Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zainicjowany przez sponsora rejestr perfuzji serca OCS (OHP-II)

29 października 2025 zaktualizowane przez: TransMedics

Zainicjowany przez sponsora rejestr OCS Heart Perfusion (OHP-II).

Rejestr OHP-II jest inicjowanym przez sponsora, wieloośrodkowym, obserwacyjnym rejestrem porejestracyjnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego zainicjowanego przez sponsora Rejestru OHP-II jest zebranie danych na temat wyników klinicznych po przeszczepie wszystkich serc dawców zachowanych i ocenionych w systemie OCS Heart System oraz udokumentowanie działania urządzenia OCS w rzeczywistych warunkach.

Wszyscy biorcy przeszczepu serca, którym przeszczepiono serce dawcy poddane perfuzji OCS, kwalifikują się do tego rejestru. Zarejestrowanych zostanie do 5000 przedmiotów.

Wszystkie zainteresowane ośrodki transplantacji serca w USA, które używają systemu OCS Heart System do perfuzji serca dawcy, będą stanowić ośrodki uczestniczące w rejestrze OHP-II.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
          • Raelyn McGarry
        • Główny śledczy:
          • Francisco Arabia, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Główny śledczy:
          • Victor Pretorius, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yasuhiro Shudo, MD, PhD
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
          • Tiffany Koyano
        • Główny śledczy:
          • Michael Ma, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80309
        • Rekrutacyjny
        • Boulder
        • Kontakt:
          • Nargis Kalia, MPH
        • Główny śledczy:
          • Jordan Hoffmans, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad Anwer, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Basar Sareyyupoglu, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Rekrutacyjny
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Rekrutacyjny
        • University of Chicago
        • Główny śledczy:
          • Christopher Salerno, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Rekrutacyjny
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias Loebe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David D'Alessandro, MD
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Masash Kai, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford
        • Główny śledczy:
          • Celeste Williams, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Sun, MD
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
        • Główny śledczy:
          • Andrew Shaffer, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Koji Takeda, MD
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel Goldstein, MD
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aurelie Merlo, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacob Schroder, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • The Christ Hospital
        • Kontakt:
          • William Stewart
        • Główny śledczy:
          • Robert Hooker, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Główny śledczy:
          • David Kaczorowski, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
        • Główny śledczy:
          • Arman Kilic, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern
        • Główny śledczy:
          • Maryjane Farr, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Scott and White
        • Główny śledczy:
          • Dan Meyer, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Rekrutacyjny
        • University of Utah
        • Główny śledczy:
          • Craig Selzman, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University Health
        • Kontakt:
          • Jinfeng Han
        • Kontakt:
          • Giorgi Mchedkushvili
        • Główny śledczy:
          • Mohammed Quader, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jay Pal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lucian Durham, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy biorcy przeszczepu serca, którym przeszczepiono serce dawcy poddane perfuzji OCS, kwalifikują się do tego rejestru. Zarejestrowanych zostanie do 5000 przedmiotów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Biorcy przeszczepu serca OCS
Do tego rejestru kwalifikują się wszyscy biorcy przeszczepu serca, którym przeszczepiono serce dawcy perfundowanego metodą OCS.
Urządzenie: Serce OCS

System kardiologiczny TransMedics® Organ Care System (OCS) to zatwierdzony przez FDA przenośny system perfuzji pozaustrojowej i monitorowania serca.

Innowacyjna technologia systemu OCS Heart została zaprojektowana, aby kompleksowo przezwyciężyć historyczne ograniczenia przechowywania w chłodniach. System OCS Heart zwiększa wykorzystanie serc dawców, umożliwiając wykorzystanie serc dawców uznanych podczas wstępnej oceny za nienadające się do pobrania i przeszczepienia ze względu na ograniczenia związane z konserwacją kardioplegii metodą statyczną na zimno.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjentów i przeszczepów biorców
Ramy czasowe: Do 5 lat po przeszczepie
Głównymi miernikami wyników klinicznych wszystkich biorców przeszczepu serca OCS Heart będą wskaźniki przeżycia pacjentów i przeszczepów biorców w porównaniu z biorcami otrzymującymi przeszczepy serca przy użyciu metod konserwacji innych niż OCS (statyczne przechowywanie w zimnej wodzie lub inne urządzenia perfuzyjne lub ich kombinacja). Dane te zostaną pozyskane bezpośrednio z bazy danych UNOS/OPTN.
Do 5 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TransMedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCS-HEART-OHP-II

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj