- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05914597
Prøve gennemførlighed af hjemmelevering af tyktarmskapselendoskopitjeneste ved hjælp af 5 G-teknologi (5GSUCCEEDS)
5G LYKKES Prøvegennemførlighed for hjemmelevering af tyktarmskapselendoskopitjeneste ved hjælp af 5 G-teknologi
Patienter uden alarmerende symptomer har lav risiko for tarmkræft. I de fleste af disse patienter er koloskopi (guldstandard) dog nødvendig for at diagnosticere kolorektal cancer eller andre ikke-neoplastiske tilstande såsom inflammatorisk tarmsygdom. Evaluering af patienter med lavere gastrointestinale symptomer (lav-intermediær risikogruppe) repræsenterer et betydeligt pres for koloskopitjenester. Ved udgangen af august 2019 var der i alt 44.388 patienter, der stadig ventede på koloskopi.
Covid 19-pandemien har lagt et betydeligt pres på sundhedssystemerne siden marts 2020. Endoskopiens aerosolgenererende potentiale har ført til adskillige gastroenterologi- og endoskopisamfund, der foreslår øjeblikkelig ophør af alt undtagen akut koloskopi i pandemiens topfase, hvilket satte koloskopikapaciteten endnu mere under pres Data fra National Endoscopy Database indikerer, at den samlede endoskopiske aktivitet faldt hurtigt til 5 % af normale niveauer under topfasen af COVID-19-epidemien i Storbritannien (fra ca. April .
For at reducere potentielle diagnostiske forsinkelser som et resultat af COVID-pandemi, bliver tyktarmskapselendoskopiens (CCE) rolle som en ikke-invasiv diagnostisk test i stigende grad anerkendt, hvilket giver mulighed for en smertefri tyktarmsvurdering ved at eliminere behovet for instrumentindsættelse , gas insufflation eller sedation .
Formålet med 5G SUCCEEDS-undersøgelsen er at afprøve gennemførligheden af hjemmelevering af Colon Capsule Endoscopy service ved hjælp af 5 G-teknologi. I øjeblikket skal patienter på hospitalet for at få adgang til denne service.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) kan CCE bruges i gennemsnitsrisikopatienter til CRC-screening og som en supplerende test hos patienter med en tidligere ufuldstændig koloskopi, eller hvor sidstnævnte er kontraindiceret eller nægtet CCE. Derfor er det en potentielt gavnlig metode til at undersøge patienter ved at reducere presset på de begrænsede endoskopitjenester i post-COVID-æraen. I overensstemmelse hermed implementerer NHS England et pilotprojekt af CCE hos patienter, der henvises på to ugers venteforløb. Formålet med denne undersøgelse er at give en alternativ diagnostisk test, mens koloskopiundersøgelser er forsinket på grund af COVID-pandemien. Dette udføres i første omgang hos personer med lav risiko for tyktarmskræft. Patienter med lav risiko vil have lave niveauer af blod i afføringen målt ved FIT. De med høj risiko vil gå direkte til koloskopi.
For at kunne udføre CCE-proceduren kræver det stadig, at patienterne går på hospitalet, normalt udført af én sundhedsperson. Det involverer montering af et modtagerbælte til patienten og oral administration af engangskapslen. Derfor foreslår vi en anden leveringsmåde for at undgå hospitalsbesøg for at mindske COVID-risikoen, i overensstemmelse med det integrerede plejesystem for levering væk fra hospitalet.
Vi mener, at implementering af digitalt aktiveret pleje betydeligt vil reducere rejser og hospitalsrejser og vil bidrage til pleje tættere på hjemmet. Opsætning af CCE-hjemmeleveringssystem kan lette mange bæredygtighedsfordele, herunder reduktion eller genbrug af ejendomsfodaftryk, reduceret lokal luftforurening, øget patientvelvære/valgmuligheder og tidsbesparelser for arbejdsstyrken. Ved at implicere ny digital teknologi såsom 5G vil vi være i stand til at levere CCE-tjenesten mere effektivt og produktivt med patienter i centrum, hvilket er i overensstemmelse med NHS X's digitale strategi.
Formålet med denne undersøgelse er at afprøve gennemførligheden af hjemmelevering af Colon Capsule Endoscopy service ved hjælp af 5 G teknologi. I øjeblikket skal patienter på hospitalet for at få adgang til denne service.
Udtrykket "5G" refererer til den femte generation af trådløs transmissionsteknologi, der forventes at have en betydelig indflydelse i mange aspekter af det moderne samfund, herunder sundhedspleje. Baseret på 5G-superbåndbredde pr. enhedsareal, vil forbindelse, dækning (op til 100%) og kapacitet til at forbinde enheder pr. enhed føre til et økosystem, hvor et "intelligensnetværk" kan tjene realtidsinteraktivitet for massivt medicinsk udstyr og patienter 'bærbare enheder med cloud computing-baserede afvejninger mellem hastighed, latens, dækning, tilgængelighed. COVID-19 har forårsaget udbredt sundhedspåvirkning. Lande og sundhedssystemer rundt om i verden er blevet tvunget til hurtigt at tilpasse sig telesundhed og digitale innovationer for at afbøde virkningen af risikoen for virusoverførsel til, hvad der i vid udstrækning betragtes som den "nye normal" . Med 5G-teknologi, som har lavere latenstid og højere kapacitet, kan sundhedssystemer yde den pleje, deres patienter har brug for og forventer på afstand.
I samarbejde med specialiserede tilslutningspartnere er CCE smartbox blevet udviklet af CorporateHealth International, en Inverness-baseret udbyder af kapselendoskopi. En enhed understøttet af 5 G kan bruges uafhængigt i patientens hjem. Smartboxen vil blive brugt til at gøre telekommunikationen med patienten robust og sikker, hvilket reducerer risikoen for mislykkede procedureforsøg. Hurtigere og pålideligt 5G internet vil muliggøre brugen af en 'virtuel assistent', der kan give svar og vejledning til patienten, mens klinikere kan spore og overvåge udstyrets placering under hele processen. Det forventes, at vedtagelsen af 5G for at muliggøre hjemmetest vil reducere ventetider og fremskynde processen med at identificere uregelmæssigheder og enhver efterfølgende behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gohar J Nia, MD
- Telefonnummer: 07592348533
- E-mail: doctornia@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD
- E-mail: r.arasaradnam@warwick.ac.uk
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
- Rekruttering
- Gohar jalayeri Nia
-
Kontakt:
- Gohar Jalayeri Nia, MD
- Telefonnummer: 07592348533
- E-mail: gohar.jalayerinia1@uhcw.nhs.uk
-
Kontakt:
- Ramesh Arasaradnam, Professor
- E-mail: ramesh.arasaradnam@uhcw.nhs.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet udvalgt af en tilsynsførende kliniker, der opfylder NHS England-kriterierne til at gennemgå tyktarmskapselendoskopi som en del af deres standardbehandling
- Alder mellem 18-55
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan eller ønsker at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Patienten er gravid
- Standard CCE udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Deltager
Patienter med lavere gastrointestinale symptomer, som er blevet udvalgt af en tilsynsførende kliniker, der opfylder NHS England-kriterierne, til at gennemgå tyktarmskapselendoskopi som en del af deres standardbehandling og er 18 år eller derover.
|
Forundersøgelse af hjemmelevering af CCE
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighed for hjemmelevering af CCE service
Tidsramme: 12 måneder
|
For at vurdere gennemførligheden af Colon Capsule Endoscopy-hjemmeleveringstjeneste fulgte vi en struktureret tilgang.
Vi sigter mod at levere hele CCE-tjenesten derhjemme ved at bruge en smartbox, 5G-teknologi og telemedicinsk kommunikation til at udføre undersøgelsen og fejlfinde eventuelle kommende problemer.
Målgruppen er baseret på antallet af tilgængelige smartboxe.
Gennem en omfattende proces opnåede vi al den regulatoriske og etiske godkendelse til at udføre undersøgelsen
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering af patientens accept af hjemmelevering af CCE-service
Tidsramme: 6 måneder
|
Et af hovedformålene med denne undersøgelse er at måle patientens tilfredshed.
Vi designer spørgeskemaet til at fange den nødvendige information.
Vi ønskede at inddrage faktorer som plejekvalitet, erfaring med brug af kapsel-endoskopiudstyret og smartbox i hjemmet og samlet erfaring.
Spørgeskemaets format er hovedsageligt opbygget med lukkede spørgsmål (multiple-choice eller Likert-skala.
Når vi bruger en skala fra 0 til 5, repræsenterer 0 ekstremt let og 5 repræsenterer ekstremt svært.
Baseret på vores identificerede domæner udvikler vi specifikke spørgsmål, der vurderer patienttilfredsheden inden for hvert domæne, og vi sikrer, at spørgsmålene er klare, kortfattede og utvetydige, og vi undgår ledende eller partiske spørgsmål, der kan påvirke svarene.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gohar J Nia, MD, National Health System United Kingdom
- Studieleder: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD, National Health System United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 311685
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .