Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sponsor-initiert OCS hjerteperfusjonsregister (OHP-II)

29. oktober 2025 oppdatert av: TransMedics

Sponsor-initiert OCS Heart Perfusion (OHP-II) register

OHP-II Registry er et sponsorinitiert, multisenter, observasjonsregister etter godkjenning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette sponsorinitierte OHP-II-registeret er å samle inn data om de kliniske resultatene etter transplantasjon av alle donorhjerter som er bevart og vurdert på OCS-hjertesystemet og dokumentere ytelsen til OCS-enheten i den virkelige verden.

Alle hjertetransplantasjonsmottakere som er transplantert med et OCS-perfusert donorhjerte er kvalifisert for dette registeret. Opptil 5000 fag vil bli påmeldt.

Alle interesserte amerikanske hjertetransplantasjonssentre som bruker OCS Heart System for donorhjerteperfusjon vil utgjøre OHP-II-registeret som deltar.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Ta kontakt med:
          • Raelyn McGarry
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco Arabia, MD
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Pretorius, MD
        • Ta kontakt med:
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yasuhiro Shudo, MD, PhD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Ta kontakt med:
          • Tiffany Koyano
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Ma, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Liviu Klein, MD
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
        • Rekruttering
        • Boulder
        • Ta kontakt med:
          • Nargis Kalia, MPH
        • Hovedetterforsker:
          • Jordan Hoffmans, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale New Haven Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Muhammad Anwer, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Basar Sareyyupoglu, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Salerno, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Matthias Loebe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David D'Alessandro, MD
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Masash Kai, MD
        • Ta kontakt med:
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Haft, MD
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford
        • Hovedetterforsker:
          • Celeste Williams, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Rekruttering
        • Minneapolis Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Sun, MD
        • Ta kontakt med:
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Hovedetterforsker:
          • Andrew Shaffer, MD
        • Ta kontakt med:
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Mauricio Villavicencio, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Koji Takeda, MD
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Goldstein, MD
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Rekruttering
        • Westchester Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Spielvogel, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Aurelie Merlo, MD
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jacob Schroder, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Rekruttering
        • The Christ Hospital
        • Ta kontakt med:
          • William Stewart
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Hooker, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • David Kaczorowski, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Arman Kilic, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern
        • Hovedetterforsker:
          • Maryjane Farr, MD
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Rekruttering
        • Baylor Scott and White
        • Hovedetterforsker:
          • Dan Meyer, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Hovedetterforsker:
          • Craig Selzman, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Health
        • Ta kontakt med:
          • Jinfeng Han
        • Ta kontakt med:
          • Giorgi Mchedkushvili
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammed Quader, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jay Pal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lucian Durham, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • Rekruttering
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle hjertetransplantasjonsmottakere som er transplantert med et OCS-perfusert donorhjerte er kvalifisert for dette registeret. Opptil 5000 fag vil bli påmeldt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • N/A

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OCS-hjertetransplantasjonsmottakere
Alle hjertetransplantasjonsmottakere som er transplantert med et OCS-perfusert donorhjerte er kvalifisert for dette registeret.

TransMedics® Organ Care System (OCS) hjertesystem er et FDA-godkjent bærbart ekstrakorporealt hjerteperfusjons- og overvåkingssystem.

OCS Heart Systems innovative teknologi ble utviklet for å overvinne de historiske begrensningene ved kjølelagring. OCS-hjertesystemet utvider bruken av donorhjerter ved å muliggjøre bruk av donorhjerter som anses uegnet for anskaffelse og transplantasjon ved innledende evaluering på grunn av begrensninger av kald statisk kardioplegisk bevaring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mottakernes overlevelse av pasient og transplantat
Tidsramme: Inntil 5 år etter transplantasjon
Mottakernes overlevelsesrater for pasienter og transplantater vil være de primære kliniske utfallsmålene for alle OCS-hjertetransplanterte mottakere sammenlignet med mottakere som mottar hjertetransplantasjoner ved bruk av ikke-OCS-konserveringsmetoder (kald statisk lagring eller andre perfusjonsenheter eller en kombinasjon av begge). Disse dataene vil bli hentet direkte fra UNOS/OPTN-databasen.
Inntil 5 år etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • OCS-HEART-OHP-II

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere