- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05915299
Sponsorin aloittama OCS-sydänperfuusiorekisteri (OHP-II)
Sponsorin aloittama OCS-sydänperfuusiorekisteri (OHP-II).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän sponsorin käynnistämän OHP-II-rekisterin tavoitteena on kerätä tietoja kaikkien OCS-sydänjärjestelmässä säilytettyjen ja arvioitujen luovuttajansydämien kliinisistä tuloksista transplantaation jälkeen ja dokumentoida OCS-laitteen suorituskyky todellisessa ympäristössä.
Kaikki sydämensiirron vastaanottajat, joille on siirretty OCS-perfusoitu luovuttajasydän, ovat oikeutettuja tähän rekisteriin. Jopa 5 000 aihetta otetaan mukaan.
Kaikki kiinnostuneet Yhdysvaltain sydämensiirtokeskukset, jotka käyttävät OCS-sydänjärjestelmää luovuttajan sydämen perfuusioon, muodostavat OHP-II-rekisteriin osallistuvia keskuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raicca Haqqi
- Puhelinnumero: 9788090620
- Sähköposti: rhaqqi@transmedics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kausar Qidwai
- Sähköposti: kqidwai@transmedics.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Rekrytointi
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Ottaa yhteyttä:
- Raelyn McGarry
-
Päätutkija:
- Francisco Arabia, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California San Diego
-
Päätutkija:
- Victor Pretorius, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Stewart
- Puhelinnumero: 858-534-3793
- Sähköposti: a9stewart@health.ucsd.edu
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany Koyano
- Puhelinnumero: 650-724-6921
- Sähköposti: tkoyano3@stanford.edu
-
Päätutkija:
- Yasuhiro Shudo, MD, PhD
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany Koyano
-
Päätutkija:
- Michael Ma, MD
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Cassie Nguyen
- Puhelinnumero: 415-353-9124
- Sähköposti: cassie.nguyen@ucsf.edu
-
Päätutkija:
- Liviu Klein, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Cherry Ng
- Sähköposti: cherry.ng@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80309
- Rekrytointi
- Boulder
-
Ottaa yhteyttä:
- Nargis Kalia, MPH
-
Päätutkija:
- Jordan Hoffmans, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wasima Shinwari
- Puhelinnumero: 518-414-0322
- Sähköposti: wasima.shinwari@yale.edu
-
Päätutkija:
- Muhammad Anwer, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Mauricia Buchanan
- Puhelinnumero: 904-953-9455
- Sähköposti: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Basar Sareyyupoglu, MD
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Rekrytointi
- Tampa General Hospital
-
Päätutkija:
- Lucian Lozonschi, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Courtney Nicholas
- Puhelinnumero: 813-844-4914
- Sähköposti: courtneynicholas@tgh.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Hobbs
- Puhelinnumero: 941-465-0829
- Sähköposti: shobbs3@emory.edu
-
Päätutkija:
- Joshua Chan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Rekrytointi
- University of Chicago
-
Päätutkija:
- Christopher Salerno, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Kayla Moore
- Puhelinnumero: 773-702-8228
- Sähköposti: kaymoore@bsd.uchicago.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
- Rekrytointi
- University of Kentucky
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Isaacs
- Puhelinnumero: 859-323-4738
- Sähköposti: Jennifer.isaacs@uky.edu
-
Päätutkija:
- Matthias Loebe, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamila Drezek
- Puhelinnumero: 617-724-2610
- Sähköposti: KDREZEK@mgh.harvard.edu
-
Päätutkija:
- David D'Alessandro, MD
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Päätutkija:
- Masash Kai, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Debbie Conboy
- Puhelinnumero: 617-632-8135
- Sähköposti: dconboy@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts Medical Center
-
Päätutkija:
- Gregory Couper, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gaurav Das
- Sähköposti: Gaurav.Das@tuftsmedicine.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- China Green
- Sähköposti: chjgreen@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Jonathan Haft, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Kasperek
- Puhelinnumero: 7349369664
- Sähköposti: kasperea@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford
-
Päätutkija:
- Celeste Williams, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthew Callaghan
- Puhelinnumero: 313-916-4596
- Sähköposti: mcallag2@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Rekrytointi
- Minneapolis Heart Institute
-
Päätutkija:
- Benjamin Sun, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Molly Fuller
- Puhelinnumero: 612-863-7493
- Sähköposti: molly.fuller@allina.com
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
Päätutkija:
- Andrew Shaffer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Monica Myers
- Puhelinnumero: 612-301-1175
- Sähköposti: myer0215@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
