Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební proveditelnost domácího doručení služby kapsulové endoskopie tlustého střeva s pomocí technologie 5 G (5GSUCCEEDS)

13. června 2023 aktualizováno: Dr Gohar Jalayeri Nia, National Health Service, United Kingdom

5G ÚSPĚCHY Zkušební proveditelnost služby endoskopické endoskopie tlustého střeva pomocí kapslí domů s pomocí technologie 5G

Pacienti bez alarmujících příznaků mají nízké riziko rakoviny střev. U většiny těchto pacientů je však nutná kolonoskopie (zlatý standard) k diagnostice kolorektálního karcinomu nebo jiných nenádorových stavů, jako je zánětlivé onemocnění střev. Hodnocení pacientů s dolními gastrointestinálními příznaky (skupina s nízkým středním rizikem) představuje významný tlak na kolonoskopické služby. Na konci srpna 2019 čekalo na kolonoskopii celkem 44 388 pacientů.

Pandemie Covid 19 vytvořila významný tlak na zdravotnické systémy od března 2020. Potenciál endoskopie generovat aerosol vedl k tomu, že řada gastroenterologických a endoskopických společností navrhla okamžité zastavení všech kolonoskopií kromě nouzové během vrcholné fáze pandemie, což ještě více podkopalo kapacitu kolonoskopie. tlak Údaje z Národní endoskopické databáze naznačují, že celková endoskopická aktivita rychle klesla na 5 % normálních úrovní během vrcholné fáze epidemie COVID-19 ve Spojeném království (z přibližně 35 000 hlášených výkonů za týden na 1700 za týden končící 13. Duben .

Aby se zkrátila potenciální diagnostická zpoždění v důsledku pandemie COVID, je stále více uznávána role kapslové endoskopie tlustého střeva (CCE) jako neinvazivního diagnostického testu, který umožňuje bezbolestné vyšetření tlustého střeva tím, že eliminuje potřebu zavádění nástrojů. , plynová insuflace nebo sedace .

Cílem studie 5G SUCCEEDS je otestovat proveditelnost domácího doručení služby Colon Capsule Endoscopy pomocí technologie 5G. V současné době musí pacienti pro přístup k této službě docházet do nemocnice.

Přehled studie

Detailní popis

Podle Evropské společnosti pro gastrointestinální endoskopii (ESGE) lze CCE použít u pacientů s průměrným rizikem pro screening CRC a jako doplňkový test u pacientů s předchozí neúplnou kolonoskopií nebo u pacientů, u kterých je CCE kontraindikována nebo odmítnuta. Jedná se tedy o potenciálně prospěšnou metodu vyšetřování pacientů snížením tlaku na omezené endoskopické služby v post-COVID éře. V souladu s tím NHS Anglie zavádí pilotní projekt CCE u pacientů doporučených na dvoutýdenní čekací cestě. Účelem této studie je poskytnout alternativní diagnostický test, zatímco kolonoskopická vyšetření jsou zpožděna kvůli pandemii COVID. To se zpočátku provádí u pacientů s nízkým rizikem kolorektálního karcinomu. Pacienti s nízkým rizikem budou mít nízkou hladinu krve ve stolici měřenou pomocí FIT. Ti s vysokým rizikem postoupí rovnou ke kolonoskopii.

V současné době je k provedení procedury CCE stále vyžadována hospitalizace pacientů, kterou obvykle provádí jeden zdravotnický pracovník. Zahrnuje připevnění opasku k pacientovi a orální podání jednorázové kapsle. Proto navrhujeme jiný způsob porodu, abychom se vyhnuli návštěvě nemocnice, abychom zmírnili riziko COVID, v souladu se systémem integrované péče při porodu mimo nemocnici.

Věříme, že zavedení digitální péče výrazně sníží cestování a cesty do nemocnic a přispěje k péči blíže k domovu. Nastavení systému doručování domů CCE může usnadnit mnoho výhod udržitelnosti, včetně snížení nebo změny účelu pozemku, snížení místního znečištění ovzduší, zvýšení pohody pacientů/výběr a úspora času pro pracovní sílu. Zavedením nové digitální technologie, jako je 5G, budeme schopni poskytovat službu CCE efektivněji a produktivněji s pacienty v centru, což je v souladu s digitální strategií NHS X.

Cílem této studie je vyzkoušet proveditelnost domácího doručení služby Colon Capsule Endoscopy pomocí 5G technologie. V současné době musí pacienti pro přístup k této službě docházet do nemocnice.

Termín „5G“ odkazuje na pátou generaci bezdrátové přenosové technologie, od které se očekává, že bude mít významný vliv v mnoha aspektech současné společnosti, včetně zdravotnictví. Na základě 5G super šířky pásma na jednotku plochy povedou konektivita, pokrytí (až 100 %) a kapacita pro připojení zařízení na jednotku k ekosystému, ve kterém může „zpravodajská síť“ sloužit interaktivitě v reálném čase pro masivní lékařské vybavení a pacienty. nositelná zařízení s kompromisy mezi rychlostí, latencí, pokrytím a dostupností založenými na cloud computingu. COVID-19 způsobil rozsáhlý dopad na zdravotní péči. Země a systémy zdravotní péče po celém světě byly nuceny se rychle přizpůsobit tele-zdravotnictví a digitálním inovacím, aby zmírnily dopad rizika přenosu viru na to, co je obecně považováno za „nový normál“. . Díky technologii 5G, která má nižší latenci a vyšší kapacitu, mohou zdravotnické systémy poskytovat péči, kterou jejich pacienti potřebují a očekávají, na dálku.

Ve spolupráci se specializovanými partnery pro konektivitu byl CCE smartbox vyvinut společností CorporateHealth International, poskytovatelem služeb kapslové endoskopie se sídlem v Inverness. Zařízení podporované 5G lze používat nezávisle v domácnostech pacientů. Smartbox bude využíván k tomu, aby byla telekomunikace s pacientem robustní a bezpečná, čímž se sníží riziko neúspěšných pokusů o zákrok. Rychlejší a spolehlivý internet 5G umožní použití „virtuálního asistenta“, který může pacientovi poskytnout odpovědi a pokyny, zatímco lékaři mohou během procesu sledovat a monitorovat umístění zařízení. Očekává se, že přijetí 5G pro umožnění domácího testování zkrátí čekací doby a urychlí proces identifikace nesrovnalostí a případné následné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli vybráni dohlížejícím lékařem splňujícím kritéria NHS England, aby podstoupili endoskopii kapslí tlustého střeva jako součást své standardní péče
  • Věk mezi 18-55

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní nebo ochotní poskytnout souhlas s účastí ve studii
  • Pacientka je těhotná
  • Standardní kritéria vyloučení CCE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastník
Pacienti se symptomy dolního gastrointestinálního traktu, kteří byli vybráni dohlížejícím lékařem splňujícím kritéria NHS England, aby podstoupili endoskopii tlustého střeva jako součást standardní péče a jsou starší 18 let.
Studie proveditelnosti dodávky CCE domů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost doručení služby CCE domů
Časové okno: 12 měsíců
Abychom zhodnotili proveditelnost služby doručování kolonovou endoskopií do domova, použili jsme strukturovaný přístup. Naším cílem je poskytovat celou službu CCE doma pomocí smartboxu, technologie 5G a telemedicínské komunikace k provedení studie a řešení případných nadcházejících problémů. Cílová populace je založena na počtu dostupných smartboxů. Prostřednictvím komplexního procesu jsme získali veškeré regulační a etické schválení pro provedení studie
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
posouzení pacientovy přijatelnosti dodání služby CCE domů
Časové okno: 6 měsíců
Jedním z hlavních cílů této studie je měřit spokojenost pacientů. Dotazník navrhujeme tak, aby zachycoval potřebné informace. Chtěli jsme zahrnout faktory, jako je kvalita péče, zkušenosti s používáním zařízení pro kapslovou endoskopii a smartbox doma a celková zkušenost. Formát dotazníku je převážně strukturován s uzavřenými otázkami (výběr z více možností nebo Likertova škála). Když používáme stupnici od 0 do 5, 0 znamená extrémně snadné a 5 znamená extrémně obtížné. Na základě námi identifikovaných domén vytváříme specifické otázky, které hodnotí spokojenost pacientů v každé doméně, a zajišťujeme, aby otázky byly jasné, stručné a jednoznačné, a vyvarovali jsme se sugestivních nebo zaujatých otázek, které by mohly ovlivnit odpovědi.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gohar J Nia, MD, National Health System United Kingdom
  • Ředitel studie: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD, National Health System United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naším cílem je sdílet IPD s dalšími výzkumníky, jako je protokol a CSR

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit