Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door sponsor geïnitieerd OCS-hartperfusieregister (OHP-II)

29 oktober 2025 bijgewerkt door: TransMedics

Door sponsor geïnitieerd OCS-hartperfusieregister (OHP-II).

OHP-II Registry is een door sponsors geïnitieerd, multi-center, observationeel post-goedkeuringsregister.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Hart transplantatie

Interventie / Behandeling

Apparaat: OCS Hart

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit door de sponsor geïnitieerde OHP-II-register is om gegevens te verzamelen over de klinische resultaten na transplantatie van alle donorharten die zijn bewaard en beoordeeld op het OCS-hartsysteem en om de prestaties van het OCS-apparaat in de praktijk te documenteren.

Alle ontvangers van een harttransplantatie die zijn getransplanteerd met een OCS-geperfundeerd donorhart komen in aanmerking voor deze registratie. Er zullen maximaal 5.000 proefpersonen worden ingeschreven.

Alle geïnteresseerde Amerikaanse harttransplantatiecentra die het OCS Heart System gebruiken voor donorhartperfusie zullen de OHP-II Registry deelnemende centra vormen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Raicca Haqqi
Telefoonnummer: 9788090620
E-mail: rhaqqi@transmedics.com

Studie Contact Back-up

Naam: Kausar Qidwai
E-mail: kqidwai@transmedics.com

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
    - Werving
    - Banner University Medical Center Phoenix
    - Contact:
      
      Raelyn McGarry
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Francisco Arabia, MD
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Werving
    - University of California San Diego
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Victor Pretorius, MD
    - Contact:
      
      Andrew Stewart
      
      Telefoonnummer: 858-534-3793
      
      E-mail: a9stewart@health.ucsd.edu
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Werving
    - Stanford University
    - Contact:
      
      Tiffany Koyano
      
      Telefoonnummer: 650-724-6921
      
      E-mail: tkoyano3@stanford.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Yasuhiro Shudo, MD, PhD
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Werving
    - Lucile Packard Children's Hospital Stanford
    - Contact:
      
      Tiffany Koyano
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Michael Ma, MD
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Werving
    - University of California San Francisco
    - Contact:
      
      Cassie Nguyen
      
      Telefoonnummer: 415-353-9124
      
      E-mail: cassie.nguyen@ucsf.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Liviu Klein, MD
    - Contact:
      
      Cherry Ng
      
      E-mail: cherry.ng@ucsf.edu
- Colorado
  - Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80309
    - Werving
    - Boulder
    - Contact:
      
      Nargis Kalia, MPH
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jordan Hoffmans, MD
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Werving
    - Yale New Haven Hospital
    - Contact:
      
      Wasima Shinwari
      
      Telefoonnummer: 518-414-0322
      
      E-mail: wasima.shinwari@yale.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Muhammad Anwer, MD
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
    - Werving
    - Mayo Clinic Florida
    - Contact:
      
      Mauricia Buchanan
      
      Telefoonnummer: 904-953-9455
      
      E-mail: Buchanan.Mauricia@mayo.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Basar Sareyyupoglu, MD
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - Werving
    - Tampa General Hospital
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lucian Lozonschi, MD
    - Contact:
      
      Courtney Nicholas
      
      Telefoonnummer: 813-844-4914
      
      E-mail: courtneynicholas@tgh.org
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Werving
    - Emory University Hospital
    - Contact:
      
      Sara Hobbs
      
      Telefoonnummer: 941-465-0829
      
      E-mail: shobbs3@emory.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Joshua Chan, MD
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - Werving
    - University of Chicago
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Christopher Salerno, MD
    - Contact:
      
      Kayla Moore
      
      Telefoonnummer: 773-702-8228
      
      E-mail: kaymoore@bsd.uchicago.edu
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
    - Werving
    - University of Kentucky
    - Contact:
      
      Jennifer Isaacs
      
      Telefoonnummer: 859-323-4738
      
      E-mail: Jennifer.isaacs@uky.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Matthias Loebe, MD
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Werving
    - Massachusetts General Hospital
    - Contact:
      
      Kamila Drezek
      
      Telefoonnummer: 617-724-2610
      
      E-mail: KDREZEK@mgh.harvard.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David D'Alessandro, MD
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Werving
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Masash Kai, MD
    - Contact:
      
      Debbie Conboy
      
      Telefoonnummer: 617-632-8135
      
      E-mail: dconboy@bidmc.harvard.edu
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
    - Werving
    - Tufts Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gregory Couper, MD
    - Contact:
      
      Gaurav Das
      
      E-mail: Gaurav.Das@tuftsmedicine.org
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of Michigan
    - Contact:
      
      China Green
      
      E-mail: chjgreen@med.umich.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jonathan Haft, MD
    - Contact:
      
      Amanda Kasperek
      
      Telefoonnummer: 7349369664
      
      E-mail: kasperea@med.umich.edu
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Werving
    - Henry Ford
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Celeste Williams, MD
    - Contact:
      
      Matthew Callaghan
      
      Telefoonnummer: 313-916-4596
      
      E-mail: mcallag2@hfhs.org
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
    - Werving
    - Minneapolis Heart Institute
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Benjamin Sun, MD
    - Contact:
      
      Molly Fuller
      
      Telefoonnummer: 612-863-7493
      
      E-mail: molly.fuller@allina.com
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
    - Werving
    - University of Minnesota
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Andrew Shaffer, MD
    - Contact:
      
      Monica Myers
      
      Telefoonnummer: 612-301-1175
      
      E-mail: myer0215@umn.edu
  - Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
    - Werving
    - Mayo Clinic Rochester
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mauricio Villavicencio, MD
    - Contact:
      
      Deborah Rolbiecki
      
      Telefoonnummer: 507-255-5027
      
      E-mail: rolbiecki.deborah@mayo.edu
    - Contact:
      
      Jolene Erola
      
      E-mail: Erola.Jolene@mayo.edu
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Werving
    - Mount Sinai
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Anelechi Anyanwu, MD
    - Contact:
      
      Favio Herbas
      
      E-mail: Favio.Herbas@mountsinai.org
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Werving
    - Columbia University Irving Medical Center/ New York Presbyterian Hospital
    - Contact:
      
      Bo Lu
      
      E-mail: bl2699@cumc.columbia.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Koji Takeda, MD
  - The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
    - Werving
    - Montefiore
    - Contact:
      
      Agnieszka Siemienik
      
      E-mail: asiemien@montefiore.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Daniel Goldstein, MD
  - Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
    - Werving
    - Westchester Medical Center
    - Contact:
      
      Corazon DeLaPena
      
      E-mail: Corazon.DeLaPena@wmchealth.org
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Spielvogel, MD
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 48109
    - Werving
    - University of North Carolina
    - Contact:
      
      Briana Clark
      
      Telefoonnummer: 919-966-7108
      
      E-mail: bdclark2@email.unc.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Aurelie Merlo, MD
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
    - Werving
    - Atrium Health
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Eric Skipper, MD
    - Contact:
      
      Susan Bernardo
      
      E-mail: Susan.Bernardo@atriumhealth.org
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Werving
    - Duke University
    - Contact:
      
      Sarah Casalinova
      
      Telefoonnummer: 919-613-5621
      
      E-mail: sarah.casalinova@duke.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jacob Schroder, MD
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    - Werving
    - The Christ Hospital
    - Contact:
      
      William Stewart
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Robert Hooker, MD
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Werving
    - University of Pittsburgh Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      David Kaczorowski, MD
    - Contact:
      
      Gail Wallen
      
      Telefoonnummer: 412-647-2782
      
      E-mail: walleng@upmc.edu
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Werving
    - Medical University of South Carolina
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Arman Kilic, MD
    - Contact:
      
      Morgan Overstreet
      
      Telefoonnummer: 843-792-8896
      
      E-mail: overstrm@musc.edu
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
    - Werving
    - University of Texas Southwestern
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Maryjane Farr, MD
    - Contact:
      
      Hadi Beaini
      
      Telefoonnummer: 214-648-9472
      
      E-mail: Hadi.Beaini@UTSouthwestern.edu
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
    - Werving
    - Baylor Scott and White
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Dan Meyer, MD
    - Contact:
      
      Lesia Parker
      
      Telefoonnummer: 214-820-4836
      
      E-mail: Lesia.Parker@BSWHealth.org
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
    - Werving
    - University of Utah
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Craig Selzman, MD
    - Contact:
      
      Ashley Elmer
      
      Telefoonnummer: 801-585-6775
      
      E-mail: ashley.elmer@hsc.utah.edu
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
    - Werving
    - Virginia Commonwealth University Health
    - Contact:
      
      Jinfeng Han
    - Contact:
      
      Giorgi Mchedkushvili
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Mohammed Quader, MD
- Washington
  - Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
    - Werving
    - University of Washington Medical Center
    - Contact:
      
      Shauna Andrus
      
      Telefoonnummer: 206-953-9970
      
      E-mail: sandrus@uw.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Jay Pal, MD
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Werving
    - Froedtert & the Medical College of Wisconsin
    - Contact:
      
      Kelly Potzner
      
      E-mail: kpotzner@mcw.edu
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Lucian Durham, MD
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Werving
    - Aurora St Luke's Medical Center
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Nasir Sulemanjee, MD
    - Contact:
      
      Jillian Lux
      
      E-mail: jillian.lux@aah.org

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Uitsluitingscriteria:

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
OCS-harttransplantatieontvangers Alle ontvangers van een harttransplantatie die getransplanteerd zijn met een OCS-geperfuseerd donorhart komen in aanmerking voor deze registratie.	Apparaat: OCS Hart Het TransMedics® Organ Care System (OCS)-hartsysteem is een door de FDA goedgekeurd draagbaar extracorporaal hartperfusie- en monitoringsysteem. De innovatieve technologie van het OCS Heart System is ontworpen om de historische beperkingen van koude opslag volledig te overwinnen. Het OCS-hartsysteem breidt het gebruik van donorharten uit door het gebruik mogelijk te maken van donorharten die bij de eerste evaluatie ongeschikt worden geacht voor verkrijging en transplantatie vanwege beperkingen van koude statische cardioplegische preservatie.

Groep / Cohort

Interventie / Behandeling

OCS-harttransplantatieontvangers

Alle ontvangers van een harttransplantatie die getransplanteerd zijn met een OCS-geperfuseerd donorhart komen in aanmerking voor deze registratie.

Apparaat: OCS Hart

Het TransMedics® Organ Care System (OCS)-hartsysteem is een door de FDA goedgekeurd draagbaar extracorporaal hartperfusie- en monitoringsysteem.

De innovatieve technologie van het OCS Heart System is ontworpen om de historische beperkingen van koude opslag volledig te overwinnen. Het OCS-hartsysteem breidt het gebruik van donorharten uit door het gebruik mogelijk te maken van donorharten die bij de eerste evaluatie ongeschikt worden geacht voor verkrijging en transplantatie vanwege beperkingen van koude statische cardioplegische preservatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De patiënt- en transplantaatoverleving van de ontvanger Tijdsspanne: Tot 5 jaar na transplantatie	De patiënt- en transplantaatoverlevingspercentages van ontvangers zullen de belangrijkste klinische uitkomstmaten zijn voor alle ontvangers van een OCS-harttransplantaat, vergeleken met ontvangers die harttransplantaties ontvangen met behulp van niet-OCS-conserveringsmethoden (koude statische opslag of andere perfusie-apparaten of een combinatie van beide). Deze gegevens zullen rechtstreeks uit de UNOS/OPTN-database worden verkregen.	Tot 5 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TransMedics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

30 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

OCS-HEART-OHP-II

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Door sponsor geïnitieerd OCS-hartperfusieregister (OHP-II)