Регистр перфузии сердца OCS, инициированный спонсором (OHP-II)
29 октября 2025 г. обновлено: TransMedics
Реестр инициированных спонсором OCS Heart Perfusion (OHP-II)
Реестр OHP-II — это инициированный спонсором многоцентровый наблюдательный реестр после утверждения.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью этого реестра OHP-II, инициированного спонсором, является сбор данных о клинических исходах после трансплантации всех донорских сердец, сохраненных и оцененных в сердечной системе OCS, и документирование работы устройства OCS в реальных условиях.
Все реципиенты трансплантата сердца, которым пересажено перфузированное донорское сердце OCS, имеют право на участие в этом реестре. Будет зачислено до 5000 субъектов.
Все заинтересованные центры трансплантации сердца в США, использующие систему OCS Heart System для перфузии донорского сердца, войдут в число участвующих центров реестра OHP-II.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Raicca Haqqi
- Номер телефона: 9788090620
- Электронная почта: rhaqqi@transmedics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kausar Qidwai
- Электронная почта: kqidwai@transmedics.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
- Рекрутинг
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Контакт:
- Raelyn McGarry
-
Главный следователь:
- Francisco Arabia, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California San Diego
-
Главный следователь:
- Victor Pretorius, MD
-
Контакт:
- Andrew Stewart
- Номер телефона: 858-534-3793
- Электронная почта: a9stewart@health.ucsd.edu
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Tiffany Koyano
- Номер телефона: 650-724-6921
- Электронная почта: tkoyano3@stanford.edu
-
Главный следователь:
- Yasuhiro Shudo, MD, PhD
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Контакт:
- Tiffany Koyano
-
Главный следователь:
- Michael Ma, MD
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Рекрутинг
- University of California San Francisco
-
Контакт:
- Cassie Nguyen
- Номер телефона: 415-353-9124
- Электронная почта: cassie.nguyen@ucsf.edu
-
Главный следователь:
- Liviu Klein, MD
-
Контакт:
- Cherry Ng
- Электронная почта: cherry.ng@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- Рекрутинг
- Boulder
-
Контакт:
- Nargis Kalia, MPH
-
Главный следователь:
- Jordan Hoffmans, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale New Haven Hospital
-
Контакт:
- Wasima Shinwari
- Номер телефона: 518-414-0322
- Электронная почта: wasima.shinwari@yale.edu
-
Главный следователь:
- Muhammad Anwer, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Florida
-
Контакт:
- Mauricia Buchanan
- Номер телефона: 904-953-9455
- Электронная почта: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Basar Sareyyupoglu, MD
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Рекрутинг
- Tampa General Hospital
-
Главный следователь:
- Lucian Lozonschi, MD
-
Контакт:
- Courtney Nicholas
- Номер телефона: 813-844-4914
- Электронная почта: courtneynicholas@tgh.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
Контакт:
- Sara Hobbs
- Номер телефона: 941-465-0829
- Электронная почта: shobbs3@emory.edu
-
Главный следователь:
- Joshua Chan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago
-
Главный следователь:
- Christopher Salerno, MD
-
Контакт:
- Kayla Moore
- Номер телефона: 773-702-8228
- Электронная почта: kaymoore@bsd.uchicago.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
Контакт:
- Jennifer Isaacs
- Номер телефона: 859-323-4738
- Электронная почта: Jennifer.isaacs@uky.edu
-
Главный следователь:
- Matthias Loebe, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- Kamila Drezek
- Номер телефона: 617-724-2610
- Электронная почта: KDREZEK@mgh.harvard.edu
-
Главный следователь:
- David D'Alessandro, MD
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Главный следователь:
- Masash Kai, MD
-
Контакт:
- Debbie Conboy
- Номер телефона: 617-632-8135
- Электронная почта: dconboy@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts Medical Center
-
Главный следователь:
- Gregory Couper, MD
-
Контакт:
- Gaurav Das
- Электронная почта: Gaurav.Das@tuftsmedicine.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- China Green
- Электронная почта: chjgreen@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Jonathan Haft, MD
-
Контакт:
- Amanda Kasperek
- Номер телефона: 7349369664
- Электронная почта: kasperea@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford
-
Главный следователь:
- Celeste Williams, MD
-
Контакт:
- Matthew Callaghan
- Номер телефона: 313-916-4596
- Электронная почта: mcallag2@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Рекрутинг
- Minneapolis Heart Institute
-
Главный следователь:
- Benjamin Sun, MD
-
Контакт:
- Molly Fuller
- Номер телефона: 612-863-7493
- Электронная почта: molly.fuller@allina.com
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- Рекрутинг
- University of Minnesota
-
Главный следователь:
- Andrew Shaffer, MD
-
Контакт:
- Monica Myers
- Номер телефона: 612-301-1175
- Электронная почта: myer0215@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Rochester
-
Главный следователь:
- Mauricio Villavicencio, MD
-
Контакт:
- Deborah Rolbiecki
- Номер телефона: 507-255-5027
- Электронная почта: rolbiecki.deborah@mayo.edu
-
Контакт:
- Jolene Erola
- Электронная почта: Erola.Jolene@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Mount Sinai
-
Главный следователь:
- Anelechi Anyanwu, MD
-
Контакт:
- Favio Herbas
- Электронная почта: Favio.Herbas@mountsinai.org
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Bo Lu
- Электронная почта: bl2699@cumc.columbia.edu
-
Главный следователь:
- Koji Takeda, MD
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Montefiore
-
Контакт:
- Agnieszka Siemienik
- Электронная почта: asiemien@montefiore.org
-
Главный следователь:
- Daniel Goldstein, MD
-
Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
- Рекрутинг
- Westchester Medical Center
-
Контакт:
- Corazon DeLaPena
- Электронная почта: Corazon.DeLaPena@wmchealth.org
-
Главный следователь:
- David Spielvogel, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of North Carolina
-
Контакт:
- Briana Clark
- Номер телефона: 919-966-7108
- Электронная почта: bdclark2@email.unc.edu
-
Главный следователь:
- Aurelie Merlo, MD
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- Рекрутинг
- Atrium Health
-
Главный следователь:
- Eric Skipper, MD
-
Контакт:
- Susan Bernardo
- Электронная почта: Susan.Bernardo@atriumhealth.org
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University
-
Контакт:
- Sarah Casalinova
- Номер телефона: 919-613-5621
- Электронная почта: sarah.casalinova@duke.edu
-
Главный следователь:
- Jacob Schroder, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Рекрутинг
- The Christ Hospital
-
Контакт:
- William Stewart
-
Главный следователь:
- Robert Hooker, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Главный следователь:
- David Kaczorowski, MD
-
Контакт:
- Gail Wallen
- Номер телефона: 412-647-2782
- Электронная почта: walleng@upmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
Главный следователь:
- Arman Kilic, MD
-
Контакт:
- Morgan Overstreet
- Номер телефона: 843-792-8896
- Электронная почта: overstrm@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- University of Texas Southwestern
-
Главный следователь:
- Maryjane Farr, MD
-
Контакт:
- Hadi Beaini
- Номер телефона: 214-648-9472
- Электронная почта: Hadi.Beaini@UTSouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
- Рекрутинг
- Baylor Scott and White
-
Главный следователь:
- Dan Meyer, MD
-
Контакт:
- Lesia Parker
- Номер телефона: 214-820-4836
- Электронная почта: Lesia.Parker@BSWHealth.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Рекрутинг
- University of Utah
-
Главный следователь:
- Craig Selzman, MD
-
Контакт:
- Ashley Elmer
- Номер телефона: 801-585-6775
- Электронная почта: ashley.elmer@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University Health
-
Контакт:
- Jinfeng Han
-
Контакт:
- Giorgi Mchedkushvili
-
Главный следователь:
- Mohammed Quader, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- University of Washington Medical Center
-
Контакт:
- Shauna Andrus
- Номер телефона: 206-953-9970
- Электронная почта: sandrus@uw.edu
-
Главный следователь:
- Jay Pal, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
Контакт:
- Kelly Potzner
- Электронная почта: kpotzner@mcw.edu
-
Главный следователь:
- Lucian Durham, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- Рекрутинг
- Aurora St Luke's Medical Center
-
Главный следователь:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
Контакт:
- Jillian Lux
- Электронная почта: jillian.lux@aah.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все реципиенты трансплантата сердца, которым пересажено перфузированное донорское сердце OCS, имеют право на участие в этом реестре.
Будет зачислено до 5000 субъектов.
Описание
Критерии включения:
- Н/Д
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Получатели трансплантации сердца OCS
В этот реестр имеют право все реципиенты трансплантатов сердца, которым трансплантировано перфузированное донорское сердце OCS.
|
Сердечная система TransMedics® Organ Care System (OCS) — это одобренная FDA портативная система экстракорпоральной перфузии и мониторинга сердца. Инновационная технология OCS Heart System была разработана для полного преодоления исторических ограничений холодного хранения. Система OCS Heart расширяет возможности использования донорских сердец, позволяя использовать донорские сердца, признанные непригодными для закупки и трансплантации при первоначальной оценке из-за ограничений сохранения холодного статического кардиоплегии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость пациентов и трансплантатов реципиентов
Временное ограничение: До 5 лет после трансплантации
|
Показатели выживаемости пациентов и трансплантатов у реципиентов будут основными показателями клинических результатов для всех реципиентов, перенесших трансплантацию сердца OCS, по сравнению с реципиентами, получившими трансплантаты сердца с использованием методов консервации, не связанных с OCS (статическое хранение в холодном состоянии или другие перфузионные устройства или комбинация того и другого).
Эти данные будут получены непосредственно из базы данных UNOS/OPTN.
|
До 5 лет после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
30 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- OCS-HEART-OHP-II
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .