- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05914597
Proef Haalbaarheid van thuisbezorging van coloncapsule-endoscopieservice met behulp van 5G-technologie (5GSUCCEEDS)
5G SUCCES SUCCES Proef Haalbaarheid van thuisbezorging van coloncapsule-endoscopieservice met behulp van 5G-technologie
Patiënten zonder alarmerende symptomen hebben een laag risico op darmkanker. Bij de meeste van die patiënten is echter colonoscopie (gouden standaard) nodig om colorectale kanker of andere niet-neoplastische aandoeningen zoals inflammatoire darmaandoeningen te diagnosticeren. Evaluatie van patiënten met lagere gastro-intestinale symptomen (laag-intermediaire risicogroep) vormt een aanzienlijke druk voor colonoscopiediensten. Eind augustus 2019 wachtten in totaal nog 44.388 patiënten op een coloscopie.
De pandemie van Covid 19 heeft sinds maart 2020 een aanzienlijke druk gelegd op de gezondheidszorgstelsels. Het aërosolgenererende potentieel van endoscopie heeft ertoe geleid dat meerdere gastro-enterologie- en endoscopieverenigingen suggereerden om tijdens de piekfase van de pandemie alle colonoscopieën, behalve noodgevallen, onmiddellijk stop te zetten, waardoor de capaciteit van de colonoscopie nog meer onder druk kwam te staan. druk Gegevens uit de National Endoscopy Database geven aan dat de totale endoscopische activiteit snel daalde tot 5% van de normale niveaus tijdens de piekfase van de COVID-19-epidemie in het VK (van ongeveer 35.000 gerapporteerde procedures per week tot 1700, voor de week die eindigde op 13 April .
Om mogelijke diagnostische vertragingen als gevolg van de COVID-pandemie te verminderen, wordt de rol van coloncapsule-endoscopie (CCE) als een niet-invasieve diagnostische test steeds meer erkend, wat een pijnvrije beoordeling van de dikke darm mogelijk maakt doordat het inbrengen van instrumenten overbodig wordt , gasinsufficiëntie of sedatie .
Het doel van de 5G SUCCEEDS-studie is om de haalbaarheid van thuisbezorging van Colon Capsule Endoscopie-service te testen met behulp van 5G-technologie. Momenteel moeten patiënten naar het ziekenhuis om toegang te krijgen tot deze service.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de European Society of Gastrointestinal Endoscopie (ESGE) kan CCE worden gebruikt bij patiënten met een gemiddeld risico voor CRC-screening en als aanvullende test bij patiënten met een eerdere onvolledige colonoscopie, of bij wie de laatste gecontra-indiceerd is of CCE is geweigerd. Daarom is het een potentieel nuttige methode om patiënten te onderzoeken door de druk op de beperkte endoscopiediensten in het post-COVID-tijdperk te verminderen. In overeenstemming daarmee implementeert de NHS England een proefproject van CCE bij patiënten die zijn doorverwezen via het wachttraject van twee weken. Het doel van deze studie is om een alternatieve diagnostische test te bieden, terwijl colonoscopieonderzoeken vertraging oplopen als gevolg van de COVID-pandemie. Dit wordt in eerste instantie uitgevoerd bij mensen met een laag risico op colorectale kanker. Patiënten met een laag risico hebben een laag bloedgehalte in de ontlasting, gemeten met FIT. Degenen met een hoog risico gaan direct door naar colonoscopie.
Op dit moment moeten patiënten voor het uitvoeren van de CCE-procedure nog steeds naar het ziekenhuis, meestal uitgevoerd door één zorgverlener. Het omvat het aanbrengen van een ontvangerriem om de patiënt en orale toediening van de wegwerpcapsule. Daarom stellen we een andere wijze van levering voor om ziekenhuisbezoek te vermijden om het COVID-risico te verminderen, in overeenstemming met het geïntegreerde zorgsysteem van levering buiten het ziekenhuis.
Wij zijn van mening dat het implementeren van digitaal ondersteunde zorg het reizen en reizen naar het ziekenhuis aanzienlijk zal verminderen en zal bijdragen aan zorg dichter bij huis. Het opzetten van een CCE-systeem voor thuisbezorging kan veel voordelen op het gebied van duurzaamheid opleveren, waaronder het verkleinen of hergebruiken van de voetafdruk van het landgoed, minder lokale luchtverontreiniging, meer welzijn/keuze voor de patiënt en tijdsbesparing voor het personeel. Door nieuwe digitale technologie zoals 5G toe te passen, kunnen we de CCE-service effectiever en productiever leveren, waarbij patiënten centraal staan, wat in overeenstemming is met de digitale strategie van NHS X.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid van thuisbezorging van de Colon Capsule Endoscopie-service met behulp van 5G-technologie te testen. Momenteel moeten patiënten naar het ziekenhuis om toegang te krijgen tot deze service.
De term "5G" verwijst naar de vijfde generatie draadloze transmissietechnologie, die naar verwachting een aanzienlijke invloed zal hebben op veel aspecten van de hedendaagse samenleving, waaronder de gezondheidszorg. Op basis van 5G-superbandbreedte per oppervlakte-eenheid zullen connectiviteit, dekking (tot 100%) en capaciteit om apparaten per eenheid te verbinden leiden tot een ecosysteem waarin een "inlichtingennetwerk" real-time interactiviteit kan bieden voor enorme medische apparatuur en patiënten draagbare apparaten, met op cloud computing gebaseerde compromissen tussen snelheid, latentie, dekking en beschikbaarheid. COVID-19 heeft een wijdverbreide impact op de gezondheidszorg veroorzaakt. Landen en gezondheidszorgsystemen over de hele wereld zijn gedwongen zich snel aan te passen aan tele-gezondheidszorg en digitale innovaties om de impact van het risico van virusoverdracht op wat algemeen wordt beschouwd als het "nieuwe normaal" te verminderen. . Met 5G-technologie, die een lagere latentie en een hogere capaciteit heeft, kunnen zorgsystemen op afstand de zorg bieden die hun patiënten nodig hebben en verwachten .
In samenwerking met gespecialiseerde connectiviteitspartners is de CCE smartbox ontwikkeld door CorporateHealth International, een in Inverness gevestigde dienstverlener op het gebied van capsule-endoscopie. Een apparaat dat wordt ondersteund door 5G kan zelfstandig worden gebruikt bij patiënten thuis. De Smartbox zal worden gebruikt om de telecommunicatie met de patiënt robuust en veilig te maken, waardoor het risico op mislukte procedurepogingen wordt verkleind. Sneller en betrouwbaarder 5G-internet maakt het gebruik van een 'virtuele assistent' mogelijk die antwoorden en begeleiding aan de patiënt kan geven, terwijl clinici de locatie van de apparatuur tijdens het hele proces kunnen volgen en bewaken. Verwacht wordt dat de invoering van 5G om thuistesten mogelijk te maken, de wachttijden zal verkorten en het proces van het identificeren van onregelmatigheden en eventuele daaropvolgende behandeling zal versnellen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gohar J Nia, MD
- Telefoonnummer: 07592348533
- E-mail: doctornia@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD
- E-mail: r.arasaradnam@warwick.ac.uk
Studie Locaties
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Werving
- Gohar jalayeri Nia
-
Contact:
- Gohar Jalayeri Nia, MD
- Telefoonnummer: 07592348533
- E-mail: gohar.jalayerinia1@uhcw.nhs.uk
-
Contact:
- Ramesh Arasaradnam, Professor
- E-mail: ramesh.arasaradnam@uhcw.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn geselecteerd door toezicht te houden op een arts die voldoet aan de criteria van de NHS England om coloncapsule-endoscopie te ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard
- Leeftijd tussen 18-55
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming kunnen of willen geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt is zwanger
- Standaard CCE-uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemer
Patiënten met lagere gastro-intestinale symptomen die zijn geselecteerd door een toezichthoudende arts die voldoet aan de criteria van de NHS England om coloncapsule-endoscopie te ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard en die 18 jaar of ouder zijn.
|
Haalbaarheidsstudie thuisbezorging CCE
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van thuisbezorging van CCE-service
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de haalbaarheid van de thuisbezorgservice Colon Capsule Endoscopie te beoordelen, hebben we een gestructureerde aanpak gevolgd.
We streven ernaar om de hele CCE-service thuis te leveren door een smartbox, 5G-technologie en telegeneeskundecommunicatie te gebruiken om het onderzoek uit te voeren en eventuele toekomstige problemen op te lossen.
De doelgroep is gebaseerd op het aantal beschikbare smartboxen.
Door middel van een uitgebreid proces hebben we alle regelgevende en ethische goedkeuring verkregen voor het uitvoeren van de studie
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het beoordelen van de aanvaardbaarheid van de patiënt voor thuisbezorging van CCE-service
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een van de hoofddoelen van dit onderzoek is het meten van de tevredenheid van de patiënt.
We ontwerpen de vragenlijst om de nodige informatie vast te leggen.
We wilden factoren meenemen zoals kwaliteit van zorg, ervaring met het gebruik van de capsule-endoscopieapparatuur en smartbox thuis, en algehele ervaring.
Het formaat van de vragenlijst is voornamelijk gestructureerd met gesloten vragen (meerkeuze- of Likert-schaal).
Wanneer we een schaal van 0 tot 5 gebruiken, staat 0 voor extreem gemakkelijk en 5 voor extreem moeilijk.
Op basis van onze geïdentificeerde domeinen ontwikkelen we specifieke vragen die de patiënttevredenheid binnen elk domein beoordelen, en we zorgen ervoor dat de vragen duidelijk, beknopt en ondubbelzinnig zijn en dat we leidende of vooringenomen vragen vermijden die de antwoorden kunnen beïnvloeden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gohar J Nia, MD, National Health System United Kingdom
- Studie directeur: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD, National Health System United Kingdom
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 311685
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .