- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05914597
Versuchsdurchführbarkeit der Lieferung eines Dickdarmkapsel-Endoskopiedienstes nach Hause mit Hilfe der 5-G-Technologie (5GSUCCEEDS)
5G ERFOLGREICH Versuch der Machbarkeit der Lieferung eines Dickdarmkapsel-Endoskopiedienstes nach Hause mit Hilfe der 5G-Technologie
Patienten ohne besorgniserregende Symptome haben ein geringes Risiko, an Darmkrebs zu erkranken. Bei den meisten dieser Patienten ist jedoch eine Koloskopie (Goldstandard) erforderlich, um Darmkrebs oder andere nicht-neoplastische Erkrankungen wie entzündliche Darmerkrankungen zu diagnostizieren. Die Beurteilung von Patienten mit unteren gastrointestinalen Symptomen (Gruppe mit niedrigem bis mittlerem Risiko) stellt einen erheblichen Druck für Koloskopiedienste dar. Ende August 2019 warteten insgesamt noch 44.388 Patienten auf eine Darmspiegelung.
Die Covid-19-Pandemie hat seit März 2020 einen erheblichen Druck auf die Gesundheitssysteme ausgeübt. Das Aerosolerzeugungspotenzial der Endoskopie hat dazu geführt, dass mehrere Fachgesellschaften für Gastroenterologie und Endoskopie die sofortige Einstellung aller Koloskopien außer Notfallkoloskopien während der Spitzenphase der Pandemie vorgeschlagen haben, was die Kapazitäten für die Koloskopie noch weiter verringert hat Daten aus der National Endoscopy Database deuten darauf hin, dass die gesamte endoskopische Aktivität während der Spitzenphase der COVID-19-Epidemie im Vereinigten Königreich schnell auf 5 % des Normalwerts zurückging (von etwa 35.000 gemeldeten Eingriffen pro Woche auf 1.700 in der Woche bis zum 13 April.
Um potenzielle diagnostische Verzögerungen infolge der COVID-Pandemie zu reduzieren, wird die Rolle der Dickdarmkapselendoskopie (CCE) als nicht-invasiver diagnostischer Test zunehmend anerkannt, der eine schmerzfreie Beurteilung des Dickdarms ermöglicht, indem das Einführen von Instrumenten entfällt , Gasinsufflation oder Sedierung.
Das Ziel der 5G SUCCEEDS-Studie besteht darin, die Machbarkeit der Heimlieferung eines Dickdarmkapsel-Endoskopiedienstes mithilfe der 5G-Technologie zu testen. Derzeit müssen Patienten ins Krankenhaus, um Zugang zu diesem Service zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) kann die CCE bei Patienten mit durchschnittlichem Risiko für das Darmkrebs-Screening und als Zusatztest bei Patienten mit vorheriger unvollständiger Koloskopie oder bei denen diese kontraindiziert ist oder bei denen eine CCE abgelehnt wird, eingesetzt werden. Daher handelt es sich um eine potenziell vorteilhafte Methode zur Untersuchung von Patienten, da sie den Druck auf die eingeschränkten Endoskopiedienste in der Post-COVID-Ära verringert. Dementsprechend führt das NHS England ein Pilotprojekt zur CCE bei Patienten durch, die auf die zweiwöchige Wartezeit überwiesen werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen alternativen diagnostischen Test bereitzustellen, während sich Koloskopieuntersuchungen aufgrund der COVID-Pandemie verzögern. Dies wird zunächst bei Patienten mit geringem Darmkrebsrisiko durchgeführt. Bei Patienten mit geringem Risiko ist der Blutspiegel im Stuhl, gemessen mittels FIT, niedrig. Personen mit hohem Risiko werden direkt zur Koloskopie übergehen.
Derzeit müssen Patienten zur Durchführung des CCE-Verfahrens immer noch ins Krankenhaus, was in der Regel von einer medizinischen Fachkraft durchgeführt wird. Dabei wird dem Patienten ein Empfängergürtel angelegt und die Einwegkapsel oral verabreicht. Daher schlagen wir eine andere Art der Entbindung vor, um Krankenhausbesuche zu vermeiden und das COVID-Risiko zu mindern, im Einklang mit dem integrierten Versorgungssystem der Entbindung außerhalb des Krankenhauses.
Wir sind davon überzeugt, dass die Einführung einer digitalisierten Pflege die Fahrt- und Fahrtwege zum Krankenhaus erheblich reduzieren und zu einer Pflege näher am Wohnort beitragen wird. Die Einrichtung eines CCE-Hauszustellungssystems kann viele Nachhaltigkeitsvorteile ermöglichen, darunter die Reduzierung oder Umwidmung des Fußabdrucks des Anwesens, eine geringere lokale Luftverschmutzung, ein höheres Wohlbefinden/eine bessere Auswahl der Patienten und Zeiteinsparungen für die Belegschaft. Durch den Einsatz neuer digitaler Technologien wie 5G werden wir in der Lage sein, den CCE-Dienst effektiver und produktiver bereitzustellen, wobei die Patienten im Mittelpunkt stehen, was im Einklang mit der digitalen Strategie des NHS X steht.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Lieferung von Darmkapsel-Endoskopien nach Hause mithilfe der 5-G-Technologie zu testen. Derzeit müssen Patienten ins Krankenhaus, um Zugang zu diesem Service zu erhalten.
Der Begriff „5G“ bezieht sich auf die fünfte Generation der drahtlosen Übertragungstechnologie, von der erwartet wird, dass sie einen erheblichen Einfluss auf viele Aspekte der heutigen Gesellschaft, einschließlich des Gesundheitswesens, haben wird. Basierend auf 5G-Superbandbreite pro Flächeneinheit werden Konnektivität, Abdeckung (bis zu 100 %) und die Fähigkeit, Geräte pro Einheit anzuschließen, zu einem Ökosystem führen, in dem ein „Intelligenznetzwerk“ Echtzeit-Interaktivität für riesige medizinische Geräte und Patienten bereitstellen kann ' tragbare Geräte mit Cloud-Computing-basierten Kompromissen zwischen Geschwindigkeit, Latenz, Abdeckung und Verfügbarkeit. COVID-19 hat weitreichende Auswirkungen auf das Gesundheitswesen. Länder und Gesundheitssysteme auf der ganzen Welt waren gezwungen, sich schnell an Telegesundheit und digitale Innovationen anzupassen, um die Auswirkungen des Risikos der Virusübertragung auf das zu mildern, was allgemein als „neue Normalität“ angesehen wird. . Mit der 5G-Technologie, die eine geringere Latenzzeit und eine höhere Kapazität aufweist, können Gesundheitssysteme die Pflege, die ihre Patienten benötigen und erwarten, aus der Ferne bereitstellen.
In Zusammenarbeit mit spezialisierten Konnektivitätspartnern wurde die CCE-Smartbox von CorporateHealth International, einem in Inverness ansässigen Anbieter von Kapselendoskopiediensten, entwickelt. Ein von 5G unterstütztes Gerät kann unabhängig bei Patienten zu Hause verwendet werden. Die Smartbox wird verwendet, um die Telekommunikation mit dem Patienten robust und sicher zu gestalten und so das Risiko fehlgeschlagener Eingriffsversuche zu verringern. Schnelleres und zuverlässiges 5G-Internet ermöglicht den Einsatz eines „virtuellen Assistenten“, der dem Patienten Antworten und Anleitungen geben kann, während Ärzte den Standort der Geräte während des gesamten Prozesses verfolgen und überwachen können. Es wird erwartet, dass die Einführung von 5G, um Tests zu Hause zu ermöglichen, die Wartezeiten verkürzen und den Prozess der Erkennung von Unregelmäßigkeiten sowie der anschließenden Behandlung beschleunigen wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gohar J Nia, MD
- Telefonnummer: 07592348533
- E-Mail: doctornia@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD
- E-Mail: r.arasaradnam@warwick.ac.uk
Studienorte
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- Rekrutierung
- Gohar jalayeri Nia
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Kontakt:
- Gohar Jalayeri Nia, MD
- Telefonnummer: 07592348533
- E-Mail: gohar.jalayerinia1@uhcw.nhs.uk
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Kontakt:
- Ramesh Arasaradnam, Professor
- E-Mail: ramesh.arasaradnam@uhcw.nhs.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die von einem betreuenden Arzt, der die Kriterien des NHS England erfüllt, ausgewählt wurden, sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer Dickdarmkapselendoskopie zu unterziehen
- Alter zwischen 18-55
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die keine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen können oder wollen
- Patientin ist schwanger
- Standard-CCE-Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Teilnehmer
Patienten mit Symptomen des unteren Gastrointestinaltrakts, die von einem betreuenden Arzt ausgewählt wurden und die Kriterien des NHS England erfüllen, um sich im Rahmen ihrer Standardbehandlung einer Dickdarmkapselendoskopie zu unterziehen, und die mindestens 18 Jahre alt sind.
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Machbarkeitsstudie zur Lieferung von CCE nach Hause
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit der Lieferung des CCE-Dienstes nach Hause
Zeitfenster: 12 Monate
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Um die Machbarkeit eines Heimlieferdienstes für die Darmkapselendoskopie zu beurteilen, folgten wir einem strukturierten Ansatz.
Unser Ziel ist es, den gesamten CCE-Dienst zu Hause bereitzustellen, indem wir eine Smartbox, 5G-Technologie und telemedizinische Kommunikation nutzen, um die Studie durchzuführen und alle anstehenden Probleme zu beheben.
Die Zielpopulation basiert auf der Anzahl der verfügbaren Smartboxen.
Durch einen umfassenden Prozess haben wir alle behördlichen und ethischen Genehmigungen für die Durchführung der Studie eingeholt
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Akzeptanz des Patienten für die Lieferung des CCE-Dienstes nach Hause
Zeitfenster: 6 Monate
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Eines der Hauptziele dieser Studie ist die Messung der Patientenzufriedenheit.
Wir gestalten den Fragebogen so, dass er die notwendigen Informationen erfasst.
Wir wollten Faktoren wie die Qualität der Pflege, Erfahrungen mit der Verwendung der Kapselendoskopieausrüstung und der Smartbox zu Hause sowie das Gesamterlebnis einbeziehen.
Das Format des Fragebogens ist hauptsächlich mit geschlossenen Fragen (Multiple-Choice- oder Likert-Skala) strukturiert.
Wenn wir eine Skala von 0 bis 5 verwenden, steht 0 für extrem einfach und 5 für extrem schwierig.
Basierend auf unseren identifizierten Bereichen entwickeln wir spezifische Fragen, die die Patientenzufriedenheit in jedem Bereich bewerten. Wir stellen sicher, dass die Fragen klar, prägnant und eindeutig sind und wir vermeiden Leitfragen oder voreingenommene Fragen, die die Antworten beeinflussen könnten.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gohar J Nia, MD, National Health System United Kingdom
- Studienleiter: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD, National Health System United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 311685
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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