Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próbna wykonalność dostawy do domu usługi endoskopii kapsułkowej jelita grubego przy pomocy technologii 5G (5GSUCCEEDS)

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Dr Gohar Jalayeri Nia, National Health Service, United Kingdom

5G SUCEEDS Trial Wykonalność dostawy do domu usługi endoskopii kapsułkowej jelita grubego z pomocą technologii 5G

Pacjenci bez niepokojących objawów są w grupie niskiego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego. Jednak u większości tych pacjentów kolonoskopia (złoty standard) jest konieczna do rozpoznania raka jelita grubego lub innych nienowotworowych schorzeń, takich jak nieswoiste zapalenia jelit. Ocena pacjentów z objawami ze strony dolnego odcinka przewodu pokarmowego (grupa niskiego i średniego ryzyka) stanowi istotną presję na usługi kolonoskopowe. Na koniec sierpnia 2019 r. na kolonoskopię czekało łącznie 44 388 pacjentów.

Pandemia Covid 19 wywarła znaczną presję na systemy opieki zdrowotnej od marca 2020 r. Potencjał endoskopii do generowania aerozolu doprowadził do tego, że wiele towarzystw gastroenterologicznych i endoskopowych zasugerowało natychmiastowe zaprzestanie wszelkich kolonoskopii oprócz nagłych przypadków w szczytowej fazie pandemii, co jeszcze bardziej ograniczyło możliwości kolonoskopii ciśnienie Dane z Krajowej Bazy Danych Endoskopii wskazują, że całkowita aktywność endoskopowa gwałtownie spadła do 5% normalnego poziomu w szczytowej fazie epidemii COVID-19 w Wielkiej Brytanii (z około 35 000 zgłoszonych zabiegów tygodniowo do 1700, w tygodniu kończącym się 13 Kwiecień .

W celu zmniejszenia potencjalnych opóźnień diagnostycznych w wyniku pandemii COVID coraz częściej dostrzega się rolę endoskopii kapsułkowej jelita grubego (CCE) jako nieinwazyjnego badania diagnostycznego, które pozwala na bezbolesną ocenę jelita grubego poprzez wyeliminowanie konieczności wprowadzania narzędzi , wdmuchiwanie gazów lub sedacja .

Celem badania 5G SUCCEEDS jest przetestowanie wykonalności dostarczania do domu usługi endoskopii kapsułek okrężnicy za pomocą technologii 5G. Obecnie pacjenci muszą przebywać w szpitalu, aby uzyskać dostęp do tej usługi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), CCE może być stosowana u pacjentów o średnim ryzyku w badaniach przesiewowych w kierunku CRC oraz jako badanie pomocnicze u pacjentów z wcześniejszą niekompletną kolonoskopią lub u których kolonoskopia jest przeciwwskazana lub odmówiono wykonania CCE. Jest to zatem potencjalnie korzystna metoda badania pacjentów poprzez zmniejszenie presji na ograniczone usługi endoskopowe w erze post-COVID. W związku z tym NHS England wdraża pilotażowy projekt CCE u pacjentów kierowanych na ścieżkę dwutygodniowego oczekiwania. Celem tego badania jest dostarczenie alternatywnego testu diagnostycznego, podczas gdy badania kolonoskopowe są opóźnione z powodu pandemii COVID. Jest to początkowo podejmowane u osób z niskim ryzykiem raka jelita grubego. Pacjenci niskiego ryzyka będą mieli niski poziom krwi w stolcu mierzony za pomocą FIT. Osoby z grupy wysokiego ryzyka przejdą bezpośrednio do kolonoskopii.

Obecnie do wykonania zabiegu CCE nadal wymagana jest hospitalizacja pacjenta, zwykle wykonywana przez jednego pracownika służby zdrowia. Polega na założeniu pacjentowi pasa odbiorczego i doustnym podaniu jednorazowej kapsułki. Dlatego proponujemy inny sposób porodu, aby uniknąć wizyty w szpitalu w celu ograniczenia ryzyka COVID, zgodnie ze zintegrowanym systemem opieki pozaszpitalnej.

Wierzymy, że wdrożenie opieki opartej na technologii cyfrowej znacznie ograniczy podróże i dojazdy do szpitala oraz przyczyni się do opieki bliżej domu. Skonfigurowanie systemu dostawy do domu CCE może przynieść wiele korzyści związanych ze zrównoważonym rozwojem, w tym zmniejszenie lub zmianę przeznaczenia nieruchomości, mniejsze lokalne zanieczyszczenie powietrza, lepsze samopoczucie pacjentów/wybór i oszczędność czasu dla pracowników. Implementując nową technologię cyfrową, taką jak 5G, będziemy w stanie skuteczniej i wydajniej świadczyć usługi CCE, z pacjentami w ośrodku, co jest zgodne ze strategią cyfrową NHS X.

Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności dostawy do domu usługi endoskopii kapsułek jelita grubego z pomocą technologii 5G. Obecnie pacjenci muszą przebywać w szpitalu, aby uzyskać dostęp do tej usługi.

Termin „5G” odnosi się do piątej generacji technologii transmisji bezprzewodowej, która ma mieć znaczący wpływ na wiele aspektów współczesnego społeczeństwa, w tym na opiekę zdrowotną. W oparciu o superprzepustowość 5G na jednostkę powierzchni, łączność, zasięg (do 100%) i zdolność łączenia urządzeń na jednostkę doprowadzi do ekosystemu, w którym „sieć wywiadowcza” może obsługiwać interaktywność w czasie rzeczywistym dla ogromnego sprzętu medycznego i pacjentów „urządzeń do noszenia”, z kompromisami opartymi na przetwarzaniu w chmurze między szybkością, opóźnieniem, zasięgiem i dostępnością. COVID-19 wywarł powszechny wpływ na opiekę zdrowotną.Kraje i systemy opieki zdrowotnej na całym świecie zostały zmuszone do szybkiego dostosowania się do telezdrowia i innowacji cyfrowych, aby złagodzić wpływ ryzyka przenoszenia wirusa na to, co jest powszechnie uważane za „nową normalność” . Dzięki technologii 5G, która charakteryzuje się mniejszymi opóźnieniami i większą przepustowością, systemy opieki zdrowotnej mogą zdalnie zapewniać pacjentom opiekę, której potrzebują i której oczekują.

We współpracy z wyspecjalizowanymi partnerami w zakresie łączności, CCE smartbox został opracowany przez CorporateHealth International, dostawcę usług endoskopii kapsułkowej z siedzibą w Inverness. Urządzenie obsługiwane przez 5G może być używane samodzielnie w domach pacjentów. Smartbox zostanie wykorzystany, aby komunikacja z pacjentem była solidna i bezpieczna, zmniejszając ryzyko nieudanych prób zabiegu. Szybszy i niezawodny internet 5G umożliwi korzystanie z „wirtualnego asystenta”, który udzieli pacjentowi odpowiedzi i wskazówek, podczas gdy klinicyści będą mogli śledzić i monitorować lokalizację sprzętu podczas całego procesu. Przewiduje się, że przyjęcie 5G w celu umożliwienia testowania w domu skróci czas oczekiwania i przyspieszy proces identyfikacji nieprawidłowości i ewentualnego późniejszego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy zostali wybrani przez nadzorującego klinicystę spełniającego kryteria NHS England do poddania się endoskopii kapsułkowej okrężnicy w ramach standardowej opieki
  • Wiek od 18 do 55 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu
  • Pacjentka jest w ciąży
  • Standardowe kryteria wykluczenia CCE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Uczestnik
Pacjenci z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy zostali wybrani przez nadzorującego klinicystę spełniającego kryteria NHS England do poddania się endoskopii kapsułkowej okrężnicy w ramach standardowej opieki i którzy ukończyli 18 lat.
Studium wykonalności dostawy CCE do domu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność dostawy usługi CCE do domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić wykonalność usługi dostawy do domu endoskopii kapsułek jelita grubego, zastosowaliśmy ustrukturyzowane podejście. Naszym celem jest świadczenie całej usługi CCE w domu za pomocą smartboxa, technologii 5G i komunikacji telemedycznej w celu przeprowadzenia badania i rozwiązania ewentualnych problemów. Populacja docelowa jest oparta na liczbie dostępnych smartboxów. Dzięki kompleksowemu procesowi uzyskaliśmy wszystkie zgody regulacyjne i etyczne na przeprowadzenie badania
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena akceptacji przez pacjenta świadczenia CCE do domu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Jednym z głównych celów tego badania jest zmierzenie satysfakcji pacjenta. Projektujemy kwestionariusz tak, aby uchwycić niezbędne informacje. Chcieliśmy uwzględnić takie czynniki, jak jakość opieki, doświadczenie w korzystaniu ze sprzętu do endoskopii kapsułkowej i smartbox w domu oraz ogólne doświadczenie. Format kwestionariusza jest zbudowany głównie z pytań zamkniętych (wielokrotnego wyboru lub skali Likerta. Kiedy używamy skali od 0 do 5, 0 oznacza wyjątkowo łatwe, a 5 oznacza wyjątkowo trudne. Na podstawie zidentyfikowanych przez nas domen opracowujemy szczegółowe pytania, które oceniają zadowolenie pacjentów w każdej z nich i zapewniamy, że pytania są jasne, zwięzłe i jednoznaczne oraz unikamy pytań wiodących lub stronniczych, które mogą wpływać na odpowiedzi.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gohar J Nia, MD, National Health System United Kingdom
  • Dyrektor Studium: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD, National Health System United Kingdom

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naszym celem jest udostępnianie IPD innym badaczom, takim jak protokół i CSR

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

3
Subskrybuj