Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sponsor-initiert OCS hjerteperfusjonsregister (OHP-II)

29. februar 2024 oppdatert av: TransMedics

Sponsor-initiert OCS Heart Perfusion (OHP-II) register

OHP-II Registry er et sponsorinitiert, multisenter, observasjonsregister etter godkjenning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette sponsorinitierte OHP-II-registeret er å samle inn data om de kliniske resultatene etter transplantasjon av alle donorhjerter som er bevart og vurdert på OCS-hjertesystemet og dokumentere ytelsen til OCS-enheten i den virkelige verden.

Alle hjertetransplantasjonsmottakere som er transplantert med et OCS-perfusert donorhjerte er kvalifisert for dette registeret. Opptil 5000 fag vil bli påmeldt.

Alle interesserte amerikanske hjertetransplantasjonssentre som bruker OCS Heart System for donorhjerteperfusjon vil utgjøre OHP-II-registeret som deltar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasuhiro Shudo, MD, PhD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liviu Klein, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Si Pham, MD
        • Ta kontakt med:
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mani Daneshmand, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Salerno, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
          • Jennifer Isaacs
        • Hovedetterforsker:
          • Rajasekhar Malyala, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David D'Alessandro, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Masash Kai, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Corina Ghita
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Haft, MD
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford
        • Hovedetterforsker:
          • Celeste Williams, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Sun, MD
        • Ta kontakt med:
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Shaffer, MD
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ta kontakt med:
          • Deborah Rolbiecki
        • Hovedetterforsker:
          • Mauricio Villavicencio, MD
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Goldstein, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10032
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Ikonomidis, MD
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Schroder, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arman Kilic, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Meyer, MD
        • Ta kontakt med:
          • Lesia Parker
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Pal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucian Durham, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle hjertetransplantasjonsmottakere som er transplantert med et OCS-perfusert donorhjerte er kvalifisert for dette registeret. Opptil 5000 fag vil bli påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • N/A

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OCS-hjertetransplantasjonsmottakere
Alle hjertetransplantasjonsmottakere som er transplantert med et OCS-perfusert donorhjerte er kvalifisert for dette registeret. Opptil 5000 fag vil bli påmeldt.

TransMedics® OCS Heart System er et bærbart system tilgjengelig for ex-vivo vedlikehold av et donorhjerte i en metabolsk aktiv og bankende tilstand.

OCS Heart Systems innovative teknologi ble utviklet for å overvinne de historiske begrensningene ved kjølelagring. OCS-hjertesystemet utvider bruken av donorhjerter ved å muliggjøre bruk av donorhjerter som anses uegnet for anskaffelse og transplantasjon ved innledende evaluering på grunn av begrensninger av kald statisk kardioplegisk bevaring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens overlevelse
Tidsramme: Ett år etter hjertetransplantasjon
Pasientoverlevelse ved ett år etter hjertetransplantasjon.
Ett år etter hjertetransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCS-HEART-OHP-II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertetransplantasjon

Kliniske studier på OCS hjerte

3
Abonnere