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脳または脊髄関連の問題があることがわかっている、または疑われる人々を対象に、ガドクアトランの効果とその安全性を、すでに入手可能なMRI用造影剤と比較する研究 (Quanti CNS)

2025年8月15日更新者：Bayer

中枢神経系（CNS）の病状が既知または疑われる成人を対象としたMRIに対するガドクアトラン0.04 mmol Gd/kg体重の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化前向き二重盲検クロスオーバー第3相試験。 0.1 mmol Gd/kg の承認された大環状ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) との比較

研究者らは、「造影」磁気共鳴画像法（MRI）の検査が予定されている、脳や脊髄関連の問題があることがわかっている、または疑われる人々を助けるためのより良い方法を模索している。

MRI は医師が体内の詳細な画像を作成し、健康上の問題を特定するために使用されます。場合によっては、医師は「造影剤増強」MRI (CE-MRI) を実行するために患者の静脈に造影剤を注入する必要があります。このような CE-MRI は、特定の健康上の問題を特定したり、評価を改善したりするのに役立つ可能性があります。

MRI で一般的に使用される造影剤は、ガドリニウムベースの造影剤 (GBCA) です。 GBCA には、ガドリニウム (Gd) と呼ばれる「希土類」元素が含まれています。ガドクアトランは、CE-MRI ごとに必要な Gd の量が少ない、開発中の新しい造影剤です。

この研究の主な目的は、ガドクアトランを使用した CE-MRI スキャンが、現在使用されている GBCA を使用したものと同様に機能するかどうかを知ることです。研究者らは、ガドクアトラン MRI スキャンにおける脳および脊髄関連の問題の検出能力を、現在使用されている GBCA-MRI スキャンと比較する予定です。

参加者は2回のMRIスキャンを受け、1回はガドクアトランを使用し、もう1回は現在使用されているGBCAを使用します。どちらの造影剤も静脈に注入されます。

各参加者は6日から42日間研究に参加し、最大7回の医師の診察を受けます。

研究の開始時または研究中に、医師と研究チームは次のことを行います。

血液と尿のサンプルを採取する
身体検査をする
血圧と心拍数をチェックする
研究で得られたMRIスキャンを検討し、診断を決定します
参加者に、気分はどうなのか、どんな有害な出来事が起きているのかについて質問します。

有害事象とは、研究中に参加者が抱える医学的問題のことです。医師は、それが研究治療に関連しているかどうかに関係なく、すべての有害事象を追跡します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

303

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Indian Wells、California、アメリカ、92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - University of California Irvine Med. Center / Diagnostic Radiology, Neuroradiology
- Florida
  - Miami、Florida、アメリカ、33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern Memorial Hospital - Radiology
- Michigan
  - Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
    - QUEST Research Institute | Farmington Hills, MI
- Missouri
  - Columbia、Missouri、アメリカ、65212
    - MU Health Care - University Hospital - Radiology
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
アルゼンチン
- - Cordoba、アルゼンチン、X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
  - Córdoba、アルゼンチン、X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
- Buenos Aires
  - Lomas De Zamora, Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. De Buenos Aires
  - Caba、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire、Ciudad Auton. De Buenos Aires、アルゼンチン、C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
イギリス
- - Cardiff、イギリス、CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
  - London、イギリス、W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow、Glasgow City、イギリス、G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
イタリア
- Lazio
  - Roma、Lazio、イタリア、00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Neuroradiologia
- Lombardia
  - Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Radiologia diagnostica per immagini 2 Neuroradiologia
- Puglia
  - Andria、Puglia、イタリア、76123
    - ASL Della Provincia Di Barletta Andria Trani_Ospedale L.Bonomo - Radiodiagnostica
カナダ
- - London、カナダ、N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、QC H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
スウェーデン
- - Stockholm、スウェーデン、17177
    - Karolinska University Hospital, Solna Neuroradiology
  - Stockholm、スウェーデン、141 86
    - Karolinska University Hospital, Huddinge Neuroradiology
  - Uppsala、スウェーデン、75185
    - Uppsala University Hospital, Neuroradiology Department
チェコ
- - Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
  - Pardubice、チェコ、530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Plzen、チェコ、32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Praha、チェコ、12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4、チェコ、14059
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - RDG radiodiagnostické oddelení
- Jihomoravsky Kraj
  - Brno、Jihomoravsky Kraj、チェコ、625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
ドイツ
- Bayern
  - Augsburg、Bayern、ドイツ、86156
    - Uniklinik Augsburg / Radiologie
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21181
  - Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
    - St. Franziskus-Hospital GmbH
- Schleswig-Holstein
  - Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
    - Uniklinik Kiel /Radiologie und Neuroradiologie
ハンガリー
- - Debrecen、ハンガリー、4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Kisvarda、ハンガリー、4600
    - Szent Damján Görögkatolikus Kórház - Neurologiai es Stroke Osztaly
  - Pecs、ハンガリー、7623
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Szeged、ハンガリー、6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
フランス
- - Grenoble Cedex 09、フランス、38043
    - Center Hospitalier Michallon - Grenoble
  - Pierre-Benite、フランス、69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'imagerie
  - Strasbourg、フランス、67200
    - Centre Hospitalo-Universitaire de Strasbourg
ブルガリア
- - Plovdiv、ブルガリア、4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv、ブルガリア、4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia、ブルガリア、1407
    - Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  - Sofia、ブルガリア、1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia、ブルガリア、1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia、ブルガリア、1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia、ブルガリア、1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Varna、ブルガリア、9010
    - MHAT Sveta Marina EAD
七面鳥
- - Ankara、七面鳥、6100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Erzincan、七面鳥、24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul、七面鳥、34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul、七面鳥、34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul、七面鳥、34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun、七面鳥、55139
    - Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
中国
- Beijing
  - Beijing、Beijing、中国、100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing、Beijing、中国、100050
    - Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
  - Beijing、Beijing、中国、100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'An、Jiangsu、中国、223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing、Jiangsu、中国、210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Zhejiang
  - Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
大韓民国
- - Busan、大韓民国、47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、3080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05030
    - Konkuk University Medical Center
日本
- - Fukuoka、日本、810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka、日本、811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka、日本、534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Hiroshima
  - Kure、Hiroshima、日本、737-8505
    - Kure Kyosai Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya、Hyogo、日本、662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa、Ishikawa、日本、920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa
  - Marugame、Kagawa、日本、763-8502
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Kagawa Rosai Hospital
- Kanagawa
  - Fujisawa、Kanagawa、日本、251-0041
    - Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
- Osaka
  - Kishiwada、Osaka、日本、596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki、Yamaguchi、日本、752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

参加者は、インフォームドコンセントフォームに署名した時点で 18 歳以上である必要があります。
造影MRI（MRAを含む）の臨床適応があり、臨床ルーチンCE-MRI/MRA（ガドブトロール、ガドテル酸メグルミン/ガドテリン酸またはガドテリドール）で有効性、安全性、忍容性が証明されている承認済みの標準治療大環状GBCAを有する参加者既知または疑わしいCNS病状の適応症の部位で使用されます。
参加者および治験責任医師の判断に従い、2回の造影MRI検査（1回はガドクアトランによる検査、もう1回は比較大環状GBCAによる検査）を含む研究関連処置を受けることができる参加者。
女性参加者による避妊薬の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する現地の規制と一致する必要があります。女性参加者は妊娠中または授乳中でなく、次の条件のいずれかが適用される場合に参加資格があります: 妊娠の可能性がない女性 (WONCBP) または妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) であり、出産中に許容可能な避妊方法を使用している研究介入期間（研究介入の最後の投与後少なくとも24時間）。

除外基準:

臨床的に不安定であると考えられる、または 2 つの研究 MRI 間または研究パラメータ間の画像比較性 (例: 安全性、薬物動態 [PK] パラメーター）、または治験責任医師の判断により、計画された研究期間全体への参加が許可されない場合があります。
推定糸球体濾過量（eGFR）< 30 mL/min/1.73として定義される重度の腎不全を患っている参加者 m^2、研究における最初の造影剤注入前の 48 時間以内に採取された血清クレアチニンサンプルに由来します。
eGFRに関係なく、急性腎障害（急性腎不全）のある参加者。
GBCAに対する中等度から重度のアレルギー様反応の病歴。
気管支喘息は不安定であるか、または治療が必要であると考えられています。
-治験MRIの72時間前に造影剤の投与を受けた、または2回目の治験MRIの24時間+/-4時間後まで試験中に造影剤の投与を計画した。
計画または予想される介入による診断または治療手順 (例: 関心領域の生検または手術）または治療の変更（例：化学療法または抗血管新生療法の開始、コルチコステロイド用量の大幅な変更）により、2 つの MRI または他の研究パラメーター間の画像の比較可能性が大幅に変化する可能性があります（つまり、安全性/有害事象 (AE) [例: 手術または化学療法による交絡有害事象または安全性事象]、PK パラメータ）、最初の研究 MRI から 2 番目の研究 MRI 後 24 時間まで。
-この研究の前または同時に、30日以内、または治験製品の半減期の5倍以内のいずれか短い方の治験製品を受領している。
-大環状GBCAの投与に対する禁忌（現地の製品ラベルに応じて）、またはガドクアトランに対する副作用の病歴。
施設の方針および研究者の臨床判断に基づく MRI 検査に対する禁忌（例: 一部の金属インプラントまたはアクティブインプラント）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：診断
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：4倍

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：ガドクアトラン - 承認された大環状 GBCA 参加者は、期間 1 の MRI 前または MRI 中にガドクアトランの静脈注射を 1 回受け、その後、期間 2 の MRI 前または MRI 中に承認された大環状 GBCA の静脈注射を 1 回受けます。	薬：ガドクアトラン (BAY1747846) 0.04 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与薬：ガドブトロール承認済みの標準治療大環状 GBCA、0.1 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与薬：ガドテラ酸メグルミン承認済みの標準治療大環状 GBCA、0.1 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与他の名前：ガドテル酸薬：ガドテリドル承認済みの標準治療大環状 GBCA、0.1 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与
実験的：承認された大環状 GBCA - ガドクアトラン参加者は、期間 1 の MRI 前または MRI 中に、承認された大環状 GBCA を 1 回静脈内注射され、続いて期間 2 の MRI 前または MRI 中にガドクアトランの 1 回静脈内注射を受けます。	薬：ガドクアトラン (BAY1747846) 0.04 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与薬：ガドブトロール承認済みの標準治療大環状 GBCA、0.1 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与薬：ガドテラ酸メグルミン承認済みの標準治療大環状 GBCA、0.1 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与他の名前：ガドテル酸薬：ガドテリドル承認済みの標準治療大環状 GBCA、0.1 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与

参加者グループ / アーム

介入・治療

実験的：ガドクアトラン - 承認された大環状 GBCA

参加者は、期間 1 の MRI 前または MRI 中にガドクアトランの静脈注射を 1 回受け、その後、期間 2 の MRI 前または MRI 中に承認された大環状 GBCA の静脈注射を 1 回受けます。

薬：ガドクアトラン (BAY1747846)

0.04 mmol Gd/kg 体重、静脈内注射用溶液、単回投与

薬：ガドブトロール