Sponsor-initieret OCS Heart Perfusion Registry (OHP-II)
29. oktober 2025 opdateret af: TransMedics
Sponsor-initieret OCS Heart Perfusion (OHP-II) register
OHP-II Registry er et sponsor-initieret, multi-center, observationelt post-godkendelsesregister.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette sponsorinitierede OHP-II-register er at indsamle data om de kliniske resultater efter transplantation af alle donorhjerter, der er bevaret og vurderet på OCS-hjertesystemet, og at dokumentere ydeevnen af OCS-enheden i den virkelige verden.
Alle hjertetransplanterede modtagere, som er transplanteret med et OCS-perfunderet donorhjerte, er berettiget til dette register. Op til 5.000 fag vil blive tilmeldt.
Alle interesserede amerikanske hjertetransplantationscentre, der bruger OCS Heart System til donorhjerteperfusion, vil udgøre OHP-II Registry-deltagende centre.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Raicca Haqqi
- Telefonnummer: 9788090620
- E-mail: rhaqqi@transmedics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kausar Qidwai
- E-mail: kqidwai@transmedics.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Rekruttering
- Banner University Medical Center Phoenix
-
Kontakt:
- Raelyn McGarry
-
Ledende efterforsker:
- Francisco Arabia, MD
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Ledende efterforsker:
- Victor Pretorius, MD
-
Kontakt:
- Andrew Stewart
- Telefonnummer: 858-534-3793
- E-mail: a9stewart@health.ucsd.edu
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Tiffany Koyano
- Telefonnummer: 650-724-6921
- E-mail: tkoyano3@stanford.edu
-
Ledende efterforsker:
- Yasuhiro Shudo, MD, PhD
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
Kontakt:
- Tiffany Koyano
-
Ledende efterforsker:
- Michael Ma, MD
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Rekruttering
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Cassie Nguyen
- Telefonnummer: 415-353-9124
- E-mail: cassie.nguyen@ucsf.edu
-
Ledende efterforsker:
- Liviu Klein, MD
-
Kontakt:
- Cherry Ng
- E-mail: cherry.ng@ucsf.edu
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80309
- Rekruttering
- Boulder
-
Kontakt:
- Nargis Kalia, MPH
-
Ledende efterforsker:
- Jordan Hoffmans, MD
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital
-
Kontakt:
- Wasima Shinwari
- Telefonnummer: 518-414-0322
- E-mail: wasima.shinwari@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Muhammad Anwer, MD
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Florida
-
Kontakt:
- Mauricia Buchanan
- Telefonnummer: 904-953-9455
- E-mail: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Basar Sareyyupoglu, MD
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- Rekruttering
- Tampa General Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Lucian Lozonschi, MD
-
Kontakt:
- Courtney Nicholas
- Telefonnummer: 813-844-4914
- E-mail: courtneynicholas@tgh.org
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Kontakt:
- Sara Hobbs
- Telefonnummer: 941-465-0829
- E-mail: shobbs3@emory.edu
-
Ledende efterforsker:
- Joshua Chan, MD
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University of Chicago
-
Ledende efterforsker:
- Christopher Salerno, MD
-
Kontakt:
- Kayla Moore
- Telefonnummer: 773-702-8228
- E-mail: kaymoore@bsd.uchicago.edu
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
Kontakt:
- Jennifer Isaacs
- Telefonnummer: 859-323-4738
- E-mail: Jennifer.isaacs@uky.edu
-
Ledende efterforsker:
- Matthias Loebe, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Kamila Drezek
- Telefonnummer: 617-724-2610
- E-mail: KDREZEK@mgh.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- David D'Alessandro, MD
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Masash Kai, MD
-
Kontakt:
- Debbie Conboy
- Telefonnummer: 617-632-8135
- E-mail: dconboy@bidmc.harvard.edu
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Gregory Couper, MD
-
Kontakt:
- Gaurav Das
- E-mail: Gaurav.Das@tuftsmedicine.org
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- China Green
- E-mail: chjgreen@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jonathan Haft, MD
-
Kontakt:
- Amanda Kasperek
- Telefonnummer: 7349369664
- E-mail: kasperea@med.umich.edu
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford
-
Ledende efterforsker:
- Celeste Williams, MD
-
Kontakt:
- Matthew Callaghan
- Telefonnummer: 313-916-4596
- E-mail: mcallag2@hfhs.org
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Rekruttering
- Minneapolis Heart Institute
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Sun, MD
-
Kontakt:
- Molly Fuller
- Telefonnummer: 612-863-7493
- E-mail: molly.fuller@allina.com
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Ledende efterforsker:
- Andrew Shaffer, MD
-
Kontakt:
- Monica Myers
- Telefonnummer: 612-301-1175
- E-mail: myer0215@umn.edu
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
Ledende efterforsker:
- Mauricio Villavicencio, MD
-
Kontakt:
- Deborah Rolbiecki
- Telefonnummer: 507-255-5027
- E-mail: rolbiecki.deborah@mayo.edu
-
Kontakt:
- Jolene Erola
- E-mail: Erola.Jolene@mayo.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai
-
Ledende efterforsker:
- Anelechi Anyanwu, MD
-
Kontakt:
- Favio Herbas
- E-mail: Favio.Herbas@mountsinai.org
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Bo Lu
- E-mail: bl2699@cumc.columbia.edu
-
Ledende efterforsker:
- Koji Takeda, MD
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Rekruttering
- Montefiore
-
Kontakt:
- Agnieszka Siemienik
- E-mail: asiemien@montefiore.org
-
Ledende efterforsker:
- Daniel Goldstein, MD
-
Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
- Rekruttering
- Westchester Medical Center
-
Kontakt:
- Corazon DeLaPena
- E-mail: Corazon.DeLaPena@wmchealth.org
-
Ledende efterforsker:
- David Spielvogel, MD
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of North Carolina
-
Kontakt:
- Briana Clark
- Telefonnummer: 919-966-7108
- E-mail: bdclark2@email.unc.edu
-
Ledende efterforsker:
- Aurelie Merlo, MD
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Rekruttering
- Atrium Health
-
Ledende efterforsker:
- Eric Skipper, MD
-
Kontakt:
- Susan Bernardo
- E-mail: Susan.Bernardo@atriumhealth.org
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University
-
Kontakt:
- Sarah Casalinova
- Telefonnummer: 919-613-5621
- E-mail: sarah.casalinova@duke.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jacob Schroder, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Kontakt:
- William Stewart
-
Ledende efterforsker:
- Robert Hooker, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- David Kaczorowski, MD
-
Kontakt:
- Gail Wallen
- Telefonnummer: 412-647-2782
- E-mail: walleng@upmc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Ledende efterforsker:
- Arman Kilic, MD
-
Kontakt:
- Morgan Overstreet
- Telefonnummer: 843-792-8896
- E-mail: overstrm@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- University of Texas Southwestern
-
Ledende efterforsker:
- Maryjane Farr, MD
-
Kontakt:
- Hadi Beaini
- Telefonnummer: 214-648-9472
- E-mail: Hadi.Beaini@UTSouthwestern.edu
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
- Rekruttering
- Baylor Scott and White
-
Ledende efterforsker:
- Dan Meyer, MD
-
Kontakt:
- Lesia Parker
- Telefonnummer: 214-820-4836
- E-mail: Lesia.Parker@BSWHealth.org
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah
-
Ledende efterforsker:
- Craig Selzman, MD
-
Kontakt:
- Ashley Elmer
- Telefonnummer: 801-585-6775
- E-mail: ashley.elmer@hsc.utah.edu
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University Health
-
Kontakt:
- Jinfeng Han
-
Kontakt:
- Giorgi Mchedkushvili
-
Ledende efterforsker:
- Mohammed Quader, MD
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- Shauna Andrus
- Telefonnummer: 206-953-9970
- E-mail: sandrus@uw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jay Pal, MD
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Froedtert & the Medical College of Wisconsin
-
Kontakt:
- Kelly Potzner
- E-mail: kpotzner@mcw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Lucian Durham, MD
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
- Rekruttering
- Aurora St Luke's Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Nasir Sulemanjee, MD
-
Kontakt:
- Jillian Lux
- E-mail: jillian.lux@aah.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle hjertetransplanterede modtagere, som er transplanteret med et OCS-perfunderet donorhjerte, er berettiget til dette register.
Op til 5.000 fag vil blive tilmeldt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- N/A
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OCS-hjertetransplantationsmodtagere
Alle hjertetransplanterede modtagere, der er transplanteret med et OCS-perfunderet donorhjerte, er berettiget til dette register.
|
TransMedics® Organ Care System (OCS) Heart System er et FDA godkendt bærbart ekstrakorporalt hjerteperfusions- og overvågningssystem. OCS Heart Systems innovative teknologi er designet til omfattende at overvinde de historiske begrænsninger ved køleopbevaring. OCS-hjertesystemet udvider anvendelsen af donorhjerter ved at muliggøre brugen af donorhjerter, der anses for uegnede til udtagning og transplantation ved indledende evaluering på grund af begrænsninger af kold statisk kardioplegisk konservering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modtagernes patient- og transplantatoverlevelse
Tidsramme: Op til 5 år efter transplantationen
|
Modtagernes overlevelsesrater for patienter og transplantater vil være de primære kliniske udfaldsmål for alle OCS-hjertetransplanterede modtagere sammenlignet med modtagere, der modtager hjertetransplantationer ved hjælp af ikke-OCS-konserveringsmetoder (kold statisk opbevaring eller andre perfusionsanordninger eller en kombination af begge).
Disse data vil blive hentet direkte fra UNOS/OPTN-databasen.
|
Op til 5 år efter transplantationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
22. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
30. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. oktober 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- OCS-HEART-OHP-II
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .