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Registro de perfusão cardíaca OCS iniciado pelo patrocinador (OHP-II)

29 de outubro de 2025 atualizado por: TransMedics

Registro de Perfusão Cardíaca de OCS Iniciado pelo Patrocinador (OHP-II)

OHP-II Registry é um registro pós-aprovação observacional, multicêntrico e iniciado pelo patrocinador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste Registro OHP-II iniciado pelo patrocinador é coletar dados sobre os resultados clínicos pós-transplante de todos os corações de doadores preservados e avaliados no OCS Heart System e documentar o desempenho do dispositivo OCS no cenário do mundo real.

Todos os receptores de transplante de coração que são transplantados com um coração de doador perfundido com OCS são elegíveis para este registro. Até 5.000 indivíduos serão inscritos.

Todos os centros de transplante de coração dos EUA interessados ​​que usam o OCS Heart System para perfusão do coração do doador constituirão os centros participantes do Registro OHP-II.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Recrutamento
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Contato:
          • Raelyn McGarry
        • Investigador principal:
          • Francisco Arabia, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Victor Pretorius, MD
        • Contato:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yasuhiro Shudo, MD, PhD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contato:
          • Tiffany Koyano
        • Investigador principal:
          • Michael Ma, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liviu Klein, MD
        • Contato:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Recrutamento
        • Boulder
        • Contato:
          • Nargis Kalia, MPH
        • Investigador principal:
          • Jordan Hoffmans, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Recrutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Anwer, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Basar Sareyyupoglu, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Contato:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Christopher Salerno, MD
        • Contato:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Recrutamento
        • University of Kentucky
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Matthias Loebe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David D'Alessandro, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Masash Kai, MD
        • Contato:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford
        • Investigador principal:
          • Celeste Williams, MD
        • Contato:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Recrutamento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Benjamin Sun, MD
        • Contato:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Recrutamento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Andrew Shaffer, MD
        • Contato:
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigador principal:
          • Mauricio Villavicencio, MD
        • Contato:
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Koji Takeda, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Recrutamento
        • Montefiore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel Goldstein, MD
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Recrutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Spielvogel, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aurelie Merlo, MD
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jacob Schroder, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Recrutamento
        • The Christ Hospital
        • Contato:
          • William Stewart
        • Investigador principal:
          • Robert Hooker, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Kaczorowski, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Arman Kilic, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Investigador principal:
          • Maryjane Farr, MD
        • Contato:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Recrutamento
        • Baylor Scott and White
        • Investigador principal:
          • Dan Meyer, MD
        • Contato:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Recrutamento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Craig Selzman, MD
        • Contato:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Recrutamento
        • Virginia Commonwealth University Health
        • Contato:
          • Jinfeng Han
        • Contato:
          • Giorgi Mchedkushvili
        • Investigador principal:
          • Mohammed Quader, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Recrutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contato:
          • Shauna Andrus
          • Número de telefone: 206-953-9970
          • E-mail: sandrus@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Jay Pal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lucian Durham, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Recrutamento
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os receptores de transplante de coração que são transplantados com um coração de doador perfundido com OCS são elegíveis para este registro. Até 5.000 indivíduos serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • N / D

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Destinatários de transplante cardíaco OCS
Todos os receptores de transplante de coração que são transplantados com um coração de doador perfundido com OCS são elegíveis para este registro.
Dispositivo: Coração OCS

O Sistema Cardíaco TransMedics® Organ Care System (OCS) é um sistema portátil de perfusão e monitoramento cardíaco extracorpóreo aprovado pela FDA.

A tecnologia inovadora do OCS Heart System foi projetada para superar de forma abrangente as limitações históricas do armazenamento refrigerado. O OCS Heart System expande a utilização de corações de doadores, permitindo o uso de corações de doadores considerados inadequados para aquisição e transplante na avaliação inicial devido às limitações da preservação cardioplégica estática a frio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do paciente e do enxerto dos receptores
Prazo: Até 5 anos após o transplante
As taxas de sobrevivência do paciente e do enxerto dos receptores serão as principais medidas de resultados clínicos para todos os receptores transplantados de coração OCS em comparação com os receptores que recebem transplantes de coração usando métodos de preservação não OCS (armazenamento estático frio ou outros dispositivos de perfusão ou uma combinação de ambos). Esses dados serão obtidos diretamente do banco de dados UNOS/OPTN.
Até 5 anos após o transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TransMedics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OCS-HEART-OHP-II

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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