Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøvemulighet for hjemmelevering av kolonkapselendoskopitjeneste ved hjelp av 5 G-teknologi (5GSUCCEEDS)

13. juni 2023 oppdatert av: Dr Gohar Jalayeri Nia, National Health Service, United Kingdom

5G LYKKES Prøvegjennomførbarhet for hjemmelevering av tykktarmskapselendoskopitjeneste ved hjelp av 5 G-teknologi

Pasienter uten alarmerende symptomer har lav risiko for tarmkreft. I de fleste av disse pasientene er imidlertid koloskopi (gullstandard) nødvendig for å diagnostisere kolorektal kreft eller andre ikke-neoplastiske tilstander som inflammatorisk tarmsykdom. Evaluering av pasienter med lavere gastrointestinale symptomer (lav-middels risikogruppe) representerer betydelig press for koloskopitjenester. Ved utgangen av august 2019 var det totalt 44 388 pasienter som fortsatt ventet på koloskopi.

Covid 19-pandemien har lagt betydelig press på helsevesenet siden mars 2020. Det aerosolgenererende potensialet til endoskopi har ført til flere gastroenterologi- og endoskopi-samfunn som antyder umiddelbar opphør av alt unntatt nødkoloskopi i toppfasen av pandemien, noe som satte koloskopikapasiteten enda mer under press Data fra National Endoscopy Database indikerer at total endoskopisk aktivitet falt raskt til 5 % av normale nivåer under toppfasen av COVID-19-epidemien i Storbritannia (fra omtrent 35 000 rapporterte prosedyrer per uke til 1700, for uken som slutter 13. april.

For å redusere potensielle diagnostiske forsinkelser som et resultat av COVID-pandemien, blir rollen til kolonkapselendoskopi (CCE) som en ikke-invasiv diagnostisk test i økende grad anerkjent, noe som muliggjør en smertefri kolonvurdering ved å eliminere behovet for instrumentinnsetting , gassinufflasjon eller sedasjon .

Målet med 5G SUCCEEDS-studien er å prøve gjennomførbarheten av hjemmelevering av Colon Capsule Endoscopy-tjenesten ved hjelp av 5 G-teknologi. For tiden må pasienter oppsøke sykehus for å få tilgang til denne tjenesten.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I følge European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), kan CCE brukes hos pasienter med gjennomsnittlig risiko for CRC-screening og som en tilleggstest hos pasienter med en tidligere ufullstendig koloskopi, eller hvor sistnevnte er kontraindisert eller nektet CCE. Derfor er det en potensielt fordelaktig metode for å undersøke pasienter ved å redusere presset på de begrensede endoskopitjenestene i post-COVID-tiden. I tråd med det, implementerer NHS England et pilotprosjekt for CCE hos pasienter henvist på to ukers ventevei. Hensikten med denne studien er å gi en alternativ diagnostisk test, mens koloskopiundersøkelser er forsinket på grunn av COVID-pandemien. Dette gjøres først hos personer med lav risiko for tykktarmskreft. Pasienter med lav risiko vil ha lave nivåer av blod i avføringen målt med FIT. De med høy risiko vil gå rett til koloskopi.

For tiden for å utføre CCE-prosedyren krever det fortsatt pasienter til sykehus, vanligvis utført av én helsepersonell. Det innebærer å montere et mottakerbelte til pasienten og oral administrering av engangskapselen. Derfor foreslår vi en annen leveringsmåte for å unngå sykehusbesøk for å redusere COVID-risikoen, i tråd med integrert omsorgssystem for levering fra sykehus.

Vi tror implementering av digitalt aktivert omsorg vil redusere reiser og reiser til sykehus betydelig og vil bidra til omsorg nærmere hjemmet. Å sette opp CCE-hjemmeleveringssystem kan legge til rette for mange bærekraftsfordeler, inkludert reduksjon eller gjenbruk av eiendomsfotavtrykk, redusert lokal luftforurensning, økt pasientvelvære/valg og tidsbesparelser for arbeidsstyrken. Ved å implisere ny digital teknologi som 5G vil vi være i stand til å levere CCE-tjenesten mer effektivt og produktivt, med pasienter i sentrum som er i tråd med NHS X digital strategi.

Målet med denne studien er å prøve gjennomførbarheten for hjemmelevering av Colon Capsule Endoscopy-tjeneste ved hjelp av 5 G-teknologi. For tiden må pasienter oppsøke sykehus for å få tilgang til denne tjenesten.

Begrepet "5G" refererer til den femte generasjonen trådløs overføringsteknologi, som forventes å ha en betydelig innflytelse i mange aspekter av det moderne samfunnet, inkludert helsevesenet. Basert på 5G superbåndbredde per arealenhet, vil tilkobling, dekning (opptil 100%) og kapasitet til å koble til enheter per enhet føre til et økosystem der et "intelligensnettverk" kan tjene sanntidsinteraktivitet for massivt medisinsk utstyr og pasienter ' bærbare enheter, med cloud computing-baserte avveininger mellom hastighet, ventetid, dekning, tilgjengelighet. COVID-19 har forårsaket omfattende helsetjenester. Land og helsevesen rundt om i verden har blitt tvunget til raskt å tilpasse seg telehelse og digitale innovasjoner for å redusere virkningen av risikoen for virusoverføring til det som er allment ansett som den "nye normalen" . Med 5G-teknologi, som har lavere ventetid og høyere kapasitet, kan helsevesenet yte omsorgen deres pasienter trenger og forventer eksternt.

I samarbeid med spesialiserte tilkoblingspartnere er CCE smartbox utviklet av CorporateHealth International, en Inverness-basert leverandør av kapselendoskopi. En enhet som støttes av 5 G kan brukes uavhengig i pasientens hjem. Smartboxen vil bli brukt til å gjøre telekommunikasjon med pasienten robust og sikker, og redusere risikoen for mislykkede prosedyreforsøk. Raskere og pålitelig 5G internett vil muliggjøre bruk av en "virtuell assistent" som kan gi svar og veiledning til pasienten mens klinikere kan spore og overvåke plasseringen av utstyret gjennom hele prosessen. Det er forventet at bruken av 5G for å muliggjøre hjemmetesting vil redusere ventetidene og fremskynde prosessen med å identifisere uregelmessigheter og eventuell påfølgende behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt valgt ut av tilsynskliniker som oppfyller NHS England-kriteriene til å gjennomgå tykktarmskapselendoskopi som en del av deres standardbehandling
  • Alder mellom 18-55

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan eller vil gi samtykke til å delta i studien
  • Pasienten er gravid
  • Standard CCE eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Deltager
Pasienter med nedre gastrointestinale symptomer som er valgt av en kliniker som oppfyller NHS Englands kriterier til å gjennomgå tykktarmskapselendoskopi som en del av deres standardbehandling og er 18 år eller eldre.
Mulighetsstudie av hjemmelevering av CCE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for hjemmelevering av CCE-tjeneste
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere gjennomførbarheten av Colon Capsule Endoscopy-hjemmeleveringstjeneste, fulgte vi en strukturert tilnærming. Vi tar sikte på å levere hele CCE-tjenesten hjemme ved å bruke en smartboks, 5G-teknologi og telemedisinsk kommunikasjon for å gjennomføre studien og feilsøke eventuelle kommende problemer. Målpopulasjonen er basert på antall tilgjengelige smartbokser. Gjennom en omfattende prosess fikk vi all regulatorisk og etisk godkjenning for å gjennomføre studien
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vurdere pasientens aksept av hjemmelevering av CCE-tjeneste
Tidsramme: 6 måneder
Et av hovedmålene med denne studien er å måle pasientens tilfredshet. Vi utformer spørreskjemaet for å fange opp nødvendig informasjon. Vi ønsket å inkludere faktorer som kvalitet på omsorgen, erfaring med bruk av kapselendoskopiutstyret og smartbox hjemme, og samlet erfaring. Formatet på spørreskjemaet er hovedsakelig strukturert med lukkede spørsmål (flervalgs- eller Likert-skala). Når vi bruker en skala fra 0 til 5, representerer 0 ekstremt lett og 5 representerer ekstremt vanskelig. Basert på våre identifiserte domener utvikler vi spesifikke spørsmål som vurderer pasienttilfredshet innenfor hvert domene, og vi sikrer at spørsmålene er klare, konsise og entydige og vi unngår ledende eller partiske spørsmål som kan påvirke svarene.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gohar J Nia, MD, National Health System United Kingdom
  • Studieleder: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD, National Health System United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi tar sikte på å dele IPD med andre forskere som protokoll og CSR

IPD-delingstidsramme

12 måneder

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

3
Abonnere