- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05914597
Пробная возможность доставки на дом услуги капсульной эндоскопии толстой кишки с помощью технологии 5G (5GSUCCEEDS)
5G УСПЕШНО испытал возможность доставки на дом услуги капсульной эндоскопии толстой кишки с помощью технологии 5G
Пациенты без тревожных симптомов относятся к группе низкого риска развития рака кишечника. Однако у большинства таких пациентов колоноскопия (золотой стандарт) необходима для диагностики колоректального рака или других неопухолевых состояний, таких как воспалительное заболевание кишечника. Оценка пациентов с более низкими желудочно-кишечными симптомами (группа низкого промежуточного риска) представляет собой значительное давление для услуг колоноскопии. По состоянию на конец августа 2019 года колоноскопию ожидали 44 388 пациентов.
Пандемия Covid 19 оказала значительное давление на системы здравоохранения с марта 2020 года. Потенциал эндоскопии, генерирующий аэрозоль, привел к тому, что несколько гастроэнтерологических и эндоскопических обществ предложили немедленно прекратить все виды колоноскопии, кроме экстренной, во время пиковой фазы пандемии, что еще больше снизило возможности колоноскопии. Давление Данные из Национальной базы данных эндоскопии показывают, что общая эндоскопическая активность быстро упала до 5% от нормального уровня во время пиковой фазы эпидемии COVID-19 в Великобритании (примерно с 35 000 зарегистрированных процедур в неделю до 1700 за неделю, закончившуюся 13 марта). Апрель .
Чтобы сократить потенциальные задержки диагностики в результате пандемии COVID, все больше признается роль эндоскопии капсулы толстой кишки (CCE) как неинвазивного диагностического теста, который позволяет проводить безболезненную оценку толстой кишки, устраняя необходимость введения инструмента. , инсуффляции газа или седации .
Целью исследования 5G SUCCEEDS является проверка возможности доставки на дом услуги капсульной эндоскопии толстой кишки с помощью технологии 5G. В настоящее время пациентам необходимо посещать больницу, чтобы получить доступ к этой услуге.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Европейского общества желудочно-кишечной эндоскопии (ESGE), CCE может использоваться у пациентов со средним риском для скрининга CRC и в качестве дополнительного теста у пациентов с предшествующей неполной колоноскопией или у тех, кому последняя противопоказана или от нее отказываются. Таким образом, это потенциально полезный метод обследования пациентов за счет снижения нагрузки на ограниченные службы эндоскопии в эпоху после COVID. В соответствии с этим NHS England реализует пилотный проект CCE для пациентов, направленных на двухнедельный путь ожидания. Цель этого исследования — предоставить альтернативный диагностический тест, в то время как колоноскопия задерживается из-за пандемии COVID. Первоначально это проводится у лиц с низким риском развития колоректального рака. Пациенты с низким риском будут иметь низкий уровень крови в стуле, измеренный с помощью FIT. Те, у кого высокий риск, перейдут прямо к колоноскопии.
В настоящее время для выполнения процедуры CCE все еще требуется, чтобы пациенты посещали больницу, обычно выполняемую одним медицинским работником. Он включает в себя подгонку ремня-приемника к пациенту и пероральное введение одноразовой капсулы. Поэтому мы предлагаем другой способ родовспоможения, чтобы избежать посещения больницы и снизить риск COVID, в соответствии с интегрированной системой оказания помощи вне больницы.
Мы верим, что внедрение медицинской помощи с использованием цифровых технологий значительно сократит поездки и поездки в больницу и будет способствовать оказанию медицинской помощи ближе к дому. Установка системы доставки на дом CCE может обеспечить множество преимуществ в области устойчивого развития, включая сокращение или перепрофилирование площади территории, снижение местного загрязнения воздуха, улучшение самочувствия/возможности выбора пациентов и экономию времени для рабочей силы. Внедряя новые цифровые технологии, такие как 5G, мы сможем более эффективно и продуктивно предоставлять услуги CCE с пациентами в центре, что соответствует цифровой стратегии NHS X.
Целью данного исследования является проверка возможности доставки на дом услуги капсульной эндоскопии толстой кишки с помощью технологии 5G. В настоящее время пациентам необходимо посещать больницу, чтобы получить доступ к этой услуге.
Термин «5G» относится к технологии беспроводной передачи пятого поколения, которая, как ожидается, окажет значительное влияние на многие аспекты жизни современного общества, включая здравоохранение. Сверхширокая полоса пропускания 5G на единицу площади, возможность подключения, покрытие (до 100%) и возможность подключения устройств на единицу приведут к созданию экосистемы, в которой «интеллектуальная сеть» может обеспечивать интерактивность в режиме реального времени для массивного медицинского оборудования и пациентов. носимые устройства с компромиссами между скоростью, задержкой, покрытием и доступностью на основе облачных вычислений. COVID-19 оказал широкое влияние на здравоохранение. Страны и системы здравоохранения во всем мире были вынуждены быстро адаптироваться к телемедицине и цифровым инновациям, чтобы смягчить воздействие риска передачи вируса на то, что многие считают «новой нормой». . Благодаря технологии 5G с меньшей задержкой и более высокой пропускной способностью системы здравоохранения могут оказывать своим пациентам необходимую и ожидаемую помощь удаленно.
Компания CorporateHealth International, поставщик услуг капсульной эндоскопии из Инвернесса, разработала смарт-бокс CCE совместно со специализированными партнерами по подключению. Устройство с поддержкой 5G можно использовать самостоятельно в домах пациентов. Smartbox будет использоваться для обеспечения надежной и безопасной связи с пациентом, что снизит риск неудачных попыток процедуры. Более быстрый и надежный интернет 5G позволит использовать «виртуального помощника», который может давать ответы и направлять пациента, в то время как врачи могут отслеживать и контролировать местоположение оборудования на протяжении всего процесса. Ожидается, что внедрение 5G для домашнего тестирования сократит время ожидания и ускорит процесс выявления нарушений и любого последующего лечения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gohar J Nia, MD
- Номер телефона: 07592348533
- Электронная почта: doctornia@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD
- Электронная почта: r.arasaradnam@warwick.ac.uk
Места учебы
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Рекрутинг
- Gohar jalayeri Nia
-
Контакт:
- Gohar Jalayeri Nia, MD
- Номер телефона: 07592348533
- Электронная почта: gohar.jalayerinia1@uhcw.nhs.uk
-
Контакт:
- Ramesh Arasaradnam, Professor
- Электронная почта: ramesh.arasaradnam@uhcw.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые были отобраны наблюдающим врачом, отвечающим критериям NHS England, для прохождения эндоскопии капсулы толстой кишки в рамках стандарта лечения.
- Возраст от 18 до 55 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не желают дать согласие на участие в исследовании
- пациентка беременна
- Стандартные критерии исключения CCE
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Участник
Пациенты с более низкими желудочно-кишечными симптомами, которые были отобраны наблюдающим врачом, отвечающим критериям NHS England, для прохождения эндоскопии капсулы толстой кишки в рамках их стандарта лечения, и которым исполнилось 18 лет и старше.
|
Технико-экономическое обоснование доставки КХЭ на дом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Возможность доставки на дом услуги CCE
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы оценить осуществимость службы доставки капсульной эндоскопии толстой кишки на дом, мы использовали структурированный подход.
Мы стремимся предоставить всю услугу CCE дома, используя смарт-бокс, технологию 5G и телемедицинскую связь для проведения исследования и устранения любых возникающих проблем.
Целевая группа основана на количестве доступных смартбоксов.
Благодаря комплексному процессу мы получили все нормативные и этические одобрения для проведения исследования.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
оценка приемлемости для пациента оказания услуги CCE на дому
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Одной из основных целей этого исследования является измерение удовлетворенности пациентов.
Мы разрабатываем анкету для сбора необходимой информации.
Мы хотели включить такие факторы, как качество ухода, опыт использования оборудования для капсульной эндоскопии и смартбокса в домашних условиях, а также общий опыт.
Формат анкеты в основном состоит из закрытых вопросов (множественный выбор или шкала Лайкерта).
Когда мы используем шкалу от 0 до 5, 0 означает «очень легко», а 5 — «очень сложно».
Основываясь на выявленных нами областях, мы разрабатываем конкретные вопросы, которые оценивают удовлетворенность пациентов в каждой области, и мы гарантируем, что вопросы ясны, кратки и недвусмысленны, и мы избегаем наводящих или предвзятых вопросов, которые могут повлиять на ответы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gohar J Nia, MD, National Health System United Kingdom
- Директор по исследованиям: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD, National Health System United Kingdom
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 311685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .