- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05914597
Prøvemulighet for hjemmelevering av kolonkapselendoskopitjeneste ved hjelp av 5 G-teknologi (5GSUCCEEDS)
5G LYKKES Prøvegjennomførbarhet for hjemmelevering av tykktarmskapselendoskopitjeneste ved hjelp av 5 G-teknologi
Pasienter uten alarmerende symptomer har lav risiko for tarmkreft. I de fleste av disse pasientene er imidlertid koloskopi (gullstandard) nødvendig for å diagnostisere kolorektal kreft eller andre ikke-neoplastiske tilstander som inflammatorisk tarmsykdom. Evaluering av pasienter med lavere gastrointestinale symptomer (lav-middels risikogruppe) representerer betydelig press for koloskopitjenester. Ved utgangen av august 2019 var det totalt 44 388 pasienter som fortsatt ventet på koloskopi.
Covid 19-pandemien har lagt betydelig press på helsevesenet siden mars 2020. Det aerosolgenererende potensialet til endoskopi har ført til flere gastroenterologi- og endoskopi-samfunn som antyder umiddelbar opphør av alt unntatt nødkoloskopi i toppfasen av pandemien, noe som satte koloskopikapasiteten enda mer under press Data fra National Endoscopy Database indikerer at total endoskopisk aktivitet falt raskt til 5 % av normale nivåer under toppfasen av COVID-19-epidemien i Storbritannia (fra omtrent 35 000 rapporterte prosedyrer per uke til 1700, for uken som slutter 13. april.
For å redusere potensielle diagnostiske forsinkelser som et resultat av COVID-pandemien, blir rollen til kolonkapselendoskopi (CCE) som en ikke-invasiv diagnostisk test i økende grad anerkjent, noe som muliggjør en smertefri kolonvurdering ved å eliminere behovet for instrumentinnsetting , gassinufflasjon eller sedasjon .
Målet med 5G SUCCEEDS-studien er å prøve gjennomførbarheten av hjemmelevering av Colon Capsule Endoscopy-tjenesten ved hjelp av 5 G-teknologi. For tiden må pasienter oppsøke sykehus for å få tilgang til denne tjenesten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), kan CCE brukes hos pasienter med gjennomsnittlig risiko for CRC-screening og som en tilleggstest hos pasienter med en tidligere ufullstendig koloskopi, eller hvor sistnevnte er kontraindisert eller nektet CCE. Derfor er det en potensielt fordelaktig metode for å undersøke pasienter ved å redusere presset på de begrensede endoskopitjenestene i post-COVID-tiden. I tråd med det, implementerer NHS England et pilotprosjekt for CCE hos pasienter henvist på to ukers ventevei. Hensikten med denne studien er å gi en alternativ diagnostisk test, mens koloskopiundersøkelser er forsinket på grunn av COVID-pandemien. Dette gjøres først hos personer med lav risiko for tykktarmskreft. Pasienter med lav risiko vil ha lave nivåer av blod i avføringen målt med FIT. De med høy risiko vil gå rett til koloskopi.
For tiden for å utføre CCE-prosedyren krever det fortsatt pasienter til sykehus, vanligvis utført av én helsepersonell. Det innebærer å montere et mottakerbelte til pasienten og oral administrering av engangskapselen. Derfor foreslår vi en annen leveringsmåte for å unngå sykehusbesøk for å redusere COVID-risikoen, i tråd med integrert omsorgssystem for levering fra sykehus.
Vi tror implementering av digitalt aktivert omsorg vil redusere reiser og reiser til sykehus betydelig og vil bidra til omsorg nærmere hjemmet. Å sette opp CCE-hjemmeleveringssystem kan legge til rette for mange bærekraftsfordeler, inkludert reduksjon eller gjenbruk av eiendomsfotavtrykk, redusert lokal luftforurensning, økt pasientvelvære/valg og tidsbesparelser for arbeidsstyrken. Ved å implisere ny digital teknologi som 5G vil vi være i stand til å levere CCE-tjenesten mer effektivt og produktivt, med pasienter i sentrum som er i tråd med NHS X digital strategi.
Målet med denne studien er å prøve gjennomførbarheten for hjemmelevering av Colon Capsule Endoscopy-tjeneste ved hjelp av 5 G-teknologi. For tiden må pasienter oppsøke sykehus for å få tilgang til denne tjenesten.
Begrepet "5G" refererer til den femte generasjonen trådløs overføringsteknologi, som forventes å ha en betydelig innflytelse i mange aspekter av det moderne samfunnet, inkludert helsevesenet. Basert på 5G superbåndbredde per arealenhet, vil tilkobling, dekning (opptil 100%) og kapasitet til å koble til enheter per enhet føre til et økosystem der et "intelligensnettverk" kan tjene sanntidsinteraktivitet for massivt medisinsk utstyr og pasienter ' bærbare enheter, med cloud computing-baserte avveininger mellom hastighet, ventetid, dekning, tilgjengelighet. COVID-19 har forårsaket omfattende helsetjenester. Land og helsevesen rundt om i verden har blitt tvunget til raskt å tilpasse seg telehelse og digitale innovasjoner for å redusere virkningen av risikoen for virusoverføring til det som er allment ansett som den "nye normalen" . Med 5G-teknologi, som har lavere ventetid og høyere kapasitet, kan helsevesenet yte omsorgen deres pasienter trenger og forventer eksternt.
I samarbeid med spesialiserte tilkoblingspartnere er CCE smartbox utviklet av CorporateHealth International, en Inverness-basert leverandør av kapselendoskopi. En enhet som støttes av 5 G kan brukes uavhengig i pasientens hjem. Smartboxen vil bli brukt til å gjøre telekommunikasjon med pasienten robust og sikker, og redusere risikoen for mislykkede prosedyreforsøk. Raskere og pålitelig 5G internett vil muliggjøre bruk av en "virtuell assistent" som kan gi svar og veiledning til pasienten mens klinikere kan spore og overvåke plasseringen av utstyret gjennom hele prosessen. Det er forventet at bruken av 5G for å muliggjøre hjemmetesting vil redusere ventetidene og fremskynde prosessen med å identifisere uregelmessigheter og eventuell påfølgende behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gohar J Nia, MD
- Telefonnummer: 07592348533
- E-post: doctornia@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD
- E-post: r.arasaradnam@warwick.ac.uk
Studiesteder
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
- Rekruttering
- Gohar jalayeri Nia
-
Ta kontakt med:
- Gohar Jalayeri Nia, MD
- Telefonnummer: 07592348533
- E-post: gohar.jalayerinia1@uhcw.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Ramesh Arasaradnam, Professor
- E-post: ramesh.arasaradnam@uhcw.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har blitt valgt ut av tilsynskliniker som oppfyller NHS England-kriteriene til å gjennomgå tykktarmskapselendoskopi som en del av deres standardbehandling
- Alder mellom 18-55
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan eller vil gi samtykke til å delta i studien
- Pasienten er gravid
- Standard CCE eksklusjonskriterier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Deltager
Pasienter med nedre gastrointestinale symptomer som er valgt av en kliniker som oppfyller NHS Englands kriterier til å gjennomgå tykktarmskapselendoskopi som en del av deres standardbehandling og er 18 år eller eldre.
|
Mulighetsstudie av hjemmelevering av CCE
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighet for hjemmelevering av CCE-tjeneste
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere gjennomførbarheten av Colon Capsule Endoscopy-hjemmeleveringstjeneste, fulgte vi en strukturert tilnærming.
Vi tar sikte på å levere hele CCE-tjenesten hjemme ved å bruke en smartboks, 5G-teknologi og telemedisinsk kommunikasjon for å gjennomføre studien og feilsøke eventuelle kommende problemer.
Målpopulasjonen er basert på antall tilgjengelige smartbokser.
Gjennom en omfattende prosess fikk vi all regulatorisk og etisk godkjenning for å gjennomføre studien
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
vurdere pasientens aksept av hjemmelevering av CCE-tjeneste
Tidsramme: 6 måneder
|
Et av hovedmålene med denne studien er å måle pasientens tilfredshet.
Vi utformer spørreskjemaet for å fange opp nødvendig informasjon.
Vi ønsket å inkludere faktorer som kvalitet på omsorgen, erfaring med bruk av kapselendoskopiutstyret og smartbox hjemme, og samlet erfaring.
Formatet på spørreskjemaet er hovedsakelig strukturert med lukkede spørsmål (flervalgs- eller Likert-skala).
Når vi bruker en skala fra 0 til 5, representerer 0 ekstremt lett og 5 representerer ekstremt vanskelig.
Basert på våre identifiserte domener utvikler vi spesifikke spørsmål som vurderer pasienttilfredshet innenfor hvert domene, og vi sikrer at spørsmålene er klare, konsise og entydige og vi unngår ledende eller partiske spørsmål som kan påvirke svarene.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gohar J Nia, MD, National Health System United Kingdom
- Studieleder: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD, National Health System United Kingdom
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 311685
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada