- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05914597
Zkušební proveditelnost domácího doručení služby kapsulové endoskopie tlustého střeva s pomocí technologie 5 G (5GSUCCEEDS)
5G ÚSPĚCHY Zkušební proveditelnost služby endoskopické endoskopie tlustého střeva pomocí kapslí domů s pomocí technologie 5G
Pacienti bez alarmujících příznaků mají nízké riziko rakoviny střev. U většiny těchto pacientů je však nutná kolonoskopie (zlatý standard) k diagnostice kolorektálního karcinomu nebo jiných nenádorových stavů, jako je zánětlivé onemocnění střev. Hodnocení pacientů s dolními gastrointestinálními příznaky (skupina s nízkým středním rizikem) představuje významný tlak na kolonoskopické služby. Na konci srpna 2019 čekalo na kolonoskopii celkem 44 388 pacientů.
Pandemie Covid 19 vytvořila významný tlak na zdravotnické systémy od března 2020. Potenciál endoskopie generovat aerosol vedl k tomu, že řada gastroenterologických a endoskopických společností navrhla okamžité zastavení všech kolonoskopií kromě nouzové během vrcholné fáze pandemie, což ještě více podkopalo kapacitu kolonoskopie. tlak Údaje z Národní endoskopické databáze naznačují, že celková endoskopická aktivita rychle klesla na 5 % normálních úrovní během vrcholné fáze epidemie COVID-19 ve Spojeném království (z přibližně 35 000 hlášených výkonů za týden na 1700 za týden končící 13. Duben .
Aby se zkrátila potenciální diagnostická zpoždění v důsledku pandemie COVID, je stále více uznávána role kapslové endoskopie tlustého střeva (CCE) jako neinvazivního diagnostického testu, který umožňuje bezbolestné vyšetření tlustého střeva tím, že eliminuje potřebu zavádění nástrojů. , plynová insuflace nebo sedace .
Cílem studie 5G SUCCEEDS je otestovat proveditelnost domácího doručení služby Colon Capsule Endoscopy pomocí technologie 5G. V současné době musí pacienti pro přístup k této službě docházet do nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) lze CCE použít u pacientů s průměrným rizikem pro screening CRC a jako doplňkový test u pacientů s předchozí neúplnou kolonoskopií nebo u pacientů, u kterých je CCE kontraindikována nebo odmítnuta. Jedná se tedy o potenciálně prospěšnou metodu vyšetřování pacientů snížením tlaku na omezené endoskopické služby v post-COVID éře. V souladu s tím NHS Anglie zavádí pilotní projekt CCE u pacientů doporučených na dvoutýdenní čekací cestě. Účelem této studie je poskytnout alternativní diagnostický test, zatímco kolonoskopická vyšetření jsou zpožděna kvůli pandemii COVID. To se zpočátku provádí u pacientů s nízkým rizikem kolorektálního karcinomu. Pacienti s nízkým rizikem budou mít nízkou hladinu krve ve stolici měřenou pomocí FIT. Ti s vysokým rizikem postoupí rovnou ke kolonoskopii.
V současné době je k provedení procedury CCE stále vyžadována hospitalizace pacientů, kterou obvykle provádí jeden zdravotnický pracovník. Zahrnuje připevnění opasku k pacientovi a orální podání jednorázové kapsle. Proto navrhujeme jiný způsob porodu, abychom se vyhnuli návštěvě nemocnice, abychom zmírnili riziko COVID, v souladu se systémem integrované péče při porodu mimo nemocnici.
Věříme, že zavedení digitální péče výrazně sníží cestování a cesty do nemocnic a přispěje k péči blíže k domovu. Nastavení systému doručování domů CCE může usnadnit mnoho výhod udržitelnosti, včetně snížení nebo změny účelu pozemku, snížení místního znečištění ovzduší, zvýšení pohody pacientů/výběr a úspora času pro pracovní sílu. Zavedením nové digitální technologie, jako je 5G, budeme schopni poskytovat službu CCE efektivněji a produktivněji s pacienty v centru, což je v souladu s digitální strategií NHS X.
Cílem této studie je vyzkoušet proveditelnost domácího doručení služby Colon Capsule Endoscopy pomocí 5G technologie. V současné době musí pacienti pro přístup k této službě docházet do nemocnice.
Termín „5G“ odkazuje na pátou generaci bezdrátové přenosové technologie, od které se očekává, že bude mít významný vliv v mnoha aspektech současné společnosti, včetně zdravotnictví. Na základě 5G super šířky pásma na jednotku plochy povedou konektivita, pokrytí (až 100 %) a kapacita pro připojení zařízení na jednotku k ekosystému, ve kterém může „zpravodajská síť“ sloužit interaktivitě v reálném čase pro masivní lékařské vybavení a pacienty. nositelná zařízení s kompromisy mezi rychlostí, latencí, pokrytím a dostupností založenými na cloud computingu. COVID-19 způsobil rozsáhlý dopad na zdravotní péči. Země a systémy zdravotní péče po celém světě byly nuceny se rychle přizpůsobit tele-zdravotnictví a digitálním inovacím, aby zmírnily dopad rizika přenosu viru na to, co je obecně považováno za „nový normál“. . Díky technologii 5G, která má nižší latenci a vyšší kapacitu, mohou zdravotnické systémy poskytovat péči, kterou jejich pacienti potřebují a očekávají, na dálku.
Ve spolupráci se specializovanými partnery pro konektivitu byl CCE smartbox vyvinut společností CorporateHealth International, poskytovatelem služeb kapslové endoskopie se sídlem v Inverness. Zařízení podporované 5G lze používat nezávisle v domácnostech pacientů. Smartbox bude využíván k tomu, aby byla telekomunikace s pacientem robustní a bezpečná, čímž se sníží riziko neúspěšných pokusů o zákrok. Rychlejší a spolehlivý internet 5G umožní použití „virtuálního asistenta“, který může pacientovi poskytnout odpovědi a pokyny, zatímco lékaři mohou během procesu sledovat a monitorovat umístění zařízení. Očekává se, že přijetí 5G pro umožnění domácího testování zkrátí čekací doby a urychlí proces identifikace nesrovnalostí a případné následné léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gohar J Nia, MD
- Telefonní číslo: 07592348533
- E-mail: doctornia@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD
- E-mail: r.arasaradnam@warwick.ac.uk
Studijní místa
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
- Nábor
- Gohar jalayeri Nia
-
Kontakt:
- Gohar Jalayeri Nia, MD
- Telefonní číslo: 07592348533
- E-mail: gohar.jalayerinia1@uhcw.nhs.uk
-
Kontakt:
- Ramesh Arasaradnam, Professor
- E-mail: ramesh.arasaradnam@uhcw.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli vybráni dohlížejícím lékařem splňujícím kritéria NHS England, aby podstoupili endoskopii kapslí tlustého střeva jako součást své standardní péče
- Věk mezi 18-55
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout souhlas s účastí ve studii
- Pacientka je těhotná
- Standardní kritéria vyloučení CCE
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Účastník
Pacienti se symptomy dolního gastrointestinálního traktu, kteří byli vybráni dohlížejícím lékařem splňujícím kritéria NHS England, aby podstoupili endoskopii tlustého střeva jako součást standardní péče a jsou starší 18 let.
|
Studie proveditelnosti dodávky CCE domů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost doručení služby CCE domů
Časové okno: 12 měsíců
|
Abychom zhodnotili proveditelnost služby doručování kolonovou endoskopií do domova, použili jsme strukturovaný přístup.
Naším cílem je poskytovat celou službu CCE doma pomocí smartboxu, technologie 5G a telemedicínské komunikace k provedení studie a řešení případných nadcházejících problémů.
Cílová populace je založena na počtu dostupných smartboxů.
Prostřednictvím komplexního procesu jsme získali veškeré regulační a etické schválení pro provedení studie
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posouzení pacientovy přijatelnosti dodání služby CCE domů
Časové okno: 6 měsíců
|
Jedním z hlavních cílů této studie je měřit spokojenost pacientů.
Dotazník navrhujeme tak, aby zachycoval potřebné informace.
Chtěli jsme zahrnout faktory, jako je kvalita péče, zkušenosti s používáním zařízení pro kapslovou endoskopii a smartbox doma a celková zkušenost.
Formát dotazníku je převážně strukturován s uzavřenými otázkami (výběr z více možností nebo Likertova škála).
Když používáme stupnici od 0 do 5, 0 znamená extrémně snadné a 5 znamená extrémně obtížné.
Na základě námi identifikovaných domén vytváříme specifické otázky, které hodnotí spokojenost pacientů v každé doméně, a zajišťujeme, aby otázky byly jasné, stručné a jednoznačné, a vyvarovali jsme se sugestivních nebo zaujatých otázek, které by mohly ovlivnit odpovědi.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gohar J Nia, MD, National Health System United Kingdom
- Ředitel studie: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD, National Health System United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 311685
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .