- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05915299
Sponsor-initiert OCS hjerteperfusjonsregister (OHP-II)
Sponsor-initiert OCS Heart Perfusion (OHP-II) register
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med dette sponsorinitierte OHP-II-registeret er å samle inn data om de kliniske resultatene etter transplantasjon av alle donorhjerter som er bevart og vurdert på OCS-hjertesystemet og dokumentere ytelsen til OCS-enheten i den virkelige verden.
Alle hjertetransplantasjonsmottakere som er transplantert med et OCS-perfusert donorhjerte er kvalifisert for dette registeret. Opptil 5000 fag vil bli påmeldt.
Alle interesserte amerikanske hjertetransplantasjonssentre som bruker OCS Heart System for donorhjerteperfusjon vil utgjøre OHP-II-registeret som deltar.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raicca Haqqi
- Telefonnummer: 9788090620
- E-post: rhaqqi@transmedics.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kausar Qidwai
- E-post: kqidwai@transmedics.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Ta kontakt med:
- Raelyn McGarry
-
Hovedetterforsker:
- Francisco Arabia, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Hovedetterforsker:
- Victor Pretorius, MD
-
Ta kontakt med:
- Andrew Stewart
- Telefonnummer: 858-534-3793
- E-post: a9stewart@health.ucsd.edu
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Tiffany Koyano
- Telefonnummer: 650-724-6921
- E-post: tkoyano3@stanford.edu
-
Hovedetterforsker:
- Yasuhiro Shudo, MD, PhD
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Ta kontakt med:
- Tiffany Koyano
-
Hovedetterforsker:
- Michael Ma, MD
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Ta kontakt med:
- Cassie Nguyen
- Telefonnummer: 415-353-9124
- E-post: cassie.nguyen@ucsf.edu
-
Hovedetterforsker:
- Liviu Klein, MD
-
Ta kontakt med:
- Cherry Ng
- E-post: cherry.ng@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80309
- Rekruttering
- Boulder
-
Ta kontakt med:
- Nargis Kalia, MPH
-
Hovedetterforsker:
- Jordan Hoffmans, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wasima Shinwari
- Telefonnummer: 518-414-0322
- E-post: wasima.shinwari@yale.edu
-
Hovedetterforsker:
- Muhammad Anwer, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- Mauricia Buchanan
- Telefonnummer: 904-953-9455
- E-post: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Basar Sareyyupoglu, MD
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Lucian Lozonschi, MD
-
Ta kontakt med:
- Courtney Nicholas
- Telefonnummer: 813-844-4914
- E-post: courtneynicholas@tgh.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sara Hobbs
- Telefonnummer: 941-465-0829
- E-post: shobbs3@emory.edu
-
Hovedetterforsker:
- Joshua Chan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Hovedetterforsker:
- Christopher Salerno, MD
-
Ta kontakt med:
- Kayla Moore
- Telefonnummer: 773-702-8228
- E-post: kaymoore@bsd.uchicago.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Isaacs
- Telefonnummer: 859-323-4738
- E-post: Jennifer.isaacs@uky.edu
-
Hovedetterforsker:
- Matthias Loebe, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kamila Drezek
- Telefonnummer: 617-724-2610
- E-post: KDREZEK@mgh.harvard.edu
-
Hovedetterforsker:
- David D'Alessandro, MD
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Masash Kai, MD
-
Ta kontakt med:
- Debbie Conboy
- Telefonnummer: 617-632-8135
- E-post: dconboy@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Gregory Couper, MD
-
Ta kontakt med:
- Gaurav Das
- E-post: Gaurav.Das@tuftsmedicine.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- China Green
- E-post: chjgreen@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jonathan Haft, MD
-
Ta kontakt med:
- Amanda Kasperek
- Telefonnummer: 7349369664
- E-post: kasperea@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford
-
Hovedetterforsker:
- Celeste Williams, MD
-
Ta kontakt med:
- Matthew Callaghan
- Telefonnummer: 313-916-4596
- E-post: mcallag2@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute
-
Hovedetterforsker:
- Benjamin Sun, MD
-
Ta kontakt med:
- Molly Fuller
- Telefonnummer: 612-863-7493
- E-post: molly.fuller@allina.com
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Hovedetterforsker:
- Andrew Shaffer, MD
-
Ta kontakt med:
- Monica Myers
- Telefonnummer: 612-301-1175
- E-post: myer0215@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
Hovedetterforsker:
- Mauricio Villavicencio, MD
-
Ta kontakt med:
- Deborah Rolbiecki
- Telefonnummer: 507-255-5027
- E-post: rolbiecki.deborah@mayo.edu
-
Ta kontakt med:
- Jolene Erola
- E-post: Erola.Jolene@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Hovedetterforsker:
- Anelechi Anyanwu, MD
-
Ta kontakt med:
- Favio Herbas
- E-post: Favio.Herbas@mountsinai.org
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bo Lu
- E-post: bl2699@cumc.columbia.edu
-
Hovedetterforsker:
- Koji Takeda, MD
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore
-
Ta kontakt med:
- Agnieszka Siemienik
- E-post: asiemien@montefiore.org
-
Hovedetterforsker:
- Daniel Goldstein, MD
-
Valhalla, New York, Forente stater, 10595
- Rekruttering
- Westchester Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Corazon DeLaPena
- E-post: Corazon.DeLaPena@wmchealth.org
-
Hovedetterforsker:
- David Spielvogel, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Ta kontakt med:
- Briana Clark
- Telefonnummer: 919-966-7108
- E-post: bdclark2@email.unc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Aurelie Merlo, MD
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Rekruttering
- Atrium Health
-
Hovedetterforsker:
- Eric Skipper, MD
-
Ta kontakt med:
- Susan Bernardo
- E-post: Susan.Bernardo@atriumhealth.org
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Ta kontakt med:
- Sarah Casalinova
- Telefonnummer: 919-613-5621
- E-post: sarah.casalinova@duke.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jacob Schroder, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Ta kontakt med:
- William Stewart
-
Hovedetterforsker:
- Robert Hooker, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- David Kaczorowski, MD
-
Ta kontakt med:
- Gail Wallen
- Telefonnummer: 412-647-2782
- E-post: walleng@upmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Hovedetterforsker:
- Arman Kilic, MD
-
Ta kontakt med:
- Morgan Overstreet
- Telefonnummer: 843-792-8896
- E-post: overstrm@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern
-
Hovedetterforsker:
- Maryjane Farr, MD
-
Ta kontakt med:
- Hadi Beaini
- Telefonnummer: 214-648-9472
- E-post: Hadi.Beaini@UTSouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75226
- Rekruttering
- Baylor Scott and White
-
Hovedetterforsker:
- Dan Meyer, MD
-
Ta kontakt med:
- Lesia Parker
- Telefonnummer: 214-820-4836
- E-post: Lesia.Parker@BSWHealth.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Hovedetterforsker:
- Craig Selzman, MD
-
Ta kontakt med:
- Ashley Elmer
- Telefonnummer: 801-585-6775
- E-post: ashley.elmer@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University Health
-
Ta kontakt med:
- Jinfeng Han
-
Ta kontakt med:
- Giorgi Mchedkushvili
-
Hovedetterforsker:
- Mohammed Quader, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Shauna Andrus
- Telefonnummer: 206-953-9970
- E-post: sandrus@uw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jay Pal, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Kelly Potzner
- E-post: kpotzner@mcw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Lucian Durham, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
- Rekruttering
- Aurora St Luke's Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
Ta kontakt med:
- Jillian Lux
- E-post: jillian.lux@aah.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- N/A
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
OCS-hjertetransplantasjonsmottakere
Alle hjertetransplantasjonsmottakere som er transplantert med et OCS-perfusert donorhjerte er kvalifisert for dette registeret.
|
TransMedics® Organ Care System (OCS) hjertesystem er et FDA-godkjent bærbart ekstrakorporealt hjerteperfusjons- og overvåkingssystem. OCS Heart Systems innovative teknologi ble utviklet for å overvinne de historiske begrensningene ved kjølelagring. OCS-hjertesystemet utvider bruken av donorhjerter ved å muliggjøre bruk av donorhjerter som anses uegnet for anskaffelse og transplantasjon ved innledende evaluering på grunn av begrensninger av kald statisk kardioplegisk bevaring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mottakernes overlevelse av pasient og transplantat
Tidsramme: Inntil 5 år etter transplantasjon
|
Mottakernes overlevelsesrater for pasienter og transplantater vil være de primære kliniske utfallsmålene for alle OCS-hjertetransplanterte mottakere sammenlignet med mottakere som mottar hjertetransplantasjoner ved bruk av ikke-OCS-konserveringsmetoder (kald statisk lagring eller andre perfusjonsenheter eller en kombinasjon av begge).
Disse dataene vil bli hentet direkte fra UNOS/OPTN-databasen.
|
Inntil 5 år etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OCS-HEART-OHP-II
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .