- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05914597
Prova di fattibilità della consegna a domicilio del servizio di endoscopia della capsula del colon con l'aiuto della tecnologia 5G (5GSUCCEEDS)
5G SUCCEDE Prova di fattibilità della consegna a domicilio del servizio di endoscopia della capsula del colon con l'aiuto della tecnologia 5G
I pazienti senza sintomi allarmanti sono a basso rischio di cancro intestinale. Tuttavia, nella maggior parte di questi pazienti è necessaria la colonscopia (gold standard) per diagnosticare il cancro del colon-retto o altre condizioni non neoplastiche come la malattia infiammatoria intestinale. La valutazione dei pazienti con sintomi gastrointestinali inferiori (gruppo di rischio basso-intermedio) rappresenta una pressione significativa per i servizi di colonscopia. A fine agosto 2019 i pazienti ancora in attesa di colonscopia erano complessivamente 44.388.
La pandemia di Covid 19 ha esercitato una pressione significativa sui sistemi sanitari da marzo 2020. Il potenziale di generazione di aerosol dell'endoscopia ha portato diverse società di gastroenterologia ed endoscopia a suggerire l'immediata cessazione di tutte le colonscopie tranne quelle di emergenza durante la fase di picco della pandemia, il che ha messo la capacità di colonscopia ancora di più sotto pressione I dati del National Endoscopy Database indicano che l'attività endoscopica totale è scesa rapidamente al 5% dei livelli normali durante la fase di picco dell'epidemia di COVID-19 nel Regno Unito (da circa 35.000 procedure segnalate a settimana a 1700, per la settimana terminata il 13 aprile.
Al fine di ridurre i potenziali ritardi diagnostici dovuti alla pandemia di COVID, viene sempre più riconosciuto il ruolo dell'endoscopia della capsula del colon (CCE) come test diagnostico non invasivo, che consente una valutazione del colon indolore eliminando la necessità di inserire lo strumento , insufflazione di gas o sedazione .
Lo scopo dello studio 5G SUCCEEDS è testare la fattibilità della consegna a domicilio del servizio di endoscopia della capsula del colon con l'aiuto della tecnologia 5G. Attualmente i pazienti devono recarsi in ospedale per accedere a questo servizio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo la Società Europea di Endoscopia Gastrointestinale (ESGE), la CCE può essere utilizzata nei pazienti a rischio medio per lo screening del CRC e come test aggiuntivo nei pazienti con una precedente colonscopia incompleta, o in cui quest'ultima è controindicata o rifiutata CCE. Pertanto, è un metodo potenzialmente vantaggioso per indagare sui pazienti riducendo la pressione sui servizi di endoscopia limitati nell'era post-COVID. In linea con ciò, il NHS England sta implementando un progetto pilota di CCE nei pazienti indirizzati al percorso di attesa di due settimane. Lo scopo di questo studio è fornire un test diagnostico alternativo, mentre le indagini di colonscopia sono ritardate a causa della pandemia COVID. Questo inizialmente viene intrapreso in quelli a basso rischio di cancro del colon-retto. I pazienti a basso rischio avranno bassi livelli di sangue nelle feci misurati da FIT. Quelli ad alto rischio procederanno direttamente alla colonscopia.
Al momento, per eseguire la procedura CCE è ancora necessario che i pazienti si rechino in ospedale, solitamente eseguita da un operatore sanitario. Consiste nell'applicazione di una cintura ricevente al paziente e nella somministrazione orale della capsula monouso. Pertanto proponiamo una diversa modalità di consegna per evitare la visita ospedaliera al fine di mitigare il rischio COVID, in linea con il sistema di assistenza integrato di consegna fuori dall'ospedale.
Riteniamo che l'implementazione dell'assistenza abilitata al digitale ridurrà in modo significativo i viaggi e i viaggi in ospedale e contribuirà all'assistenza più vicino a casa. La creazione di un sistema di consegna a domicilio CCE può facilitare molti vantaggi in termini di sostenibilità, tra cui la riduzione o il riutilizzo dell'impronta della proprietà, la riduzione dell'inquinamento atmosferico locale, l'aumento del benessere/scelta del paziente e il risparmio di tempo per la forza lavoro. Implicando la nuova tecnologia digitale come il 5G saremo in grado di fornire il servizio CCE in modo più efficace e produttivo, con i pazienti al centro, in linea con la strategia digitale NHS X.
Lo scopo di questo studio è testare la fattibilità della consegna a domicilio del servizio di endoscopia della capsula del colon con l'aiuto della tecnologia 5G. Attualmente i pazienti devono recarsi in ospedale per accedere a questo servizio.
Il termine "5G" si riferisce alla quinta generazione di tecnologia di trasmissione wireless, che dovrebbe avere un'influenza significativa in molti aspetti della società contemporanea, compresa l'assistenza sanitaria. Basato sulla super larghezza di banda 5G per unità di area, connettività, copertura (fino al 100%) e capacità di connettere dispositivi per unità porterà a un ecosistema in cui una "rete di intelligenza" può servire l'interattività in tempo reale per enormi apparecchiature mediche e pazienti ' dispositivi indossabili, con compromessi basati sul cloud computing tra velocità, latenza, copertura e disponibilità. COVID-19 ha causato un impatto sanitario diffuso. I paesi e i sistemi sanitari di tutto il mondo sono stati costretti ad adattarsi rapidamente alla tele-sanità e alle innovazioni digitali per mitigare l'impatto del rischio di trasmissione del virus a quella che è ampiamente considerata la "nuova normalità" . Con la tecnologia 5G, che ha una latenza inferiore e una capacità maggiore, i sistemi sanitari possono fornire le cure di cui i pazienti hanno bisogno e si aspettano da remoto .
In collaborazione con partner specializzati in connettività, lo smartbox CCE è stato sviluppato da CorporateHealth International, un fornitore di servizi di endoscopia di capsule con sede a Inverness. Un dispositivo supportato dal 5G può essere utilizzato in autonomia nelle case dei pazienti. Lo Smartbox sarà utilizzato per rendere la telecomunicazione con il paziente robusta e sicura, riducendo il rischio di tentativi di procedura falliti. Internet 5G più veloce e affidabile consentirà l'uso di un "assistente virtuale" in grado di fornire risposte e indicazioni al paziente mentre i medici possono tracciare e monitorare la posizione dell'apparecchiatura durante tutto il processo. Si prevede che l'adozione del 5G per abilitare i test domestici ridurrà i tempi di attesa e accelererà il processo di identificazione delle irregolarità e l'eventuale successivo trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gohar J Nia, MD
- Numero di telefono: 07592348533
- Email: doctornia@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD
- Email: r.arasaradnam@warwick.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
- Reclutamento
- Gohar jalayeri Nia
-
Contatto:
- Gohar Jalayeri Nia, MD
- Numero di telefono: 07592348533
- Email: gohar.jalayerinia1@uhcw.nhs.uk
-
Contatto:
- Ramesh Arasaradnam, Professor
- Email: ramesh.arasaradnam@uhcw.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che sono stati selezionati dalla supervisione di un medico che soddisfi i criteri del NHS England per sottoporsi a endoscopia della capsula del colon come parte del loro standard di cura
- Età compresa tra 18 e 55 anni
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci o non disposti a fornire il consenso a partecipare allo studio
- La paziente è incinta
- Criteri di esclusione CCE standard
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Partecipante
Pazienti con sintomi gastrointestinali inferiori che sono stati selezionati da un medico supervisore che soddisfa i criteri del NHS England per sottoporsi a endoscopia con capsula del colon come parte del loro standard di cura e hanno almeno 18 anni.
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Studio di fattibilità della consegna a domicilio di CCE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità della consegna a domicilio del servizio CCE
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per valutare la fattibilità del servizio di consegna a domicilio di endoscopia con capsula del colon, abbiamo seguito un approccio strutturato.
Miriamo a fornire l'intero servizio CCE a casa utilizzando uno smartbox, la tecnologia 5G e la comunicazione di telemedicina per condurre lo studio e risolvere eventuali problemi imminenti.
La popolazione target si basa sul numero di smartbox disponibili.
Attraverso un processo completo abbiamo ottenuto tutta l'approvazione normativa ed etica per condurre lo studio
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutare l'accettabilità da parte del paziente della consegna a domicilio del servizio CCE
Lasso di tempo: 6 mesi
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Uno degli obiettivi principali di questo studio è quello di misurare la soddisfazione del paziente.
Progettiamo il questionario per acquisire le informazioni necessarie.
Volevamo includere fattori come la qualità dell'assistenza, l'esperienza nell'uso dell'attrezzatura per l'endoscopia della capsula e dello smartbox a casa e l'esperienza complessiva.
Il formato del questionario è strutturato principalmente con domande a risposta chiusa (a scelta multipla o scala Likert.
Quando usiamo una scala da 0 a 5, 0 rappresenta estremamente facile e 5 rappresenta estremamente difficile.
Sulla base dei nostri domini identificati, sviluppiamo domande specifiche che valutano la soddisfazione del paziente all'interno di ciascun dominio e ci assicuriamo che le domande siano chiare, concise e non ambigue ed evitiamo domande guida o di parte che potrebbero influenzare le risposte.
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gohar J Nia, MD, National Health System United Kingdom
- Direttore dello studio: Professor Ramesh Arasaradnam, PHD, National Health System United Kingdom
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 311685
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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