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スポンサー主導の OCS 心臓灌流レジストリ (OHP-II)

2025年10月29日 更新者：TransMedics

スポンサー主導型 OCS 心臓灌流 (OHP-II) レジストリ

OHP-II レジストリは、スポンサー主導による多施設の観察による承認後レジストリです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このスポンサー主導の OHP-II レジストリの目的は、OCS 心臓システムで保存および評価されたすべてのドナー心臓の移植後の臨床転帰に関するデータを収集し、現実世界の設定における OCS デバイスのパフォーマンスを文書化することです。

OCS 灌流ドナー心臓を移植されたすべての心臓移植レシピエントは、この登録の資格があります。 最大 5,000 人の被験者が登録されます。

ドナー心臓灌流に OCS 心臓システムを使用する、関心のあるすべての米国心臓移植センターが、OHP-II レジストリ参加センターを構成します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • コンタクト：
          • Raelyn McGarry
        • 主任研究者：
          • Francisco Arabia, MD
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • 募集
        • University of California San Diego
        • 主任研究者：
          • Victor Pretorius, MD
        • コンタクト：
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yasuhiro Shudo, MD, PhD
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • コンタクト：
          • Tiffany Koyano
        • 主任研究者：
          • Michael Ma, MD
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • 募集
        • University of California San Francisco
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Liviu Klein, MD
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Boulder、Colorado、アメリカ、80309
        • 募集
        • Boulder
        • コンタクト：
          • Nargis Kalia, MPH
        • 主任研究者：
          • Jordan Hoffmans, MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale New Haven Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Muhammad Anwer, MD
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Basar Sareyyupoglu, MD
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • Tampa General Hospital
        • 主任研究者：
          • Lucian Lozonschi, MD
        • コンタクト：
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • 募集
        • Emory University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University of Chicago
        • 主任研究者：
          • Christopher Salerno, MD
        • コンタクト：
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthias Loebe, MD
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David D'Alessandro, MD
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 主任研究者：
          • Masash Kai, MD
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Haft, MD
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford
        • 主任研究者：
          • Celeste Williams, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • 募集
        • Minneapolis Heart Institute
        • 主任研究者：
          • Benjamin Sun, MD
        • コンタクト：
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
        • 募集
        • University of Minnesota
        • 主任研究者：
          • Andrew Shaffer, MD
        • コンタクト：
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic Rochester
        • 主任研究者：
          • Mauricio Villavicencio, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Koji Takeda, MD
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • 募集
        • Montefiore
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Goldstein, MD
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • 募集
        • Westchester Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Spielvogel, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of North Carolina
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aurelie Merlo, MD
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jacob Schroder, MD
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • 募集
        • The Christ Hospital
        • コンタクト：
          • William Stewart
        • 主任研究者：
          • Robert Hooker, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 主任研究者：
          • David Kaczorowski, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina
        • 主任研究者：
          • Arman Kilic, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • University of Texas Southwestern
        • 主任研究者：
          • Maryjane Farr, MD
        • コンタクト：
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • 募集
        • Baylor Scott and White
        • 主任研究者：
          • Dan Meyer, MD
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • 募集
        • University of Utah
        • 主任研究者：
          • Craig Selzman, MD
        • コンタクト：
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • 募集
        • Virginia Commonwealth University Health
        • コンタクト：
          • Jinfeng Han
        • コンタクト：
          • Giorgi Mchedkushvili
        • 主任研究者：
          • Mohammed Quader, MD
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • 募集
        • University of Washington Medical Center
        • コンタクト：
          • Shauna Andrus
          • 電話番号：206-953-9970
          • メール：sandrus@uw.edu
        • 主任研究者：
          • Jay Pal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lucian Durham, MD
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
        • 募集
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • 主任研究者：
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

OCS 灌流ドナー心臓を移植されたすべての心臓移植レシピエントは、この登録の資格があります。 最大 5,000 人の被験者が登録されます。

説明

包含基準:

  • 該当なし

除外基準:

  • 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
OCS心臓移植レシピエント
OCS 灌流ドナー心臓を移植されたすべての心臓移植レシピエントは、この登録の資格があります。
デバイス：OCS ハート

TransMedics® Organ Care System (OCS) ハート システムは、FDA 承認のポータブル体外心臓灌流およびモニタリング システムです。

OCS ハート システムの革新的なテクノロジーは、冷蔵保存の歴史的な限界を包括的に克服するために設計されました。 OCS ハート システムは、冷静的心麻痺保存の限界により、初期評価時に調達や移植に適さないと判断されたドナー心臓の使用を可能にすることで、ドナー心臓の利用を拡大します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レシピエントの患者と移植片の生存率
時間枠：移植後最長5年
レシピエントの患者生存率と移植片生存率は、非 OCS 保存法 (冷静的保存または他の灌流装置、または両方の組み合わせ) を使用して心臓移植を受けたレシピエントと比較した、すべての OCS 心臓移植レシピエントの主要な臨床転帰評価尺度となります。 このデータは UNOS/OPTN データベースから直接取得されます。
移植後最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

TransMedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月25日

一次修了 (推定)

2029年8月31日

研究の完了 (推定)

2033年8月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月29日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • OCS-HEART-OHP-II

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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