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Registro de perfusión cardíaca OCS iniciado por el patrocinador (OHP-II)

29 de octubre de 2025 actualizado por: TransMedics

Registro de perfusión cardíaca OCS iniciado por el patrocinador (OHP-II)

El Registro OHP-II es un registro observacional posterior a la aprobación iniciado por el patrocinador y multicéntrico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este registro OHP-II iniciado por el patrocinador es recopilar datos sobre los resultados clínicos posteriores al trasplante de todos los corazones de donantes conservados y evaluados en el sistema cardíaco OCS y documentar el rendimiento del dispositivo OCS en el entorno real.

Todos los receptores de trasplante de corazón que reciben un trasplante de corazón de donante perfundido con OCS son elegibles para este registro. Se inscribirán hasta 5.000 sujetos.

Todos los centros de trasplante de corazón de EE. UU. interesados ​​que utilicen el OCS Heart System para la perfusión de corazón de donante constituirán los centros participantes en el Registro OHP-II.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Contacto:
          • Raelyn McGarry
        • Investigador principal:
          • Francisco Arabia, MD
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego
        • Investigador principal:
          • Victor Pretorius, MD
        • Contacto:
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Stanford University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yasuhiro Shudo, MD, PhD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contacto:
          • Tiffany Koyano
        • Investigador principal:
          • Michael Ma, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Liviu Klein, MD
        • Contacto:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
        • Reclutamiento
        • Boulder
        • Contacto:
          • Nargis Kalia, MPH
        • Investigador principal:
          • Jordan Hoffmans, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Muhammad Anwer, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Basar Sareyyupoglu, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
          • Sara Hobbs
          • Número de teléfono: 941-465-0829
          • Correo electrónico: shobbs3@emory.edu
        • Investigador principal:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University of Chicago
        • Investigador principal:
          • Christopher Salerno, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthias Loebe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David D'Alessandro, MD
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Investigador principal:
          • Masash Kai, MD
        • Contacto:
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Investigador principal:
          • Gregory Couper, MD
        • Contacto:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jonathan Haft, MD
        • Contacto:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford
        • Investigador principal:
          • Celeste Williams, MD
        • Contacto:
          • Matthew Callaghan
          • Número de teléfono: 313-916-4596
          • Correo electrónico: mcallag2@hfhs.org
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Reclutamiento
        • Minneapolis Heart Institute
        • Investigador principal:
          • Benjamin Sun, MD
        • Contacto:
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Investigador principal:
          • Andrew Shaffer, MD
        • Contacto:
          • Monica Myers
          • Número de teléfono: 612-301-1175
          • Correo electrónico: myer0215@umn.edu
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigador principal:
          • Mauricio Villavicencio, MD
        • Contacto:
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Anelechi Anyanwu, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Koji Takeda, MD
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Reclutamiento
        • Montefiore
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Daniel Goldstein, MD
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Reclutamiento
        • Westchester Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Spielvogel, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aurelie Merlo, MD
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jacob Schroder, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Reclutamiento
        • The Christ Hospital
        • Contacto:
          • William Stewart
        • Investigador principal:
          • Robert Hooker, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Investigador principal:
          • David Kaczorowski, MD
        • Contacto:
          • Gail Wallen
          • Número de teléfono: 412-647-2782
          • Correo electrónico: walleng@upmc.edu
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Investigador principal:
          • Arman Kilic, MD
        • Contacto:
          • Morgan Overstreet
          • Número de teléfono: 843-792-8896
          • Correo electrónico: overstrm@musc.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern
        • Investigador principal:
          • Maryjane Farr, MD
        • Contacto:
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott and White
        • Investigador principal:
          • Dan Meyer, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • Reclutamiento
        • University of Utah
        • Investigador principal:
          • Craig Selzman, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University Health
        • Contacto:
          • Jinfeng Han
        • Contacto:
          • Giorgi Mchedkushvili
        • Investigador principal:
          • Mohammed Quader, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Reclutamiento
        • University of Washington Medical Center
        • Contacto:
          • Shauna Andrus
          • Número de teléfono: 206-953-9970
          • Correo electrónico: sandrus@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Jay Pal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lucian Durham, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
        • Reclutamiento
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los receptores de trasplante de corazón que reciben un trasplante de corazón de donante perfundido con OCS son elegibles para este registro. Se inscribirán hasta 5.000 sujetos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • N / A

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Receptores de trasplantes de corazón OCS
Todos los receptores de trasplantes de corazón a los que se les trasplanta un corazón de donante perfundido con OCS son elegibles para este registro.
Dispositivo: OCS Corazón

El sistema cardíaco TransMedics® Organ Care System (OCS) es un sistema de monitoreo y perfusión cardíaca extracorpórea portátil aprobado por la FDA.

La innovadora tecnología del OCS Heart System fue diseñada para superar de manera integral las limitaciones históricas del almacenamiento en frío. El OCS Heart System amplía la utilización de corazones de donantes al permitir el uso de corazones de donantes considerados inadecuados para la obtención y el trasplante en la evaluación inicial debido a las limitaciones de la preservación cardiopléjica estática en frío.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del paciente y del injerto de los receptores.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después del trasplante
Las tasas de supervivencia del paciente y del injerto de los receptores serán las principales medidas de resultados clínicos para todos los receptores de trasplantes de corazón con OCS en comparación con los receptores que reciben trasplantes de corazón utilizando métodos de conservación que no son OCS (almacenamiento estático en frío u otros dispositivos de perfusión o una combinación de ambos). Estos datos se obtendrán directamente de la base de datos UNOS/OPTN.
Hasta 5 años después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

TransMedics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

30 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • OCS-HEART-OHP-II

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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