Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr srdeční perfuze OCS iniciovaný sponzorem (OHP-II)

29. října 2025 aktualizováno: TransMedics

Registr OCS Heart Perfusion (OHP-II) zahájený sponzorem

Registr OHP-II je sponzorem iniciovaný, multicentrický, observační registr po schválení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto sponzorem iniciovaného registru OHP-II je shromažďovat data o potransplantačních klinických výsledcích všech srdcí dárců uchovávaných a hodnocených na srdečním systému OCS a dokumentovat výkon zařízení OCS v reálném prostředí.

Všichni příjemci transplantovaného srdce, kterým bylo transplantováno srdce dárce perfundovaného OCS, jsou způsobilí pro tento registr. Zapsáno bude až 5 000 předmětů.

Všechna zainteresovaná centra pro transplantaci srdce v USA, která používají systém OCS Heart pro perfuzi dárcovského srdce, budou tvořit účastnická centra registru OHP-II.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Nábor
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Kontakt:
          • Raelyn McGarry
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Arabia, MD
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Pretorius, MD
        • Kontakt:
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasuhiro Shudo, MD, PhD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
          • Tiffany Koyano
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Ma, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liviu Klein, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80309
        • Nábor
        • Boulder
        • Kontakt:
          • Nargis Kalia, MPH
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Hoffmans, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Muhammad Anwer, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Basar Sareyyupoglu, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Nábor
        • Tampa General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Salerno, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Loebe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David D'Alessandro, MD
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Masash Kai, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Celeste Williams, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Nábor
        • Minneapolis Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Sun, MD
        • Kontakt:
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Shaffer, MD
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Koji Takeda, MD
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Nábor
        • Montefiore
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Goldstein, MD
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aurelie Merlo, MD
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Schroder, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Nábor
        • The Christ Hospital
        • Kontakt:
          • William Stewart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Hooker, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Kaczorowski, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arman Kilic, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maryjane Farr, MD
        • Kontakt:
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Nábor
        • Baylor Scott and White
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dan Meyer, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Nábor
        • University of Utah
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Craig Selzman, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University Health
        • Kontakt:
          • Jinfeng Han
        • Kontakt:
          • Giorgi Mchedkushvili
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammed Quader, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
          • Shauna Andrus
          • Telefonní číslo: 206-953-9970
          • E-mail: sandrus@uw.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jay Pal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucian Durham, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Nábor
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni příjemci transplantovaného srdce, kterým bylo transplantováno srdce dárce perfundovaného OCS, jsou způsobilí pro tento registr. Zapsáno bude až 5 000 předmětů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • N/A

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Příjemci transplantace srdce OCS
Všichni příjemci transplantovaného srdce, kterým bylo transplantováno srdce dárce perfundovaného OCS, jsou způsobilí pro tento registr.
Přístroj: OCS srdce

Srdeční systém TransMedics® Organ Care System (OCS) je přenosný mimotělní srdeční perfuzní a monitorovací systém schválený FDA.

Inovativní technologie systému OCS Heart System byla navržena tak, aby komplexně překonala historická omezení skladování v chladu. Srdeční systém OCS rozšiřuje využití dárcovských srdcí tím, že umožňuje použití dárcovských srdcí, která jsou při počátečním hodnocení považována za nevhodná pro odběr a transplantaci kvůli omezením studené statické kardioplegické konzervace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacient a přežití štěpu příjemců
Časové okno: Až 5 let po transplantaci
Míra přežití pacientů a štěpu u příjemců bude primárními klinickými ukazateli pro všechny příjemce s transplantovaným srdcem OCS ve srovnání s příjemci, kteří dostávají transplantaci srdce pomocí konzervačních metod bez OCS (statické skladování za studena nebo jiná perfuzní zařízení nebo kombinace obou). Tato data budou získávána přímo z databáze UNOS/OPTN.
Až 5 let po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TransMedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • OCS-HEART-OHP-II

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit