Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр перфузии сердца OCS, инициированный спонсором (OHP-II)

29 февраля 2024 г. обновлено: TransMedics

Реестр инициированных спонсором OCS Heart Perfusion (OHP-II)

Реестр OHP-II — это инициированный спонсором многоцентровый наблюдательный реестр после утверждения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого реестра OHP-II, инициированного спонсором, является сбор данных о клинических исходах после трансплантации всех донорских сердец, сохраненных и оцененных в сердечной системе OCS, и документирование работы устройства OCS в реальных условиях.

Все реципиенты трансплантата сердца, которым пересажено перфузированное донорское сердце OCS, имеют право на участие в этом реестре. Будет зачислено до 5000 субъектов.

Все заинтересованные центры трансплантации сердца в США, использующие систему OCS Heart System для перфузии донорского сердца, войдут в число участвующих центров реестра OHP-II.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Raicca Haqqi
  • Номер телефона: 9788090620
  • Электронная почта: rhaqqi@transmedics.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Stanford University
        • Контакт:
          • Tiffany Koyano
          • Номер телефона: 650-724-6921
          • Электронная почта: tkoyano3@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Yasuhiro Shudo, MD, PhD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Контакт:
          • Cassie Nguyen
          • Номер телефона: 415-353-9124
          • Электронная почта: cassie.nguyen@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Liviu Klein, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Florida
        • Главный следователь:
          • Si Pham, MD
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • Рекрутинг
        • Tampa General Hospital
        • Главный следователь:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Контакт:
          • Courtney Nicholas
          • Номер телефона: 813-844-4914
          • Электронная почта: courtneynicholas@tgh.org
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University Hospital
        • Контакт:
          • Sara Hobbs
          • Номер телефона: 941-465-0829
          • Электронная почта: shobbs3@emory.edu
        • Главный следователь:
          • Mani Daneshmand, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University of Chicago
        • Главный следователь:
          • Christopher Salerno, MD
        • Контакт:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • Jennifer Isaacs
        • Главный следователь:
          • Rajasekhar Malyala, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Kamila Drezek
          • Номер телефона: 617-724-2610
          • Электронная почта: KDREZEK@mgh.harvard.edu
        • Главный следователь:
          • David D'Alessandro, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Masash Kai, MD
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Рекрутинг
        • Tufts Medical Center
        • Главный следователь:
          • Gregory Couper, MD
        • Контакт:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Corina Ghita
        • Главный следователь:
          • Jonathan Haft, MD
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford
        • Главный следователь:
          • Celeste Williams, MD
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Рекрутинг
        • Minneapolis Heart Institute
        • Главный следователь:
          • Benjamin Sun, MD
        • Контакт:
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
        • Контакт:
          • Nicholas Lemke
          • Номер телефона: 612-625-2687
          • Электронная почта: ntlemke@umn.edu
        • Главный следователь:
          • Andrew Shaffer, MD
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
        • Контакт:
          • Deborah Rolbiecki
        • Главный следователь:
          • Mauricio Villavicencio, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Рекрутинг
        • Montefiore
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Daniel Goldstein, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Nyph/Cumc
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Koji Takeda, MD
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Рекрутинг
        • Westchester Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Suguru Ohira, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • John Ikonomidis, MD
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Рекрутинг
        • Atrium Health
        • Главный следователь:
          • Eric Skipper, MD
        • Контакт:
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jacob Schroder, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arman Kilic, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
        • Рекрутинг
        • Baylor Scott and White
        • Главный следователь:
          • Dan Meyer, MD
        • Контакт:
          • Lesia Parker
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Контакт:
          • Shauna Andrus
          • Номер телефона: 206-953-9970
          • Электронная почта: sandrus@uw.edu
        • Главный следователь:
          • Jay Pal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lucian Durham, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • Рекрутинг
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Главный следователь:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все реципиенты трансплантата сердца, которым пересажено перфузированное донорское сердце OCS, имеют право на участие в этом реестре. Будет зачислено до 5000 субъектов.

Описание

Критерии включения:

  • Н/Д

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Реципиенты трансплантата сердца OCS
Все реципиенты трансплантата сердца, которым пересажено перфузированное донорское сердце OCS, имеют право на участие в этом реестре. Будет зачислено до 5000 субъектов.
Устройство: ОКС Сердце

Кардиологическая система TransMedics® OCS представляет собой портативную систему для поддержания ex vivo донорского сердца в метаболически активном и бьющемся состоянии.

Инновационная технология OCS Heart System была разработана для полного преодоления исторических ограничений холодного хранения. Система OCS Heart расширяет возможности использования донорских сердец, позволяя использовать донорские сердца, признанные непригодными для получения и трансплантации при первоначальной оценке из-за ограничений холодовой статической кардиоплегической консервации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание пациента
Временное ограничение: Через год после трансплантации сердца
Выживаемость пациентов в течение одного года после трансплантации сердца.
Через год после трансплантации сердца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TransMedics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • OCS-HEART-OHP-II

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пересадка сердца

Клинические исследования ОКС Сердце

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться