- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05914597
Próbna wykonalność dostawy do domu usługi endoskopii kapsułkowej jelita grubego przy pomocy technologii 5G (5GSUCCEEDS)
5G SUCEEDS Trial Wykonalność dostawy do domu usługi endoskopii kapsułkowej jelita grubego z pomocą technologii 5G
Pacjenci bez niepokojących objawów są w grupie niskiego ryzyka zachorowania na raka jelita grubego. Jednak u większości tych pacjentów kolonoskopia (złoty standard) jest konieczna do rozpoznania raka jelita grubego lub innych nienowotworowych schorzeń, takich jak nieswoiste zapalenia jelit. Ocena pacjentów z objawami ze strony dolnego odcinka przewodu pokarmowego (grupa niskiego i średniego ryzyka) stanowi istotną presję na usługi kolonoskopowe. Na koniec sierpnia 2019 r. na kolonoskopię czekało łącznie 44 388 pacjentów.
Pandemia Covid 19 wywarła znaczną presję na systemy opieki zdrowotnej od marca 2020 r. Potencjał endoskopii do generowania aerozolu doprowadził do tego, że wiele towarzystw gastroenterologicznych i endoskopowych zasugerowało natychmiastowe zaprzestanie wszelkich kolonoskopii oprócz nagłych przypadków w szczytowej fazie pandemii, co jeszcze bardziej ograniczyło możliwości kolonoskopii ciśnienie Dane z Krajowej Bazy Danych Endoskopii wskazują, że całkowita aktywność endoskopowa gwałtownie spadła do 5% normalnego poziomu w szczytowej fazie epidemii COVID-19 w Wielkiej Brytanii (z około 35 000 zgłoszonych zabiegów tygodniowo do 1700, w tygodniu kończącym się 13 Kwiecień .
W celu zmniejszenia potencjalnych opóźnień diagnostycznych w wyniku pandemii COVID coraz częściej dostrzega się rolę endoskopii kapsułkowej jelita grubego (CCE) jako nieinwazyjnego badania diagnostycznego, które pozwala na bezbolesną ocenę jelita grubego poprzez wyeliminowanie konieczności wprowadzania narzędzi , wdmuchiwanie gazów lub sedacja .
Celem badania 5G SUCCEEDS jest przetestowanie wykonalności dostarczania do domu usługi endoskopii kapsułek okrężnicy za pomocą technologii 5G. Obecnie pacjenci muszą przebywać w szpitalu, aby uzyskać dostęp do tej usługi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), CCE może być stosowana u pacjentów o średnim ryzyku w badaniach przesiewowych w kierunku CRC oraz jako badanie pomocnicze u pacjentów z wcześniejszą niekompletną kolonoskopią lub u których kolonoskopia jest przeciwwskazana lub odmówiono wykonania CCE. Jest to zatem potencjalnie korzystna metoda badania pacjentów poprzez zmniejszenie presji na ograniczone usługi endoskopowe w erze post-COVID. W związku z tym NHS England wdraża pilotażowy projekt CCE u pacjentów kierowanych na ścieżkę dwutygodniowego oczekiwania. Celem tego badania jest dostarczenie alternatywnego testu diagnostycznego, podczas gdy badania kolonoskopowe są opóźnione z powodu pandemii COVID. Jest to początkowo podejmowane u osób z niskim ryzykiem raka jelita grubego. Pacjenci niskiego ryzyka będą mieli niski poziom krwi w stolcu mierzony za pomocą FIT. Osoby z grupy wysokiego ryzyka przejdą bezpośrednio do kolonoskopii.
Obecnie do wykonania zabiegu CCE nadal wymagana jest hospitalizacja pacjenta, zwykle wykonywana przez jednego pracownika służby zdrowia. Polega na założeniu pacjentowi pasa odbiorczego i doustnym podaniu jednorazowej kapsułki. Dlatego proponujemy inny sposób porodu, aby uniknąć wizyty w szpitalu w celu ograniczenia ryzyka COVID, zgodnie ze zintegrowanym systemem opieki pozaszpitalnej.
Wierzymy, że wdrożenie opieki opartej na technologii cyfrowej znacznie ograniczy podróże i dojazdy do szpitala oraz przyczyni się do opieki bliżej domu. Skonfigurowanie systemu dostawy do domu CCE może przynieść wiele korzyści związanych ze zrównoważonym rozwojem, w tym zmniejszenie lub zmianę przeznaczenia nieruchomości, mniejsze lokalne zanieczyszczenie powietrza, lepsze samopoczucie pacjentów/wybór i oszczędność czasu dla pracowników. Implementując nową technologię cyfrową, taką jak 5G, będziemy w stanie skuteczniej i wydajniej świadczyć usługi CCE, z pacjentami w ośrodku, co jest zgodne ze strategią cyfrową NHS X.
Celem tego badania jest przetestowanie wykonalności dostawy do domu usługi endoskopii kapsułek jelita grubego z pomocą technologii 5G. Obecnie pacjenci muszą przebywać w szpitalu, aby uzyskać dostęp do tej usługi.
Termin „5G” odnosi się do piątej generacji technologii transmisji bezprzewodowej, która ma mieć znaczący wpływ na wiele aspektów współczesnego społeczeństwa, w tym na opiekę zdrowotną. W oparciu o superprzepustowość 5G na jednostkę powierzchni, łączność, zasięg (do 100%) i zdolność łączenia urządzeń na jednostkę doprowadzi do ekosystemu, w którym „sieć wywiadowcza” może obsługiwać interaktywność w czasie rzeczywistym dla ogromnego sprzętu medycznego i pacjentów „urządzeń do noszenia”, z kompromisami opartymi na przetwarzaniu w chmurze między szybkością, opóźnieniem, zasięgiem i dostępnością. COVID-19 wywarł powszechny wpływ na opiekę zdrowotną.Kraje i systemy opieki zdrowotnej na całym świecie zostały zmuszone do szybkiego dostosowania się do telezdrowia i innowacji cyfrowych, aby złagodzić wpływ ryzyka przenoszenia wirusa na to, co jest powszechnie uważane za „nową normalność” . Dzięki technologii 5G, która charakteryzuje się mniejszymi opóźnieniami i większą przepustowością, systemy opieki zdrowotnej mogą zdalnie zapewniać pacjentom opiekę, której potrzebują i której oczekują.
We współpracy z wyspecjalizowanymi partnerami w zakresie łączności, CCE smartbox został opracowany przez CorporateHealth International, dostawcę usług endoskopii kapsułkowej z siedzibą w Inverness. Urządzenie obsługiwane przez 5G może być używane samodzielnie w domach pacjentów. Smartbox zostanie wykorzystany, aby komunikacja z pacjentem była solidna i bezpieczna, zmniejszając ryzyko nieudanych prób zabiegu. Szybszy i niezawodny internet 5G umożliwi korzystanie z „wirtualnego asystenta”, który udzieli pacjentowi odpowiedzi i wskazówek, podczas gdy klinicyści będą mogli śledzić i monitorować lokalizację sprzętu podczas całego procesu. Przewiduje się, że przyjęcie 5G w celu umożliwienia testowania w domu skróci czas oczekiwania i przyspieszy proces identyfikacji nieprawidłowości i ewentualnego późniejszego leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gohar J Nia, MD
- Numer telefonu: 07592348533
- E-mail: doctornia@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD
- E-mail: r.arasaradnam@warwick.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Rekrutacyjny
- Gohar jalayeri Nia
-
Kontakt:
- Gohar Jalayeri Nia, MD
- Numer telefonu: 07592348533
- E-mail: gohar.jalayerinia1@uhcw.nhs.uk
-
Kontakt:
- Ramesh Arasaradnam, Professor
- E-mail: ramesh.arasaradnam@uhcw.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zostali wybrani przez nadzorującego klinicystę spełniającego kryteria NHS England do poddania się endoskopii kapsułkowej okrężnicy w ramach standardowej opieki
- Wiek od 18 do 55 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu
- Pacjentka jest w ciąży
- Standardowe kryteria wykluczenia CCE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Uczestnik
Pacjenci z objawami z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, którzy zostali wybrani przez nadzorującego klinicystę spełniającego kryteria NHS England do poddania się endoskopii kapsułkowej okrężnicy w ramach standardowej opieki i którzy ukończyli 18 lat.
|
Studium wykonalności dostawy CCE do domu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność dostawy usługi CCE do domu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić wykonalność usługi dostawy do domu endoskopii kapsułek jelita grubego, zastosowaliśmy ustrukturyzowane podejście.
Naszym celem jest świadczenie całej usługi CCE w domu za pomocą smartboxa, technologii 5G i komunikacji telemedycznej w celu przeprowadzenia badania i rozwiązania ewentualnych problemów.
Populacja docelowa jest oparta na liczbie dostępnych smartboxów.
Dzięki kompleksowemu procesowi uzyskaliśmy wszystkie zgody regulacyjne i etyczne na przeprowadzenie badania
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
ocena akceptacji przez pacjenta świadczenia CCE do domu
Ramy czasowe: 6 miesiąc
|
Jednym z głównych celów tego badania jest zmierzenie satysfakcji pacjenta.
Projektujemy kwestionariusz tak, aby uchwycić niezbędne informacje.
Chcieliśmy uwzględnić takie czynniki, jak jakość opieki, doświadczenie w korzystaniu ze sprzętu do endoskopii kapsułkowej i smartbox w domu oraz ogólne doświadczenie.
Format kwestionariusza jest zbudowany głównie z pytań zamkniętych (wielokrotnego wyboru lub skali Likerta.
Kiedy używamy skali od 0 do 5, 0 oznacza wyjątkowo łatwe, a 5 oznacza wyjątkowo trudne.
Na podstawie zidentyfikowanych przez nas domen opracowujemy szczegółowe pytania, które oceniają zadowolenie pacjentów w każdej z nich i zapewniamy, że pytania są jasne, zwięzłe i jednoznaczne oraz unikamy pytań wiodących lub stronniczych, które mogą wpływać na odpowiedzi.
|
6 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gohar J Nia, MD, National Health System United Kingdom
- Dyrektor Studium: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD, National Health System United Kingdom
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 311685
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone