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Vom Sponsor initiiertes OCS-Herzperfusionsregister (OHP-II)

29. Oktober 2025 aktualisiert von: TransMedics

Vom Sponsor initiiertes OCS Heart Perfusion (OHP-II)-Register

Das OHP-II-Register ist ein von Sponsoren initiiertes, multizentrisches Beobachtungsregister nach der Zulassung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses vom Sponsor initiierten OHP-II-Registers besteht darin, Daten zu den klinischen Ergebnissen nach der Transplantation aller Spenderherzen zu sammeln, die auf dem OCS-Herzsystem konserviert und bewertet wurden, und die Leistung des OCS-Geräts in der realen Umgebung zu dokumentieren.

Für dieses Register sind alle Herztransplantatempfänger geeignet, denen ein OCS-perfundiertes Spenderherz transplantiert wurde. Bis zu 5.000 Probanden werden eingeschrieben.

Alle interessierten US-Herztransplantationszentren, die das OCS-Herzsystem für die Herzperfusion von Spendern verwenden, bilden die teilnehmenden Zentren des OHP-II-Registers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Rekrutierung
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
          • Raelyn McGarry
        • Hauptermittler:
          • Francisco Arabia, MD
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego
        • Hauptermittler:
          • Victor Pretorius, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yasuhiro Shudo, MD, PhD
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
          • Tiffany Koyano
        • Hauptermittler:
          • Michael Ma, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80309
        • Rekrutierung
        • Boulder
        • Kontakt:
          • Nargis Kalia, MPH
        • Hauptermittler:
          • Jordan Hoffmans, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Muhammad Anwer, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Basar Sareyyupoglu, MD
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Tampa General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Rekrutierung
        • University of Chicago
        • Hauptermittler:
          • Christopher Salerno, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Rekrutierung
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Matthias Loebe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David D'Alessandro, MD
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Masash Kai, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford
        • Hauptermittler:
          • Celeste Williams, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Rekrutierung
        • Minneapolis Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Sun, MD
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
        • Hauptermittler:
          • Andrew Shaffer, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koji Takeda, MD
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Goldstein, MD
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aurelie Merlo, MD
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacob Schroder, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Rekrutierung
        • The Christ Hospital
        • Kontakt:
          • William Stewart
        • Hauptermittler:
          • Robert Hooker, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hauptermittler:
          • David Kaczorowski, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Hauptermittler:
          • Arman Kilic, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern
        • Hauptermittler:
          • Maryjane Farr, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White
        • Hauptermittler:
          • Dan Meyer, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
        • Hauptermittler:
          • Craig Selzman, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Virginia Commonwealth University Health
        • Kontakt:
          • Jinfeng Han
        • Kontakt:
          • Giorgi Mchedkushvili
        • Hauptermittler:
          • Mohammed Quader, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jay Pal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lucian Durham, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Rekrutierung
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Für dieses Register sind alle Herztransplantatempfänger geeignet, denen ein OCS-perfundiertes Spenderherz transplantiert wurde. Bis zu 5.000 Probanden werden eingeschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • N / A

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Empfänger einer OCS-Herztransplantation
Für dieses Register sind alle Herztransplantatempfänger geeignet, denen ein OCS-perfundiertes Spenderherz transplantiert wurde.
Gerät: OCS Herz

Das TransMedics® Organ Care System (OCS) Herzsystem ist ein von der FDA zugelassenes tragbares extrakorporales Herzperfusions- und Überwachungssystem.

Die innovative Technologie des OCS Heart Systems wurde entwickelt, um die historischen Einschränkungen der Kühllagerung umfassend zu überwinden. Das OCS-Herzsystem erweitert die Nutzung von Spenderherzen, indem es die Verwendung von Spenderherzen ermöglicht, die bei der ersten Beurteilung aufgrund von Einschränkungen bei der kardioplegischen Kaltkonservierung als ungeeignet für die Beschaffung und Transplantation angesehen wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und Transplantatüberleben der Empfänger
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der Transplantation
Die Patienten- und Transplantatüberlebensraten der Empfänger werden die primären klinischen Ergebnismaße für alle Empfänger einer OCS-Herztransplantation im Vergleich zu Empfängern sein, die Herztransplantationen mit Nicht-OCS-Konservierungsmethoden (kalte statische Lagerung oder andere Perfusionsgeräte oder eine Kombination aus beidem) erhalten. Diese Daten werden direkt aus der UNOS/OPTN-Datenbank bezogen.
Bis zu 5 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TransMedics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCS-HEART-OHP-II

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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