Päätutkija:
- Mauricio Villavicencio, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Deborah Rolbiecki
- Puhelinnumero: 507-255-5027
- Sähköposti: rolbiecki.deborah@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jolene Erola
- Sähköposti: Erola.Jolene@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Rekrytointi
- Mount Sinai
-
Päätutkija:
- Anelechi Anyanwu, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Favio Herbas
- Sähköposti: Favio.Herbas@mountsinai.org
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Lu
- Sähköposti: bl2699@cumc.columbia.edu
-
Päätutkija:
- Koji Takeda, MD
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Montefiore
-
Ottaa yhteyttä:
- Agnieszka Siemienik
- Sähköposti: asiemien@montefiore.org
-
Päätutkija:
- Daniel Goldstein, MD
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- Westchester Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Corazon DeLaPena
- Sähköposti: Corazon.DeLaPena@wmchealth.org
-
Päätutkija:
- David Spielvogel, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Ottaa yhteyttä:
- Briana Clark
- Puhelinnumero: 919-966-7108
- Sähköposti: bdclark2@email.unc.edu
-
Päätutkija:
- Aurelie Merlo, MD
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Rekrytointi
- Atrium Health
-
Päätutkija:
- Eric Skipper, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Bernardo
- Sähköposti: Susan.Bernardo@atriumhealth.org
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Casalinova
- Puhelinnumero: 919-613-5621
- Sähköposti: sarah.casalinova@duke.edu
-
Päätutkija:
- Jacob Schroder, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Christ Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- William Stewart
-
Päätutkija:
- Robert Hooker, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Päätutkija:
- David Kaczorowski, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gail Wallen
- Puhelinnumero: 412-647-2782
- Sähköposti: walleng@upmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
Päätutkija:
- Arman Kilic, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Overstreet
- Puhelinnumero: 843-792-8896
- Sähköposti: overstrm@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- University of Texas Southwestern
-
Päätutkija:
- Maryjane Farr, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadi Beaini
- Puhelinnumero: 214-648-9472
- Sähköposti: Hadi.Beaini@UTSouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Rekrytointi
- Baylor Scott and White
-
Päätutkija:
- Dan Meyer, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lesia Parker
- Puhelinnumero: 214-820-4836
- Sähköposti: Lesia.Parker@BSWHealth.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Rekrytointi
- University of Utah
-
Päätutkija:
- Craig Selzman, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley Elmer
- Puhelinnumero: 801-585-6775
- Sähköposti: ashley.elmer@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinfeng Han
-
Ottaa yhteyttä:
- Giorgi Mchedkushvili
-
Päätutkija:
- Mohammed Quader, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shauna Andrus
- Puhelinnumero: 206-953-9970
- Sähköposti: sandrus@uw.edu
-
Päätutkija:
- Jay Pal, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Kelly Potzner
- Sähköposti: kpotzner@mcw.edu
-
Päätutkija:
- Lucian Durham, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Rekrytointi
- Aurora St Luke's Medical Center
-
Päätutkija:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jillian Lux
- Sähköposti: jillian.lux@aah.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei käytössä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OCS-sydänsiirteen saajat
Kaikki sydämensiirron vastaanottajat, joille on siirretty OCS-perfusoitu luovuttajasydän, ovat oikeutettuja tähän rekisteriin.
|
TransMedics® Organ Care System (OCS) -sydänjärjestelmä on FDA:n hyväksymä kannettava ekstrakorporaalinen sydämen perfuusio- ja seurantajärjestelmä. OCS Heart Systemin innovatiivinen tekniikka on suunniteltu voittamaan kokonaisvaltaisesti kylmäsäilytyksen historialliset rajoitukset. OCS-sydänjärjestelmä laajentaa luovuttajasydämien käyttöä mahdollistamalla sellaisten luovuttajasydämien käytön, joita pidettiin alkuarvioinnissa sopimattomina hankintaan ja siirtoon kylmän staattisen kardiologisen säilytyksen rajoitusten vuoksi. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottajien potilaan ja siirteen eloonjääminen
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta siirrosta
|
Vastaanottimien potilaiden ja siirteen eloonjäämisluvut ovat ensisijaisia kliinisiä tulosmittauksia kaikille OCS-sydänsiirron saajille verrattuna vastaanottajiin, jotka saavat sydämensiirron muilla kuin OCS-säilöntämenetelmillä (kylmästaattinen varastointi tai muut perfuusiolaitteet tai molempien yhdistelmä).
Nämä tiedot saadaan suoraan UNOS/OPTN-tietokannasta.
|
Enintään 5 vuotta siirrosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCS-HEART-OHP-II
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .