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Registro della perfusione cardiaca OCS avviato dallo sponsor (OHP-II)

29 ottobre 2025 aggiornato da: TransMedics

Registro OCS Heart Perfusion (OHP-II) avviato dallo sponsor

Il registro OHP-II è un registro post-approvazione avviato da sponsor, multicentrico e osservativo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo registro OHP-II avviato dallo sponsor è raccogliere dati sugli esiti clinici post-trapianto di tutti i cuori dei donatori conservati e valutati sull'OCS Heart System e documentare le prestazioni del dispositivo OCS nell'ambiente reale.

Tutti i riceventi di trapianto di cuore che vengono trapiantati con un cuore di donatore perfuso con OCS sono idonei per questo registro. Saranno arruolati fino a 5.000 soggetti.

Tutti i centri di trapianto di cuore degli Stati Uniti interessati che utilizzano il sistema cardiaco OCS per la perfusione cardiaca del donatore costituiranno i centri partecipanti al registro OHP-II.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Contatto:
          • Raelyn McGarry
        • Investigatore principale:
          • Francisco Arabia, MD
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Investigatore principale:
          • Victor Pretorius, MD
        • Contatto:
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yasuhiro Shudo, MD, PhD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contatto:
          • Tiffany Koyano
        • Investigatore principale:
          • Michael Ma, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Liviu Klein, MD
        • Contatto:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80309
        • Reclutamento
        • Boulder
        • Contatto:
          • Nargis Kalia, MPH
        • Investigatore principale:
          • Jordan Hoffmans, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muhammad Anwer, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Basar Sareyyupoglu, MD
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Tampa General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Contatto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Investigatore principale:
          • Christopher Salerno, MD
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Reclutamento
        • University of Kentucky
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Loebe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David D'Alessandro, MD
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Masash Kai, MD
        • Contatto:
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Haft, MD
        • Contatto:
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford
        • Investigatore principale:
          • Celeste Williams, MD
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Reclutamento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Sun, MD
        • Contatto:
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Investigatore principale:
          • Andrew Shaffer, MD
        • Contatto:
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Mauricio Villavicencio, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Koji Takeda, MD
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel Goldstein, MD
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • Westchester Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Spielvogel, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aurelie Merlo, MD
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacob Schroder, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Reclutamento
        • The Christ Hospital
        • Contatto:
          • William Stewart
        • Investigatore principale:
          • Robert Hooker, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigatore principale:
          • David Kaczorowski, MD
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigatore principale:
          • Arman Kilic, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern
        • Investigatore principale:
          • Maryjane Farr, MD
        • Contatto:
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Reclutamento
        • Baylor Scott and White
        • Investigatore principale:
          • Dan Meyer, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Investigatore principale:
          • Craig Selzman, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Health
        • Contatto:
          • Jinfeng Han
        • Contatto:
          • Giorgi Mchedkushvili
        • Investigatore principale:
          • Mohammed Quader, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
          • Shauna Andrus
          • Numero di telefono: 206-953-9970
          • Email: sandrus@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • Jay Pal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lucian Durham, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Reclutamento
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i riceventi di trapianto di cuore che vengono trapiantati con un cuore di donatore perfuso con OCS sono idonei per questo registro. Saranno arruolati fino a 5.000 soggetti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • N / A

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Destinatari di trapianto di cuore OCS
Tutti i riceventi di trapianto di cuore che sono stati trapiantati con un cuore da donatore perfuso con OCS sono idonei per questo registro.
Dispositivo: Cuore dell'OCS

Il sistema cardiaco TransMedics® Organ Care System (OCS) è un sistema di perfusione e monitoraggio cardiaco extracorporeo portatile approvato dalla FDA.

La tecnologia innovativa dell'OCS Heart System è stata progettata per superare completamente i limiti storici della conservazione a freddo. L'OCS Heart System espande l'utilizzo dei cuori dei donatori consentendo l'uso di cuori di donatori ritenuti non idonei per il prelievo e il trapianto al momento della valutazione iniziale a causa delle limitazioni della conservazione cardioplegica statica a freddo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del paziente e del trapianto dei riceventi
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo il trapianto
I tassi di sopravvivenza dei pazienti e del trapianto dei riceventi saranno le principali misure di risultati clinici per tutti i riceventi trapiantati di cuore con OCS rispetto ai riceventi che ricevono trapianti di cuore utilizzando metodi di conservazione non OCS (conservazione statica a freddo o altri dispositivi di perfusione o una combinazione di entrambi). Questi dati saranno ottenuti direttamente dal database UNOS/OPTN.
Fino a 5 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TransMedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCS-HEART-OHP-II

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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