Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne hvor godt Gadoquatrane fungerer og dets sikkerhet med et allerede tilgjengelig kontrastmiddel for MR hos personer med kjente eller mistenkte hjerne- eller ryggmargsrelaterte problemer (Quanti CNS)

15. august 2025 oppdatert av: Bayer

En multisenter, randomisert, prospektiv dobbeltblind, cross-over fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 0,04 mmol Gd/kg kroppsvekt av Gadoquatrane for MR hos voksne med kjent eller mistenkt patologi i sentralnervesystemet (CNS), Sammenlignet med 0,1 mmol Gd/kg godkjente makrosykliske gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA)

Forskere leter etter en bedre måte å hjelpe mennesker med kjente eller mistenkte hjerne- eller ryggmargsrelaterte problemer planlagt for en "kontrastforbedret" magnetisk resonansavbildning (MRI).

MR brukes av leger for å lage detaljerte bilder av innsiden av kroppen for å identifisere helseproblemer. Noen ganger må leger injisere et kontrastmiddel i en pasients vene for å utføre en "kontrastforsterket" MR (CE-MRI). Slik CE-MRI kan bidra til å identifisere visse helseproblemer eller forbedre evalueringen.

Kontrastmidlene som vanligvis brukes i MR er gadoliniumbaserte kontrastmidler (GBCA). GBCA-er inneholder et "sjelden jordart"-element kalt gadolinium (Gd). Gadoquatrane er et nytt kontrastmiddel under utvikling med en lavere mengde Gd nødvendig per CE-MRI.

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om CE-MRI-skanninger med gadoquatrane fungerer like bra som de med for tiden brukte GBCA. Forskerne vil sammenligne evnen til å oppdage hjerne- og ryggmargsrelaterte problemer i gadoquatrane-MRI-skanninger med GBCA-MRI-skanninger som brukes i dag.

Deltakerne skal gjennomgå 2 MR-undersøkelser, en med gadokvatran og en med GBCA som brukes i dag. Begge kontrastmidlene vil bli injisert i venen.

Hver deltaker vil være i studien i mellom 6 og 42 dager med opptil 7 legebesøk.

Ved starten eller under studien vil legene og deres studieteam:

ta blod- og urinprøver
gjøre fysiske undersøkelser
sjekke blodtrykk og hjertefrekvens
gjennomgå MR-skanningen som er oppnådd i studien og bestemme diagnosen
Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de opplever.

En uønsket hendelse er ethvert medisinsk problem som en deltaker har under en studie. Leger holder styr på alle uønskede hendelser, uavhengig av om de tror det er relatert eller ikke til studiebehandlingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

303

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Argentina
- - Cordoba, Argentina, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
  - Córdoba, Argentina, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
- Buenos Aires
  - Lomas De Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. De Buenos Aires
  - Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentina, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
Bulgaria
- - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulgaria, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulgaria, 1407
    - Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia, Bulgaria, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Varna, Bulgaria, 9010
    - MHAT Sveta Marina EAD
Canada
- - London, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, QC H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
Forente stater
- California
  - Indian Wells, California, Forente stater, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Forente stater, 92868
    - University of California Irvine Med. Center / Diagnostic Radiology, Neuroradiology
- Florida
  - Miami, Florida, Forente stater, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital - Radiology
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
    - QUEST Research Institute | Farmington Hills, MI
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
    - MU Health Care - University Hospital - Radiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Frankrike
- - Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
    - Center Hospitalier Michallon - Grenoble
  - Pierre-Benite, Frankrike, 69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'imagerie
  - Strasbourg, Frankrike, 67200
    - Centre Hospitalo-Universitaire de Strasbourg
Italia
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italia, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Neuroradiologia
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Radiologia diagnostica per immagini 2 Neuroradiologia
- Puglia
  - Andria, Puglia, Italia, 76123
    - ASL Della Provincia Di Barletta Andria Trani_Ospedale L.Bonomo - Radiodiagnostica
Japan
- - Fukuoka, Japan, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Japan, 811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, Japan, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Hiroshima
  - Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
    - Kure Kyosai Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa
  - Marugame, Kagawa, Japan, 763-8502
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Kagawa Rosai Hospital
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
    - Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Kina
- Beijing
  - Beijing, Beijing, Kina, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, Kina, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
  - Beijing, Beijing, Kina, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
  - Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'An, Jiangsu, Kina, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Korea, Republikken
- - Busan, Korea, Republikken, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 3080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05030
    - Konkuk University Medical Center
Storbritannia
- - Cardiff, Storbritannia, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
  - London, Storbritannia, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
Sverige
- - Stockholm, Sverige, 17177
    - Karolinska University Hospital, Solna Neuroradiology
  - Stockholm, Sverige, 141 86
    - Karolinska University Hospital, Huddinge Neuroradiology
  - Uppsala, Sverige, 75185
    - Uppsala University Hospital, Neuroradiology Department
Tsjekkia
- - Ostrava - Poruba, Tsjekkia, 708 52
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
  - Pardubice, Tsjekkia, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Plzen, Tsjekkia, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Praha, Tsjekkia, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4, Tsjekkia, 14059
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - RDG radiodiagnostické oddelení
- Jihomoravsky Kraj
  - Brno, Jihomoravsky Kraj, Tsjekkia, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Tyrkia
- - Ankara, Tyrkia, 6100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Erzincan, Tyrkia, 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Tyrkia, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Tyrkia, 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Tyrkia, 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Tyrkia, 55139
    - Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
Tyskland
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
    - Uniklinik Augsburg / Radiologie
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21181
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48145
    - St. Franziskus-Hospital GmbH
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
    - Uniklinik Kiel /Radiologie und Neuroradiologie
Ungarn
- - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Kisvarda, Ungarn, 4600
    - Szent Damján Görögkatolikus Kórház - Neurologiai es Stroke Osztaly
  - Pecs, Ungarn, 7623
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Szeged, Ungarn, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakeren må være >= 18 år inkludert, på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
Deltakere med en klinisk indikasjon for en kontrastforsterket MR (inkludert MRA), med hvilken som helst godkjent standardbehandling makrosyklisk GBCA med påvist effekt, sikkerhet og tolerabilitet i klinisk rutine CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoterat meglumin/gadoteric acid eller gadoteridol) som brukes på stedet for indikasjonen, for en kjent eller mistenkt CNS-patologi.
Deltakere som kan gjennomgå studierelaterte prosedyrer, inkludert 2 kontrastforsterkede MR-undersøkelser (en med gadokvatran og en med en komparator makrosyklisk GBCA), i henhold til deltaker og etterforskers vurdering.
Prevensjonsbruk av kvinnelige deltakere bør være i samsvar med lokale forskrifter angående prevensjonsmetoder for de som deltar i kliniske studier. En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid eller ammer, og ett av følgende forhold gjelder: Er en kvinne i ikke-fertil alder (WONCBP) ELLER er en kvinne i fertil alder (WOCBP) og bruker en akseptabel prevensjonsmetode under studieintervensjonsperiode (minst 24 timer etter siste dose av studieintervensjon).

Ekskluderingskriterier:

Anses som klinisk ustabil eller har en samtidig/samtidig tilstand som kan endre bildesammenlignbarheten mellom de to studie-MR-ene eller mellom studieparametere (f. sikkerhet, farmakokinetikk [PK] parametere) eller ville ikke tillate deltakelse i hele den planlagte studieperioden, etter utforskerens vurdering.
Deltakere med alvorlig nyresvikt, definert som en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, avledet fra en serumkreatininprøve oppnådd innen 48 timer før den første kontrastmiddelinjeksjonen i studien.
Deltakere med akutt nyreskade (dvs. akutt nyresvikt), uavhengig av eGFR.
Historie med moderat til alvorlig allergisk-lignende reaksjon på enhver GBCA.
Bronkialastma anses som ustabil og/eller krever medisinsk behandling.
Mottak av kontrastmiddel < 72 timer før MR-undersøkelsen i studien eller planlagt å motta kontrastmiddel under forsøket til 24 t +/- 4 t etter MR-undersøkelsen andre.
Planlagt eller forventet intervensjonsdiagnostisk eller terapeutisk prosedyre (f.eks. biopsi eller kirurgi i området av interesse) eller endring i behandling (f.eks. start av kjemoterapi eller antiangiogene terapi, betydelig endring i kortikosteroiddose) som kan endre bildesammenlignbarheten mellom de 2 MR-undersøkelsene eller andre studieparametere (dvs. sikkerhet/uønskede hendelser (AE) [f.eks. forvirrende bivirkninger eller sikkerhetshendelser på grunn av kirurgi eller kjemoterapi], PK-parametere), fra den første MR-studien opp til 24 timer etter den andre MR-studien.
Har mottatt et undersøkelsesprodukt innen 30 dager, eller innen 5 ganger halveringstiden av undersøkelsesproduktet, uansett hva som er kortere, før eller samtidig med denne studien.
Kontraindikasjoner for administrering av makrosykliske GBCA (avhengig av lokal produktetikett), eller historie med bivirkning på gadokvatran.
Enhver kontraindikasjon for MR-undersøkelser basert på institusjonens retningslinjer og etterforskerens kliniske vurdering (f.eks. noen metalliske implantater eller aktive implantater).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Diagnostisk
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gadoquatrane - Godkjent makrosyklisk GBCA Deltakerne vil motta én intravenøs injeksjon av gadokvatran før eller under MR i periode 1, etterfulgt av én intravenøs injeksjon av enhver godkjent makrosyklisk GBCA før eller under MR i periode 2.	Legemiddel: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose Legemiddel: Gadobutrol Godkjent standardbehandling makrosyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose Legemiddel: Gadoterat meglumin Godkjent standardbehandling makrosyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose Andre navn: Gadoteric syre Legemiddel: Gadoteridol Godkjent standardbehandling makrosyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose
Eksperimentell: Godkjent Macrocyclic GBCA - Gadoquatrane Deltakerne vil motta én intravenøs injeksjon av enhver godkjent makrosyklisk GBCA før eller under MR i periode 1, etterfulgt av én intravenøs injeksjon av gadokvatran før eller under MR i periode 2.	Legemiddel: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose Legemiddel: Gadobutrol Godkjent standardbehandling makrosyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose Legemiddel: Gadoterat meglumin Godkjent standardbehandling makrosyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose Andre navn: Gadoteric syre Legemiddel: Gadoteridol Godkjent standardbehandling makrosyklisk GBCA, 0,1 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Eksperimentell: Gadoquatrane - Godkjent makrosyklisk GBCA

Deltakerne vil motta én intravenøs injeksjon av gadokvatran før eller under MR i periode 1, etterfulgt av én intravenøs injeksjon av enhver godkjent makrosyklisk GBCA før eller under MR i periode 2.

Legemiddel: Gadoquatrane (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg kroppsvekt, oppløsning for intravenøs injeksjon, enkeltdose

Legemiddel: Gadobutrol