Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om te vergelijken hoe goed gadoquatrane werkt en de veiligheid ervan met een reeds beschikbaar contrastmiddel voor MRI bij mensen met bekende of vermoede problemen met de hersenen of het ruggenmerg (Quanti CNS)

15 augustus 2025 bijgewerkt door: Bayer

Een multicenter, gerandomiseerde, prospectieve dubbelblinde, cross-over fase 3-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 0,04 mmol Gd/kg lichaamsgewicht gadoquatrane voor MRI bij volwassenen met bekende of vermoede pathologie van het centrale zenuwstelsel (CZS), Vergeleken met 0,1 mmol Gd/kg goedgekeurde macrocyclische op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's)

Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om mensen te helpen met bekende of vermoedelijke hersen- of ruggenmerggerelateerde problemen die zijn gepland voor een "contrastversterkte" Magnetic Resonance Imaging (MRI).

MRI wordt door artsen gebruikt om gedetailleerde beelden van de binnenkant van het lichaam te maken om gezondheidsproblemen te identificeren. Soms moeten artsen een contrastmiddel in de ader van een patiënt injecteren om een "contrastversterkte" MRI (CE-MRI) uit te voeren. Dergelijke CE-MRI kan helpen bij het identificeren van bepaalde gezondheidsproblemen of het verbeteren van de evaluatie.

De contrastmiddelen die gewoonlijk bij MRI worden gebruikt, zijn op gadolinium gebaseerde contrastmiddelen (GBCA's). GBCA's bevatten een "zeldzame aarde"-element genaamd gadolinium (Gd). Gadoquatrane is een nieuw contrastmiddel in ontwikkeling met een lagere hoeveelheid Gd nodig per CE-MRI.

Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren of CE-MRI-scans met gadoquatrane net zo goed werken als die met de momenteel gebruikte GBCA's. De onderzoekers zullen het vermogen om hersen- en ruggenmerggerelateerde problemen op te sporen in gadoquatrane-MRI-scans vergelijken met de momenteel gebruikte GBCA-MRI-scans.

De deelnemers ondergaan 2 MRI-scans, één met gadoquatrane en één met de momenteel gebruikte GBCA. Beide contrastmiddelen worden in de ader geïnjecteerd.

Elke deelnemer zal tussen de 6 en 42 dagen in de studie zijn met maximaal 7 doktersbezoeken.

Bij de start of tijdens de studie zullen de artsen en hun onderzoeksteam:

bloed- en urinemonsters nemen
lichamelijke onderzoeken doen
controleer bloeddruk en hartslag
bekijk de MRI-scans die in het onderzoek zijn verkregen en bepaal de diagnose
stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze hebben.

Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle bijwerkingen bij, ongeacht of ze denken dat deze al dan niet verband houden met de onderzoeksbehandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

303

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Argentinië
- - Cordoba, Argentinië, X5004FHP
    - Clinica Universitaria Reina Fabiola | Consultorios Externos
  - Córdoba, Argentinië, X5000JHQ
    - Sanatorio Allende | Departamento de Investigación Clínica
- Buenos Aires
  - Lomas De Zamora, Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, B1832BRQ
    - Fundacion Cientifica del Sur | Centro de Lomas de Zamora - Imaging Interventionism Department
- Ciudad Auton. De Buenos Aires
  - Caba, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1426
    - Instituto Alexander Fleming | Sede Central - Departamento de Diagnostico por Imagenes
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1425BEE
    - Centro de Diagnostico Enrique Rossi | Departamento de Investigacion Clínica
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aire, Ciudad Auton. De Buenos Aires, Argentinië, C1115AAB
    - Sanatorio Otamendi | Imaging Diagnostic Center
Bulgarije
- - Plovdiv, Bulgarije, 4002
    - Multiprofile Hospital for Active Treatment Central Onco Hospital | Independent Medical Diagnostic Laboratory Mediscan
  - Plovdiv, Bulgarije, 4002
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi | Base II - Imaging Diagnostic Department
  - Sofia, Bulgarije, 1407
    - Acibadem City Clinic Multiprofile Hospital for Active Treatm
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - University Multiprofile Hospital For Active Treatment 'Alexandrovska' EAD
  - Sofia, Bulgarije, 1784
    - University Hospital for Active Treatment Tsaritsa Joanna - ISUL | Radiology Department
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment Prof. Dr. Alexander Chirkov EAD
  - Sofia, Bulgarije, 1431
    - University Multiprofile Hospital for Active Treatment St. Ivan Rilski | Radiology Department
  - Varna, Bulgarije, 9010
    - MHAT Sveta Marina EAD
Canada
- - London, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, QC H4J 1C5
    - Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
China
- Beijing
  - Beijing, Beijing, China, 100020
    - Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
  - Beijing, Beijing, China, 100050
    - Beijing Tiantan Hospital, Captial Medical University
  - Beijing, Beijing, China, 100034
    - Peking University First Hospital - Oncology Department
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510515
    - Nanfang Hospital, Southern Medical University
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510120
    - Sun Yat-Sen Memorial Hosp. Sun Yat-Sen Univ.
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510630
    - The First Affiliated Hospital of Jinan University
- Jiangsu
  - Huai'An, Jiangsu, China, 223300
    - Huai'an First People's Hospital, Nanjing Medical University
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210009
    - Zhongda Hospital Southeast University
- Zhejiang
  - Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Duitsland
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Duitsland, 86156
    - Uniklinik Augsburg / Radiologie
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie und Neuroradiologie - 21181
  - Münster, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48145
    - St. Franziskus-Hospital GmbH
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
    - Uniklinik Kiel /Radiologie und Neuroradiologie
Frankrijk
- - Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
    - Center Hospitalier Michallon - Grenoble
  - Pierre-Benite, Frankrijk, 69310
    - Centre Hospitalier Lyon Sud - Service d'imagerie
  - Strasbourg, Frankrijk, 67200
    - Centre Hospitalo-Universitaire de Strasbourg
Hongarije
- - Debrecen, Hongarije, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Kisvarda, Hongarije, 4600
    - Szent Damján Görögkatolikus Kórház - Neurologiai es Stroke Osztaly
  - Pecs, Hongarije, 7623
    - Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai Kozpont - Idegsebeszeti Klinika
  - Szeged, Hongarije, 6726
    - Trial Pharma Kft. Szeged
Italië
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italië, 00189
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea - UOC Neuroradiologia
- Lombardia
  - Bergamo, Lombardia, Italië, 24127
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII - Radiologia diagnostica per immagini 2 Neuroradiologia
- Puglia
  - Andria, Puglia, Italië, 76123
    - ASL Della Provincia Di Barletta Andria Trani_Ospedale L.Bonomo - Radiodiagnostica
Japan
- - Fukuoka, Japan, 810-8563
    - National Hospital Organization Kyushu Medical Center
  - Fukuoka, Japan, 811-0213
    - Social Medical Corporation the Chiyukai foundation Fukuoka Wajiro Hospital
  - Osaka, Japan, 534-0021
    - Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
- Hiroshima
  - Kure, Hiroshima, Japan, 737-8505
    - Kure Kyosai Hospital
- Hyogo
  - Nishinomiya, Hyogo, Japan, 662-0918
    - Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital
- Ishikawa
  - Kanazawa, Ishikawa, Japan, 920-8650
    - National Hospital Organization Kanazawa Medical Center | Clinical Trial Management Office
- Kagawa
  - Marugame, Kagawa, Japan, 763-8502
    - Japan Organization of Occupational Health and Safety Kagawa Rosai Hospital
- Kanagawa
  - Fujisawa, Kanagawa, Japan, 251-0041
    - Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital
- Osaka
  - Kishiwada, Osaka, Japan, 596-0042
    - Kishiwada Tokushukai Hospital
- Yamaguchi
  - Shimonoseki, Yamaguchi, Japan, 752-8510
    - National Hospital Organization Kanmon Medical Center
Kalkoen
- - Ankara, Kalkoen, 6100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi
  - Erzincan, Kalkoen, 24100
    - Binali Yildirim Universitesi Mengucek Gazi EAH - Radyoloji
  - Istanbul, Kalkoen, 34093
    - Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi
  - Istanbul, Kalkoen, 34098
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Cerrahpasa Tip Fakultesi
  - Istanbul, Kalkoen, 34010
    - Koc Universitesi Tip Fakultesi - Radyoloji
  - Samsun, Kalkoen, 55139
    - Ondokuz Mayis Uni Tip Fakultesi
Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van, 47392
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 3080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 05030
    - Konkuk University Medical Center
Tsjechië
- - Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
  - Pardubice, Tsjechië, 530 03
    - Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice
  - Plzen, Tsjechië, 32300
    - Fakultni nemocnice Plzen - Lochotin
  - Praha, Tsjechië, 12808
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha 4, Tsjechië, 14059
    - Fakultní Thomayerova nemocnice - RDG radiodiagnostické oddelení
- Jihomoravsky Kraj
  - Brno, Jihomoravsky Kraj, Tsjechië, 625 00
    - Fakultní nemocnice Brno - Klinika radiologie a nukleární medicíny
Verenigd Koninkrijk
- - Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
    - Cardiff and Vale University Health Board | University Hospital of Wales - Nephrology and Transplant
  - London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
    - Charing Cross Hospital
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
    - Queen Elizabeth University Hospital
Verenigde Staten
- California
  - Indian Wells, California, Verenigde Staten, 92210
    - Halo Diagnostics - Indian Wells
  - Orange, California, Verenigde Staten, 92868
    - University of California Irvine Med. Center / Diagnostic Radiology, Neuroradiology
- Florida
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
    - Biogenix Molecular, LLC
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital - Radiology
- Michigan
  - Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
    - QUEST Research Institute | Farmington Hills, MI
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
    - MU Health Care - University Hospital - Radiology
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Duke University School of Medicine - Early Phase Research Unit - Neurology
- Pennsylvania
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Penn State Milton S. Hershey Medical Center
Zweden
- - Stockholm, Zweden, 17177
    - Karolinska University Hospital, Solna Neuroradiology
  - Stockholm, Zweden, 141 86
    - Karolinska University Hospital, Huddinge Neuroradiology
  - Uppsala, Zweden, 75185
    - Uppsala University Hospital, Neuroradiology Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemer moet >= 18 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
Deelnemers met een klinische indicatie voor een contrastversterkte MRI (inclusief MRA), met een goedgekeurde standaardzorg macrocyclische GBCA met bewezen werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid in klinische routine CE-MRI/MRA (gadobutrol, gadoteraat meglumine/gadoteerzuur of gadoteridol) die ter plaatse wordt gebruikt voor de indicatie, voor een bekende of vermoede CZS-pathologie.
Deelnemers die studiegerelateerde procedures kunnen ondergaan, waaronder 2 contrastversterkte MRI-onderzoeken (een met gadoquatrane en een met een comparator macrocyclische GBCA), volgens het oordeel van de deelnemer en de onderzoeker.
Het gebruik van anticonceptie door vrouwelijke deelnemers moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken. Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is of borstvoeding geeft, en een van de volgende voorwaarden van toepassing is: Is een vrouw die niet zwanger kan worden (WONCBP) OF Is een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) en gebruikt een aanvaardbare anticonceptiemethode tijdens de studieinterventieperiode (minimaal 24 uur na de laatste dosis studieinterventie).

Uitsluitingscriteria:

Beschouwd als klinisch onstabiel of heeft een gelijktijdige/concomitante aandoening die de vergelijkbaarheid van de beelden tussen de 2 onderzoeks-MRI's of tussen onderzoeksparameters (bijv. veiligheid, farmacokinetische [FK]-parameters) of deelname aan de volledige geplande onderzoeksperiode niet mogelijk zou maken, naar het oordeel van de onderzoeker.
Deelnemers met ernstige nierinsufficiëntie, gedefinieerd als een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m ^ 2, afgeleid van een serumcreatininemonster verkregen binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste contrastmiddelinjectie in het onderzoek.
Deelnemers met acuut nierletsel (d.w.z. acuut nierfalen), ongeacht eGFR.
Geschiedenis van matige tot ernstige allergisch-achtige reactie op een GBCA.
Bronchiale astma die als onstabiel wordt beschouwd en/of medische behandeling vereist.
Ontvangst van een contrastmiddel < 72 uur voorafgaand aan de onderzoeks-MRI's of gepland om een contrastmiddel te ontvangen tijdens het onderzoek tot 24 uur +/- 4 uur na de tweede studie-MRI.
Geplande of verwachte interventionele diagnostische of therapeutische procedure (bijv. biopsie of operatie in het interessegebied) of verandering van behandeling (bijv. start van chemotherapie of anti-angiogene therapie, significante verandering in dosis corticosteroïden) die de beeldvergelijkbaarheid tussen de 2 MRI's of andere onderzoeksparameters (d.w.z. veiligheid/bijwerkingen (AE's) [bijv. verstorende bijwerkingen of veiligheidsgebeurtenissen als gevolg van chirurgie of chemotherapie], PK-parameters), vanaf de eerste studie-MRI tot 24 uur na de tweede studie-MRI.
Heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen, of binnen 5 keer de halfwaardetijd van het onderzoeksproduct, wat korter is, voorafgaand aan of gelijktijdig met dit onderzoek.
Contra-indicaties voor de toediening van macrocyclische GBCA's (afhankelijk van het lokale productlabel), of voorgeschiedenis van bijwerkingen op gadoquatrane.
Elke contra-indicatie voor MRI-onderzoeken op basis van het beleid van de instelling en het klinisch oordeel van de onderzoeker (bijv. sommige metalen implantaten of actieve implantaten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Diagnostisch
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Crossover-opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gadoquatrane - Goedgekeurde macrocyclische GBCA Deelnemers krijgen één intraveneuze injectie met gadoquatrane vóór of tijdens MRI in periode 1, gevolgd door één intraveneuze injectie met een goedgekeurde macrocyclische GBCA vóór of tijdens MRI in periode 2.	Geneesmiddel: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkele dosis Geneesmiddel: Gadobutrol Goedgekeurde zorgstandaard macrocyclische GBCA, 0,1 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkelvoudige dosis Geneesmiddel: Gadoteraat meglumine Goedgekeurde zorgstandaard macrocyclische GBCA, 0,1 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkelvoudige dosis Andere namen: Gadoteerzuur Geneesmiddel: Gadoteridol Goedgekeurde zorgstandaard macrocyclische GBCA, 0,1 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkelvoudige dosis
Experimenteel: Goedgekeurde macrocyclische GBCA - Gadoquatrane Deelnemers krijgen één intraveneuze injectie van een goedgekeurde macrocyclische GBCA vóór of tijdens MRI in periode 1, gevolgd door één intraveneuze injectie met gadoquatrane vóór of tijdens MRI in periode 2.	Geneesmiddel: Gadoquatrane (BAY1747846) 0,04 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkele dosis Geneesmiddel: Gadobutrol Goedgekeurde zorgstandaard macrocyclische GBCA, 0,1 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkelvoudige dosis Geneesmiddel: Gadoteraat meglumine Goedgekeurde zorgstandaard macrocyclische GBCA, 0,1 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkelvoudige dosis Andere namen: Gadoteerzuur Geneesmiddel: Gadoteridol Goedgekeurde zorgstandaard macrocyclische GBCA, 0,1 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkelvoudige dosis

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Experimenteel: Gadoquatrane - Goedgekeurde macrocyclische GBCA

Deelnemers krijgen één intraveneuze injectie met gadoquatrane vóór of tijdens MRI in periode 1, gevolgd door één intraveneuze injectie met een goedgekeurde macrocyclische GBCA vóór of tijdens MRI in periode 2.

Geneesmiddel: Gadoquatrane (BAY1747846)

0,04 mmol Gd/kg lichaamsgewicht, oplossing voor intraveneuze injectie, enkele dosis

Geneesmiddel: Gadobutrol