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Factibilidad de prueba de entrega a domicilio del servicio de endoscopia con cápsula de colon con la ayuda de la tecnología 5G (5GSUCCEEDS)

13 de junio de 2023 actualizado por: Dr Gohar Jalayeri Nia, National Health Service, United Kingdom

5G ÉXITO Prueba de factibilidad de entrega a domicilio del servicio de endoscopia con cápsula de colon con la ayuda de la tecnología 5G

Los pacientes sin síntomas alarmantes tienen bajo riesgo de cáncer de intestino. Sin embargo, en la mayoría de esos pacientes se necesita una colonoscopia (estándar de oro) para diagnosticar el cáncer colorrectal u otras afecciones no neoplásicas, como la enfermedad inflamatoria intestinal. La evaluación de pacientes con síntomas digestivos bajos (grupo de riesgo bajo-intermedio) representa una presión importante para los servicios de colonoscopia. A fines de agosto de 2019, había un total de 44,388 pacientes que aún esperaban una colonoscopia.

La pandemia de Covid 19 ha ejercido una presión significativa sobre los sistemas de atención médica desde marzo de 2020. El potencial de generación de aerosoles de la endoscopia ha llevado a múltiples sociedades de gastroenterología y endoscopia a sugerir el cese inmediato de todas las colonoscopias, excepto las de emergencia, durante la fase pico de la pandemia, lo que puso aún más bajo la capacidad de colonoscopia. Los datos de la base de datos nacional de endoscopia indican que la actividad endoscópica total cayó rápidamente al 5 % de los niveles normales durante la fase pico de la epidemia de COVID-19 en el Reino Unido (de aproximadamente 35 000 procedimientos informados por semana a 1700, para la semana que finalizó el 13). Abril .

Con el fin de reducir los posibles retrasos en el diagnóstico como resultado de la pandemia de COVID, se reconoce cada vez más el papel de la endoscopia con cápsula de colon (CCE) como prueba diagnóstica no invasiva, que permite una evaluación del colon sin dolor al eliminar la necesidad de inserción de instrumentos. , insuflación de gas o sedación .

El objetivo del estudio 5G SUCCEEDS es probar la viabilidad de la entrega a domicilio del servicio de endoscopia con cápsula de colon con la ayuda de la tecnología 5G. Actualmente los pacientes necesitan asistir al hospital para acceder a este servicio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Según la Sociedad Europea de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE), la CCE se puede utilizar en pacientes de riesgo medio para la detección del CCR y como prueba complementaria en pacientes con una colonoscopia incompleta previa, o en los que esta última está contraindicada o rechaza la CCE. Por lo tanto, es un método potencialmente beneficioso para investigar a los pacientes al reducir la presión sobre los servicios de endoscopia restringidos en la era posterior a la COVID. De acuerdo con eso, el NHS de Inglaterra está implementando un proyecto piloto de CCE en pacientes remitidos en la vía de espera de dos semanas. El propósito de este estudio es proporcionar una prueba de diagnóstico alternativa, mientras que las investigaciones de colonoscopia se retrasan debido a la pandemia de COVID. Inicialmente, esto se lleva a cabo en personas con bajo riesgo de cáncer colorrectal. Los pacientes de bajo riesgo tendrán niveles bajos de sangre en las heces medidos por FIT. Aquellos con alto riesgo procederán directamente a la colonoscopia.

En la actualidad, para realizar el procedimiento de CCE todavía se requiere que los pacientes acudan al hospital, generalmente realizado por un profesional de la salud. Se trata de colocar un cinturón receptor al paciente y la administración oral de la cápsula desechable. Por lo tanto, proponemos un modo diferente de parto para evitar la visita al hospital a fin de mitigar el riesgo de COVID, en línea con el sistema de atención integrada de parto fuera del hospital.

Creemos que la implementación de la atención habilitada digitalmente reducirá significativamente los viajes y los viajes al hospital y contribuirá a una atención más cercana a casa. La configuración del sistema de entrega a domicilio de CCE puede facilitar muchos beneficios de sostenibilidad, incluida la reducción o la reutilización de la huella del patrimonio, la reducción de la contaminación del aire local, el aumento del bienestar/elección del paciente y el ahorro de tiempo para la fuerza laboral. Al incorporar nueva tecnología digital como 5G, podremos brindar el servicio CCE de manera más efectiva y productiva, con pacientes en el centro, lo cual está en línea con la estrategia digital NHS X.

El objetivo de este estudio es probar la viabilidad de la entrega a domicilio del servicio de endoscopia con cápsula de colon con la ayuda de la tecnología 5G. Actualmente los pacientes necesitan asistir al hospital para acceder a este servicio.

El término "5G" se refiere a la quinta generación de tecnología de transmisión inalámbrica, que se espera que tenga una influencia significativa en muchos aspectos de la sociedad contemporánea, incluida la atención médica. Basado en el súper ancho de banda 5G por unidad de área, la conectividad, la cobertura (hasta el 100 %) y la capacidad para conectar dispositivos por unidad conducirán a un ecosistema en el que una "red de inteligencia" puede ofrecer interactividad en tiempo real para pacientes y equipos médicos masivos. ' dispositivos portátiles, con compensaciones basadas en computación en la nube entre velocidad, latencia, cobertura y disponibilidad. COVID-19 ha causado un impacto generalizado en la atención médica. Los países y los sistemas de atención médica de todo el mundo se han visto obligados a adaptarse rápidamente a las innovaciones digitales y de telesalud para mitigar el impacto del riesgo de transmisión del virus en lo que se considera la "nueva normalidad". . Con la tecnología 5G, que tiene una latencia más baja y una capacidad más alta, los sistemas de salud pueden brindar la atención que sus pacientes necesitan y esperan de forma remota.

Trabajando con socios especialistas en conectividad, la caja inteligente CCE ha sido desarrollada por CorporateHealth International, un proveedor de servicios de endoscopia con cápsula con sede en Inverness. Un dispositivo compatible con 5G se puede usar de forma independiente en los hogares de los pacientes. El Smartbox se utilizará para que la comunicación con el paciente sea robusta y segura, lo que reduce el riesgo de intentos fallidos de procedimiento. Internet 5G más rápido y confiable permitirá el uso de un "asistente virtual" que puede brindar respuestas y orientación al paciente, mientras que los médicos pueden rastrear y monitorear la ubicación del equipo durante todo el proceso. Se prevé que la adopción de 5G para permitir las pruebas en el hogar reducirá los tiempos de espera y acelerará el proceso de identificación de irregularidades y cualquier tratamiento posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Gohar J Nia, MD
  • Número de teléfono: 07592348533
  • Correo electrónico: doctornia@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han sido seleccionados por un médico supervisor que cumple con los criterios del NHS de Inglaterra para someterse a una endoscopia con cápsula de colon como parte de su estándar de atención.
  • Edad entre 18-55

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento para participar en el estudio
  • la paciente esta embarazada
  • Criterios de exclusión estándar de CCE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Partícipe
Pacientes con síntomas gastrointestinales inferiores que han sido seleccionados por un médico supervisor que cumple con los criterios del NHS de Inglaterra para someterse a una endoscopia con cápsula de colon como parte de su atención estándar y tienen 18 años o más.
Estudio de factibilidad de entrega a domicilio de CCE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factibilidad de entrega a domicilio del servicio CCE
Periodo de tiempo: 12 meses
Para evaluar la viabilidad del servicio de entrega a domicilio de endoscopia con cápsula de colon, seguimos un enfoque estructurado. Nuestro objetivo es brindar todo el servicio CCE en el hogar mediante el uso de una caja inteligente, tecnología 5G y comunicación de telemedicina para realizar el estudio y solucionar cualquier problema que surja. La población objetivo se basa en la cantidad de smartboxes disponibles. A través de un proceso integral obtuvimos todas las aprobaciones regulatorias y éticas para realizar el estudio.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de la aceptabilidad del paciente de la prestación domiciliaria del servicio de CCE
Periodo de tiempo: 6 meses
Uno de los principales objetivos de este estudio es medir la satisfacción del paciente. Diseñamos el cuestionario para captar la información necesaria. Queríamos incluir factores como la calidad de la atención, la experiencia con el uso del equipo de cápsula endoscópica y la caja inteligente en el hogar y la experiencia general. El formato del cuestionario está estructurado principalmente con preguntas cerradas (opción múltiple o escala de Likert). Cuando usamos una escala de 0 a 5, 0 representa extremadamente fácil y 5 representa extremadamente difícil. Con base en nuestros dominios identificados, desarrollamos preguntas específicas que evalúan la satisfacción del paciente dentro de cada dominio, y nos aseguramos de que las preguntas sean claras, concisas y sin ambigüedades, y evitamos preguntas capciosas o sesgadas que puedan influir en las respuestas.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gohar J Nia, MD, National Health System United Kingdom
  • Director de estudio: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD, National Health System United Kingdom

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Nuestro objetivo es compartir IPD con otros investigadores, como protocolo y CSR.

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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