- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05914597
5 G-teknologian avulla suoritetun paksusuolenkapseliendoskoopiapalvelun kotiin toimituksen kokeilu (5GSUCCEEDS)
5G ONNISTUI 5G-teknologian avulla suoritetun paksusuolenkapseliendoskoopiapalvelun kotiintoimituksen kokeiluversio
Potilailla, joilla ei ole hälyttäviä oireita, on alhainen riski sairastua suolistosyöpään. Suurimmalla osalla näistä potilaista kolonoskopiaa (kultastandardi) tarvitaan kuitenkin paksusuolensyövän tai muiden ei-neoplastisten tilojen, kuten tulehduksellisen suolistosairauden, diagnosoimiseksi. Potilaiden, joilla on alempia maha-suolikanavan oireita (alhainen keskitason riskiryhmä) arvioiminen muodostaa merkittävän paineen kolonoskopiapalveluille. Elokuun 2019 lopussa kolonoskopiaa odotti edelleen yhteensä 44 388 potilasta.
Covid 19 -pandemia on aiheuttanut merkittäviä paineita terveydenhuoltojärjestelmille maaliskuusta 2020 lähtien. Endoskopian aerosolia tuottava potentiaali on johtanut useisiin gastroenterologia- ja endoskopiayhdistyksiin, jotka ehdottavat, että kaikki muut paitsi hätäkolonoskopiat lopetetaan välittömästi pandemian huippuvaiheen aikana, mikä heikentää kolonoskopiakapasiteettia entisestään. paine National Endoscopy Database -tietokannan tiedot osoittavat, että endoskooppinen kokonaisaktiivisuus putosi nopeasti 5 prosenttiin normaalista COVID-19-epidemian huippuvaiheessa Yhdistyneessä kuningaskunnassa (noin 35 000 ilmoitetusta toimenpiteestä viikossa 1700 toimenpiteeseen 13. päivänä päättyneellä viikolla). huhtikuuta.
COVID-pandemian aiheuttamien mahdollisten diagnostisten viivästysten vähentämiseksi paksusuolen kapseliendoskopian (CCE) rooli ei-invasiivisena diagnostisena testinä tunnustetaan yhä enemmän, mikä mahdollistaa kivuttoman paksusuolen arvioinnin eliminoimalla instrumentin asettamisen tarpeen. , kaasunpuhallus tai sedaatio .
5G SUCCEEDS -tutkimuksen tavoitteena on kokeilla Colon Capsule Endoscopy -palvelun kotiinkuljetuksen toteutettavuutta 5G-teknologian avulla. Tällä hetkellä potilaiden täytyy käydä sairaalassa päästäkseen tähän palveluun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) mukaan CCE:tä voidaan käyttää keskimääräisen riskin potilailla CRC-seulontaan ja lisätestinä potilaille, joilla on aikaisempi epätäydellinen kolonoskopia tai joille jälkimmäinen on vasta-aiheinen tai hylätty CCE. Siksi se on potentiaalisesti hyödyllinen menetelmä potilaiden tutkimiseen vähentämällä rajoitettuihin endoskopiapalveluihin kohdistuvaa painetta COVIDin jälkeisellä aikakaudella. Sen mukaisesti NHS England toteuttaa CCE-pilottiprojektia potilailla, jotka on lähetetty kahden viikon odotusreitille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota vaihtoehtoinen diagnostinen testi, kun taas kolonoskopiatutkimukset viivästyvät COVID-pandemian vuoksi. Tämä tehdään aluksi niille, joilla on alhainen paksusuolensyövän riski. Matalariskisillä potilailla on alhainen veren määrä ulosteessa FIT:llä mitattuna. Ne, joilla on suuri riski, jatkavat suoraan kolonoskopiaan.
Tällä hetkellä CCE-toimenpiteen suorittaminen edellyttää edelleen potilaiden sairaalahoitoa, jonka suorittaa yleensä yksi terveydenhuollon ammattilainen. Siihen kuuluu vastaanotinvyön kiinnittäminen potilaaseen ja kertakäyttökapselin antaminen suun kautta. Siksi ehdotamme erilaista toimitustapaa sairaalakäyntien välttämiseksi COVID-riskin vähentämiseksi integroidun sairaalan ulkopuolella tapahtuvan toimitusjärjestelmän mukaisesti.
Uskomme, että digitaalisen hoidon käyttöönotto vähentää merkittävästi matkustamista ja sairaalamatkoja sekä edistää hoitoa lähempänä kotia. CCE:n kotiinkuljetusjärjestelmän käyttöönotto voi helpottaa monia kestävän kehityksen etuja, kuten kiinteistön jalanjäljen vähentämistä tai uudelleenkäyttöä, paikallisen ilmansaasteen vähentämistä, potilaan hyvinvoinnin/valinnan lisääntymistä ja työvoiman ajansäästöä. Uuden digitaalitekniikan, kuten 5G:n, avulla pystymme tarjoamaan CCE-palvelun tehokkaammin ja tuottavammin potilaiden keskuksessa, mikä on NHS X -digitaalistrategian mukaista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kokeilla Colon Capsule Endoscopy -palvelun kotiinkuljetuksen toteutettavuutta 5G-teknologian avulla. Tällä hetkellä potilaiden täytyy käydä sairaalassa päästäkseen tähän palveluun.
Termi "5G" viittaa viidennen sukupolven langattomaan siirtotekniikkaan, jolla odotetaan olevan merkittävä vaikutus moniin nyky-yhteiskunnan osa-alueisiin, mukaan lukien terveydenhuolto. Perustuu 5G-superkaistanleveyteen pinta-alayksikköä kohden, liitettävyys, kattavuus (jopa 100 %) ja kyky yhdistää laitteita yksikköä kohden johtaa ekosysteemiin, jossa "älyverkko" voi palvella reaaliaikaista interaktiivisuutta massiivisille lääketieteellisille laitteille ja potilaille. puettavat laitteet, joissa on pilvilaskentaan perustuvia kompromisseja nopeuden, latenssin, peiton ja saatavuuden välillä. COVID-19 on aiheuttanut laajan terveydenhuollon vaikutuksia .Maat ja terveydenhuoltojärjestelmät ympäri maailmaa ovat joutuneet sopeutumaan nopeasti teleterveyden ja digitaalisten innovaatioiden käyttöön vähentääkseen viruksen leviämisriskin vaikutusta siihen, mitä yleisesti pidetään "uudeksi normaaliksi" . 5G-teknologialla, jolla on pienempi latenssi ja suurempi kapasiteetti, terveydenhuoltojärjestelmät voivat tarjota potilaiden tarvitsemaa ja odottamaa hoitoa etänä.
CorporateHealth International, Invernessissä toimiva kapseliendoskopiapalvelun tarjoaja, on kehittänyt CCE-älyboxin yhteistyössä erikoistuneiden yhteyskumppaneiden kanssa. 5 G:n tukemaa laitetta voidaan käyttää itsenäisesti potilaan kodeissa. Smartboxia käytetään tekemään tietoliikenneyhteydestä potilaan kanssa vankkaa ja turvallista, mikä vähentää epäonnistuneiden toimenpideyritysten riskiä. Nopeampi ja luotettava 5G-internet mahdollistaa "virtuaalisen avustajan" käytön, joka voi tarjota vastauksia ja opastusta potilaalle, kun taas kliinikot voivat seurata ja tarkkailla laitteiden sijaintia koko prosessin ajan. On odotettavissa, että 5G:n käyttöönotto kotitestauksen mahdollistamiseksi lyhentää odotusaikoja ja nopeuttaa sääntöjenvastaisuuksien tunnistamista ja mahdollisia myöhempiä hoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gohar J Nia, MD
- Puhelinnumero: 07592348533
- Sähköposti: doctornia@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD
- Sähköposti: r.arasaradnam@warwick.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Rekrytointi
- Gohar jalayeri Nia
-
Ottaa yhteyttä:
- Gohar Jalayeri Nia, MD
- Puhelinnumero: 07592348533
- Sähköposti: gohar.jalayerinia1@uhcw.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Ramesh Arasaradnam, Professor
- Sähköposti: ramesh.arasaradnam@uhcw.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille NHS Englandin kriteerit täyttävä lääkäri on valinnut paksusuolen kapselin tähystykseen osana normaalia hoitoaan
- Ikä 18-55 välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai halua antaa suostumustaan osallistua tutkimukseen
- Potilas on raskaana
- Tavalliset CCE:n poissulkemiskriteerit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Osallistuja
Potilaat, joilla on alempia maha-suolikanavan oireita ja jotka NHS Englandin kriteerit täyttävä lääkäri on valinnut paksusuolen kapseliendoskopiaan osana normaalia hoitoa ja jotka ovat vähintään 18-vuotiaita.
|
CCE:n kotiinkuljetuksen toteutettavuustutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CCE-palvelun kotiinkuljetuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaksemme Colon Capsule Endoscopy -kotikuljetuspalvelun toteutettavuutta noudatimme jäsenneltyä lähestymistapaa.
Pyrimme toimittamaan koko CCE-palvelun kotiin käyttämällä älyboxia, 5G-teknologiaa ja telelääketieteen viestintää tutkimuksen suorittamiseen ja mahdollisten tulevien ongelmien vianmääritykseen.
Kohdejoukko perustuu saatavilla olevien älylaatikoiden määrään.
Kattavan prosessin kautta saimme kaikki viranomais- ja eettiset hyväksynnät tutkimuksen suorittamiseen
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
arvioida potilaan hyväksyntää CCE-palvelun kotiinkuljetukselle
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yksi tämän tutkimuksen päätavoitteista on mitata potilaiden tyytyväisyyttä.
Suunnittelemme kyselylomakkeen keräämään tarvittavat tiedot.
Halusimme ottaa mukaan sellaisia tekijöitä kuin hoidon laatu, kokemus kapseliendoskopialaitteiden ja smartboxin käytöstä kotona sekä kokonaiskokemus.
Kyselylomakkeen muoto koostuu pääosin suljetuista kysymyksistä (monivalinta- tai Likert-asteikko.
Kun käytämme asteikkoa 0-5, 0 edustaa erittäin helppoa ja 5 erittäin vaikeaa.
Tunnistettujen alueiden perusteella kehitämme erityiskysymyksiä, jotka arvioivat potilastyytyväisyyttä kullakin osa-alueella, ja varmistamme, että kysymykset ovat selkeitä, ytimekkäitä ja yksiselitteisiä ja välttelimme johtavia tai puolueellisia kysymyksiä, jotka voivat vaikuttaa vastauksiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gohar J Nia, MD, National Health System United Kingdom
- Opintojohtaja: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD, National Health System United Kingdom
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 311685
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska