- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05914597
Viabilidade experimental de entrega domiciliar de serviço de endoscopia por cápsula de cólon com o auxílio da tecnologia 5G (5GSUCCEEDS)
5G É ÊXITO Teste de viabilidade de entrega em domicílio do serviço de endoscopia por cápsula de cólon com a ajuda da tecnologia 5G
Pacientes sem sintomas alarmantes têm baixo risco de câncer de intestino. No entanto, na maioria desses pacientes, a colonoscopia (padrão ouro) é necessária para diagnosticar o câncer colorretal ou outras condições não neoplásicas, como a doença inflamatória intestinal. A avaliação de pacientes com sintomas gastrointestinais inferiores (grupo de risco intermediário baixo) representa uma pressão significativa para os serviços de colonoscopia. No final de agosto de 2019, havia um total de 44.388 pacientes aguardando colonoscopia.
A pandemia de Covid 19 colocou uma pressão significativa nos sistemas de saúde desde março de 2020. O potencial de geração de aerossóis da endoscopia levou várias sociedades de gastroenterologia e endoscopia a sugerir a interrupção imediata de tudo, exceto a colonoscopia de emergência durante a fase de pico da pandemia, o que colocou a capacidade da colonoscopia ainda mais abaixo pressão Dados do banco de dados nacional de endoscopia indicam que a atividade endoscópica total caiu rapidamente para 5% dos níveis normais durante a fase de pico da epidemia de COVID-19 no Reino Unido (de aproximadamente 35.000 procedimentos relatados por semana para 1.700, na semana que terminou em 13 abril .
A fim de reduzir possíveis atrasos no diagnóstico como resultado da pandemia de COVID, o papel da cápsula endoscópica (CCE) como um teste diagnóstico não invasivo está sendo cada vez mais reconhecido, o que permite uma avaliação colônica sem dor, eliminando a necessidade de inserção de instrumentos , insuflação de gás ou sedação .
O objetivo do estudo 5G SUCCEEDS é testar a viabilidade de entrega em domicílio do serviço Colon Capsule Endoscopy com a ajuda da tecnologia 5G. Atualmente os pacientes precisam comparecer ao hospital para acessar este serviço.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a Sociedade Europeia de Endoscopia Gastrointestinal (ESGE), o CCE pode ser usado em pacientes de risco médio para triagem de CCR e como teste adjuvante em pacientes com colonoscopia prévia incompleta, ou nos quais o CCE é contraindicado ou recusado. Portanto, é um método potencialmente benéfico de investigar pacientes, reduzindo a pressão sobre os serviços restritos de endoscopia na era pós-COVID. Alinhado a isso, o NHS England está implementando um projeto piloto de CCE em pacientes encaminhados em duas semanas de espera. O objetivo deste estudo é fornecer um teste de diagnóstico alternativo, enquanto as investigações de colonoscopia estão atrasadas devido à pandemia de COVID. Isso inicialmente é realizado naqueles com baixo risco de câncer colorretal. Pacientes de baixo risco terão baixos níveis de sangue nas fezes medidos pelo FIT. Aqueles com alto risco irão direto para a colonoscopia.
Atualmente, para realizar o procedimento de CCE, ainda é necessário o comparecimento do paciente ao hospital, geralmente realizado por um profissional de saúde. Envolve o ajuste de um cinto receptor ao paciente e a administração oral da cápsula descartável. Portanto, propomos um modo diferente de parto para evitar a visita ao hospital, a fim de mitigar o risco de COVID, de acordo com o sistema integrado de assistência ao parto fora do hospital.
Acreditamos que a implementação do atendimento digital reduzirá significativamente as viagens e viagens ao hospital e contribuirá para o atendimento mais próximo de casa. A configuração do sistema de entrega domiciliar CCE pode facilitar muitos benefícios de sustentabilidade, incluindo redução ou reaproveitamento da área ocupada pela propriedade, redução da poluição do ar local, aumento do bem-estar/escolha do paciente e economia de tempo para a força de trabalho. Ao implicar novas tecnologias digitais, como o 5G, seremos capazes de fornecer o serviço CCE de forma mais eficaz e produtiva, com pacientes no centro, o que está alinhado com a estratégia digital do NHS X.
O objetivo deste estudo é testar a viabilidade de entrega em domicílio do serviço Colon Capsule Endoscopy com a ajuda da tecnologia 5G. Atualmente os pacientes precisam comparecer ao hospital para acessar este serviço.
O termo "5G" refere-se à quinta geração da tecnologia de transmissão sem fio, que deverá ter uma influência significativa em muitos aspectos da sociedade contemporânea, incluindo a saúde. Com base na super largura de banda 5G por unidade de área, conectividade, cobertura (até 100%) e capacidade de conectar dispositivos por unidade levará a um ecossistema no qual uma "rede de inteligência" pode servir interatividade em tempo real para equipamentos médicos e pacientes massivos ' dispositivos vestíveis, com compensações baseadas em computação em nuvem entre velocidade, latência, cobertura, disponibilidade. O COVID-19 causou um impacto generalizado na saúde. Os países e sistemas de saúde em todo o mundo foram forçados a se adaptar rapidamente à telessaúde e às inovações digitais para mitigar o impacto do risco de transmissão do vírus para o que é amplamente considerado como o "novo normal" . Com a tecnologia 5G, que tem menor latência e maior capacidade, os sistemas de saúde podem fornecer os cuidados que seus pacientes precisam e esperam remotamente.
Trabalhando com parceiros especializados em conectividade, o CCE smartbox foi desenvolvido pela CorporateHealth International, um provedor de serviços de cápsula endoscópica com sede em Inverness. Um aparelho suportado pelo 5G pode ser usado de forma independente nas residências dos pacientes. O Smartbox será utilizado para tornar a telecomunicação com o paciente robusta e segura, reduzindo o risco de falhas nas tentativas de procedimento. A internet 5G mais rápida e confiável permitirá o uso de um 'assistente virtual' que pode fornecer respostas e orientações ao paciente, enquanto os médicos podem rastrear e monitorar a localização do equipamento durante todo o processo. Prevê-se que a adoção do 5G para permitir a testagem domiciliária reduza os tempos de espera e agilize o processo de identificação de irregularidades e eventual tratamento posterior.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Gohar J Nia, MD
- Número de telefone: 07592348533
- E-mail: doctornia@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD
- E-mail: r.arasaradnam@warwick.ac.uk
Locais de estudo
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- Recrutamento
- Gohar jalayeri Nia
-
Contato:
- Gohar Jalayeri Nia, MD
- Número de telefone: 07592348533
- E-mail: gohar.jalayerinia1@uhcw.nhs.uk
-
Contato:
- Ramesh Arasaradnam, Professor
- E-mail: ramesh.arasaradnam@uhcw.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram selecionados pelo clínico supervisor que atendem aos critérios do NHS England para serem submetidos à endoscopia por cápsula de cólon como parte de seu tratamento padrão
- Idade entre 18-55
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento para participar do estudo
- paciente está grávida
- Critérios de exclusão CCE padrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Participante
Pacientes com sintomas gastrointestinais inferiores que foram selecionados por um clínico supervisor que atende aos critérios do NHS England para serem submetidos à endoscopia por cápsula de cólon como parte de seu tratamento padrão e têm 18 anos ou mais.
|
Estudo de viabilidade de entrega domiciliar de CCE
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade de entrega ao domicílio do serviço CCE
Prazo: 12 meses
|
Para avaliar a viabilidade do serviço de entrega domiciliar de Endoscopia por Cápsula do Cólon, seguimos uma abordagem estruturada.
Nosso objetivo é oferecer todo o serviço CCE em casa usando uma smartbox, tecnologia 5G e comunicação por telemedicina para conduzir o estudo e solucionar quaisquer problemas futuros.
A população-alvo é baseada no número de smartboxes disponíveis.
Por meio de um processo abrangente, obtivemos todas as aprovações regulatórias e éticas para a realização do estudo
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliando a aceitabilidade do paciente de entrega em casa do serviço CCE
Prazo: 6 meses
|
Um dos principais objetivos deste estudo é medir a satisfação do paciente.
Nós projetamos o questionário para capturar as informações necessárias.
Queríamos incluir fatores como qualidade do atendimento, experiência com o uso do equipamento de cápsula endoscópica e smartbox em casa e experiência geral.
O formato do questionário é estruturado principalmente com perguntas fechadas (múltipla escolha ou escala Likert.
Quando estamos usando uma escala de 0 a 5, 0 representa extremamente fácil e 5 representa extremamente difícil.
Com base em nossos domínios identificados, desenvolvemos perguntas específicas que avaliam a satisfação do paciente em cada domínio e garantimos que as perguntas sejam claras, concisas e inequívocas e evitamos perguntas indutoras ou tendenciosas que possam influenciar as respostas.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gohar J Nia, MD, National Health System United Kingdom
- Diretor de estudo: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD, National Health System United Kingdom
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 311685
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .