니다.

IPD 공유 기간

12개월

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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