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Registre de perfusion cardiaque OCS initié par le promoteur (OHP-II)

29 octobre 2025 mis à jour par: TransMedics

Registre de perfusion cardiaque OCS initié par le sponsor (OHP-II)

Le registre OHP-II est un registre d'observation post-approbation multicentrique initié par le sponsor.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce registre OHP-II initié par le sponsor est de collecter des données sur les résultats cliniques post-transplantation de tous les cœurs de donneurs conservés et évalués sur le système cardiaque OCS et de documenter les performances du dispositif OCS dans le monde réel.

Tous les receveurs de transplantation cardiaque qui sont transplantés avec un cœur de donneur perfusé par OCS sont éligibles pour ce registre. Jusqu'à 5 000 sujets seront inscrits.

Tous les centres de transplantation cardiaque américains intéressés qui utilisent le système cardiaque OCS pour la perfusion cardiaque du donneur constitueront les centres participants au registre OHP-II.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner University Medical Center Phoenix
        • Contact:
          • Raelyn McGarry
        • Chercheur principal:
          • Francisco Arabia, MD
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Chercheur principal:
          • Victor Pretorius, MD
        • Contact:
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Stanford University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yasuhiro Shudo, MD, PhD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contact:
          • Tiffany Koyano
        • Chercheur principal:
          • Michael Ma, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liviu Klein, MD
        • Contact:
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80309
        • Recrutement
        • Boulder
        • Contact:
          • Nargis Kalia, MPH
        • Chercheur principal:
          • Jordan Hoffmans, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Anwer, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Basar Sareyyupoglu, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Recrutement
        • Tampa General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Lucian Lozonschi, MD
        • Contact:
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joshua Chan, MD
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University of Chicago
        • Chercheur principal:
          • Christopher Salerno, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthias Loebe, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David D'Alessandro, MD
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Masash Kai, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford
        • Chercheur principal:
          • Celeste Williams, MD
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Minneapolis Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Sun, MD
        • Contact:
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Chercheur principal:
          • Andrew Shaffer, MD
        • Contact:
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Koji Takeda, MD
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Recrutement
        • Montefiore
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel Goldstein, MD
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Aurelie Merlo, MD
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacob Schroder, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • The Christ Hospital
        • Contact:
          • William Stewart
        • Chercheur principal:
          • Robert Hooker, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Chercheur principal:
          • David Kaczorowski, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Chercheur principal:
          • Arman Kilic, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern
        • Chercheur principal:
          • Maryjane Farr, MD
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75226
        • Recrutement
        • Baylor Scott and White
        • Chercheur principal:
          • Dan Meyer, MD
        • Contact:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • Recrutement
        • University of Utah
        • Chercheur principal:
          • Craig Selzman, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University Health
        • Contact:
          • Jinfeng Han
        • Contact:
          • Giorgi Mchedkushvili
        • Chercheur principal:
          • Mohammed Quader, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Recrutement
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
          • Shauna Andrus
          • Numéro de téléphone: 206-953-9970
          • E-mail: sandrus@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Jay Pal, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Froedtert & the Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucian Durham, MD
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • Recrutement
        • Aurora St Luke's Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Nasir Sulemanjee, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les receveurs de transplantation cardiaque qui sont transplantés avec un cœur de donneur perfusé par OCS sont éligibles pour ce registre. Jusqu'à 5 000 sujets seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • N / A

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Destinataires d'une transplantation cardiaque OCS
Tous les receveurs de transplantation cardiaque qui reçoivent un cœur de donneur perfusé OCS sont éligibles pour ce registre.
Dispositif: Coeur OCS

Le système cardiaque TransMedics® Organ Care System (OCS) est un système portable de perfusion et de surveillance cardiaque extracorporelle approuvé par la FDA.

La technologie innovante du système cardiaque OCS a été conçue pour surmonter complètement les limites historiques de l'entreposage frigorifique. Le système cardiaque OCS étend l'utilisation des cœurs de donneurs en permettant l'utilisation de cœurs de donneurs jugés impropres au prélèvement et à la transplantation lors de l'évaluation initiale en raison des limites de la conservation cardioplégique statique à froid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des patients et des greffons des receveurs
Délai: Jusqu'à 5 ans après la greffe
Les taux de survie des patients et des greffons des receveurs seront les principales mesures des résultats cliniques pour tous les receveurs transplantés cardiaques OCS par rapport aux receveurs recevant des transplantations cardiaques en utilisant des méthodes de conservation non OCS (stockage statique à froid ou autres dispositifs de perfusion ou une combinaison des deux). Ces données seront obtenues directement à partir de la base de données UNOS/OPTN.
Jusqu'à 5 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TransMedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCS-HEART-OHP-II

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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